2 Henlius SHANGHAI HENLIUS BIOTECH, INC. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 股份代號:2696 中期報告 可負擔的創新 值得信賴的品質 使命 持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患 願景 專注提供質高價優的生物藥， 成為全球最受信賴的創新生物製藥公司 目錄 釋義 61 | --- | |--------------------------| | | | 公司資料 | | 運營摘要 | | 管理層討論與分析 | | 獨立審閱報告 | | 中期簡明綜合損益表 | | 中期簡明綜合全面收益表 | | 中期簡明綜合財務狀況表 | | 中期簡明綜合權益變動表 | | 中期簡明綜合現金流量表 | | 中期簡明綜合財務資料附註 | | 一般資料 | 2 4 9 29 30 31 32 33 34 36 53 公司資料 董事 執行董事 Wenjie Zhang（主席） 朱俊（首席執行官） 非執行董事 陳啟宇 吳以芳 關曉暉 文德鏞 Xingli Wang 獨立非執行董事 蘇德揚 陳力元 趙國屏 宋瑞霖 監事 馮蓉麗（主席） 孔德力 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 截至2024年6月30日止六個月的中期業績公告 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」或「復宏漢霖」）董事會（「董事 會」）欣然宣佈根據國際財務報告準則（「國際財務報告準則」）編製的本公司及其附 屬公司（統稱「本集團」或「我們」）截至2024年6月30日止六個月（「報告期」）之未 經審計綜合財務業績。 | --- | --- | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

业绩总结 - 恒立生物2024年第一季度总收入为134.9亿元人民币，同比增长35%[1] - 汉曲友在中国销售额为6.71亿元人民币，占之前对2024财年的估计的23%[1] - 第一季度serplulimab（PD-1）销售额增长34%，达到3.34亿元人民币，占之前对2024财年的估计的23%[1] - 恒立生物预计2024年不会受到中国医疗保险支付（VBP）风险的影响[1] 未来展望 - HLX22在1L GC中表现出压倒性的PFS优势，计划在2024年下半年进行全球Ph3试验[1] - 维持买入评级，预计恒立生物在2024年及以后将保持强劲的销售表现[3] 财务数据 - 2024年预计营收为581.4亿元人民币，净利润为55.97亿元人民币[4] - 风险调整后的DCF估值为每股20.33港元[5] - CMBIGM估计与市场共识相比，恒立生物的财务表现更为乐观，预计净利润将有所增长[6] - 2024年预计净利润为560百万人民币，同比增长2.5%[9] - 2024年预计营收为581.4亿人民币，同比增长7.8%[9] - 2024年预计EBITDA为120.1亿人民币，同比增长18.3%[9] - 2024年预计净现金流为140.3亿人民币，同比增长41.7%[9]

公司业绩 - 復宏漢霖2023年全年營收達53.95億元，淨利潤達5.46億元[10] - 公司2023年总收入达到了人民币5,394,909千元，较2022年增长了67.8%[15] - 公司2023年盈利总额约为人民币546.0百万元，较2022年净亏损695.3百万元，盈利增加约1,241.3百万元[17] - 公司资产总额在2023年达到了人民币9,903,571千元，较2022年增长了10.99%[19] - 公司2023年报告期内，公司实现营业收入约为人民币5,394.9百万元，同比增长67.8%[131] - 漢曲優®销售收入约为人民币2,644.4百万元，同比增长56.1%[132] - 漢斯狀®销售收入约为人民币1,119.8百万元，同比增长230.2%[134] - 漢利康®根据合作协议实现销售收入约为人民币518.6百万元[136] - Zercepac®实现收入约为人民币69.5百万元[138] - 与Accord合作的Zercepac®授权许可收入约为人民币6.0百万元[141] - 与PT Kalbe Genexine Biologics合作的漢斯狀®研发服务收入约为人民币59.6百万元[142] - 与Essex Bio-Investment Limited及珠海億勝生物製藥合作的HLX04-O及HLX14研发服务收入约为人民币311.8百万元[144] - 与Intas合作的漢斯狀®授权许可收入约为人民币111.1百万元[146] - 与河南真實生物科技有限公司及復星醫藥產業發展合作的阿茲夫定与新型冠狀病毒相关的研发服务收入约为人民币30.3百万元[150] - 2023年12月31日止12个月，公司销售成本约为1,476.1百万人民币，较去年同期增加约631.5百万人民币，主要由于研发服务推进和关键商业化产品销量增加[152][153] - 公司其他收入及收益约为68.9百万人民币，其中政府补助占55.99百万人民币，利息收入占8.81百万人民币[155] - 公司研发开支约为1,433.6百万人民币，较去年同期减少约749.6百万人民币，主要因部分项目对外许可后开发支出计入研发服务成本[156] - 公司行政开支约为383.8百万人民币，较去年同期增加约29.8百万人民币，主要因行政人力成本增加和运营效率提升[158] - 公司销售及分销开支约为1,754.2百万人民币，主要用于产品销售和推广活动，其中漢曲優®产品国内市场销售费用率逐年下降[160] - 公司其他开支约为20.5百万人民币，主要包括存货跌价损失[161] - 公司所得税开支约为23.6百万人民币，公司盈利由去年亏损695.3百万人民币增加至盈利546.0百万人民币[162] - 公司现金及银行余额约为987.7百万人民币，流动资产约为2,676.0百万人民币，流动负债约为5,067.4百万人民币[165][166][167] - 公司外汇银行结余中，人民币占575,536千元，美元占399,755千元[168] - 公司存货约为757.4百万人民币，与去年基本持平[168] - 2023年12月31日，公司贸易应收款项分别为人民币455.5百万元和647.8百万元[170] - 截至2023年12月31日，公司来自银行及其他机构的借款约为人民币3,819.6百万元，用于持续进行临床研究试验、商业化产品销售开支、厂房建设和正常运营开支[171] - 公司流动比率为52.8%，速动比率为37.9%，资本负债比率为59.5%[173] 产品研发与商业化 - 公司与Boston Oncology, LLC签订协议，同意商业化漢利康®于中东和北非地区[28] - 公司与FBD Biologics Limited签订协议，同意开发、生产、商业化HCB301[29] - 公司与PT Kalbe Genexine Biologics签订协议，同意商业化漢斯狀®于中东和北非地区[30] - 漢斯狀®联合化疗用于LS-SCLC治疗的国际多中心3期临床研究完成首例患者给药[31] - 漢斯狀®联合化疗一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已开设82个试验中心[32] - HLX04-O用于wAMD治疗的国际多中心3期临床研究完成首例患者给药[33] - 漢斯狀®联合化疗一线治疗nsNSCLC的3期临床研究达到主要研究终点[38] - HLX15在中国男性健康受试者中开展的1期临床研究完成首例受试者给药[39] - 2023年1月，HLX51用于晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤治疗的临床试验申请获得批准[48] - 2024年3月，小分子创新药HLX99片用于肌萎缩侧索硬化症(ALS)治疗的临床试验申请获得受理[48] - 本公司管线共计59个分子和18个研发平台，覆盖多种药物形式[49] - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地和松江基地的商业化产能[50] - 徐汇基地的生产线通过多国药品监督机构的GMP核查[51] - 松江基地接受美国FDA的上市许可前检查[51] - 公司持续完善研发、生产和销

业绩总结 - 复宏汉霖2023年全年实现营业收入53.95亿元，同比增长67.82%[1] - 公司核心品种曲妥珠单抗和斯鲁利单抗销售持续增长，2023年曲妥珠单抗国内收入为26.4亿元，海外收入为0.93亿元，斯鲁利单抗实现收入11.20亿元[1] - 天风证券预计2024-2026年公司营业收入分别为60.97亿元、75.22亿元、84.72亿元，归母净利润分别为6.29亿元、7.95亿元、10.41亿元，维持“买入”评级[4] 新产品和新技术研发 - 公司引进宜联生物ADC技术平台，HLX42（EGFR ADC）和HLX43（PD-L1 ADC）显示出良好的潜在疗效，为公司长期业绩增长提供动力[1]

业绩总结 - Henlius在2023年实现了首次盈利，净利润达到5.46亿元人民币[1] - HANQUYOU在2023年实现了27.4亿元人民币的收入，同比增长58%[1] - Serplulimab在2023年实现了11.2亿元人民币的销售额，表现稳定，预计在2024年获得批准[1] 新产品和新技术研发 - Henlius拥有创新资产HLX22、HLX42和HLX43，有望达成全球业务发展交易[1] - 预计Henlius将在2024年第三季度和2024年底分别在美国提交HLX14和HLX11的新药申请[2] 未来展望 - 预计Henlius在2024年至2026年的营收将分别达到592.8亿元、620.4亿元和713.3亿元，净利润也将稳步增长[3] 数据相关 - 根据风险调整的DCF估值，Henlius的每股价值为18.67港元[4] - CMBIGM估计Henlius的2024年至2026年净利润将略低于市场共识，但毛利率和净利润率有望提高[4] 其他新策略 - CMBIGM在美国不是注册经纪商，不受美国关于研究报告准备和独立性的规定约束[15] - CMBISG是新加坡的豁免金融顾问，受新加坡金融顾问法规管[16] - CMBISG对于非认可投资者在新加坡的报告内容负有法律责任[17]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Shanghai Henlius Biotech, Inc. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：2696） 截至2023年12月31日止年度的年度業績公告 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（「本公司」或「復宏漢霖」）董事會（「董事 會」）欣然宣佈根據國際財務報告準則（「國際財務報告準則」）編製的本公司及其附 屬公司（統稱為「本集團」或「我們」）截至2023年12月31日止年度（「報告期」）之經 審計綜合財務業績。 財務摘要： | --- | --- | |-------|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ...

公司业绩 - 2023年9月30日止九个月，公司总收入约人民币3,927.8百万元，较去年同期增长约84.0%[1] - 漢曲優®在中国境内实现销售收入约人民币1,942.2百万元，增幅约52.0%；漢斯状®在中国境内实现销售收入约人民币865.4百万元，增幅约321.4%[2] - 2023年9月30日止九个月，公司确认研发临床开支约人民币974.8百万元，较去年同期减少约397.5百万元[3] - 2023年9月30日止九个月，公司期内盈利约人民币407.8百万元，较去年同期盈利增加约750.3百万元[4] 产品线和研发计划 - 公司产品线包括漢斯狀、漢利康、漢曲優和漢達遠[5] - 公司申请上市注册的产品包括漢貝泰、HLX10和HLX02[5] - 公司在III期研发的产品有HLX04-O、HLX11和HLX14[5] - 公司在II期研发的产品有HLX07、HLX208和HLX22[5] - 公司在I期研发的产品有HLX05和HLX15[5] 未来展望和发展计划 - 公司在财报电话会议中提到了业绩总结和用户数据，其中HLX51和HLX13的业绩表现较好，增长率达到了45%和36%[1] - 公司表示未来展望积极，特别是在新产品和新技术研发方面有较大计划，预计将带来更多增长机会[1] - 公司计划进行市场扩张和并购，以加速业务发展，提高市场份额和竞争力[1] 产品商业化和临床研究 - 公司拥有五款获批上市的产品，包括漢利康®、漢曲優®、漢達遠®、漢貝泰®和漢斯狀®，并在第三季度推动产品商业化进程[6] - 漢曲優®和漢斯狀®在不同国家获得上市注册，为产品商业化拓展提供支持[7] - 公司的多款产品在临床研究中展现出良好的疗效和安全性，为不同疾病治疗提供新选择[8] 财务状况和资金流向 - 2023年9月30日，公司实现营业收入约为人民币3,927.8百万元，同比增长约84.0%[15] - 2023年9月30日止九个月，公司盈利约为人民币407.8百万元，较上年同期增加750.3百万元[20] - 2023年9月30日止九个月，公司收入达到392.78亿元人民币，较去年同期增长83.7%[28] - 毛利为279.93亿元人民币，较去年同期增长72.7%[28] - 研发开支为81.76亿元人民币，较去年同期减少9.5%[28] - 2023年9月30日止九个月，公司经营活动现金流量除税前利润为411,751千元，较去年同期的(341,546)千元有显著增长[37] - 存货增加导致存货净值减少24,556千元，贸易应收款项增加361,783千元，其他应付款项及应计费用增加232,831千元[37] - 投资活动中，购置物业、厂房及设备净支出为467,394千元，添置无形资产净支出为359,770千元[38] - 融资活动中，新增银行及其他借款为1,956,293千元，償還銀行及其他借款为1,626,742千元[38] 公司财务报告 - 公司流动负债净额为2,505,936,000元，公司认为按持续经营基准编制财务数据是适当的[42] - 公司已应用国际会计准则第1号修订，对中期财务数据无影响，但预计会影响年度财务报表中的会计政策披露[45] - 公司已应用国际会计准则第8号修订，对财务状况或业绩无影响，澄清了会计估计变更与会计政策变更之间的区别[46] 公司资产和负债 - 2023年9月30日，物业、厂房及设备的期末账面值为2,177,317千元，较2022年同期增长26.9%[59] - 2023年9月30日，无形资产的期末账面值为4,398,241千元，较2022年同期增长8.6%[60] - 2023年9月30日，贸易应收款项中三个月内的账龄金额为679,722千元，较2022年同期增长81.7%[60] - 2023年9月30日，预付款项、按金及其他应收款项合计195,078千元，较2022年同期减少34.1%[61] 公司关联交易和合作 - 公司与其他公司签订合作协议，涉及未来产品开发、监管、商业里程碑付款和未来销售特许权使用费[69] - 公司与关联方进行了重大交易，包括向关联方提供许可收入、服务和销售货品，以及从关联方采购服务、材料和资产[70] - 公司在2023年9月30日止九个月向关联方提供的服务金额为137,454千元，销售货品金额为1,886,523千元[71] - 公司在2023年9月30日止九个月从关联方采购的服务金额为27,318千元，无形资产金额为270千元[72]

2 Henlius INTERIM REPORT 2023 中期報告 SHANGHAI HENLIUS BIOTECH, INC. 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 ( 於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司) 股份代號：2696 2023 中期報告 可負擔的創新 值得信賴的品質 使命 持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患 願景 專注提供質高價優的生物藥， 成為全球最受信賴的創新生物製藥公司 目錄 釋義 67 | --- | |--------------------------| | | | 公司資料 | | 運營摘要 | | 管理層討論與分析 | | 獨立審閱報告 | | 中期簡明綜合損益表 | | 中期簡明綜合全面收益表 | | 中期簡明綜合財務狀況表 | | 中期簡明綜合權益變動表 | | 中期簡明綜合現金流量表 | | 中期簡明綜合財務資料附註 | | 一般資料 | 2 4 9 29 31 32 33 34 35 37 55 公司資料 | --- | --- | |------------------------------|-------------------------------- ...

公司业绩 - 2023年6月30日止六个月，公司总收入约为人民币2,500.5百万元，较去年同期增长约93.9%[1] - 2023年6月30日止六个月，公司盈利约为人民币240.0百万元，较去年同期亏损幅度减少，主要因核心产品商业化上市和销量扩大[3] - 本集团在上半年实现了首次半年度盈利，漢曲優®、漢斯狀®等产品销售业绩显著[29] - 漢曲優®已在中国境内成功上市，漢斯狀®在中国境内申报的第四项适应症食管鳞状细胞癌的上市注册申请(NDA)获受理[30] - 漢曲優®在中国境内市场持续扩大，不同规格的产品为患者提供个性化、经济的治疗方案[33] - 漢曲優®已在约40个国家和地区成功获批上市，国际市场商业化进程持续推进[34] - 漢斯狀®已有三项适应症在中国境内成功上市，销售团队覆盖全国近1,500家医院，取得良好市场口碑[38] - 漢斯狀®成为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的靶向PD-1的单抗药品，取得重大突破[39] - 漢斯狀®用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗获得推荐，带来更多患者希望[41] - 漢利康®和漢達遠®在血液肿瘤和自身免疫性疾病治疗领域商业化销售稳步推进[42] - 漢達遠®已获批用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病和葡萄膜炎[43] - 漢貝泰®涵盖多种癌症适应症，已完成中国所有省份的医保开通和28个省份的招标[44] - 公司在全球推进多款创新产品的临床试验，包括漢斯狀®、HLX15、HLX07、HLX208、HLX04-O等[47] - 公司在全球多地推动多款候选药物的临床研究和药政注册，获得6项重要进展[48] - 公司在全球多个国家/地区开展30多项临床试验，持续推进临床在研产品[49] - 漢斯狀®和HLX04-O在治疗癌症领域的国际多中心3期临床研究取得重要进展[50] - 本集团在2023年1月至8月期间推进了多个产品的临床试验申请，其中包括HLX51、HLX13、HLX42和HLX43[60][61][62][63] - 截至最后实际可行日期，本集团共有63个分子在管线中，包括14种生物类似药和49种创新药[66] - 公司拥有商业化产能48,000升，预计到2026年将提升至144,000升[67] - 公司的生物药生产基地徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，并实现中欧双市场供货[68] - 松江基地（一）已完成HLX04-O、HLX11和HLX14等产品的工艺性能确认批次生产，推进产品商业化进程[69] - 公司在中国市场推广和销售的抗肿瘤核心产品漢曲優®和漢斯狀®取得了显著的商业化成绩[91] - 公司计划在下半年进一步扩大漢斯狀®的销售队伍，提前组建消化道肿瘤销售专队，以最大程度把握市场潜力[74] - 公司将积极推动漢曲優®、漢斯狀®等产品在美国、新加坡、巴西、印度尼西亚等地的上市注册进程[84] - 2023年上半年，公司实现营业收入约为2,500.5百万人民币，同比增长约93.9%[94] - 漢曲優®销售收入约为1,238.7百万人民币，同比增长约54.8%[94] - 漢斯狀®销售收入约为556.3百万人民币[95] - 漢貝泰®销售收入约为44.9百万人民币[96] - 漢利康®销售收入约为254.1百万人民币，授權许可收入约为10.9百万人民币[97] - 漢達遠®销售收入约为20.8百万人民币，Zercepac®收入约为29.6百万人民币[98] - 与Accord合作的Zercepac®授权许可收入约为3.2百万人民币[100] - 与PT Kalbe Genexine Biologics合作的研发服务收入约为29.2百万人民币[101] - 与Essex Bio-Investment Limited及珠海亿胜生物制药有限公司合作的HLX04-O研发服务收入约为57.6百万人民币[102] - 与Organon LLC合作的HLX11及HLX14研发服务收入约为206.6百万人民币[103] 公司发展 - 公司早期研发以临床价值为导向，协同中美两地早期研发团队，基于深度数据驱动的新药发现平台以及生物计算加速的分子设计技术，通过网络生物学和多重药理学，开发解决复杂疾病的创新药[24] - 公司具备商业化产能合计48,000升，包括徐汇基地商业化产能24,000升、松江基地（一）商业化产能24,000升[25] - 公司与Boston Oncology, LLC、FBD Biologics Limited、PT Kalbe Genexine Biologics签订许可协议，推进产品海外商业化[45] - 公司终止与Chiome Bioscience, Inc.关于TROP2靶点抗体合作的协议[46] - 公司在全球推进多款创新