文章核心观点 - 美国FDA批准了Roche公司的Itovebi(inavolisib)联合palbociclib和fulvestrant用于治疗HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者的肿瘤携带PIK3CA突变[1][2][3] - Itovebi联合方案在一线治疗中将疾病进展或死亡风险降低57%,显示出显著的临床获益[1] - PIK3CA突变是HR阳性转移性乳腺癌中最常见的突变之一,与预后不良相关,此次批准填补了这一领域的重要临床需求[2][3][5] - Itovebi是Roche公司首个获批用于HR阳性乳腺癌的靶向治疗药物,标志着公司在创新乳腺癌治疗药物方面取得重要进展[4][6] 行业概况 - HR阳性乳腺癌是所有乳腺癌中最常见的亚型,占比约70%[4][5] - HR阳性转移性乳腺癌患者面临疾病进展和治疗副作用的风险,需要更多治疗选择[5][11][12] - PIK3CA信号通路的失调,常由于PIK3CA突变导致,被认为是内源性内分泌治疗耐药的潜在机制之一[3][5] 公司概况 - Roche公司在乳腺癌研究领域有30多年的历史,致力于为更多患者带来突破性疗效[6] - 公司正在多个III期临床试验中评估Itovebi在PIK3CA突变乳腺癌中的不同联合应用[3][8][9][10] - 公司将继续拓展Itovebi的临床开发计划,以满足不同肿瘤类型患者的未满足需求[3] - Roche公司成立于1896年,是全球最大的生物技术公司和体外诊断行业的领导者[7][8]

BRISBANE, Calif., Oct. 10, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Tempest Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TPST), a clinical-stage biotechnology company developing first-in-classi targeted and immune-mediated therapeutics to fight cancer, today announced an agreement with Roche to advance the evaluation of amezalpat (TPST-1120) in combination with atezolizumab (Tecentriq®) and bevacizumab, the current standard of care for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma (HCC), into a pivotal Phase 3 trial for the first-lin ...

文章核心观点 - 该新型VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测试剂是首个获得CE认证的免疫组化伴随诊断试剂,可用于确定胃癌或胃食管交界癌患者的CLDN18蛋白表达水平,从而识别可能从靶向治疗中获益的患者[1][2] - CLDN18.2是胃癌和胃食管交界癌中的一个新兴生物标志物,可预测患者对靶向治疗的反应可能性[1] - 该检测试剂的获批是基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果,约38%的胃癌/胃食管交界癌患者表达高水平的CLDN18,被认定为CLDN18.2阳性,这些患者接受联合化疗和靶向治疗可使疾病进展或死亡风险降低25-31%[3] 行业概况 - 胃癌是全球第五大常见癌症,在中欧和东欧地区发病率较高[6] - 胃癌通常在晚期才被诊断,因为症状与其他疾病相似,导致欧盟患者5年生存率仅为25%[2][7] - 目前胃癌/胃食管交界癌的治疗指南建议使用生物标志物来指导治疗决策[2] 公司概况 - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断行业的领导者,致力于通过创新的药物和诊断产品改善和拯救全球人民的生命[4][5] - 可持续发展是罗氏125年来一直坚持的核心理念,公司致力于实现2045年净零排放目标[4][5] - 罗氏在个体化医疗保健领域不断取得进步,通过与各方利益相关方合作,结合诊断和制药优势,以及临床实践数据洞见,为患者提供更好的医疗服务[4]

文章核心观点 - 调查发现有一半受访者对HPV了解有限或完全不了解 [1] - 仍然存在阻碍妇女进行筛查的重大障碍 [1] - 超过70%的受访者表示如果有自我采样筛查的选择,他们会感兴趣 [1] 行业现状和趋势 - HPV是导致宫颈癌的主要原因,每年有超过60万女性被诊断患有宫颈癌,其中90%发生在资源有限的国家 [1] - 93%的宫颈癌可以通过适当的筛查和HPV疫苗接种得到预防 [1] - 筛查率在不同地区存在差异,许多妇女由于担心筛查过程痛苦或不愿意与医疗提供者讨论性健康问题而未进行筛查 [1] - 许多妇女对自我采样筛查表示感兴趣,尤其是在筛查资源较少的拉丁美洲国家 [2] 公司业务和战略 - 罗氏加入了全球HPV联盟,与其他组织合作推进宫颈癌预防工作 [5] - 罗氏与55个国家的卫生系统和政府合作,支持他们的宫颈癌筛查项目 [6] - 罗氏的HPV自我采样解决方案已经帮助超过30万名未筛查或筛查不足的妇女进行了HPV检测 [6] - 罗氏的cobas HPV检测试剂盒已纳入罗氏全球获取计划,以提高资源有限地区的可及性 [6][9] 产品和技术 - cobas HPV检测可检测14种高危HPV基因型,包括HPV 16和HPV 18 [10] - cobas HPV检测可在cobas 4800、5800/6800/8800系统上运行,提供快速的检测结果 [11] - 罗氏的宫颈癌产品组合还包括CINtec PLUS细胞学和CINtec组织学 [11] - IMPACT临床试验证明了罗氏宫颈癌产品组合在不同人群中的性能 [12]

文章核心观点 - Gazyva/Gazyvaro在治疗活跃性狼疮性肾炎方面显示出优于标准治疗的统计学显著和临床意义上的治疗获益[1][2] - Gazyva/Gazyvaro旨在针对狼疮性肾炎的潜在病因,旨在预防或延缓进展到终末期肾病[1][3] - 狼疮性肾炎是一种潜在危及生命的自身免疫性疾病,全球约170万人受影响,主要影响女性,其中最多三分之一的患者在10年内进展到终末期肾病[1][3][7] 根据目录分别总结 1. 关于Gazyva/Gazyvaro在狼疮性肾炎中的研究结果 - Gazyva/Gazyvaro加标准治疗组在76周时实现完全肾脏反应的比例显著高于标准治疗组[1][2] - 两个关键的次要终点也显示Gazyva/Gazyvaro组在76周时实现完全肾脏反应并成功减少糖皮质激素使用,以及蛋白尿反应改善方面均有统计学显著和临床意义上的获益[2] - 其他次要终点虽然未达到统计学显著,但Gazyva/Gazyvaro组在多个终点上的反应数值更高[2] 2. 关于Gazyva/Gazyvaro在其他肾脏疾病中的研究 - 公司正在开展Gazyva/Gazyvaro在儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、特发性肾病综合征、系统性红斑狼疮等多个肾脏及相关疾病中的研究[4] - 公司还在研发其他针对肾脏疾病的创新疗法,如RG6299、Lunsumio、PiaSky、RG6382等[4] 3. 关于狼疮性肾炎的疾病概况 - 狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮这种自身免疫性疾病的一种潜在危及生命的表现,全球约170万人受影响,主要影响女性,通常为育龄妇女[3][7] - 即使采用最新治疗方法,狼疮性肾炎导致的肾脏损害通常会随时间恶化,最多三分之一的患者在10年内进展到终末期肾病,届时只能选择透析或肾移植[3][6][7] - 目前尚无治愈方法[7] 4. 关于罗氏在肾脏疾病领域的研发 - 20年来,公司一直致力于创新、科学专长和对患者的承诺,以解决肾脏疾病领域的未满足需求[8] - 公司正在开展多项1-3期临床试验,研究针对免疫介导的创新疗法,旨在为患有肾脏及相关疾病的人群带来新的治疗选择[4][8] 5. 关于罗氏公司概况 - 罗氏成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,是世界最大的生物技术公司和体外诊断行业的全球领导者[9] - 公司致力于科学卓越,开发改善和拯救全球人类生命的药物和诊断产品[9] - 可持续性是罗氏125多年来业务不可或缺的一部分,公司致力于实现2045年净零排放目标[10] - 罗氏在美国的子公司Genentech是罗氏集团的全资成员,罗氏也是日本公司Chugai Pharmaceutical的主要股东[10]

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New TAGS (Temperature-Activated Generation of Signal) technology enables up to 15 targets to be detected simultaneously in a single patient sample on the high throughput molecular diagnostic analysers cobas 5800, 6800 and 8800. TAGS has the potential to revolutionise testing for other infectious diseases in the future, by bringing high throughput customised syndromic panel testing to the routine clinical laboratory. The first TAGS-based test to be made available, the cobas Respiratory flex, offers fast, eff ...

Roche's CINtec PLUS Cytology is the only FDA-approved and CE-marked dual-stain test to triage human papillomavirus (HPV)-positive cervical cancer screening test results Dual-stain biomarkers aid in detection of cervical precancer and may reduce the number of women who undergo unnecessary colposcopy procedures while allowing earlier intervention for those who are at higher risk of developing cervical cancer. This recognition follows the American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP)'s recent ...

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Data from the CENTERSTONE study shows single-dose Xofluza reduces transmission of influenza from an infected person to household members This is the first time that any antiviral used in the treatment of a respiratory viral illness has demonstrated a transmission reduction benefit in a global phase III study Reducing the spread of infection in the household could help limit transmission within communities and societies, easing the burden of both seasonal and pandemic influenza on healthcare systems Basel, 1 ...