文章核心观点 - 罗氏制药宣布其制药合作部门负责人James Sabry将于2024年7月1日退休 [1][2][3] - 罗氏任命Boris Zaïtra为新的企业业务发展负责人,负责整合制药合作和集团业务发展职能 [4][5] - 罗氏CEO Thomas Schinecker表示,外部创新一直是公司业务战略的关键部分,Boris Zaïtra在并购、行业经验和领导力方面都很出色 [6] 公司概况 - 罗氏成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,是全球最大的生物技术公司和体外诊断行业的领导者 [6] - 公司致力于通过科学创新来发现和开发改善和拯救全球人民生命的药物和诊断产品 [6] - 罗氏是个人化医疗的先驱,希望进一步改变医疗服务的交付方式,产生更大的影响 [6] - 罗氏连续15年被道琼斯可持续发展指数评为制药行业最可持续公司之一,反映了公司与当地合作伙伴共同提高医疗可及性的努力 [7] - 罗氏在美国的子公司为Genentech,在日本的子公司为中外制药 [8]

Roche Diagnostics的Tina-quant® Lp(a)试剂 - 用于测量血液中的脂蛋白(a)，并将在Roche全球范围内超过90,000个血清工作区系统上提供[1] - 获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备认定，用于识别可能从正在开发中的Lp(a)降低疗法中受益的患者[2] - 与Amgen合作开发的新Tina-quant®试验预计将有助于选择可能从创新的Lp(a)降低疗法中受益的患者[3] Lp(a)测试和心血管风险 - 全球大约五分之一的人口患有升高的Lp(a)水平，增加心血管疾病风险[1] - 现有的实验室测试可能无法一致和准确地测量Lp(a)水平[3] - Lp(a)测试是临床医生的重要工具，使他们能够更准确地评估心血管风险，并预计将成为未来常规诊断测试的一部分[4] - 专业机构建议至少在每个成年人的一生中考虑进行一次Lp(a)测量[5] Tina-quant® Lp(a) RxDx试剂 - 获得FDA突破性设备认定，用于选择Lp(a)升高且患有动脉粥样硬化疾病病史的患者进行Lp(a)降低药物治疗[7] - 美国目前没有FDA授权的Lp(a)试剂可测量血液中的Lp(a)浓度，这种试剂将成为Roche心血管疾病测试组合的一部分[9]

Roche (RHHBY) obtained a Breakthrough Therapy Designation for its investigational oral therapy inavolisib for treating adult breast cancer patients in the United States. The FDA granted this designation to inavolisib in combination with Ibrance (palbociclib) and Faslodex (fulvestrant) to treat adult patients with PIK3CA-mutated, hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER)-negative, locally advanced or metastatic breast cancer, following recurrence on or within 12 months of ...

The designation is based on Phase III INAVO120 results, showing the inavolisib-based regimen more than doubled progression-free survival compared with palbociclib and fulvestrant alone in the first-line setting1 Approximately 40% of people with HR-positive breast cancer have a PIK3CA mutation and often face poorer prognosis and resistance to endocrine treatment2,3 This is the 29th Breakthrough Therapy Designation for Roche’s oncology portfolio, a testament to our enduring ambition to deliver transformative ...

cagkansayin/iStock via Getty Images Roche Holding (OTCQX:RHHBY) announced positive topline results from the phase 1b trial of its obesity candidate CT-388 this week and its share price received a 4% boost on the day of the announcement. The results look strong with 18.8% placebo-adjusted weight loss at week 24, but they also leave a lot to be desired in terms of very valuable information, especially on the side of safety and tolerability, and we have to wait for the full data presentation at a medical confe ...

Roche (RHHBY) announced positive results from an early-stage study evaluating one of its recently acquired obesity drug candidates, CT-388. Over 24 weeks, patients who received this once-weekly, subcutaneously- injected drug achieved a mean placebo-adjusted weight loss of 18.8%. Per management, the above results were ‘clinically meaningful and statistically significant’ when compared with placebo. Roche also provided an insight into this data. While all patients who received CT-388 achieved more than a weig ...

Over 24 weeks, a once-weekly subcutaneous injection of CT-388 achieved a clinically meaningful and statistically significant mean placebo-adjusted weight loss of 18.8% (p < 0.001) At week 24, 100% of CT-388 treated participants achieved >5% weight loss, 70% achieved >15% and 45% achieved >20% weight loss In a subgroup with pre-diabetes at baseline, CT-388 treatment normalised glycemia in all patients, indicating its strong impact on glucose homeostasis No new or unexpected safety signals were detected. Over ...

Sean Anthony Eddy/E+ via Getty Images Roche (OTCQX:RHHBY)(OTCQX:RHHBF)(OTCPK:RHHVF) still has good long-term prospects since the last time I wrote an article about it. This was with respect to an article entitled "Roche, With Ocrevus And Fenebrutinib Advancement, Should Be Top MS Contender". In this article, I noted that this company had good long-term value with Ocrevus, which has been approved to treat patients with multiple sclerosis [MS]. Plus, that it was working on another drug for its pipeline, known ...

财务数据和关键指标变化 - 公司Q1总销售额为102.9亿瑞士法郎,同比增长2%,剔除新冠影响后增长7% [38][39][40] - 制药业务Q1销售额为109亿瑞士法郎,同比增长2%,剔除新冠影响后增长7% [38][39][40] - 诊断业务Q1销售额为34.7亿瑞士法郎,同比增长2%,剔除新冠影响后增长8% [38][39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 制药业务 - 主要品种如Vabysmo、Phesgo、Ocrevus、Polivy和Hemlibra合计增加了10亿瑞士法郎的销售额 [61] - Tecentriq在实体瘤和血液肿瘤领域保持领先地位,但面临一定竞争压力 [117][118][119][120] - Hemlibra在血友病A治疗中的市占率超过40%,保持强劲增长势头 [125][126][127][144][145][146][147] - 新药inavolisib有望在HR阳性乳腺癌一线治疗中获批,有2亿瑞士法郎的销售潜力 [142][143] - Columvi和Lunsumio在二线DLBCL治疗中有望实现市场份额扩张 [151][152][154][155] 诊断业务 - 核心实验室业务增长9%,免疫诊断和临床化学检测表现强劲 [87][88] - 分子诊断业务除新冠检测外增长6% [88] - 近患诊断业务受新冠快速检测销售下降影响下降20% [88][89] - 病理诊断业务增长19%,主要得益于先进染色业务和伴随诊断 [89] - 公司在全球范围内的自动化分子诊断仪器安装基数增长20% [92][93] - 即将推出的Accu-Chek SmartGuide连续血糖监测系统有望填补公司在该领域的空白 [96][97][98][99] - 新推出的检测疟疾的分子诊断试剂获FDA批准,填补了血液供给筛查的空白 [100][101][102][103] - 公司在阿尔兹海默病诊断领域推出了一系列基于血液和脑脊液的生物标志物检测产品 [104][105][106][107][108][109][110] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场制药业务增长良好,欧洲和国际市场也表现出色 [38][39] - 日本市场制药业务受到Ronapreve销售下降和价格下调的影响,下降6% [39][40][60][61] - 诊断业务在北美、欧洲和拉丁美洲的基础业务均实现两位数增长,亚太地区增长4% [89][90][91] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续优化管线,终止了5个早期项目的开发,同时引入了一些高价值高成功概率的新资产 [21][22] - 公司出售了位于美国的生物制药工厂,优化了制造网络,提高了生产效率 [23][24][45][46] - 公司将FMI从制药业务转移到诊断业务,整合了近患诊断和糖尿病业务,提高了协同效应 [25][26] - 公司未来2年将推出2个新药,保持每年2个新药上市的节奏 [19][27] - 公司在神经科学、免疫学、肿瘤、眼科和代谢性疾病等领域有多个重要管线,未来几年将有大量关键性试验数据陆续公布 [30][31][32][33][34] - 公司在肥胖、高血压等新领域布局了一些有潜力的新资产,未来将加大在这些领域的投入 [160][161][162][163][164][219][220][232][233][234][235][236][237][238][239][240][241][242] - 公司在细胞治疗等新兴技术领域也有布局,未来将进一步探索在自身免疫疾病等领域的应用 [168][169][170] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司Q1基础业务保持强劲增长,新冠影响已基本消除,未来几个季度不会对增长产生重大影响 [19][35][36][41][42][43][44][48][49][50][51][52] - 公司确认全年中单位数增长的指引,并有意进一步提高股息 [35][54] - 公司对未来几年的新药管线和诊断业务发展前景充满信心,将持续加大在这些领域的投入 [30][31][32][33][34][96][97][98][99][160][161][162][163][164][219][220][232][233][234][235][236][237][238][239][240][241][242] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Richard Vosser提问** - Tecentriq在实体瘤和小细胞肺癌领域的表现如何,未来面临的竞争压力如何 [117][118][119][120] - Vabysmo在安全性方面是否存在一些问题 [119][120] **Teresa Graham回答** - Tecentriq在实体瘤领域面临一定竞争压力,但在小细胞肺癌领域仍保持领先地位 [119][120] - 目前公司对Vabysmo的安全性没有任何担忧,将继续密切监测 [119][120] 问题2 **Emmanuel Papadakis提问** - Hemlibra在美国市场的增长情况如何,是否受到竞争产品的影响 [125][126][127] - 公司是否计划推出更加便捷的给药方式,如笔式注射器等 [128][129][130] **Teresa Graham回答** - Hemlibra在美国市场增长虽有所放缓,但整体仍保持单位数增长,不存在重大竞争压力 [125][126][127][144][145][146][147] - 公司正在开发更多便捷的给药方式,将在今年ISTH大会上进行介绍 [128][129] 问题3 **Simon Baker提问** - 公司如何确定管线项目的保留和终止标准 [133][134][135] - Ocrevus皮下注射剂的

业绩总结 - Roche集团2024年第一季度销售额为14.4亿瑞士法郎，同比增长2%[8] - Roche集团2024年第一季度基础业务增长率为7%[8] - Roche集团2024年第一季度COVID-19销售额减少7亿瑞士法郎，符合预期[7] - Roche集团2024年第一季度基础业务增长率高达7%，未来没有重大COVID-19影响[10] 新产品和新技术研发 - Roche集团在制药和诊断领域取得重要里程碑，包括多个药物获得批准和积极的临床试验结果[7] - Roche集团在制药领域的新分子实体(NME)和线扩展(LE)项目持续推进，重点放在高影响力项目上[12] - Roche集团出售Vacaville工厂，以优化制药制造网络，全球网络投资以支持组合产品的发展[13] 市场扩张和并购 - Roche集团在诊断和整体业务中实现协同效应，通过整合FMI和近端患者护理等措施提高运营绩效[15] - Roche集团开发管道中有9个新分子实体（NMEs）和40个附加指标（AIs）处于III期，1个NME和6个AI已在美国和欧盟注册[64] 未来展望 - 集团销售增长预期为中单位数增长，核心每股收益增长预期不包括2023年解决税务争端的影响[22] - Roche集团2024年第一季度，预计COVID-19销售额将下降约11亿瑞士法郎[18] - 预计2024年美元/瑞士法郎汇率对销售增长的负面影响为0.7%[26]