文章核心观点 - 该新型VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx检测试剂是首个获得CE认证的免疫组化伴随诊断试剂,可用于确定胃癌或胃食管交界癌患者的CLDN18蛋白表达水平,从而识别可能从靶向治疗中获益的患者[1][2] - CLDN18.2是胃癌和胃食管交界癌中的一个新兴生物标志物,可预测患者对靶向治疗的反应可能性[1] - 该检测试剂的获批是基于SPOTLIGHT和GLOW临床研究的结果,约38%的胃癌/胃食管交界癌患者表达高水平的CLDN18,被认定为CLDN18.2阳性,这些患者接受联合化疗和靶向治疗可使疾病进展或死亡风险降低25-31%[3] 行业概况 - 胃癌是全球第五大常见癌症,在中欧和东欧地区发病率较高[6] - 胃癌通常在晚期才被诊断,因为症状与其他疾病相似,导致欧盟患者5年生存率仅为25%[2][7] - 目前胃癌/胃食管交界癌的治疗指南建议使用生物标志物来指导治疗决策[2] 公司概况 - 罗氏是全球最大的生物技术公司和体外诊断行业的领导者,致力于通过创新的药物和诊断产品改善和拯救全球人民的生命[4][5] - 可持续发展是罗氏125年来一直坚持的核心理念,公司致力于实现2045年净零排放目标[4][5] - 罗氏在个体化医疗保健领域不断取得进步,通过与各方利益相关方合作,结合诊断和制药优势,以及临床实践数据洞见,为患者提供更好的医疗服务[4]