文章核心观点 - Gazyva/Gazyvaro在治疗活跃性狼疮性肾炎方面显示出优于标准治疗的统计学显著和临床意义上的治疗获益[1][2] - Gazyva/Gazyvaro旨在针对狼疮性肾炎的潜在病因,旨在预防或延缓进展到终末期肾病[1][3] - 狼疮性肾炎是一种潜在危及生命的自身免疫性疾病,全球约170万人受影响,主要影响女性,其中最多三分之一的患者在10年内进展到终末期肾病[1][3][7] 根据目录分别总结 1. 关于Gazyva/Gazyvaro在狼疮性肾炎中的研究结果 - Gazyva/Gazyvaro加标准治疗组在76周时实现完全肾脏反应的比例显著高于标准治疗组[1][2] - 两个关键的次要终点也显示Gazyva/Gazyvaro组在76周时实现完全肾脏反应并成功减少糖皮质激素使用,以及蛋白尿反应改善方面均有统计学显著和临床意义上的获益[2] - 其他次要终点虽然未达到统计学显著,但Gazyva/Gazyvaro组在多个终点上的反应数值更高[2] 2. 关于Gazyva/Gazyvaro在其他肾脏疾病中的研究 - 公司正在开展Gazyva/Gazyvaro在儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、特发性肾病综合征、系统性红斑狼疮等多个肾脏及相关疾病中的研究[4] - 公司还在研发其他针对肾脏疾病的创新疗法,如RG6299、Lunsumio、PiaSky、RG6382等[4] 3. 关于狼疮性肾炎的疾病概况 - 狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮这种自身免疫性疾病的一种潜在危及生命的表现,全球约170万人受影响,主要影响女性,通常为育龄妇女[3][7] - 即使采用最新治疗方法,狼疮性肾炎导致的肾脏损害通常会随时间恶化,最多三分之一的患者在10年内进展到终末期肾病,届时只能选择透析或肾移植[3][6][7] - 目前尚无治愈方法[7] 4. 关于罗氏在肾脏疾病领域的研发 - 20年来,公司一直致力于创新、科学专长和对患者的承诺,以解决肾脏疾病领域的未满足需求[8] - 公司正在开展多项1-3期临床试验,研究针对免疫介导的创新疗法,旨在为患有肾脏及相关疾病的人群带来新的治疗选择[4][8] 5. 关于罗氏公司概况 - 罗氏成立于1896年,总部位于瑞士巴塞尔,是世界最大的生物技术公司和体外诊断行业的全球领导者[9] - 公司致力于科学卓越,开发改善和拯救全球人类生命的药物和诊断产品[9] - 可持续性是罗氏125多年来业务不可或缺的一部分,公司致力于实现2045年净零排放目标[10] - 罗氏在美国的子公司Genentech是罗氏集团的全资成员,罗氏也是日本公司Chugai Pharmaceutical的主要股东[10]