-- Transformative Financing worth up to $275 million from Top-Tier Institutional Healthcare Investors -- -- Advancement of IkT-001Pro into a Late-Stage Clinical Trial Program in Pulmonary Arterial Hypertension -- --201 Trial Results to be reported in 4Q2024 -- BOSTON and ATLANTA, Nov. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) (“Inhibikase” or “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company developing protein kinase inhibitor therapeutics to modify the course of Cardiopulm ...

药物研发进展 - 公司是临床阶段制药公司正在开发蛋白激酶抑制剂疗法[77] - 2023年公司完成IkT - 001Pro在健康志愿者中的生物等效性临床试验[77] - 公司预计2024年第四季度报告risvodetinib（IkT - 148009）治疗帕金森病的201试验结果[77] - 600mg剂量的IkT - 001Pro与400mg伊马替尼甲磺酸盐生物等效[78] - 800mg - 900mg的IkT - 001Pro是递送相当于600mg伊马替尼甲磺酸盐剂量的优选剂量[78] - 2024年1月19日公司与医疗顾问和FDA血液恶性肿瘤审查小组进行预新药申请会议[78] - 审查小组认为505(b)(2)途径似乎是IkT - 001Pro的合适批准途径[78] - 公司完成对IkT - 001Pro和伊马替尼甲磺酸盐在肠道转运蛋白方面的评估[79] - 公司将为IkT - 001Pro相对于伊马替尼甲磺酸盐的替代剂型提供理由[79] - 公司开发的risvodetinib片剂配方可使药物浓度近乎翻倍[84] 研发费用对比 - 2024年与2023年相比帕金森病研究的研发费用分别为2776009美元和2671665美元[95] - 2024年与2023年相比多系统萎缩症研究的研发费用分别为43968美元和76224美元[95] - 2024年与2023年相比慢性粒细胞白血病研究的研发费用分别为360823美元和247291美元[95] - 2024年与2023年相比肺动脉高压研究的研发费用分别为814424美元和无（—）[95] - 2024年第三季度与2023年第三季度相比研发费用变化为964322美元增长率为29.9%[100] - 截至2024年9月30日的九个月，研发费用减少598386美元降幅5.6%至10016982美元[107] 其他收支情况 - 截至2024年9月30日的三个月，补助收入减少79569美元降幅100%至0美元[101] - 研发费用增加964322美元涨幅29.9%至4189873美元[102] - 销售、一般和管理费用增加14709美元涨幅0.9%至1637603美元[103] - 利息收入减少124267美元降幅71.6%至49410美元[104] - 截至2024年9月30日的九个月，补助收入减少260500美元降幅100%至0美元[106] - 销售、一般和管理费用增加312028美元涨幅5.9%至5643386美元[108] - 利息收入减少562224美元降幅67.3%至273059美元[109] 融资情况 - 2024年10月21日公司完成私募融资初始投资约1.1亿美元若权证现金行权总融资可达2.75亿美元[80] - 2024年10月公司通过发售筹集约1.1亿美元总收益[110] - 截至2024年9月30日的九个月融资活动提供的现金净额为3793209美元其中包括380万美元普通股和预筹认股权证发行净收益[121] - 2023年9月30日止九个月融资活动提供的现金净额为8543037美元[122] 公司资产情况 - 截至2024年9月30日公司有现金及现金等价物913420美元、有价证券2330226美元[112] 公司办公租赁情况 - 公司在马萨诸塞州列克星敦办公空间租赁义务总计153288美元2024财年最低年租金义务为38322美元2025财年为114966美元[123] 研发费用核算情况 - 公司将研发费用计入运营成本包括员工相关费用外部研发费用等[125] - 公司部分研发费用由外部成本组成按项目跟踪[126] - 研发活动成本基于已发生成本确认[127] 市场规模情况 - 全球PAH市场规模2023年为76.6亿美元2024 - 2030年预计复合年增长率为5.4%[80] 外部资助情况 - 公司从美国国立卫生研究院下属机构获得39万美元资助用于研究risvodetinib治疗MSA[82]

-- IkT-001Pro to be developed as a New Molecular Entity as the first oral, potentially disease-modifying treatment for a rapidly fatal disease primarily afflicting women between the ages of 30 and 60 -- BOSTON and ATLANTA, Oct. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) (“Inhibikase” or “Company”), a clinical-stage pharmaceutical company developing protein kinase inhibitor therapeutics to modify the course of Cardiopulmonary and Neurodegenerative disease through Abelson Tyrosin ...

-- Aggregate investment of up to approximately $275 Million by healthcare-focused investment funds, led by Soleus Capital -- BOSTON and ATLANTA, Oct. 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) ("Inhibikase" or the "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing protein kinase inhibitor therapeutics to modify the course of cardiopulmonary and neurodegenerative disease through Abelson Tyrosine Kinase inhibition, today announced the pricing of an approximately $110 ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度的净亏损为500万美元,每股亏损0.66美元,相比2023年同期的580万美元净亏损和0.94美元每股亏损有所下降 [31] - 研发费用从2023年同期的450万美元下降至310万美元,主要是由于IkT-001Pro项目相关费用的减少 [32] - 销售、一般及管理费用从2023年同期的180万美元增加至200万美元,主要是由于法律和咨询费用的增加 [33] - 截至2024年6月30日,公司拥有790万美元的现金、现金等价物和可流动证券,预计可为公司运营提供资金支持至2024年12月 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的risvodetinib(risvo)Parkinson's disease 201试验已完成入组,预计将于11月公布试验的初步结果 [14][16][17][18] - 公司的IkT-001Pro已向FDA提交了用于治疗肺动脉高血压(PAH)的IND申请,计划尽快开展一项2b期临床试验 [15][19][20][24][25] - 公司正在探索通过国立神经系统疾病和卒中研究所(NINDS)的新资助机制为risvo治疗多系统萎缩(MSA)的临床开发提供资金支持 [26] - 公司正在开发新的抗体诊断和临床生物标志物工具,以进一步区分公司在帕金森病方面的努力 [27] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为PAH是一个价值77亿美元的全球市场,imatinib(IkT-001Pro的活性成分)曾在10多年前被证明具有改善疾病的作用,但当时的不良反应概况阻碍了其获批 [22][23] - 公司相信IkT-001Pro可以实现与imatinib mesylate类似的疗效,但不会出现当时导致其未获批准的不良反应 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进risvodetinib和IkT-001Pro的临床开发,预计下半年将有多个重要里程碑 [36][37] - 公司计划在完成risvodetinib 201试验后尽快启动12个月的开放标签延长研究,并与FDA就III期试验计划进行讨论 [18][41][42][43] - 公司计划对IkT-001Pro进行一项100例的2b期安全性试验,为后续III期试验做好准备 [44][45] - 公司正在建立与全球领先的PAH和帕金森病临床和科学研究人员的密切合作关系,以提高临床试验的执行效率 [50][51] - 公司需要额外的资金支持来推进IkT-001Pro在PAH适应症的临床开发 [51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对临床进展感到非常满意,在关键临床和监管里程碑的执行速度反映了公司在本季度取得的成功 [13] - 公司对risvodetinib在帕金森病患者中的安全性和耐受性保持乐观,期待11月公布初步结果 [16][17][18][41][49] - 公司相信IkT-001Pro可以克服imatinib在15年前未获批准的安全性问题,在PAH适应症上具有巨大机会 [22][23][45] - 公司正在积极寻求资金支持,以推进IkT-001Pro在PAH适应症的临床开发 [51] 其他重要信息 - 公司在5月完成了480万美元的股权融资,为公司的运营提供了资金支持 [30] - 公司正在通过两项NINDS资助申请,开发新的帕金森病诊断和生物标志物工具 [27] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jason McCarthy 提问** 提问了关于risvodetinib 201试验完成后到开放标签延长研究之间的时间间隔,以及患者是否可能选择使用症状性治疗的问题 [39][40] **Milton Werner 回答** 回答了目前有89名患者完成了试验,还有31名正在治疗,公司正在尽快启动开放标签延长研究,但由于一些财务限制,延长研究可能会有一些延迟,部分患者可能会选择使用症状性治疗 [41] 问题2 **Jason McCarthy 提问** 提问了关于risvodetinib III期试验的设计,是否会包括两个试验,以及是否会延长给药时间至12-18个月 [42] **Milton Werner 回答** 回答了III期试验将包括两个试验,给药时间将延长至12个月,目的是评估risvodetinib作为单药治疗的疾病改善作用,不会让患者使用症状性治疗 [43] 问题3 **Edward White 提问** 提问了关于IkT-001Pro IND申请的进展,以及是否存在任何因素可能会延迟临床试验的启动 [50] **Milton Werner 回答** 回答了公司计划进行一项100例的2b期安全性试验,需要大约9-12个月的时间来准备和启动试验,公司正在寻求资金支持来推进该项目 [51]

文章核心观点 - 公司在2024年上半年取得了多项重要进展 [1][2] - 公司完成了201试验的患者入组,预计将于2024年11月公布试验结果 [2] - 公司的IkT-001Pro已经提交IND申请,计划启动702试验评估其在肺动脉高压治疗中的应用 [2] - 公司已经完成了IkT-001Pro的生产工艺开发,为后续临床试验和NDA申报做好准备 [3] - 公司成功完成了4000万美元的股权融资,为后续研发提供资金支持 [3] 财务数据总结 - 2024年第二季度净亏损5000万美元,每股亏损0.66美元,较2023年同期有所改善 [4] - 研发费用为3.1百万美元,较2023年同期下降1.5百万美元 [5] - 销售及管理费用为2.0百万美元,较2023年同期增加0.2百万美元 [6] - 2024年6月30日现金及等价物余额为7.9百万美元,预计可支持公司运营至2024年12月 [7]

临床试验进展 - 公司正在开展针对帕金森病的Risvodetinib(IkT-148009)的临床试验，2023年1月启动了第2期临床试验"201试验"[118] - 201试验正在评估Risvodetinib(IkT-148009)在帕金森病患者大脑和胃肠道方面的治疗效果，主要终点为安全性和耐受性[119] - 11名参与201试验的患者在FDA临时临床试验暂停后被撤出，但初步数据显示Risvodetinib(IkT-148009)200mg剂量组患者症状有所改善[120] - 公司正在与国立神经疾病和中风研究所合作,计划启动针对多系统萎缩症(MSA)的Risvodetinib(IkT-148009)的II/III期临床试验[121] - 动物实验结果显示Risvodetinib(IkT-148009)可以在早期和晚期阶段改善MSA的症状和病理[121] 药物研发平台 - 公司正在开发IkT-001Pro等平台技术来改善蛋白激酶抑制剂在患者中的递送[122] - 公司已完成IkT-001Pro的三部分剂量确定/剂量等效性研究，发现600mg剂量的IkT-001Pro可以提供相当于400mg伊马替尼的暴露量[122] - 公司可能会研究更高剂量的IkT-001Pro以覆盖伊马替尼的全部批准剂量范围[122] - FDA认为IkT-001Pro可以通过505(b)(2)途径获批，并建议公司评估更多剂量以确保安全性和生物等效性[123,124] - 公司正在评估IkT-001Pro在肺动脉高压治疗中的应用，并已与FDA进行了预IND会议[125] - 公司已开发出Risvodetinib (IkT-148009)的片剂配方，可以提高药物递送浓度[126] - 公司正在评估多个研究阶段分子用于治疗神经退行性疾病[127,128,129] 知识产权和商业化 - 公司目前拥有所有开发项目的商业化权利，并在美国拥有专利保护至2033年(IkT-001Pro)和2036年(Risvodetinib)[130,131,132,133] 财务状况 - 公司持续推进I期和II期临床试验，未提交申请获得补助金[150][156] - 研发费用同比下降32.2%至307.58万美元，主要由于IkT-001 Pro项目2023年完成三部分剂量研究导致费用减少[151][157] - 销售、一般及管理费用同比增加10.7%至197.47万美元，主要由于法律和咨询费用增加[152][158] - 利息收入同比下降78.6%至9.09万美元，主要由于美国国债和货币市场工具收益率下降[153][159] - 公司2020年IPO、2021年6月增发、2023年1月增发和2024年5月增发共筹集到约67.4百万美元[160] - 公司于2024年2月启动了总额不超过570万美元的"随时发行"股票计划，截至2024年6月30日已发行31.53万股获得820,509美元[161] - 公司预计无法在可预见的未来实现产品销售收入，需要通过股权融资、债务融资等方式筹集运营所需资金[163][164] - 公司存在持续亏损和现金流为负的情况，截至2024年6月30日累计亏损7.65亿美元，存在持续经营能力的不确定性[165][168] - 公司预计现有现金资源可支持至2024年12月[169] - 截至2023年6月30日止六个月,经营活动使用的净现金流为1,053.75万美元[175] - 截至2024年6月30日止六个月,投资活动使用的净现金流为76.86万美元[176] - 截至2023年6月30日止六个月,投资活动使用的净现金流为328.90万美元[177] - 截至2024年6月30日止六个月,筹资活动提供的净现金流为361.13万美元[178] - 截至2023年6月30日止六个月,筹资活动提供的净现金流为854.30万美元[179] - 公司没有进入任何资产负债表外安排[180] - 公司于2022年4月18日签订了一项租赁协议,租期至2025年9月30日,总租赁义务为19.05万美元[181] - 公司需要做出重大判断和估计,以确定研发费用的应计余额[184,185,186]

文章核心观点 - 公司是一家临床阶段的制药公司,专注于开发用于治疗帕金森病及相关疾病的蛋白激酶抑制剂治疗药物 [1][3] - 公司将于2024年8月14日发布2024年第二季度财务业绩,并于次日召开电话会议和网络直播,提供公司更新信息并回顾财务业绩 [1][2] 公司概况 - 公司总部位于佐治亚州亚特兰大,在马萨诸塞州列克星敦也设有办公室 [3] - 公司的多治疗管线主要针对神经退行性疾病,其领先项目risvodetinib是一种Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制剂,针对治疗大脑内外的帕金森病及其他由Abelson酪氨酸激酶引起的疾病 [3] - 公司的多治疗管线还在研究与帕金森病相关的大脑和胃肠道疾病、与帕金森病相关的孤儿适应症(如多系统萎缩)以及激酶抑制剂的给药技术,如IkT-001Pro(imatinib间充毒的前药) [3] - 公司的RAMP™化学合成项目已经发现了几个可能应用于大脑认知和运动功能疾病的risvodetinib后续化合物 [3]

BOSTON and ATLANTA, Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (Nasdaq: IKT) ("Inhibikase" or "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing protein kinase inhibitor therapeutics to modify the course of Parkinson's disease, Parkinson's-related disorders and other diseases of the Abelson Tyrosine Kinases, today announced that it will report financial results for the second quarter ended June 30, 2024, on Wednesday, August 14, 2024, after the close of U.S. markets. Followi ...

文章核心观点 - 公司已完成Parkinson病未治疗患者的201临床试验入组 [1][2] - 该试验旨在评估公司的c-Abl抑制剂risvodetinib在Parkinson病未治疗患者中的安全性、耐受性和疗效 [2] - 公司计划在2024年第四季度公布试验结果,并与FDA讨论进行关键性III期试验的计划 [2] 公司概况 - 公司是一家临床阶段制药公司,专注于开发蛋白激酶抑制剂治疗帕金森病及相关疾病 [3] - 公司的多适应症管线主要针对神经退行性疾病,其领先项目risvodetinib是一种Abelson酪氨酸激酶(c-Abl)抑制剂,可治疗大脑内外的帕金森病 [3] - 公司还在研究其他帕金森相关疾病,如多系统萎缩,以及药物递送技术,如IkT-001Pro [3] 临床试验进展 - 201临床试验是一项为期12周的随机双盲安慰剂对照多中心试验,已完成120例Parkinson病未治疗患者的入组 [2] - 截至2024年6月17日,已有69例患者完成12周给药期,观察到32例轻度和5例中度不良事件可能与risvodetinib治疗相关,4例患者未完成12周给药 [2]