- FDA indicated IkT-001Pro can be considered a New Molecular Entity and is eligible for exclusivity designations in Pulmonary Arterial Hypertension – BOSTON and ATLANTA, May 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ:IKT) ("Inhibikase" or "Company"), a clinical-stage pharmaceutical company developing protein kinase inhibitor therapeutics to modify the course of Parkinson's disease, Parkinson's-related disorders and other diseases of the Abelson Tyrosine Kinases, today announced that ...

公司概况 - Inhibikase Therapeutics, Inc.是一家在纳斯达克上市的临床阶段制药公司，专注于开发蛋白激酶抑制剂治疗帕金森病和相关疾病[7] 项目介绍 - 公司的主要项目risvodetinib是一种阿贝尔松酪氨酸激酶（c-Abl）抑制剂，针对帕金森病和其他源自阿贝尔松酪氨酸激酶的疾病[7] - 公司计划进行12个月的201试验延期研究，以评估risvodetinib对安全性、耐受性、生物标志物以及运动和非运动功能的长期影响[3] 新药研发 - IkT-001Pro可能成为肺动脉高压（PAH）的新分子实体，具有更有利的专利排他性[4] - 公司的RAMP™药物化学项目已经确定了几种risvodetinib的后续化合物，可能适用于其他大脑认知和运动功能疾病[9]

财务数据和关键指标变化 - 2023年全年净亏损1900万美元,每股亏损3.57美元,而2022年全年净亏损1810万美元,每股亏损4.28美元 [24] - 2023年全年研发费用1360万美元,较2022年增加了1.5百万美元,主要是IkT-001Pro项目费用增加,Risvo项目费用减少,以及其他研发活动费用净增加 [25] - 2023年全年销售、一般及管理费用670万美元,较2022年增加50万美元,主要是投资者关系成本增加100万美元,员工成本增加30万美元,部分被董事及高管保险费用下降60万美元、法律咨询费用下降40万美元等抵消 [26] - 截至2023年12月31日,公司拥有1330万美元的现金、现金等价物和可供出售证券,预计现有现金可支持运营到2025年第一季度 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - Risvo(Risvodetinib)201临床试验目前已完成61%的入组,共有73名参与者,另有20名正在进行医学筛查,48名正在评估是否适合进入医学筛查 [12] - 201临床试验已有34名参与者完成全部12周的给药,共发生15例轻度和2例中度不良事件,2人因1-2例中度不良事件退出了试验 [13] - 公司计划在2024年下半年公布201临床试验的初步结果 [13] - 公司计划将201临床试验的参与者过渡到为期12个月的延长研究,以评估Risvo的新型商业片剂配方 [14] - 公司在《帕金森病杂志》上发表了Risvo I/Ib期临床试验数据,结果显示Risvo在94名健康志愿者和14名帕金森病患者中表现出良好的安全性和耐受性 [15][16][17] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在评估新的二代分子,这些分子来自内部药物化学和外部合作,可能进一步扩展管线并增强对神经变性的抑制或解决其他可从Abel激酶抑制中获益的疾病 [11] - 公司计划就IkT-001Pro的非劣效性或优效性试验寻求合作伙伴,因为这个试验不是批准所需的,但公司希望尽快开展 [42] - 公司还计划评估IkT-001Pro在非肿瘤适应症中作为品牌产品的潜力,并将在未来几天内就此与FDA进行会议 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为自己处于良好的位置,将继续为股东创造价值 [29] - 公司相信Risvo可能是帕金森病及相关疾病的变革性治疗 [30] - 公司期待继续确立自己在神经退行性疾病治疗领域的领导地位 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Unidentified Analyst 提问** 假设帕金森病临床试验在下半年有积极数据,接下来获批的步骤和时间表是什么 [34] **Milton Werner 回答** - 获批需要进行更大规模的III期临床试验,预计整个过程需要2-3年时间 [35][36][37][38] - 公司已经在商业规模生产Risvo,并开发了商业片剂配方,为后续NDA申报做好准备 [38] 问题2 **Unidentified Analyst 提问** 请评论一下IkT-001Pro的整体策略,以及是否有合作计划 [39] **Milton Werner 回答** - IkT-001Pro是一种新化学实体,有组成专利保护,公司希望通过505(b)(2)途径获批 [40][41] - 由于原研药已经generic化,IkT-001Pro的商业潜力有限,公司计划寻求合作伙伴支持开展非劣效性/优效性试验 [41][42] - 公司还计划评估IkT-001Pro在非肿瘤适应症的潜力,并将与FDA进行讨论 [43]

公司财务状况 - 公司是一家处于临床阶段的药物开发公司，具有有限资源和有限的运营历史，没有产品获得商业销售批准，这可能使得评估公司当前业务和预测未来成功和生存能力变得困难[102] - 公司需要成功筹集额外资金，否则未来的临床试验和产品开发可能会受限，长期的生存能力可能会受到威胁[102] - 公司面临着巨大的现金流负面，需要通过发行股票或债务融资，或与第三方达成战略联盟来获得额外资金，以完成产品开发计划[102] - 公司自成立以来一直出现净亏损，并且预计在可预见的未来将继续出现经营亏损[103] - 公司需要在未来筹集额外资金，否则可能不得不清算部分或全部资产，延迟、减少或取消部分或全部开发项目[103] - 公司的独立注册会计师在其报告中提到了关于公司作为持续经营实体的能力的解释性段落，存在重大疑虑[103] - 公司从未从产品销售中产生任何收入，可能永远不会从产品销售中产生任何收入，也可能无法从赠款或合同中产生进一步收入或盈利[103] - 公司自成立以来一直出现净亏损，预计在可预见的未来仍将继续出现净亏损[107] - 公司需要额外资金来进一步开发和商业化产品候选药物[110] - 公司可能无法按时获得额外资金，可能会被迫延迟、缩减或停止研发项目或产品候选药物的商业化[111] 产品开发与临床试验 - 公司的能够产生收入和实现盈利的能力在很大程度上取决于许多因素，包括成功完成产品候选药物的研究和临床开发[104] - 公司的未来成功取决于其能够筹集资金和/或执行当前的经营计划，但无法确定这些举措或筹集额外资金是否可用或是否可接受[103] - 公司高度依赖于针对神经退行性疾病的首批产品候选者的成功，所有产品候选者在商业化前都需要进行重大的非临床和临床开发[112] - 公司的治疗方法旨在减缓、停止或逆转神经退行性疾病[119] - 公司的临床试验可能会遇到招募患者困难的问题[122] - 临床试验的失败可能会导致额外成本或影响公司收入[121] - 公司必须通过临床试验证明产品安全有效才能获得监管批准[123] - 临床开发是一个漫长且具有不确定结果的过程[124] - 临床试验是耗时、昂贵且难以设计和实施的[125] - 临床试验的成功取决于患者症状的统计显著变化[125] 市场竞争与监管 - 公司计划通过505(b)(2)法规途径寻求IkT-001Pro的FDA批准[139] - FDA Review Team认为600毫克和800毫克的IkT-001Pro与400毫克和600毫克的imatinib mesylate提供类似的暴露[139] - 无法追求505(b)(2)法规途径可能导致竞争产品更快进入市场，影响公司竞争地位和前景[142] - 产品候选可能引起不良副作用或其他性质，可能导致临床开发中断、延迟或停止，限制商业潜力，或产生重大负面后果[144] - 美国和其他国家的药品定价和报销规定变化多端，可能对公司的商业运作产生不利影响[132] - 产品候选人获得监管批准的过程漫长且不确定，如果无法获得批准，公司将无法产生产品收入[137] - FDA、EMA或其他外国监管机构可能因为多种原因而拒绝批准公司的产品候选人[138] 知识产权与法律风险 - 知识产权保护在全球范围内可能存在挑战，特别是在一些发展中国家[169] - 美国专利法的变化可能降低专利的价值，影响公司产品的保护[172] - 公司可能无法获得针对产品候选药物的专利期延长和数据独占权，对业务可能造成重大伤害[174] - 公司可能面临前员工、合作伙伴或其他第三方对公司拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的权益提出索赔[177] - 公司依赖于专利、商业秘密和保密协议来保护未申请专利的专业技术、技术和其他专有信息[178] - 公司的商业成功在一定程度上取决于公司、许可方和合作伙伴避免侵犯第三方专利和其他知识产权的能力[183] - 知识产权诉讼可能导致公司机密信息泄露，增加运营损失[185] - 公司商标和商号保护不足可能影响市场认知度[185] - 知识产权保护存在不确定性，可能无法维持竞争优势[186] 公司治理与风险管理 - 公司需要扩大组织规模和能力，管理增长可能存在困难[188] - 公司高度依赖关键人员，吸引和留住高素质人才至关重要[189] - 网络安全漏洞可能导致数据泄露、声誉受损、业务受损[190] - 公司运营可能受到自然或人为灾害的影响，增加成本和支出[191] - 公司的净利润抵扣和税收属性可能受限[192] - 公司可能受到税务限制，无法完全利用未使用的净经营亏损结转和其他税务属性[193] - 公司的净经营亏损结转可能受到州法律的限制[194] - 公司的股票市价可能会波动，受多种因素影响[196] - 公司可能

财务数据和关键指标变化 - 第三季度净亏损约460万美元,每股亏损0.86美元,去年同期净亏损449万美元,每股亏损1.06美元 [28] - 研发费用323万美元,去年同期298万美元,增加主要由于正在进行的帕金森病201临床试验 [29] - 销售、一般及管理费用162万美元,去年同期140万美元,增加主要由于正常的销售、一般及管理费用上升 [29] - 截至2023年9月30日,公司拥有1683万美元的现金、现金等价物和可流通证券,预计现金可支持运营至2024年第四季度 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 - 201临床试验正在积极筛选和招募患者,目前已有24名参与者入组,9名正在筛选,15名正在签署知情同意书 [12][13] - 201试验完成后计划启动12个月延长研究,评估新型片剂剂型的risvodetinib,该剂型可提高药物暴露度,改善安全性和耐受性 [13][14] - 之前从201试验中退出的11名未经治疗的帕金森病患者的功能性数据结果有所改善,200mg剂量组的综合评分下降8.7分,而安慰剂组增加1.7分,差异达10.4分 [17][19] - IkT-001Pro生物等效性研究完成,证明600mg剂量等效于标准400mg伊马替尼,正在与FDA沟通505(b)(2)批准途径的细节 [21][22][23] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在评估内部和外部合作产生的新一代c-Abl抑制剂,单独或与现有的risvodetinib联合使用,可能是一种更好的抑制神经退行性疾病的方法 [24] - 公司获得FDA孤儿药资格认定,用于治疗多系统萎缩症(MSA),将加快MSA适应症的临床开发,计划于2024年启动MSA的II期临床试验 [25][26][43][44][45] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司相信其项目有潜力为帕金森病和相关疾病的患者提供安全有效的治疗选择,随着c-Abl抑制在神经退行性疾病中的价值不断凸显,risvodetinib作为潜在的改善帕金森病的治疗方法也将得到认可 [32][33] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward White 提问** 询问201临床试验从知情同意到给药的典型时间 [37] **Milton Werner 回答** 从知情同意到给药通常需要1-2周的时间,需要经过多次筛选访视和入组授权委员会的审核 [38][39] 问题2 **Edward White 提问** 询问MSA临床试验的启动时间 [41] **Milton Werner 回答** 计划于2024年启动MSA临床试验,但需要额外的资金支持,公司正在与联邦和行业利益相关方进行讨论 [42][43][44][45] 问题3 **Edward White 提问** 询问IkT-001Pro的潜在合作伙伴情况 [46] **Milton Werner 回答** 公司正在寻找大型和专业领域的505(b)(2)批准公司进行合作,希望明年初有更多进展 [47][48][49]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3407249 ( State or oth ...

Inhibikase Therapeutics, Inc. (NASDAQ:IKT) Q2 2023 Earnings Conference Call August 15, 2023 8:00 AM ET Company Participants Alex Lobo - Investor Relations Milton Werner - Chief Executive Officer Joe Frattaroli - Chief Financial Officer Conference Call Participants Ed White - H.C. Wainwright Operator Good morning. Welcome to the Inhibikase Therapeutics Second Quarter 2023 Financial Results Conference Call. [Operator Instructions] Please note, this event is being recorded. I would now like to turn the confere ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3407249 ( State or other ju ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年第一季度录得净亏损约450万美元,每股亏损0.16美元,与2022年同期相比略有下降(净亏损460万美元,每股亏损0.18美元) [20] - 研发费用为290万美元,较2022年同期的300万美元略有下降,主要是由于公司重启了201临床试验 [21] - 销售、一般及管理费用为190万美元,较2022年同期的170万美元有所增加,主要是由于法律咨询费用和促销相关成本的增加 [22] - 截至2023年3月31日,公司拥有约2570万美元的现金、现金等价物和可供出售的证券,包括2023年1月进行的1000万美元的定向增发所得的净收益 [23] - 公司预计现有现金、现金等价物和可供出售的证券将足以支持运营到2024年第四季度 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在积极筛选患者进行201帕金森病临床试验,预计到5月底将有14个试验点参与 [11] - 201试验是一项1:1:1:1随机、双盲、为期12周的试验,评估3个剂量的IkT-148009和安慰剂,每个队列30名患者 [11] - 该试验的主要终点是评估IkT-148009的安全性和耐受性,次要或探索性终点包括15项与帕金森病相关的脑部和胃肠道功能评估 [11] - 公司已完成501生物等效性研究的剂量递增阶段,评估了300、400、500、600毫克剂量的IkT-001Pro,目前未观察到任何严重不良事件 [17] - IkT-001Pro表现出较高的口服生物利用度,药代动力学特征与400毫克伊马替尼美汀酯剂量相匹配 [17] - 公司正在完成4个队列的药代动力学数据分析,以确定IkT-001Pro的生物等效剂量,并将在2023年第二季度完成确证性分析 [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司尚未提供具体的市场数据和关键指标变化 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在积极推进神经退行性疾病和肿瘤项目,重点执行IkT-148009帕金森病和IkT-001Pro慢性粒细胞白血病项目 [8] - IkT-148009是一种选择性抑制非受体酪氨酸激酶c-Abl的药物,有望阻止帕金森病的进展并促进运动和非运动功能的恢复 [10] - 公司已将最新的脊髓液和皮肤活检生物标志物分析纳入201试验,以评估患者对治疗的反应 [11] - 公司还在推进IkT-148009在多系统萎缩症(MSA)适应症的临床前开发,并计划启动为期6个月的II期临床试验 [14][15] - IkT-001Pro是伊马替尼美汀的前药制剂,旨在提高慢性粒细胞白血病患者的安全性和耐受性 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司继续推进148009和001Pro项目的临床工作,相信201试验的增强方案,包括实施最新的皮肤和脊髓液生物标志物分析,将大大增强该研究 [25] - 公司预计将在2023年内完成201试验的患者入组,并计划在2023年第二季度完成501生物等效性研究的确证性分析 [26] - 公司将继续提供临床和临床前工作的最新进展 [26] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Edward White 提问** 询问201试验的患者入组进度和时间安排 [29] **Milton Werner 回答** 公司计划在2023年内完成201试验的患者入组,但具体进度还需观察各试验点的筛查活动情况 [30] 问题2 **Edward White 提问** 询问公司何时与FDA沟通001Pro的发展路径,以及是否有潜在合作伙伴的兴趣 [31] **Milton Werner 回答** 公司将在完成501研究的药代动力学分析后,与FDA沟通并开始寻找潜在合作伙伴,预计将在6月开始这一过程 [32][33][34][35] 问题3 **Edward White 提问** 询问研发费用的未来走势 [36] **Joseph Frattaroli 回答** 预计帕金森病项目将占公司研发费用的80%-85%,整体研发费用将随着201试验的推进而增加 [37][38]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-39676 INHIBIKASE THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 26-3407249 ( State or other j ...