临床试验进展 - 公司正在开展针对帕金森病的Risvodetinib(IkT-148009)的临床试验，2023年1月启动了第2期临床试验"201试验"[118] - 201试验正在评估Risvodetinib(IkT-148009)在帕金森病患者大脑和胃肠道方面的治疗效果，主要终点为安全性和耐受性[119] - 11名参与201试验的患者在FDA临时临床试验暂停后被撤出，但初步数据显示Risvodetinib(IkT-148009)200mg剂量组患者症状有所改善[120] - 公司正在与国立神经疾病和中风研究所合作,计划启动针对多系统萎缩症(MSA)的Risvodetinib(IkT-148009)的II/III期临床试验[121] - 动物实验结果显示Risvodetinib(IkT-148009)可以在早期和晚期阶段改善MSA的症状和病理[121] 药物研发平台 - 公司正在开发IkT-001Pro等平台技术来改善蛋白激酶抑制剂在患者中的递送[122] - 公司已完成IkT-001Pro的三部分剂量确定/剂量等效性研究，发现600mg剂量的IkT-001Pro可以提供相当于400mg伊马替尼的暴露量[122] - 公司可能会研究更高剂量的IkT-001Pro以覆盖伊马替尼的全部批准剂量范围[122] - FDA认为IkT-001Pro可以通过505(b)(2)途径获批，并建议公司评估更多剂量以确保安全性和生物等效性[123,124] - 公司正在评估IkT-001Pro在肺动脉高压治疗中的应用，并已与FDA进行了预IND会议[125] - 公司已开发出Risvodetinib (IkT-148009)的片剂配方，可以提高药物递送浓度[126] - 公司正在评估多个研究阶段分子用于治疗神经退行性疾病[127,128,129] 知识产权和商业化 - 公司目前拥有所有开发项目的商业化权利，并在美国拥有专利保护至2033年(IkT-001Pro)和2036年(Risvodetinib)[130,131,132,133] 财务状况 - 公司持续推进I期和II期临床试验，未提交申请获得补助金[150][156] - 研发费用同比下降32.2%至307.58万美元，主要由于IkT-001 Pro项目2023年完成三部分剂量研究导致费用减少[151][157] - 销售、一般及管理费用同比增加10.7%至197.47万美元，主要由于法律和咨询费用增加[152][158] - 利息收入同比下降78.6%至9.09万美元，主要由于美国国债和货币市场工具收益率下降[153][159] - 公司2020年IPO、2021年6月增发、2023年1月增发和2024年5月增发共筹集到约67.4百万美元[160] - 公司于2024年2月启动了总额不超过570万美元的"随时发行"股票计划，截至2024年6月30日已发行31.53万股获得820,509美元[161] - 公司预计无法在可预见的未来实现产品销售收入，需要通过股权融资、债务融资等方式筹集运营所需资金[163][164] - 公司存在持续亏损和现金流为负的情况，截至2024年6月30日累计亏损7.65亿美元，存在持续经营能力的不确定性[165][168] - 公司预计现有现金资源可支持至2024年12月[169] - 截至2023年6月30日止六个月,经营活动使用的净现金流为1,053.75万美元[175] - 截至2024年6月30日止六个月,投资活动使用的净现金流为76.86万美元[176] - 截至2023年6月30日止六个月,投资活动使用的净现金流为328.90万美元[177] - 截至2024年6月30日止六个月,筹资活动提供的净现金流为361.13万美元[178] - 截至2023年6月30日止六个月,筹资活动提供的净现金流为854.30万美元[179] - 公司没有进入任何资产负债表外安排[180] - 公司于2022年4月18日签订了一项租赁协议,租期至2025年9月30日,总租赁义务为19.05万美元[181] - 公司需要做出重大判断和估计,以确定研发费用的应计余额[184,185,186]