Company to demonstrate Mydcombi™ and Avenova® and Share Data for Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% at the American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) Annual Meeting, April 5-8, in Boston Will also demonstrate and discuss commercial terms for Mydcombi at the Vision Source Exchange, April 10-13, in Orlando NEW YORK, April 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, today announced that the company will be conducting demonstr ...

产品信息 - Eyenovia的FDA批准的两款产品分别是clobetasol和Mydcombi[12][18] - Mydcombi是首款FDA批准的两种瞳孔扩张药物的固定组合产品，也是首款使用Optejet平台的眼科喷雾剂[18] - 进行了Mydcombi低剂量瞳孔扩张研究，半剂量下30分钟后约三分之二患者实现临床相关的瞳孔扩张[23] 市场展望 - Eyenovia计划在未来几年内占据美国眼科手术药物市场中的中单位数市场份额[16] - 美国瞳孔扩张市场价值约为2.5亿美元，公司计划在未来几年占据一定市场份额[22] - 公司即将在领域内推出10名销售代表和2名销售总监，半数团队已经接受培训并开始工作[26] 财务状况 - 第四季度2023年，公司报告净亏损约800万美元，每股亏损0.18美元[43] - 2023年全年，公司报告净亏损约2730万美元，每股亏损0.66美元[44] - 截至2023年12月31日，公司现金余额约1480万美元，较2022年12月31日的2290万美元下降[48]

财务表现 - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度每股亏损为0.18美元，略低于分析师预期的每股亏损0.17美元[1] - 公司在过去四个季度中，有三次超过了分析师预期的每股收益[2] - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度未实现任何收入，与去年同期相比，营收预期低于Zacks Consensus Estimate 99.40%[3] 股价走势 - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4]

融资和财务状况 - Eyenovia需要筹集额外资金以继续产品开发和商业化[137][139] - 公司自成立以来一直处于亏损状态[143][147] - 预计未来将继续出现大额亏损[143] - 预计未来支出将大幅增加[143] 产品和市场 - 公司的盈利能力高度依赖于Mydcombi和clobetasol propionate的商业成功[148][149] - 公司目前除了Mydcombi和丙酸莫米松外，没有其他产品获得销售批准[150] - 公司专注于开发利用新先进技术进行药物传递的治疗产品候选人[166] - 公司的产品的市场接受度将取决于眼科医生、患者、第三方支付者和医疗界的接受程度[168] 风险和合规 - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致资源分散和巨额责任[174][175] - FDA和其他外国监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[181][182] - 美国医疗保健行业的法律法规对生物制药公司的定价、折扣、营销和促销等商业安排施加限制[195][196] - 公司的章程和章程中的规定可能会阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制变更[260][262]

EMERYVILLE, Calif. and NEW YORK, March 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- NovaBay Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:NBY) and Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) announced the signing of a co-promotion agreement to commercialize prescription ophthalmic products to eyecare professionals across the U.S. Under the agreement, NovaBay will market Eyenovia's clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% ("Clobetasol"), a steroid indicated for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery, through its U.S. physi ...

财务业绩发布 - Eyenovia公司将于2024年3月18日发布截至2023年12月31日的第四季度财务业绩[1] - Eyenovia管理层将在东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，审查财务和运营业绩[2] - 参与者可拨打1-877-407-9039（国内）或1-201-689-8470（国际），并引用会议ID 13744365[3] - 会议电话的现场网络直播也可在公司官方网站www.eyenovia.com的投资者关系页面上找到[4]

Eyenovia公司财务业绩发布 - Eyenovia公司将于2024年3月18日发布截至2023年12月31日的第四季度财务业绩[1] - Eyenovia管理层将在东部时间下午4:30举行电话会议和网络直播，审查财务和运营业绩[2] - 参与者可拨打1-877-407-9039（国内）或1-201-689-8470（国际），参考会议ID 13744365[3] - 会议电话的现场网络直播也将在Eyenovia公司的官方网站www.eyenovia.com的投资者关系页面上提供[4]

Eyenovia公司新闻 - Eyenovia公司祝贺Formosa制药公司获得FDA批准，用于治疗眼科手术后的炎症和疼痛[1] - Eyenovia公司首席执行官Michael Rowe表示，醋酸氯倍他索眼科悬浮液0.05%的疗效非常理想，不良事件不超过2%，并且方便的用药方案将受到患者和眼科医生的青睐[3] Formosa制药公司新闻 - Formosa的APNT™技术被用于开发醋酸氯倍他索眼科悬浮液，以减少活性药物成分的粒径，提供多种好处[2]

Eyenovia公司新药Mydcombi - Eyenovia的新药Mydcombi因为被FDA重新分类为药物-设备组合产品而受到影响[2] - FDA要求Eyenovia重新启动Optejet设备的临床试验[3] - Eyenovia的制造设施在美国获得FDA认证，有利于产品的生产和销售[5][6] - Eyenovia的Optejet技术有望革新眼药物的安全投放方式[24][25] - Eyenovia预计将在2月底正式推出首个FDA批准的产品MydCombi[34] - Eyenovia的另一款药物APP13007有望在2024年3月获得FDA批准[37] 美国FDA监管和药品法案 - 美国FDA对国外制药厂商的监管存在挑战，导致药品安全问题[9][10] - 美国国会提出《美国制造法案》以解决药品短缺问题[12] Eyenovia公司运营和市场 - 投资者应对Eyenovia进行额外的尽职调查，因为其是一家市值低于1亿美元的微型股票[38] - 公司目前现金状况需要考虑，可能需要筹集更多运营资金[39] - 销售团队初期只有十名成员，限制了他们接触决策者的数量[40] - 销售团队应专注于拜访领域内最大的医疗机构，以实现稳定增长[41] - Eyenovia需要FDA对Micropine的进一步发展做出积极回应[42] - APP13007的FDA决定需要是积极的，且具有清晰的处方标签[43] - 两年的延迟对于一家即将开始盈利的小型初创公司来说是困难的[44] - Eyenovia团队即将迎来关键事件，需要兑现承诺[45] - 内部人士数据显示Eyenovia的股东自2023年6月以来一直在增持股份[46] 投资提醒 - 本文涵盖了一家或多家微型股票，投资需谨慎[47]

Redwood City, California to complement Eyenovia's facility in Reno, Nevada as well as its contract manufacturer, Coastline International, to produce commercial supply of Mydcombi NEW YORK, Feb. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, today announced that the company's facility in Redwood City, California successfully completed FDA inspection for approval as a commercial manufacturing facility. The Redwood City facility will primarily be used for fina ...