Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN) Q1 2023 Earnings Conference Call May 11, 2023 4:30 PM ET Company Participants John Gandolfo - Chief Financial Officer & Secretary Michael Rowe - Chief Executive Officer & Director Bren Kern - Chief Operating Officer & Corporate Vice President Conference Call Participants Matthew Kaplan - Ladenburg Thalmann & Co. Matthew Caufield - H.C. Wainwright & Co. Jason McDonald - Private Investor Len Yaffe - Stoc Doc Partners Operator Greetings. Welcome to Eyenovia First Quarter 2023 Earni ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (State or Other Jurisdiction of (I.R.S. Emp ...

财务数据和关键指标变化 - 2022年第四季度和全年未录得任何许可收入,而2021年同期分别录得1000万美元和1400万美元的许可收入 [39][40] - 2022年第四季度净亏损610万美元,2021年同期净利润300万美元 [39][40] - 2022年全年净亏损2800万美元,2021年全年净亏损1280万美元 [40] - 2022年第四季度研发费用220万美元,同比下降33% [41] - 2022年全年研发费用1340万美元,同比下降10% [41][42] - 2022年第四季度管理费用320万美元,同比下降13.3% [43] - 2022年全年管理费用1350万美元,同比增加28% [43] - 2022年第四季度总运营费用540万美元,同比下降22.7% [44] - 2022年全年总运营费用2690万美元,同比增加6% [44] - 截至2022年12月31日,公司现金余额约2290万美元 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在开发的主要产品包括MydCombi、MicroLine和MicroPine [15][18][46][47][48] - MicroPine在美国和加拿大由Bausch + Lomb开发,在大中华区和韩国由Arctic Vision开发 [46][47][48] - Arctic Vision还在中国开展Presbyopia适应症的临床试验 [49] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计MicroLine在美国单一市场的年销售额可达10亿美元 [19] - 中国儿童近视率已达53% [48] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司未来将更多关注Optejet技术在慢性眼科疾病如青光眼和干眼症等领域的应用 [13][14][25] - 公司与台湾制药公司Formosa合作,利用Optejet技术开发新的眼科治疗产品 [24][25] - 公司正在积极寻求更多与药物开发公司的合作,利用Optejet技术开发新产品 [25] - 公司已建立自主的制造能力,包括在加州Redwood City和内华达州Reno的两个生产设施 [31][32][35] - 公司引进了新的研发副总裁,加强产品研发能力 [36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司期待MydCombi在2023年5月8日获得FDA批准 [15][52] - 公司对MicroLine项目前景持乐观态度,已获得FDA的积极反馈 [11][20][52] - 公司与Bausch + Lomb和Arctic Vision的合作进展顺利,未来有望带来重大里程碑付款和销售提成 [46][47][48][49][54] - 公司有信心凭借自主制造能力满足未来产品的商业化需求 [31][32][35] - 公司正在积极寻求利用Optejet技术开发新产品的合作机会 [24][25][51]

资金需求和财务状况 - Eyenovia的财务报告显示，公司自成立以来累计亏损达1.182亿美元，且尚未实现盈利[128] - Eyenovia需要筹集额外资金以继续开发产品候选药物，并进行制造和商业化[125] - Eyenovia可能会通过股权发行、债务融资、政府或第三方资助、营销和分销安排以及其他合作伙伴关系等方式筹集额外资金[126] - Eyenovia与Avenue Capital Management II, L.P.签订的贷款和担保协议对公司的运营和财务灵活性施加了限制[127] - 公司自成立以来累计净营运亏损显著，截至2022年底，联邦净营运亏损结转约为8.59亿美元，其中约1080万美元将于2034年至2037年各个日期到期[132] 产品开发和市场化风险 - 公司成立于2014年，目前处于临床阶段，尚未展示出获得营销批准、生产商业规模产品或进行销售和营销活动的能力[131] - 公司的前景主要依赖于Mydcombi、MicroPine和MicroLine产品候选者的成功开发、获得营销批准和成功商业化[133] - 若公司无法开发、获得营销批准或成功商业化Mydcombi、MicroPine和MicroLine产品候选者，或遇到重大延迟，公司业务可能会受到重大损害[134] - 产品候选者的临床测试的开始或完成可能会出现延迟，导致成本增加和时间线延长，影响公司盈利能力[135] - 临床试验可能会因多种因素而延迟或被中止，包括资金不足、患者招募速度慢、临床试验操作检查等[136] 监管和法律风险 - FDA或类似的外国监管机构可能会对我们的监管计划表示异议，我们可能无法获得产品候选者的监管批准[145] - 公司产品候选人可能会引起不良副作用，可能导致临床试验中断、延迟或停止[148] - 公司可能无法成功推广获批的产品候选人，因为不利的定价规定或第三方覆盖和报销政策[159] - 公司可能无法及时从政府资助和私人支付者那里获得对我们开发的任何产品的覆盖和充分的报销率[159] - 公司受到反腐败法律、出口管制法律、海关法律、制裁法律等法律的监管，如未遵守可能面临民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，影响业务、运营结果和财务状况[179] 知识产权风险 - 公司的成功在很大程度上取决于其能否保护其知识产权和专有技术[190] - 公司的专利可能会受到第三方的挑战、缩小、规避和无效化[191] - 公司可能会面临第三方声称其侵犯知识产权的诉讼[207] - 公司可能需要获得许可才能制造或销售产品候选者[208] 其他风险 - 公司未能开发和维护足够的财务控制可能导致重大弱点，对运营和财务状况产生不利影响[224] - 公司是新兴增长型企业，可以延迟采纳新的或修订后的会计准则，但可能使公司的普通股对投资者不太具吸引力[226] - 公司的公司章程文件和特拉华州法律规定可能使收购公司更加困难，阻止股东试图替换或撤换现任管理层[227]