Eyenovia, Inc. (EYEN) announced the decision to terminate a phase III study evaluating its investigational drug-device product, MicroPine, as a potential treatment for pediatric progressive myopia. MicroPine is EYEN’s proprietary drug-device combination of low-dose atropine administered using the company’s Optejet dispensing platform.The decision was taken after an independent Data Review Committee (DRC) determined that the phase III CHAPERONE study of MicroPine was unlikely to meet its primary endpoint of ...

On Friday, Eyenovia, Inc. EYEN stock is trading lower after an update from the Phase 3 CHAPERONE study evaluating its proprietary drug-device combination of low-dose atropine in the company’s Optejet dispensing platform pediatric progressive myopia.Progressive myopia is a type of nearsightedness that worsens over time due to the eyeball growing too long.The company said that an independent Data Review Committee (DRC) reviewed the CHAPERONE data and found that the trial is not meeting its primary endpoint of ...

A review of study data by an independent Data Review Committee found that CHAPERONE is not meeting its primary three-year efficacy endpoint Company to discontinue study, review full data set, and evaluate next steps for the program NEW YORK, Nov. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), an ophthalmic technology company, today announced that a review of the CHAPERONE data by an independent Data Review Committee (DRC) found that the trial is not meeting its primary endpoint of a less than 0 ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损约790万美元，每股0.11美元，加权平均流通股约6950万股相比2023年第三季度净亏损730万美元，每股0.18美元，加权平均流通股约4010万股[49] - 2024年第三季度毛亏损13.1万美元，相比2023年同季度1.2万美元[50] - 2024年第三季度研发费用约350万美元，相比2023年第三季度360万美元略有下降[51] - 2024年第三季度一般和管理费用约370万美元，相比2023年第三季度290万美元增加27.3%[52] - 2024年第三季度总运营费用约720万美元，相比2023年同期650万美元增加约10.6%，其中包括约120万美元非现金费用[53] - 2024年9月30日，公司报告无限制现金约720万美元，包括本季度通过证券发行筹集的约1070万美元净收益[54] 各条业务线数据和关键指标变化 - MydCombi业务：已进入超200家眼科诊所，Q3收入约2000美元，目前处于亏损状态，下季度目标是再拓展200家诊所，且有诊所开始复购[79][80][83] - Clobetasol业务：已进入支持100多家诊所的当地药房，医生兴趣浓厚，在临床研究中约80%的患者术后4天疼痛完全缓解，安全性方面单个不良事件影响患者不超2%，公司通过固定低价向患者提供产品以解决医保覆盖问题[31][33][34][35] - MicroPine业务：正在进行III期CHAPERONE研究，即将进行三年疗效和安全性数据分析，如果结果积极可能加速NDA提交进程，有望于2026年初提交，产品若获批将进入数十亿美元的市场[10][19][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国近视儿童市场：近2000万近视儿童中约500万面临功能性视力丧失风险[12] - 美国眼科手术后市场：每年超600万例手术，患者可能受益于Clobetasol[58] - 美国干眼症市场：约1600万人患病，治疗支出超30亿美元，全球治疗支出超50亿美元[38] - 中国和韩国市场：通过与Arctic Vision的许可协议，MicroPine有机会进入中国儿童近视市场（全球市场规模50亿美元），目前已产生约600万美元许可费，未来三到六年有望额外赚取3700万美元净许可和开发里程碑收入以及销售版税[46][47] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 以Optejet技术为核心，将公司转型为改善局部眼科药物治疗效果的领导者[9] - 推进MicroPine的III期研究，期待积极结果以加速NDA提交[10][19][20] - 完成Gen 2 Optejet制造注册批次的第一阶段，准备进行灭菌和药物稳定性测试，Gen 2设备相比第一代有多种优势，可实现高达90%的利润率[21][22] - 商业化MydCombi并推广使用，通过医生和技术人员反馈改进，销售团队聚焦于关键机构的处方集接受度、现有诊所的留存和新诊所的拓展[23][25][26][27] - 推出Clobetasol并积极布局市场，与MydCombi形成互补，最大化销售团队的利用效率[30][31][32] - 在干眼症领域与Formosa、Senju和SGN建立合作开发协议，开发新的治疗配方[40][41][45] - 继续评估Optejet技术在其他眼科适应症（如青光眼）的管道扩展机会[49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 对即将到来的MicroPine的III期研究数据读出充满期待，若成功将显著推进公司发展进程[10][19][20] - Gen 2 Optejet的推出被视为公司的一个重要转折点[22] - 对MydCombi和Clobetasol的市场反馈感到积极，看好其商业前景[26][31][58] - 在干眼症市场的合作开发协议有望满足未被满足的需求，开拓市场[40][41][45] - 对与Arctic Vision的许可协议进展感到满意，认为是公司发展和盈利的重要途径[46][47] 其他重要信息 - 9月创始人兼董事会成员Sean Ianchulev因个人原因辞去董事长职务，Charles Mather被任命为新董事长[28][29] - 公司内华达州里诺的制造设施通过两项审计，可进行产品的制造、储存、运输和分销[36][37] 问答环节所有的提问和回答 问题：对于CHAPERONE试验，定义成功的最重要区别是什么除了近视进展小于0.5屈光度之外还有哪些临床意义重大的点 - 除了疗效终点，还会关注Optejet的副作用情况、患者依从性、PK或血液水平评估（希望看到全身阿托品暴露很少）等方面[61][62][63][64] 问题：CHAPERONE试验中，最小六岁开始给药，在实践中渐进性近视最常被识别的年龄范围是多少 - 通常孩子在幼儿园（五岁、六岁）进行首次眼科检查时被发现近视，若父母近视则孩子患近视风险更高，应在五到八岁之间发现并治疗，因为近视进展与眼睛发育相关，年龄越大机会越小[66][67] 问题：CHAPERONE中期分析的潜在效能是多少 - 效能计算约为85%（p值小于0.021）[70] 问题：独立审查委员会给出答案后公司进行全面分析，若结果积极，NDA提交的时间表和限制步骤是什么 - 若分析积极且与FDA沟通确认后，可能于2026年上半年提交NDA，比原计划提前约两年，若研究积极，FDA关注疗效和安全性比较，公司目前数据安全性良好，未发现重大不良事件[73][74][75] 问题：是否能利用现有的阿托品安全性数据来促进NDA提交 - FDA允许使用LAMP和ATOM研究代替一项III期研究，公司希望在标签中包含自己的安全性数据，因为可能比滴眼液安全性更好[76] 问题：能否解释本季度收入数字下降但使用MydCombi的中心或诊所数量增加的动态关系 - Q3收入约2000美元，虽然有亏损但这是产品推广阶段的正常情况，目前已有超200家办公室使用，下季度目标是再拓展200家，本季度收入受准备Clobetasol推出影响，且MydCombi前期以样品形式进入市场，现在开始有复购[79][80][81][83] 问题：能否更多谈谈Clobetasol在市场中的情况，例如有多少医生使用 - 没有具体医生使用数量数据，但医生对产品特性和销售方式感兴趣，产品通过周边小药房销售，价格固定，不受保险状态影响，目前已收到药房的复购订单[86] 问题：提到拓展200家额外办公室，有没有时间框架 - 本季度将会拓展200家办公室[89] 问题：如何看待办公室数量与技术人员或医生数量以及单位数量之间的关系 - 公司预先筛选的办公室至少有五条通道，通常有五名技术人员和他们的医生同时工作[90] 问题：本季度收入和销售成本之间的关系是否是同口径比较，是否有其他费用 - 之前与Bausch + Lomb回购MicroPine库存的成本不在销售成本内，本季度销售成本调整主要是短期库存或成品的间接费用以降低可变现净值，这些成本是沉没成本，随着业务量增加情况会改变[91] 问题：Optejet相对于传统给药方式在确保儿科患者正确剂量方面有哪些优势，独立委员会评估数据后何时公布初步结果 - Optejet优势包括：儿童自我给药更容易、全身暴露量更低（相比滴眼液约低33%）、局部耐受性更好、可辅助提高依从性；独立委员会即将开会，给出通过/不通过结果后公司会在一天内分享，初步结果（通过/不通过）将在本季度内分享，完整数据解读可能需要数周[99][100][101][102][103][104][105] 问题：澄清之前提到的审查时间（几天和数周）是否指的是流程中的相同步骤以及时间表 - 不确定何时从数据审查委员会得到信息，得到后会尽快分享，之后进行数据解读（时间可能是一周或四周），完成分析后会再次分享，在得到委员会建议时就会先分享一次，这是一个有意义的事件[108][109]

Eyenovia, Inc. (EYEN) came out with a quarterly loss of $0.11 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.13. This compares to loss of $0.18 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 15.38%. A quarter ago, it was expected that this company would post a loss of $0.17 per share when it actually produced a loss of $0.18, delivering a surprise of -5.88%.Over the last four quarters, the company has surpassed ...

财务状况 - 公司2024年9月30日止三个月净亏损790万美元2023年同期为730万美元[87] - 截至2024年9月30日公司营运资金赤字约410万美元累计赤字约1.754亿美元[87] - 2024年第三季度营收1625美元成本132522美元库存减值约10万美元2023年同期减值12218美元[95] - 2024年第三季度研发费用350万美元较2023年同期减少10万美元降幅3%[97] - 2024年第三季度销售管理费用370万美元较2023年同期增加80万美元增幅27%[98] - 2024年第三季度其他费用约60万美元较2023年同期减少20万美元[99] - 2024年前三季度营收29243美元成本825910美元库存减值约80万美元2023年同期减值12218美元[100] - 2024年前三季度研发费用1250万美元较2023年同期增加360万美元增幅40%[102] - 2024年前三季度销售管理费用1110万美元较2023年同期增加210万美元增幅23%[104] - 2024年前三季度许可证权利重新收购费用490万美元2023年同期无此项费用[105] - 2024年前三季度其他费用约60万美元较2023年同期减少80万美元[106] - 2024年前三季度净亏损2990万美元2023年同期净亏损1930万美元[110] - 2024年前9个月经营活动净现金使用约2400万美元其中净亏损2990万美元非现金费用减少580万美元经营资产和负债变化产生净现金010万美元2023年前9个月经营活动净现金使用1750万美元[112] - 2024年前9个月投资活动净现金使用约20万美元主要用于购买房产和设备2023年前9个月投资活动现金使用380万美元[113] - 2024年前9个月融资活动净现金提供约1650万美元主要来自普通股和认股权证销售净收益2023年前9个月融资活动净现金提供1920万美元[114] - 未来12个月有570万美元用于支付应付账款应计费用和其他流动负债060万美元用于不可取消的经营租赁承诺1010万美元用于应付票据和可转换应付票据[117] - 12个月后有030万美元用于应计费用和其他非流动负债080万美元用于不可取消的经营租赁承诺230万美元用于应付票据和可转换应付票据[118] 合作项目 - 公司与Senju合作开发EYEN - 520计划2024年底与FDA会面2025年完成2b期研究[82] - 公司与Formosa合作开发EYEN - 530计划2024年底与FDA会面2026年开展两项3期研究[83] 产品相关 - 公司Optejet设备首次喷雾成功率为98%传统眼药水约为50%[73] - 公司于2024年9月26日在美国推出并商业化销售0.05%丙酸氯倍他索眼科混悬液[84] 合规情况 - 公司收到纳斯达克通知股价低于1美元需在2025年3月17日前连续10个工作日达到1美元以恢复合规[85] 经营能力 - 公司目前经营计划下持续经营能力存在重大疑虑[86] 研发费用趋势 - 公司研发费用可能随着项目推进和Optejet技术功能药物化合物及适应症开发的扩展而增加[91] 外部影响 - 俄乌战争和中东冲突的全球影响难以预测美国等国对俄制裁和俄罗斯反制裁可能影响公司产品原材料价格[119] 公司安排 - 公司无表外安排对股东有重大影响[120] 财务报表编制 - 公司按美国公认会计原则编制财务报表管理层进行估计影响资产负债等金额[121] - 会计估计符合两个条件被视为关键估计否则不视为关键估计[122] - 小公司无需提供市场风险的定量和定性披露[123] 资金支付 - 公司向Formosa支付200万美元预付款项包括100万美元现金和价值100万美元的487805股普通股[81]

财务亏损情况 - 2024年第三季度净亏损约790万美元，每股0.11美元，2023年第三季度净亏损730万美元，每股0.18美元[8] - 2024年9月净亏损为7887853美元2023年为7338733美元[19] - 2024年9月基本和稀释后每股净亏损为0.11美元2023年为0.18美元[19] 研发费用 - 2024年第三季度研发费用约350万美元，与2023年第三季度的360万美元基本持平[8] - 2024年9月研发费用为3471939美元2023年为3578113美元[19] 销售、一般和管理费用 - 2024年第三季度销售、一般和管理费用约370万美元，较2023年第三季度的290万美元增长约27.3%[9] 总运营费用 - 2024年第三季度总运营费用约720万美元，较2023年第三季度约650万美元增长约10.6%，其中包含约120万美元非现金费用[10] 现金及现金等价物 - 截至2024年9月30日，公司无限制现金和现金等价物约720万美元[10] 产品相关业务 - 2024年4月至9月30日，向230个新办公室培训并运送Mydcombi[4] 市场规模 - 外部估计美国和中国近视市场每年超过30亿美元[2] - 干眼症全球潜在市场规模达50亿美元[3] 资金筹集 - 筹集净收益总计1070万美元[4] 公司计划 - 公司计划本季度对MicroPine的3期CHAPERONE数据进行中期分析[7] 股权相关 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通股数未提及具体数字[18] - 2024年9月额外实收资本为179065877 2023年为154486098[18] - 2024年9月累计赤字为175355212 2023年为145491559[18] - 2024年9月股东权益总额为3719303 2023年为8999094[18] - 2024年9月负债和股东权益总额为22796091 2023年为28779374[18] 营收与成本 - 2024年9月营收为1625美元2023年为1198美元[19] - 2024年9月成本为132522美元2023年为13416美元[19]

NEW YORK, Nov. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), an ophthalmic technology company developing and commercializing advanced products leveraging its proprietary Optejet topical ophthalmic medication dispensing platform, today announced that the Company will release financial results for the third quarter ended September 30, 2024 on Tuesday, November 12th, 2024, after the markets close. Following the release, Eyenovia management will host a conference call and webcast at 4:30 p.m. ET t ...

NEW YORK, Oct. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), an ophthalmic technology company, today announced a presentation at the American Academy of Ophthalmology (AAO) 2024 Expo, which is being held October 19-21, in Chicago. The presentation will detail the results of a successful Phase 3 study (CPN-302) of clobetasol propionate suspension 0.05% (APP13007) that led to its approval by the U.S. Food and Drug Administration as a treatment for inflammation and pain following ocular surgery. ...

Shares of Eyenovia, Inc. (EYEN) have been struggling lately and have lost 7.5% over the past week. However, a hammer chart pattern was formed in its last trading session, which could mean that the stock found support with bulls being able to counteract the bears. So, it could witness a trend reversal down the road. While the formation of a hammer pattern is a technical indication of nearing a bottom with potential exhaustion of selling pressure, rising optimism among Wall Street analysts about the future ea ...