Following FDA consultation, announced plans for validation of the Gen-2 Optejet® device and 2025 regulatory submission with Mydcombi™ as lead product Advanced Phase 3 CHAPERONE study of MicroPine as a treatment of pediatric progressive myopia with preparations for analysis in Q4 Commenced sales activities with focus on Mydcombi in 260+ offices and preparations for launch of clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%, the first new ophthalmic steroid to enter the market in 15 years Announced developme ...

NEW YORK, Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), a commercialstage ophthalmic company with two FDA-approved products and a late-stage asset in pediatric progressive myopia, today announced that it has signed a non-binding agreement with Taiwan-based Formosa Pharmaceuticals (TWO:6838) whereby the companies will co-develop a formulation of clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% ("clobetasol propionate") in combination with the Optejet device for the shortterm relief of dry ...

NEW YORK, Aug. 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), a commercial-stage ophthalmic company with two FDA-approved products and a late-stage asset in pediatric progressive myopia, today announced that it has signed a non-binding agreement with Taiwan-based Formosa Pharmaceuticals (TWO:6838) whereby the companies will co-develop a formulation of clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% (“clobetasol propionate”) in combination with the Optejet device for the short-term relief of d ...

文章核心观点 - 公司宣布与SGN Nanopharma合作,共同开发用于治疗慢性干眼症的新型药物-设备组合产品 [1][2] - 该产品采用SGN的Micellar Nanoparticle Platform (MNP)技术制备环孢素A制剂,并与Eyenovia的Optejet®给药装置结合使用 [2] - 该产品有望成为干眼症治疗的"最佳选择",提高疗效和耐受性,满足这一巨大的未被满足的市场需求 [4][5] 行业概况 - 美国约有3500万人患有干眼症,其中1600万人已正式诊断 [3] - 干眼症治疗市场每年约为30亿美元,其中环孢素A类药物占约23.5亿美元 [3] - 现有环孢素A制剂存在起效慢(最长12周)和不良反应多的问题,导致患者依从性差 [5] 公司概况 - Eyenovia是一家商业化阶段的眼科制药公司,拥有两款获批产品和一款处于后期临床的儿童近视治疗产品 [6] - SGN Nanopharma是一家临床阶段的纳米制药公司,专注于开发创新的组合纳米疗法 [9][10]

文章核心观点 - 公司与Senju Pharmaceutical Co., Ltd.达成合作,共同开发Senju的SJP-0035用于Eyenovia的Optejet®给药技术,作为治疗慢性干眼病的潜在疗法 [2][3] - 慢性干眼病是一个价值50亿美元的全球市场 [3] - SJP-0035在之前的1期和2期临床试验中表现良好,耐受性良好 [4] - 公司认为该产品有潜力与其他疗法联合使用,更好地解决干眼病最严重的症状 [5] - 公司计划与FDA进行会议,讨论临床开发方案,并计划于2025年完成2b期试验,如果成功,可于2026年开展2个3期试验 [7] 公司信息 - 公司是一家商业阶段的眼科公司,拥有两款FDA批准产品和一款处于后期临床的儿童渐进性近视产品 [2] - 公司的Optejet®给药技术是其核心技术之一 [5][11][12] 行业信息 - 慢性干眼病在美国的治疗成本超过30亿美元,全球达到50亿美元 [3] - 现有疗法效果不佳,48%的患者仍然严格遵医嘱,但只有13%获得持久缓解 [5]

文章核心观点 - 公司宣布与机构投资者和最大股东签订证券购买协议,以约5百万美元的价格发行7,575,757股普通股和等量认股权证 [1][2][4] - 公司计划使用募集资金用于商业化活动、完成儿童近视临床试验,以及用于营运资金和一般公司用途,包括偿还部分现有债务 [4] - 本次发行将通过公司之前备案的S-3表格进行,预计将于2024年7月1日完成 [5] 公司概况 - 公司是一家商业阶段的眼科公司,主要产品包括Mydcombi和Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension [7] - 公司还在开发Optejet设备,用于自身的儿童渐进性近视治疗产品以及授权给其他适应症 [7] 财务信息 - 本次发行的预计总募集资金约为5百万美元,扣除相关费用后的净额将用于上述用途 [4] 风险因素 - 公司的前瞻性陈述可能受到多种风险和不确定因素的影响,包括临床试验、监管审批、市场准入、知识产权等方面的风险 [8][9]

NEW YORK, June 28, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. ("Eyenovia" or the "Company") (NASDAQ:EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, announced today that it has entered into a securities purchase agreement with an institutional investor and its current largest stockholder, providing for the purchase and sale of 7,575,757 shares of common stock, and warrants to purchase up to 7,575,757 shares of common stock (the "Offering"). The combined offering price for each share of common stock and accompanyi ...

Eyenovia, Inc. (EYEN) appears an attractive pick, as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This rating change essentially reflects an upward trend in earnings estimates -- one of the most powerful forces impacting stock prices. The Zacks rating relies solely on a company's changing earnings picture. It tracks EPS estimates for the current and following years from the sell-side analysts covering the stock through a consensus measure -- the Zacks Consensus Estimate. Since a changing earnings ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度报告净亏损约1090万美元,每股亏损0.23美元,加权平均股数约4660万股 [71] - 2024年第一季度研发费用约440万美元,较2023年同期增加75.7% [72] - 2024年第一季度管理费用约380万美元,较2023年同期增加30.6% [73] - 2024年3月31日公司拥有约800万美元的无限制现金,不包括2024年4月额外筹集的220万美元资金 [74] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司正在推进MicroPine III期临床试验,计划在第四季度进行中期数据分析,有望大幅加快上市进程 [21][22] - 公司已获批上市的clobetasol产品,预计将在今夏正式商业化推广,有望在术后炎症和疼痛治疗领域占据重要地位 [25][26][27][28][32] - Mydcombi已进入商业化阶段,销售团队正在积极推广,已有50家医疗机构采用该产品 [40][41][42][43][44][45][46][47][48] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计儿童渐进性近视市场在美国和中国每年价值约18亿美元,MicroPine有望成为该领域的潜在"爆款" [14][15][16][17] - 术后炎症和疼痛治疗市场在美国每年价值约13亿美元,clobetasol有望在该领域占据中单位市场份额 [32] - 干眼症市场在美国每年价值约36亿美元,公司正在开发联合Optejet的干眼症新疗法 [38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进Optejet第二代设备的开发和注册,预计明年底前可上市,将大幅降低产品成本 [86][87][88][89][90][91][92][93][94][95][96][97][98][99][100][101][102][103] - 公司正在探索通过合作开发等方式拓展产品管线,如与SGN Nanopharma合作开发干眼症新疗法 [35][36][37][38][39][109] - 公司正在积极参与行业内重要学术会议,提高产品知名度和推广力度 [53][54][55][56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司目前拥有两款FDA批准上市产品和一款潜在"爆款"MicroPine,加上Optejet技术平台,为未来业绩增长奠定了坚实基础 [10][11][12][13] - 管理层对MicroPine临床试验加快进程和clobetasol商业化前景表示乐观 [21][22][25][26][27][28][32] - 管理层认为Optejet第二代设备的上市将大幅提升产品毛利率,是实现公司盈利的关键 [111][112][113][114] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** 询问Optejet第二代设备的开发进度和FDA沟通计划 [85][86][87][88][89][90] **Michael Rowe 回答** 公司需要证明第二代设备与第一代性能一致,并进行小规模临床试验,预计明年底前可完成注册 [86][87][88][89][90] 问题2 **Matthew Caufield 提问** 询问公司在老花眼领域的发展计划 [96][97][98][99][100] **Michael Rowe 回答** 公司目前不会大规模投入老花眼市场,而是等待其他公司先行开拓,待市场发展到一定规模后再考虑介入 [97][98][99][100] 问题3 **Kemp Dolliver 提问** 询问公司的现金流和融资计划 [104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114] **John Gandolfo 回答** 公司目前现金储备和预期收入足以支持运营,同时也在探索其他融资方式确保未来发展所需资金 [104][105][106][107][108][109][110][111][112][113][114]

Exhibit 99.1 Eyenovia Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Updates on its Myopia Phase III Program and its Two FDA Approved Commercial Products, Mydcombi and Clobetasol Remains on track towards accelerating development of its late-stage product candidate in the multi-billion-dollar pediatric progressive myopia market, MicroPine Preparing for a 3Q 2024 launch of the first new ophthalmic steroid in 15 years, clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%, for the treatment of inflammat ...