Table of Contents UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended: March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to COMMISSION FILE NUMBER: 001-38365 EYENOVIA, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) DELAWARE 47-1178401 (State or Other Jurisdict ...

Remains on track towards accelerating development of its late-stage product candidate in the multi-billion- dollar pediatric progressive myopia market, MicroPine Preparing for a 3Q 2024 launch of the first new ophthalmic steroid in 15 years, clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05%, for the treatment of inflammation and pain following ocular surgery Company to host conference call and webcast today, May 15th, at 4:30 pm ET NEW YORK, May 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a c ...

NEW YORK, May 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), an ophthalmic company with two FDA-approved products and a late-stage asset in pediatric progressive myopia, today announced that the Company will release financial results for the first quarter ended March 31, 2024 on Wednesday, May 15th, 2024, after the markets close. Following the release, Eyenovia management will host a conference call and webcast at 4:30 p.m. ET to review the financial and operating results. Participants should di ...

文章核心观点 - 公司宣布完成了一项针对Mydcombi的IV期临床试验,旨在确定最低有效剂量(每只眼睛8微升)的疗效和持续时间 [1][2][4][5] - 公司将在ARVO年会上介绍一项研究,展示Formosa Pharmaceuticals的APNT技术如何提高眼科药物的溶解度和生物利用度 [7][8][9] - 公司计划在今年夏季推出使用APNT技术的眼科糖皮质激素药物clobetasol,这将与Mydcombi形成互补 [8][9] 关于Mydcombi的临床试验 - 该试验旨在确定Mydcombi最低有效剂量(8微升)的瞳孔扩散疗效和持续时间 [2][4] - 结果显示: - 给药30分钟后,约67%的患者达到了临床意义上的瞳孔扩散 [5] - 60分钟后,这一比例增加到86% [5] - 大多数患者在给药3.5-6小时后瞳孔缩回到5毫米以下,93%的患者在6小时内达到此状态 [5] - 使用较低剂量8微升时,耐受性良好,不良事件较少 [5][6] 关于APNT技术的研究 - 公司将在ARVO年会上介绍一项研究,展示APNT技术如何提高眼科药物的溶解度和生物利用度 [7][8] - 公司在2023年8月从Formosa Pharmaceuticals获得了使用APNT技术的眼科糖皮质激素药物clobetasol的许可,该药物于2024年3月获FDA批准用于治疗术后炎症和疼痛 [8] - 公司计划在今年夏季推出clobetasol,作为Mydcombi的补充产品 [8][9] - 公司表示APNT技术有望应用于未来的眼科产品,并有望在价值超过13亿美元的眼科糖皮质激素市场取得成功 [9]

Eyenovia公司财务状况 - Eyenovia公司股票在上一交易日下跌了18%，因为宣布考虑一系列选项，包括公司或资产的潜在出售，合并或其他战略行动，以应对严重的现金短缺和市场推出的药物表现不佳[1] Eyenovia公司产品信息 - Eyenovia公司目前拥有两种获得FDA批准的产品，Mydcombi和clobetasol propionate，分别用于办公室瞳孔扩张和术后眼部炎症和疼痛[4] - Eyenovia公司计划在2024年夏季末推出其最新产品clobetasol propionate，用于术后疼痛和炎症管理[12]

Company focusing on multi-billion dollar opportunity in pediatric progressive myopia represented by MicroPine, with interim analysis planned for 4Q 2024 and a potential NDA to the FDA in 2025 Continuing to advance commercialization of Mydcombi for mydriasis and preparing to launch clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% for post-surgical management of pain and inflammation; both represent large multi-million-dollar opportunities Company exploring wide range of strategic alternatives NEW YORK, Apri ...

Company to demonstrate Mydcombi™ and Avenova® and Share Data for Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05% at the American Society of Cataract and Refractive Surgery (ASCRS) Annual Meeting, April 5-8, in Boston Will also demonstrate and discuss commercial terms for Mydcombi at the Vision Source Exchange, April 10-13, in Orlando NEW YORK, April 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, today announced that the company will be conducting demonstr ...

产品信息 - Eyenovia的FDA批准的两款产品分别是clobetasol和Mydcombi[12][18] - Mydcombi是首款FDA批准的两种瞳孔扩张药物的固定组合产品，也是首款使用Optejet平台的眼科喷雾剂[18] - 进行了Mydcombi低剂量瞳孔扩张研究，半剂量下30分钟后约三分之二患者实现临床相关的瞳孔扩张[23] 市场展望 - Eyenovia计划在未来几年内占据美国眼科手术药物市场中的中单位数市场份额[16] - 美国瞳孔扩张市场价值约为2.5亿美元，公司计划在未来几年占据一定市场份额[22] - 公司即将在领域内推出10名销售代表和2名销售总监，半数团队已经接受培训并开始工作[26] 财务状况 - 第四季度2023年，公司报告净亏损约800万美元，每股亏损0.18美元[43] - 2023年全年，公司报告净亏损约2730万美元，每股亏损0.66美元[44] - 截至2023年12月31日，公司现金余额约1480万美元，较2022年12月31日的2290万美元下降[48]

财务表现 - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度每股亏损为0.18美元，略低于分析师预期的每股亏损0.17美元[1] - 公司在过去四个季度中，有三次超过了分析师预期的每股收益[2] - Eyenovia, Inc.在2023年第四季度未实现任何收入，与去年同期相比，营收预期低于Zacks Consensus Estimate 99.40%[3] 股价走势 - 公司股价的短期走势将主要取决于管理层在财报电话会议上的评论[4]

融资和财务状况 - Eyenovia需要筹集额外资金以继续产品开发和商业化[137][139] - 公司自成立以来一直处于亏损状态[143][147] - 预计未来将继续出现大额亏损[143] - 预计未来支出将大幅增加[143] 产品和市场 - 公司的盈利能力高度依赖于Mydcombi和clobetasol propionate的商业成功[148][149] - 公司目前除了Mydcombi和丙酸莫米松外，没有其他产品获得销售批准[150] - 公司专注于开发利用新先进技术进行药物传递的治疗产品候选人[166] - 公司的产品的市场接受度将取决于眼科医生、患者、第三方支付者和医疗界的接受程度[168] 风险和合规 - 公司面临产品责任诉讼风险，可能导致资源分散和巨额责任[174][175] - FDA和其他外国监管机构的审批过程漫长、耗时且不可预测[181][182] - 美国医疗保健行业的法律法规对生物制药公司的定价、折扣、营销和促销等商业安排施加限制[195][196] - 公司的章程和章程中的规定可能会阻止股东认为有利的合并、收购或其他控制变更[260][262]