NEW YORK, Sept. 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), a commercial-stage ophthalmic company with two FDA-approved products and a late-stage asset in development for the treatment of pediatric progressive myopia, today announced that its strategic partner, Taiwan-based Formosa Pharmaceuticals (TWO:6838), was granted a Taiwan Export License for clobetasol propionate ophthalmic suspension 0.05% (“clobetasol propionate”) to allow for shipment of commercial product to the U.S. Clobetasol is ...

NEW YORK, Sept. 03, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), a commercial-stage ophthalmic company with two FDA-approved products and a late-stage asset in pediatric progressive myopia, today announced the appointment of experienced finance and accounting executive Andrew Jones as Chief Financial Officer. Mr. Jones brings to the Eyenovia team more than 30 years of diverse finance and accounting leadership experience spanning therapeutics and medical technology/devices, most recently serving a ...

Eyenovia Inc EYEN stock is trading higher on Thursday after its plunge yesterday, with a session volume of 6.7 million, versus an average volume of 1.33 as per data from Benzinga Pro.On Wednesday, the ophthalmic technology company agreed to sell 12.85 million shares at $0.40 per share.The aggregate gross proceeds to the company from the offering are expected to be approximately $5.14 million.The company will use the net proceeds to fund commercialization activities for its products, Mydcombi and clobetasol ...

NEW YORK, Aug. 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (“Eyenovia” or the “Company”) (NASDAQ: EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, announced today that it has agreed to sell 12,850,000 shares of common stock at a price per share of $0.40 (the "Offering"). The closing of the Offering is expected to occur on or about August 22, 2024, subject to the satisfaction of customary closing conditions. All of the securities in the Offering are being sold by Eyenovia. Dawson James Securities, Inc. is actin ...

NEW YORK, Aug. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eyenovia, Inc. (“Eyenovia” or the “Company”) (NASDAQ: EYEN), a commercial-stage ophthalmic company, announced today that it intends to offer and sell shares of its common stock (or pre-funded warrants in lieu thereof) in a best efforts offering. All of the securities to be sold in the offering are to be offered by Eyenovia. The offering is subject to market conditions, and there can be no assurance as to whether or when the offering may be completed, or as to the ...

Eyenovia, Inc. (EYEN) appears an attractive pick, as it has been recently upgraded to a Zacks Rank #2 (Buy). This upgrade primarily reflects an upward trend in earnings estimates, which is one of the most powerful forces impacting stock prices.The Zacks rating relies solely on a company's changing earnings picture. It tracks EPS estimates for the current and following years from the sell-side analysts covering the stock through a consensus measure -- the Zacks Consensus Estimate.The power of a changing earn ...

产品管线和授权许可 - 公司正在开发MicroPine用于治疗儿童渐进性近视，这是一个数十亿美元的市场[103] - 公司已与Bausch + Lomb达成协议,重新获得MicroPine的权利并接管CHAPERONE临床试验[104,105] - 公司已获得美国独家销售Formosa公司开发的一种用于治疗术后炎症和疼痛的新型眼科药物的权利[111,112] - 公司与Senju合作开发一种结合Senju的角膜上皮伤口愈合候选药物和Optejet给药技术的干眼症治疗产品[113] 制造和商业化 - 公司已获得FDA批准用于生产Mydcombi和Optejet设备的新制造设施[106] - 公司已开始商业化销售Mydcombi,并计划进行临床桥接研究以将其过渡到新一代Optejet设备[108] 财务状况 - 公司主要通过股权融资和授权安排、信贷融资等方式为运营提供资金支持，但目前存在持续经营的重大不确定性[115] - 2024年第二季度净亏损1110万美元，截至2024年6月30日累计亏损1.675亿美元[116] - 2024年第二季度实现收入22,625美元，但由于存货减值490,361美元导致毛亏[127] - 2024年第二季度研发费用增加64%至460万美元，主要用于临床试验、设备采购等[128,129] - 2024年第二季度管理费用增加19%至380万美元，主要用于人员薪酬和市场推广[130,131] - 2024年第二季度支付300万美元股票对价以重新获得Bausch+Lomb授权许可[132] - 2024年上半年收入27,618美元，毛亏693,388美元，研发费用增加69%至900万美元[135,136] - 2024年上半年管理费用增加22%至740万美元，主要用于人员薪酬和市场推广[138,139] - 2024年上半年支付500万美元以重新获得Bausch+Lomb授权许可[140] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物余额为2.3百万美元[142] - 公司在2024年6月30日的营运资金(赤字)为8.6百万美元[142] - 公司在2024年6月30日的总债务为15.1百万美元[142] - 公司在2024年1-6月的净亏损为22.0百万美元[144] - 公司在2024年6月30日的累计亏损为167.5百万美元[144] - 公司在2024年7月1日完成了5.0百万美元的股权融资[146] - 公司在2024年1-6月的经营活动现金流出为18.1百万美元[146] - 公司在2024年1-6月的投资活动现金流出为0.2百万美元[147] - 公司在2024年1-6月的融资活动现金流入为5.7百万美元[148] - 公司在未来12个月内有10.3百万美元的债务到期[149] 公司合规 - 公司已重新符合纳斯达克最低股价要求,避免被摘牌[114]

产品管线和监管申请 - 公司计划于2025年提交Gen-2 Optejet®设备的验证和Mydcombi™作为主要产品的监管申请[2,7] - 公司正在推进MicroPine的III期CHAPERONE临床试验,预计于第四季度进行数据分析[8,12] - 公司计划通过III期CHAPERONE试验数据作为重要里程碑[12,13] 商业化和销售 - 公司已开始销售活动,重点是Mydcombi,并准备推出首个15年来新上市的眼科类固醇制剂Clobetasol Propionate Ophthalmic Suspension 0.05%[4] - 公司正在加快Mydcombi的商业化,截至6月30日已进入63家新诊所,预计第三季度将达到263家[10,11] 合作与技术授权 - 公司与Formosa、Senju和SGN达成合作,利用Optejet技术开发干眼症治疗产品,这是一个价值50亿美元的全球市场[9] 财务表现 - 公司第二季度净亏损1110万美元,较上年同期增加78.2%,主要由于重新获得MicroPine许可权和存货减值等因素[15] - 研发费用增加63.5%至460万美元,主要由于重新获得MicroPine许可权导致临床试验费用增加[16] - 公司于2024年6月30日的现金及等价物余额为230万美元,此外还有580万美元的股权融资[19] - 公司营收为22,625美元，较上年同期下降[37] - 研发费用为4,597,173美元，较上年同期增加63.4%[38] - 一次性重新获得许可权费用为2,864,600美元[38] - 利息收入为64,866美元，较上年同期下降64.7%[39] - 净亏损为11,053,699美元，较上年同期增加77.8%[40] - 每股基本和稀释亏损为0.21美元，较上年同期增加31.3%[41] - 普通股加权平均股数为53,121,760股，较上年同期增加39.4%[41] 公司发展 - 公司正在积极提高自身价值,包括两个获批产品、一个III期产品以及利用Optejet技术的合作开发项目[14]

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度报告净亏损约1110万美元,每股亏损0.21美元,加权平均股数约5310万股 [46] - 研发费用约460万美元,较上年同期增加64% [47][48] - 管理费用约380万美元,较上年同期增加19% [49] - 总运营费用约1120万美元,包括290万美元的一次性费用,较上年同期增加88% [50] - 截至6月30日,公司拥有约230万美元的无限制现金 [51] 各条业务线数据和关键指标变化 - MicroPine正在进行III期CHAPERONE临床试验,预计今年四季度进行有效性分析 [17] - Mydcombi在63家医院使用,较3个月前增加约55家,计划到第三季度末在260家新医院使用 [32] - Clobetasol已获FDA批准,公司正在与NovaBay合作推广,目标在未来3-4年内获得中单位数的市场份额 [26][28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 中国和韩国市场方面,公司与Arctic Vision的授权协议已产生1600万美元许可费,未来3-4年还有2500万美元的里程碑付款潜力 [52][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在与Formosa、Senju和SGN合作开发用于急性、慢性干眼的新制剂,利用Optejet技术覆盖干眼市场的不同需求 [19][21][23][25] - 公司认为MicroPine相比竞争对手的滴眼液制剂更有优势,因为Optejet设备更适合儿童使用 [62][63][64][65] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司未来发展前景表示乐观,认为公司正在为2025年及以后的加速价值创造奠定基础 [10] - 管理层表示公司正在评估各种资本筹集结构和举措,以为公司的持续战略提供资金支持 [51][54] 其他重要信息 - 公司正在推进Gen2 Optejet设备的注册申报工作,预计2026年获批 [36][37][38][39][40] - 公司正在为Mydcombi和Clobetasol产品做市场准备,计划在第四季度开始实现收入 [76][77] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Matt Kaplan 提问** MicroPine的监管路径和竞争格局 [59][60][61][62][63][64][65] **Michael Rowe 回答** 公司对MicroPine的监管路径和竞争优势的分析 [60][61][62][63][64][65] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** Mydcombi和Clobetasol的收入情况和毛利率 [75][76][77][78][79][80][81] **John Gandolfo 回答** 公司对Mydcombi和Clobetasol收入和成本的分析 [76][77][78][79][80][81] 问题3 **Lachlan Hanbury-Brown 提问** Mydcombi的市场推广进度和干眼产品合作的计划 [94][95][96][97][98][99][100][101][102][103][105][106][107] **Michael Rowe 回答** 公司对Mydcombi市场推广情况和干眼产品合作计划的说明 [97][98][99][100][101][102][103][106][107]

文章核心观点 - 公司在2024年第二季度的亏损为每股0.18美元,略高于市场预期的0.17美元亏损 [1] - 公司营收为0.02百万美元,大幅低于市场预期 [3] - 公司股价自年初以来下跌约58.7%,表现不佳 [4] 公司情况总结 - 公司所属医疗-生物医药和遗传学行业,属于临床阶段的生物科技公司 [10][11] - 公司过去四个季度中仅一次超越了市场盈利预期 [2] - 公司下一季度和本财年的盈利预期分别为每股亏损0.18美元和0.76美元 [9] 行业情况总结 - 医疗-生物医药和遗传学行业目前在250多个扎克斯行业中排名前30% [10] - 排名前50%的扎克斯行业相比排名后50%的行业表现要好2倍以上 [10] - 同行Fate Therapeutics公司预计下季度每股亏损0.47美元,同比下降13% [12]