BERKELEY HEIGHTS, N.J., April 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC, NASDAQ:CYCCP, ", Cyclacel", or the ", Company", ))), a biopharmaceutical company developing innovative medicines based on cancer cell biology, today announced that it has entered into definitive agreements for the purchase and sale of an aggregate of 4,968,945 shares of common stock (or pre-funded warrant in lieu thereof), series A warrants to purchase up to 4,968,945 shares of common stock and short-term ...

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.新药Fadraciclib - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.宣布新的临床、药代动力学和药效学数据将在2024年5月31日至6月4日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示[1] - Fadraciclib是一种高度选择性、强效的口服和静脉注射可用的下一代CDK2和CDK9抑制剂[3] - 目前已观察到单药活性，包括CR、PR和SD，在患有晚期子宫内膜癌、鳞状非小细胞肺癌和T细胞淋巴瘤的患者中[4]

临床试验 - 临床试验费用昂贵，耗时长，可能延迟，并且可能需要超出可用资金继续进行[150] - 临床试验可能具有不确定的结果，无法保证任何临床试验能按计划进行或按时完成[150] - 临床试验可能面临多种未预料事件，可能延迟或阻止当前或未来药物候选品的商业化[150] - 任何无法成功完成临床开发并获得产品候选品的监管批准可能会给公司带来额外成本或损害产生收入的能力[151] - 如果在临床试验中遇到招募研究对象的延迟或困难，这些临床试验可能需要比预期更长的时间完成，公司获得必要的监管批准可能会延迟或阻止[152] - 公司可能无法为药物候选品启动或继续临床试验，如果无法找到并招募足够数量的研究对象参与这些试验[152] - 公司的临床试验将与其他在与公司产品候选品相同治疗领域的产品候选品进行的临床试验竞争，这种竞争将减少可用于公司的病人数量和类型[153] - 临床试验中的预临床测试和早期临床试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功，且公司的临床试验结果可能不满足FDA或其他外国监管机构的要求[154] - 公司可能需要进行额外的临床试验或非临床研究以证明产品候选药物的安全性和有效性[155] - 临床试验的中期或初步数据可能不代表最终结果，存在风险数据可能会发生重大变化[156] 监管审批 - 监管机构的审批流程漫长、耗时、昂贵且不可预测，未能获得批准可能会严重损害公司业务[158] - 获得市场批准需要提交大量非临床和临床数据，以及关于产品制造过程的信息[159] - 药物候选可能无法获得或延迟获得监管批准的原因有很多，包括临床试验设计或实施方面的分歧、数据不足等[160] - 审批过程的时间和费用，未来临床试验结果的不确定性等因素可能导致公司未能在一个或多个司法管辖区获得产品候选药物的市场批准[161] - 监管机构可能批准公司的药物候选品种的适应症较少或更有限，可能会对药物候选品种的商业前景造成重大损害[162] 法律法规 - 公司可能会受到美国联邦和州以及国际法律和法规的约束，这些法律和法规规定了公司如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息[208] - 在进行临床试验等许多活动中，公司受到管理数据隐私和保护健康相关和其他个人信息的法律和法规的约束[208] - GDPR对控制者和/或处理者在处理欧盟或英国境内数据主体的个人数据时必须遵守的一系列要求进行了规定[210] - 欧洲法院的决定使得从欧盟向美国实体转移个人数据不再可能依赖于安全港认证作为法律依据[212] - GDPR对不遵守规定的公司施加了巨额罚款的执法权，罚款金额可高达2000万欧元或非遵守公司年度全球收入的4%，以较高者为准[214]

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年12月31日,公司的现金及现金等价物为3.4百万美元,而2022年12月31日为18.4百万美元,下降81.5% [16] - 2023年全年经营活动净现金流出为16.1百万美元,而2022年为20.8百万美元,下降22.6% [16] - 公司预计现有现金,包括收到的2.9百万美元英国研发税收抵免,将为目前计划的项目提供资金,直到2024年第二季度 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第四季度和全年,与fadraciclib相关的研发费用分别为2.7百万美元和13.4百万美元,而2022年同期分别为5.3百万美元和14.0百万美元,下降49.1%和4.3% [17] - 2023年第四季度和全年,与plogosertib相关的研发费用分别为0.7百万美元和5.0百万美元,而2022年同期分别为1.3百万美元和5.5百万美元,下降46.2%和9.1% [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司已确定fadraciclib的推荐二期剂量,并准备启动065-101研究的二期概念验证部分 [7][8] - 公司认为CDKN2A和CDKN2B基因异常的患者可能对fadraciclib敏感,这些异常在多种实体瘤和淋巴瘤中常见 [7][8][9] - 公司将在二期研究中评估CDKN2A/B异常和T细胞淋巴瘤两个患者队列,这两个队列在一期研究中显示了活性信号 [8][13] - 公司暂停了plogosertib的140-101研究,以开发一种新的盐酸盐制剂,以提高药代动力学 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计将在2024年下半年公布fadraciclib二期概念验证部分的初步临床活性数据 [10][13] - 公司预计将在2024年中期的主要医学会议上公布fadraciclib一期研究的最终数据 [10] - 独立研究人员将在2024年AACR年会上发表fadraciclib在各种肿瘤类型的临床概念验证数据 [10] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ahu Demir 提问** 公司是否会在发布fadraciclib一期研究数据时披露CDKN2A和B等药效生物标志物数据 [22] **Spiro Rombotis 回答** 是的,公司计划在中期医学会议上披露这些生物标志物数据,这些数据对公司的假设很重要 [23] 问题2 **Kemp Dolliver 提问** 公司的现金储备只能维持到2024年第二季度,公司计划在此期间完成哪些里程碑 [31] **Spiro Rombotis 回答** 公司预计将在2024年第二季度前开始fadraciclib二期概念验证研究,并在2024年中期发布一期研究的完整数据,包括药效生物标志物的一些细节 [32][36]

现金及现金等价物 - 2023年12月31日，现金及现金等价物总额为6.3百万美元，其中包括在年底后收到的290万英镑的英国研发税收抵免[4] - 2023年12月31日，现金及现金等价物总额为3.4百万美元，较2022年12月31日的18.4百万美元有所下降[4] - 公司预计其可用现金，包括290万英镑的英国研发税收抵免，将支持当前计划的项目直至2024年第二季度[4] 研发费用 - 与fadraciclib相关的费用为2023年12月31日三个月和全年分别为270万美元和1340万美元，较2022年同期的530万美元和1400万美元有所下降[5] - 2023年第四季度，Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的研发支出为3,518,000美元，较去年同期下降[15] 净亏损 - 2023年12月31日，净亏损分别为530万美元和2260万美元（包括股权补偿费用分别为30万美元和150万美元），较2022年同期的740万美元和2120万美元（包括股权补偿费用分别为30万美元和150万美元）有所下降[9] - 2023年第四季度，Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的总净损失为5,271,000美元，较去年同期减少[15] 其他收入 - 2023年12月31日，总其他收入净额为300万美元的支出，较前一年同期的200万美元的支出和170万美元的收入有所下降[7] 资产情况 - 2023年12月31日，Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的现金及现金等价物为3,378,000美元，较去年同期减少[16] - 2023年12月31日，Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的总资产为8,805,000美元，较去年同期减少[16]

财务业绩 - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.宣布2023年第四季度和全年财务业绩，并提供业务更新[1] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的研发费用在2023年底下降，主要是由于临床试验成本减少[4] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的总其他收入在2023年底减少，主要是由于前一年收到的版税收入[6] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的净亏损在2023年底增加，主要是由于股权补偿费用[8] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的现金及现金等价物截至2023年底为340万美元，较2022年底的1840万美元减少[14] 新药研发 - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.计划在2024年上半年开始口服Fadraciclib第2期概念验证[2] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.预计将从Fadraciclib 065-101剂量递增阶段报告最终数据[2] - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.的口服Plogosertib临床前数据支持ARID1A和SMARCA突变癌症的精准医学策略[2]

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.宣布将在即将举行的美国癌症研究协会年会上展示fadraciclib的临床前概念数据[1] - fadraciclib在胆道癌、肺癌、Richter转化和淋巴瘤细胞系中展示出活性和抗肿瘤效果[1] - fadraciclib是一种高度选择性、有效的CDK2和CDK9抑制剂，通过在亚微摘测浓度下抑制CDK2和CDK9引起癌细胞的贫血死亡[3] - fadraciclib在晚期子宫内膜癌、鳞状非小细胞肺癌和T细胞淋巴瘤患者中观察到单药活性[4] - 口服fadraciclib正在进行用于治疗晚期实体肿瘤和淋巴瘤的1/2期试验[5] - 065-101研究的第2阶段旨在进一步评估fadraciclib在不同组织学和/或NGS定义的8个队列中的安全性和有效性[6] MTAP缺失癌症 - CDKN2A、CDKN2B、MTAP的缺失在多种实体肿瘤中发生，MTAP缺失在癌细胞中依赖PRMT5酶，这被确定为MTAP缺失癌症的合成致命靶点[7] 公司背景 - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，致力于基于细胞周期、转录调控和有丝分裂生物学开发创新的癌症药物[8] - 公司的战略是建立一个多元化的生物制药业务，基于一系列新药候选药物，涉及肿瘤学和血液学指标[8]

BERKELEY HEIGHTS, N.J., March 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC, NASDAQ:CYCCP, ", Cyclacel", or the ", Company", ))), a biopharmaceutical company developing innovative medicines based on cancer cell biology, announced that it received £2.3 million (approximately $2.9 million) as a research & development (R&D) tax credit from HMRC, the tax agency of the United Kingdom government. The tax credit is based on R&D costs incurred in the year ended December 31, 2023. The Comp ...

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Feb. 20, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: CYCC, NASDAQ: CYCCP; "Cyclacel" or the "Company"), a biopharmaceutical company developing innovative medicines based on cancer cell biology, today announced that Spiro Rombotis, President and Chief Executive Officer, is scheduled to present at the 2024 BIO CEO & Investor Conference taking place in-person at the New York Marriott Marquis on February 26-27, 2024. The Company’s presentation is scheduled for Monday ...

BERKELEY HEIGHTS, N.J., Jan. 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC, NASDAQ:CYCCP, ", Cyclacel", or the ", Company", ))), a biopharmaceutical company developing innovative medicines based on cancer cell biology, announced today that Brian Schwartz, M.D. will assume the role of interim Chief Medical Officer ("CMO") of the Company effective immediately. Dr. Schwartz will succeed Mark Kirschbaum, M.D., whose employment was terminated by the Company. "We are delighted to have B ...