UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number 000-50626 CYCLACEL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its cha ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2023年9月30日,现金及等价物为5.9亿美元,较2022年12月31日的18.3亿美元下降67.8% [23] - 2023年前9个月经营活动净现金流出12.2亿美元,较2022年同期的15.7亿美元减少22.3% [23] - 公司预计现有现金可支持计划至2023年底,如果包括预计2024年第一季度收到的约3.1亿美元研发税收抵免,可延长至2024年第二季度 [23] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2023年第三季度,fadra相关研发费用为3.6亿美元,较2022年同期的2.5亿美元增加44%,主要由于生产规模扩大和推出片剂形式 [24] - 2023年第三季度,plogo相关研发费用为1.5亿美元,较2022年同期的1.7亿美元减少11.8% [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在开发两款创新性高价值药物fadra和plogo,这两款药物均为公司自主发现 [10][11][12] - fadra和plogo均展现出单药抗肿瘤活性,公司认为它们有潜力成为各自类别中的最佳产品 [11][12] - 公司已实施从胶囊到片剂的转换,为fadra提供更方便的给药形式,也为未来商业化做好准备 [13] - 公司正在积极推进临床试验,为2024年带来多个催化剂,为注册途径做好准备 [18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管目前小型生物科技公司不受投资者青睐,但公司团队一直在为长期创造价值而努力,体现在临床研究者的热情和对公司药物的兴趣 [14] - 通过开发两款创新性高价值药物,公司希望为股东带来战略价值 [14] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ahu Demir 提问** 询问公司正在研究的生物标志物是否为新的靶点,以及何时披露相关数据 [29][30][31] **Spiro Rombotis 回答** 这些生物标志物是已知的,但对CDK类药物来说是新发现的,公司计划在年底或明年初披露相关数据 [30][31] 问题2 **Ahu Demir 提问** 询问plogo在临床试验中观察到的活性情况,尤其是其独特的表观遗传机制 [32][33][34] **Mark Kirschbaum 回答** 在低剂量水平下观察到多种恶性肿瘤的持续稳定病情,这引发了对其表观遗传机制的研究,未来会有更多披露 [35] 问题3 **Ahu Demir 提问** 询问未来几个季度研发费用的预测,尤其是制造费用的变化 [36][37] **Paul McBarron 回答** 第三季度的制造费用增加是由于从胶囊转为片剂,这种增加在第四季度应该会下降 [37]

Cyclacel Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:CYCC) Q2 2023 Earnings Conference Call August 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Grace Kim - Investor Relations Spiro Rombotis - President and Chief Executive Officer Mark Kirschbaum - Senior Vice President and Chief Medical Officer Paul McBarron - Executive Vice President, Chief Financial Officer and Chief Operating Officer Conference Call Participants Ahu Demir - Ladenburg Thalmann Jeff Jones - Oppenheimer Kemp Dolliver - Brookline Capital Markets Operator Good a ...

公司业务 - Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. 是一家专注于开发基于细胞周期、转录调控和有丝分裂控制生物学的创新癌症药物的临床阶段生物制药公司[38] - 公司的主要关注点是转录调控项目，正在评估 CDK2/9 抑制剂 fadraciclib 在实体肿瘤和血液恶性肿瘤中的应用，以及表观遗传/抗有丝分裂项目，正在评估 PLK1 抑制剂 plogosertib 在实体肿瘤和淋巴瘤中的应用[38] 资金状况 - 截至2023年6月30日，公司的现金及现金等价物为10164万美元，足以支持其在2023年剩余时间内的流动性需求，但当前经营计划包括自由支出，如果不发生这些支出，可能会延长流动性需求至2024年第二季度[40][43] 财务支出 - 2023年6月30日，与去年同期相比，公司的转录调控项目支出增加了0.9百万美元，其中非临床支出增加了1.9百万美元，而与fadraciclib在1/2期研究中的临床试验费用减少了1.0百万美元有关[47] - 预计到2023年12月31日，公司整体研发支出将与2022年12月31日相比下降，因为公司暂停了在血液恶性肿瘤中的1/2期研究，而是推进了在晚期实体瘤和淋巴瘤中的1/2期研究[47] 其他财务信息 - 总体行政支出在2023年6月30日的三个月和六个月分别占运营支出的25%和24%[48] - 其他收入在2022年6月30日的六个月内从150万美元减少到2023年6月30日的100,000美元，主要与2005年12月的资产购买协议有关[48] - 预计到2023年12月31日，公司的其他收入将继续受到外汇汇率变化和根据资产购买协议收入的影响[49] - 2023年6月30日的三个月和六个月的总所得税减少了约0.2百万美元，主要是由于2023年4月生效的立法变化[49] 内部控制 - 公司的关键会计政策和估计没有在2023年6月30日的三个月内发生重大变化[50] - 公司的内部财务报告控制没有发生重大变化[51] - 公司的内部财务报告控制存在固有限制，无法完全消除不当行为[52] - 公司将继续监控和升级内部控制，但不能确保这些改进足以为公司提供有效的财务报告内部控制[53]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第一季度现金及现金等价物为1,140万美元,2022年12月31日为1,830万美元 [39] - 2023年第一季度经营活动净现金流出为690万美元,2022年同期为680万美元 [40] - 公司预计现有现金将为目前计划的项目提供资金,直到2024年第一季度 [41] - 2023年第一季度研发费用为570万美元,2022年同期为500万美元,主要是由于fadraciclib和plogosertib项目的费用增加 [42][43] - 2023年第一季度一般及行政费用为160万美元,与2022年同期基本持平 [44] - 2023年第一季度其他收入净额为20万美元,2022年同期为130万美元,主要是由于上年同期收到了版税收入 [45] - 2023年第一季度净亏损为580万美元,2022年同期为410万美元 [46] fadraciclib项目进展 - 正在第065-101研究的6A剂量水平给药,药代动力学和药效学数据显示达到了预期的靶点结合水平 [10][11][23] - 在第I期剂量递增阶段观察到了T细胞淋巴瘤、妇科肿瘤和胰腺癌患者的部分缓解和稳定病情 [14][25][26] - 正在准备进入第II期验证性研究,将在多个肿瘤类型的独立队列中评估疗效和安全性 [27][28] - 已经开放了包括美国、欧洲和亚洲在内的约10个临床试验中心参与第II期研究 [27] - 开始在第I期研究中使用新的片剂制剂,以取代之前使用的胶囊剂型 [16][17] plogosertib项目进展 - 正在第140-101研究的第4剂量水平给药,之前在较低剂量下观察到了部分肿瘤稳定的信号 [18][31] - 公司正在进行深入的临床前研究,发现plogosertib除了抑制PLK1,还具有表观遗传调控的作用机制 [19][32] - 计划在2023年中期至下半年报告plogosertib第I/II期研究的初步数据 [20] - 正在评估不同给药方案,包括低剂量持续给药和标准的高剂量间歇给药,以优化最佳剂量和给药方案 [30][31][33][34] - 正在探索plogosertib与其他靶向药物或免疫治疗的联合用药策略 [65][66][67][68][69] 公司战略和发展方向 - 公司正在积极投资开发fadraciclib的片剂制剂,以提高患者依从性和便利性 [16][17] - 公司认为fadraciclib和plogosertib在各自类别中具有差异化的特点,可能达到最佳-in-class水平 [21] - 公司计划在2023年下半年报告fadraciclib第II期验证性研究的初步数据,以及plogosertib第I/II期研究的初步数据 [20] - 公司预计fadraciclib在某些肿瘤类型的第II期研究将更快完成入组,因为之前已观察到了抗肿瘤活性 [25][26] - 公司正在积极探索plogosertib与其他靶向药物或免疫治疗的联合用药策略,以提高疗效并降低毒性 [65][66][67][68][69] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ahu Demir 提问** 对于fadraciclib和plogosertib项目,您能否就预期的疗效数据做进一步说明,包括预计的患者例数和可能观察到的结果? [49] **Spiro Rombotis 回答** - 对于fadraciclib,预计将报告约25例患者的第I期研究数据,包括推荐的第II期剂量、药代动力学、药效学分析以及一些转化医学数据 [50][51] - 对于plogosertib,预计将在2023年第四季度左右报告初步的第I期研究数据 [51][52] - 预计将在2023年底报告fadraciclib第II期验证性研究的初步数据,其中可能首先观察到淋巴瘤和妇科肿瘤的结果 [53] 问题2 **Ahu Demir 提问** 能否就两个项目的安全性情况做进一步说明,是否有任何意外的安全性问题? [54] **Mark Kirschbaum 回答** - fadraciclib方面,之前观察到了一些高血糖事件,可以通过胰岛素等治疗控制,可能是靶向作用造成的;还出现了一些恶心,预计使用片剂后可以改善 [56][57] - 总体来说,fadraciclib和plogosertib的安全性都较好,没有观察到严重不良事件 [58][59] 问题3 **Shubhendu Sen Roy 提问** 对于plogosertib项目,您能否进一步说明剂量递增的计划,以及是否考虑与其他靶向药物或免疫治疗联合使用? [61] **Mark Kirschbaum 回答** - 正在同时评估间歇性高剂量和持续低剂量两种给药方案,以确定最佳的剂量和给药方案 [63][64] - 正在积极探索plogosertib与其他靶向药物或免疫治疗的联合用药策略,利用plogosertib的安全性优势来降低联合用药的毒性 [66][67] **Spiro Rombotis 补充** - 正在研究plogosertib与一些已上市但毒性较大的靶向药物的联合用药,利用plogosertib的良好安全性来优化联合方案 [68][69][70]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from __________________ to __________________ Commission file number 000-50626 CYCLACEL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission file number 00-50626 CYCLACEL PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 91-1707622 (State or Other Jurisdiction (I.R.S. Employer of Incorpo ...

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC) Q4 2022 Earnings Conference Call March 6, 2023 4:30 PM ET Company Participants Irina Koffler - Investor Relations Spiro Rombotis - President and Chief Executive Officer Paul McBarron - Executive Vice President, Finance and Chief Operating Officer Mark Kirschbaum - Senior Vice President and Chief Medical Officer Conference Call Participants Jonathan Aschoff - ROTH MKM Ahu Demir - Ladenburg Jeff Jones - Oppenheimer Kemp Dolliver - Brookline Capital Markets Operator ...

Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CYCC) Q3 2022 Earnings Conference Call November 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Irina Koffler - LifeSci Advisors Spiro Rombotis - President & Chief Executive Officer Mark Kirschbaum - Senior Vice President & Chief Medical Officer Paul McBarron - Executive Vice President, Finance & Chief Operating Officer Conference Call Participants Ahu Demir - Ladenburg Jonathan Aschoff - ROTH Capital Partners Operator Good afternoon, and welcome to the Cyclacel Pharmaceutica ...

Corporate Presentation September 2022 Translating cancer biology into medicines Disclaimer This presentation contains certain forward-looking statements that involve risks and uncertainties that could cause actual results to be materially different from historical results or from any future results expressed or implied by such forwardlooking statements. Such forward-looking statements include statements regarding, among other things, the efficacy, safety and intended utilization of Cyclacel's product candid ...