临床试验 - 临床试验费用昂贵，耗时长，可能延迟，并且可能需要超出可用资金继续进行[150] - 临床试验可能具有不确定的结果，无法保证任何临床试验能按计划进行或按时完成[150] - 临床试验可能面临多种未预料事件，可能延迟或阻止当前或未来药物候选品的商业化[150] - 任何无法成功完成临床开发并获得产品候选品的监管批准可能会给公司带来额外成本或损害产生收入的能力[151] - 如果在临床试验中遇到招募研究对象的延迟或困难，这些临床试验可能需要比预期更长的时间完成，公司获得必要的监管批准可能会延迟或阻止[152] - 公司可能无法为药物候选品启动或继续临床试验，如果无法找到并招募足够数量的研究对象参与这些试验[152] - 公司的临床试验将与其他在与公司产品候选品相同治疗领域的产品候选品进行的临床试验竞争，这种竞争将减少可用于公司的病人数量和类型[153] - 临床试验中的预临床测试和早期临床试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功，且公司的临床试验结果可能不满足FDA或其他外国监管机构的要求[154] - 公司可能需要进行额外的临床试验或非临床研究以证明产品候选药物的安全性和有效性[155] - 临床试验的中期或初步数据可能不代表最终结果，存在风险数据可能会发生重大变化[156] 监管审批 - 监管机构的审批流程漫长、耗时、昂贵且不可预测，未能获得批准可能会严重损害公司业务[158] - 获得市场批准需要提交大量非临床和临床数据，以及关于产品制造过程的信息[159] - 药物候选可能无法获得或延迟获得监管批准的原因有很多，包括临床试验设计或实施方面的分歧、数据不足等[160] - 审批过程的时间和费用，未来临床试验结果的不确定性等因素可能导致公司未能在一个或多个司法管辖区获得产品候选药物的市场批准[161] - 监管机构可能批准公司的药物候选品种的适应症较少或更有限，可能会对药物候选品种的商业前景造成重大损害[162] 法律法规 - 公司可能会受到美国联邦和州以及国际法律和法规的约束，这些法律和法规规定了公司如何收集、使用、披露、存储和处理个人信息[208] - 在进行临床试验等许多活动中，公司受到管理数据隐私和保护健康相关和其他个人信息的法律和法规的约束[208] - GDPR对控制者和/或处理者在处理欧盟或英国境内数据主体的个人数据时必须遵守的一系列要求进行了规定[210] - 欧洲法院的决定使得从欧盟向美国实体转移个人数据不再可能依赖于安全港认证作为法律依据[212] - GDPR对不遵守规定的公司施加了巨额罚款的执法权，罚款金额可高达2000万欧元或非遵守公司年度全球收入的4%，以较高者为准[214]