财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损2290万美元，2023年第三季度净亏损2400万美元 [15] - 2024年第三季度研发费用为1960万美元，较2023年同期的1740万美元有所增加，主要是由于ACTION研究支出增加 [15] - 2024年第三季度一般和管理费用为520万美元，较2023年同期的930万美元有所下降，这是由于2023年同期确认的与历史补助相关的一次性非现金费用 [16] - 2024年第三季度末现金及现金等价物略超1.52亿美元，本季度现金消耗率略有上升 [16] - 目前现金储备可维持到2026年第四季度 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - Dordaviprone：全球3期ACTION研究持续招募患者，离完成招募接近，已通过独立数据监测委员会预设的中期安全审查，研究按原计划进行，15个国家参与该研究，首次中期数据读出可能在不到一年的时间内，正在准备澳大利亚的临时批准申请，若明年ACTION有积极的中期总体生存结果，澳大利亚的新药申请文件有助于公司能力和时间安排，预计潜在商业化后的全球市场机会超7.5亿美元，在美国和欧洲的扩展使用项目使公司与医院和医生建立了良好基础，有望在潜在商业化后迅速被采用 [6][7][11][12] - ONC206：1期剂量递增研究接近完成，目标是收集未选择的中枢神经系统患者群体的安全性和药代动力学数据并评估主要适应症，在成人和儿童患者中耐受性良好，实验室正在努力进行非临床研究以确定下一步计划，公司将在未来几个月宣布该项目的下一步计划 [13] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 重点是尽快将Dordaviprone推向患者，开始为Dordaviprone的推出做组织准备，对通过推进ONC206或业务发展举措进一步拓宽产品线充满期待，澳大利亚新药申请的完成对其他市场有协同作用，公司将视ACTION研究为在全球其他市场注册的首个机会，若情况有变将相应更新市场信息，商业方面早期商业化工作侧重于支付方参与、预测确认、商业建设和内部基础设施建设，采取谨慎支出策略 [20][21][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 随着时间推移，欧洲神经肿瘤学界对Dordaviprone项目的热情和支持度不断增强，公司重视与神经肿瘤学会组织者的合作以及在该关键会议上的参与，认为这对项目成功很重要，对Dordaviprone和ONC206在即将到来的神经肿瘤学会年会上的展示充满期待 [8][10] 其他重要信息 - 2021年收购Oncoceutics时加入公司的Josh Allen被提升为首席科学官 [14] - Emergent与BARDA就TEMBEXA有部分合同执行金额为6740万美元，公司将因此获得约270万美元，但由于会计规则需等到收到现金才能记录，该执行期到2027年，Emergent昨天宣布将在非洲开展TEMBEXA用于猴痘的临床试验，这可能会为公司带来潜在版税，但目前处于初期阶段 [22][23][24][25] 问答环节所有的提问和回答 问题: 如何准备澳大利亚的新药申请提交以及2025年底的潜在推出，如何利用这些商业化努力为美国潜在推出扩大组织规模，是否计划利用该新药申请提交与其他监管机构进行加速批准路径的对话 - 监管方面，澳大利亚新药申请的框架对其他市场有很大用处，疗效部分将基于之前宣布的2期反应率数据，公司将视ACTION研究为在全球其他市场注册的首个机会，若情况有变将相应更新市场信息，商业方面，医疗事务团队已全面运作，早期商业化工作侧重于支付方参与、预测确认、商业建设和内部基础设施建设，采取谨慎支出策略 [20][21] 问题: Emergent宣布执行6740万美元的合同选项以获取TEMBEXA用于国家防备工作，昨天还宣布将在非洲开展TEMBEXA用于猴痘的临床试验，公司有资格获得多少合同总价值，何时能收到这笔款项，猴痘爆发对美国政府储备TEMBEXA用于天花的计划有何影响 - 关于猴痘部分Emergent最有资格回答，这是一个正在进行的新研究，若有国际销售可能会为公司带来潜在版税，目前处于初期阶段，关于款项部分，公司将因Emergent与BARDA的部分合同执行获得约270万美元，但由于会计规则需等到收到现金才能记录，希望下季度能有更多信息，该执行期到2027年 [23][24][25]

Chimerix (CMRX) came out with a quarterly loss of $0.26 per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.24. This compares to loss of $0.27 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of -8.33%. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.23 per share when it actually produced a loss of $0.23, delivering no surprise.Over the last four quarters, the company has surpas ...

收入情况 - 公司有来自产品销售的少量非经常性收入，其他收入来源包括政府补助、政府合同和许可协议的预付款[96] - 2024年第三和第九个月为Emergent提供支持分别确认24000美元和20万美元合同收入，2023年同期分别为11000美元和20万美元[97] - 2024年第三和第九个月分别确认24000美元和20万美元的政府补助收入，2023年同期分别为0和30000美元[98] - 2023年九个月内从Ohara协议确认约10万美元许可收入，2024年第三和第九个月未确认相关收入[99] - 2024年第三季度合同与补助收入为2.6万美元较2023年同期1.1万美元增长1.5万美元增幅136.4%[114][115] - 2024年前九个月合同与补助收入为15.5万美元较2023年同期27.1万美元减少11.6万美元降幅42.8%[120][121] 研发相关 - 2024年各阶段的研发费用分别为19646000美元（30日）、56918000美元（截至9月），2023年对应为17396000美元、53144000美元[103] - 公司预计在为dordaviprone申请美国监管批准过程中产生大量研发费用，也计划为其他imipridone化合物研发投入[104] - ONC206剂量递增试验已招募80多名患者，预计2024年完成剂量递增[89] - ONC212已完成IND - 启用毒理学研究，正在进行临床前探索[90] - 2024年第三季度研发费用为1960万美元较2023年同期1740万美元增长225万美元增幅12.9%[114][116] - 2024年前九个月研发费用为5691.8万美元较2023年同期5314.4万美元增加377.4万美元增幅7.1%[120][122] 临床试验进展 - ACTION试验预计2025年第三季度获得中期总生存期数据，该试验在15个国家超145个地点招募患者[85] - 澳大利亚的dordaviprone可能于未来几个月提交临时注册申请，2025年底可能商业化[87] 费用情况（除研发外） - 2024年第三季度一般与管理费用为517.3万美元较2023年同期930.4万美元减少413.1万美元降幅44.4%[114][116] - 2024年前九个月一般与管理费用为1525.2万美元较2023年同期1943.1万美元减少417.9万美元降幅21.5%[120][122] - 2024年第三季度利息收入及其它净收入为191.4万美元较2023年同期270.3万美元减少78.9万美元降幅29.2%[114][117] - 2024年前九个月利息收入及其它净收入为658.2万美元较2023年同期832.1万美元减少173.9万美元降幅20.9%[120][123] 资金与现金流 - 截至2024年9月30日公司可用于运营的资金约为1.524亿美元[124] - 2024年前九个月经营活动净现金使用5570万美元[128] - 九个月内经营活动净现金使用量2024年为55709千美元2023年为54500千美元[130] - 2024年前九个月投资活动净现金提供量为51349千美元[130] - 2023年前九个月投资活动净现金提供量为42530千美元[130] - 2024年前九个月融资活动净现金提供量为344千美元[130] - 2023年前九个月融资活动净现金提供量为246千美元[130] - 2024年九个月净亏损6390万美元[132] - 应付账款和应计负债减少500万美元[132] 其他公司事务 - 截至2024年9月30日公司有3.4亿美元剩余里程碑付款可能需支付[139] - 公司需在12月24日前让普通股收盘价连续十日达到1美元或以上以符合纳斯达克上市规则[136]

财务业绩 - 2024年第三季度净亏损2290万美元，基本和稀释后每股亏损0.26美元，2023年同期净亏损2400万美元，基本和稀释后每股亏损0.27美元[10] - 2024年第三季度研发费用增至1960万美元，2023年同期为1740万美元[10] - 2024年第三季度一般和管理费用降至520万美元，2023年同期为930万美元[11] - 2024年9月30日资产负债表包括1.524亿美元可用于运营的资金，约8990万股普通股且无未偿债务[12] 药物研发进展 - Dordaviprone正在15个国家145个地点进行3期ACTION试验，预计2025年第三季度有中期OS数据[4] - Dordaviprone在澳大利亚的临时注册流程，预计未来几个月提交新药申请，2025年底可能商业化[5] - ONC206已招募80多名患者，未观察到剂量限制毒性，预计2024年完成剩余剂量递增队列的入组[6] - ONC206安全性在儿童和成人中一致，多数治疗相关不良事件为轻至中度[7] - 公司预计2025年上半年评估ONC206的客观反应[8] 人事变动 - 2024年9月晋升Joshua E. Allen博士为首席科学官[9]

DURHAM, N.C., Nov. 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chimerix (NASDAQ:CMRX), a biopharmaceutical company whose mission is to develop medicines that meaningfully improve and extend the lives of patients facing deadly diseases, today announced that it will host a live conference call and audio webcast on Thursday, November 7, 2024 at 8:30 a.m. ET to report financial results for the third quarter ended September 30, 2024, and to provide a business overview. To access the live conference call, please dial (646) 307- ...

文章核心观点 - 公司宣布向新员工授予150,000股非法定股票期权作为雇佣诱因 [1] - 这些股票期权的行权价格等于授予日的收盘价,有10年期限,将在4年内分期解锁 [2] - 公司主要从事生物制药业务,正在开发治疗H3 K27M突变型胶质瘤的ONC201和ONC206 [2] 公司概况 - 公司名称为Chimerix,是一家生物制药公司 [2] - 公司的使命是开发能够显著改善和延长患有致命性疾病患者生命的药物 [2] - 公司最先进的临床阶段开发项目是ONC201,正在开发用于治疗H3 K27M突变型胶质瘤 [2] - 公司正在进行ONC206的1期剂量递增研究,以评估其安全性和药代动力学数据 [2]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度报告净亏损2070万美元,较2023年同期的1860万美元有所增加 [22] - 研发费用从2023年同期的1690万美元增加到2024年第二季度的1840万美元,主要是由于ACTION研究的支出增加 [22] - 管理费用基本保持平稳,从2023年同期的440万美元增加到2024年第二季度的450万美元 [22] - 公司在2024年第二季度末拥有1.71亿美元的现金及等价物,预计现金可持续到2026年第四季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品是dordaviprone,正在进行III期ACTION研究,预计2025年第三季度有第一次总生存期中期分析结果 [8][33] - 公司正在评估在澳大利亚申请dordaviprone的临时注册,如果成功,预计2024年底提交NDA,2026年初可能获得商业化 [9][10] - 公司的另一个产品ONC206正在进行I期临床试验,最近开始给予预期治疗剂量范围内的患者,未出现剂量限制毒性 [11][15] - ONC206在100mg每天两次服用3天/周的剂量下,可以在血浆中维持生物活性浓度超过24小时,预计还可以进一步提高剂量 [16] - 公司计划在2025年上半年报告ONC206的初步疗效数据 [19][26][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、欧洲和亚洲的III期ACTION研究入组情况良好,保持了地域上的平衡 [37] - 公司在澳大利亚的临时注册申请进展顺利,预计可以在2024年底提交NDA [49] - 公司正在评估在澳大利亚采取轻量化的商业模式,包括寻找分销合作伙伴等方式 [49] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于加快推进III期ACTION研究的执行和入组,尽快将dordaviprone推向市场 [23] - 公司将继续推进在澳大利亚的临时注册申请,争取在2024年底提交NDA [23] - 公司将继续推进ONC206的I期临床试验,预计在2025年上半年报告初步疗效数据 [19][23] - 公司认为dordaviprone和ONC206都有很大的潜力,将继续投资以推进这些产品的开发 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为dordaviprone能够满足一个重大的未满足医疗需求,因此正在加快推进III期研究 [8] - 公司对ONC206的安全性和治疗窗口都持乐观态度,认为有望进一步提高剂量 [11][15][16] - 公司对ONC206在CNS肿瘤适应症的潜力感到兴奋,期待在2025年上半年报告初步疗效数据 [19][20] - 公司有信心能够做出明智的投资决策,以推进即将到来的里程碑 [21] 其他重要信息 - 公司感谢全体员工的辛勤工作,致力于推进管线的发展 [24]

Chimerix (CMRX) came out with a quarterly loss of $0.23 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to loss of $0.21 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items. A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.21 per share when it actually produced a loss of $0.25, delivering a surprise of -19.05%. Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates just once. Chimerix, which belongs to ...

分组1：临床试验进展 - [公司专注于开发imipridones作为潜在的新型选择性癌症疗法，其中最先进的imipridone是dordaviprone（ONC201），正在进行针对H3 K27M-突变弥漫性胶质瘤的临床阶段开发][96] - [正在进行中的Phase 3 ACTION试验在全球13个国家的140个站点招募H3 K27M-突变胶质瘤患者，预计2025年第三季度将获得中期总生存期（OS）数据][98] - [公司计划在获得积极总生存期数据后向监管机构提交批准申请，并可能基于进展自由生存期分析结果讨论潜在的加速批准][99] - [公司与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）合作，评估dordaviprone在澳大利亚的临时注册资格，预计最早可能在2024年底提交申请，2026年可能实现商业可用性][100] - [ONC206正在进行两个Phase 1剂量递增试验，评估其在成人及儿童患者中的安全性，已招募超过75名患者，未报告剂量限制性毒性][102] 分组2：财务数据 - [公司2024年6月30日的研究与开发费用总计为3727.2万美元，相比2023年同期的3574.8万美元有所增加][117] - [公司三月份的合同和资助收入为129万美元，相比去年同期的26万美元增长了396.2%][128] - [公司三月份的研发费用为1842.8万美元，相比去年同期的1692.6万美元增长了8.9%][128] - [公司三月份的行政管理费用为453.3万美元，相比去年同期的444.8万美元增长了1.9%][128] - [公司三月份的净亏损为2068.5万美元，相比去年同期的1857.6万美元增加了11.4%][128] - [公司六月份的合同和资助收入为10万美元，相比去年同期的26万美元减少了50.4%][133] - [公司六月份的研发费用为3727.2万美元，相比去年同期的3574.8万美元增长了4.3%][133] - [公司六月份的行政管理费用为1007.9万美元，相比去年同期的1012.7万美元减少了0.5%][133] - [公司六月份的净亏损为4255.4万美元，相比去年同期的3994.8万美元增加了6.5%][133] - [截至2024年6月30日，公司拥有约171.5百万美元的资本用于运营][138] - [公司预计现有现金、现金等价物和投资将至少支持未来12个月的运营费用和资本需求][142] - [公司2024年上半年投资活动净现金流入为2300万美元，主要来源于8850万美元短期投资的到期，部分被2170万美元短期投资和4370万美元长期投资的购买所抵消][147] - [公司2023年上半年投资活动净现金流入为3070万美元，主要来源于7630万美元短期投资的到期，部分被3030万美元短期投资和1520万美元长期投资的购买所抵消][147] - [公司2024年上半年融资活动净现金流入为20万美元，主要来源于40万美元的股票购买收益，部分被20万美元的债务发行成本支付所抵消][148] - [公司2023年上半年融资活动净现金流入为20万美元，主要来源于40万美元的股票购买收益，部分被20万美元的债务发行成本支付所抵消][148] 分组3：合作与交易 - [公司从Emergent BioSolutions获得约2.38亿美元的前期现金支付，并有可能获得高达约1.24亿美元的里程碑付款和基于销售的特许权使用费][110] - [公司正在与北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）合作开发CMX521作为潜在的新型冠状病毒治疗药物，UNC获得约170万美元的资助用于合成和动物研究][107] - [公司继续评估潜在的交易机会，包括许可、并购或其他资产的购买和销售，以增强产品候选管道并最大化股东价值][108] - [公司自成立以来，除了2022年的产品销售外，所有收入均来自政府补助、合同和合作及许可协议的前期收益][109] 分组4：市场与合规 - [公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价在过去30个连续营业日内低于1美元，但此通知不会立即影响其股票在纳斯达克的交易][149] - [公司有180天的时间，即到2024年12月24日，以恢复符合最低出价要求。如果在2024年12月24日之前，公司股票收盘价连续10个营业日达到或超过1美元，公司将恢复合规][150] - [公司可能有机会在纳斯达克资本市场获得额外的180天合规期，前提是满足公开持股市场价值和其他初始上市标准，但出价要求除外][150] 分组5：风险与义务 - [公司有支付义务根据未来事件如达到特定开发、监管和商业里程碑的许可协议。截至2024年6月30日，公司无法估计实现里程碑或未来产品销售的时机或可能性][154] - [公司可能需要向前Oncoceutics证券持有人支付高达3.4亿美元的剩余里程碑付款，假设达成所有剩余适用的里程碑事件][154] - [公司主要面临的市场风险是利息收入敏感性，受美国利率变化的影响。由于投资组合的短期期限和低风险特征，利率立即变动10%不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响][155]

临床试验进展 - 公司在第三季度2025年预计获得首次整体生存期(OS)中期数据[2] - ONC206在两项1期试验中达到预期治疗剂量范围内的剂量,未出现剂量限制毒性[3] - ONC206在中枢神经系统肿瘤和体外实体瘤模型中显示单药抗肿瘤活性[12] - ONC206的安全性在儿童和成人患者中保持一致,大部分不良事件为轻度至中度[13] - 公司预计将于2025年上半年评估ONC206在目标暴露剂量水平及以上的客观反应[14] - 公司正在开展ONC206的剂量递增试验,预计2024年完成剩余两个剂量组的入组[12][13] 商业化进展 - 公司已在澳大利亚提交dordaviprone的临时注册申请,预计2026年可能获得商业化[11] 财务状况 - 公司2024年第二季度净亏损2070万美元,研发费用为1840万美元[16][17] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1.715亿美元,无债务[19] 投资者活动 - 公司预计将参加2024年8月和9月的两个投资者会议[20]