文章核心观点 - 公司宣布向新员工授予150,000股非法定股票期权作为雇佣诱因 [1] - 这些股票期权的行权价格等于授予日的收盘价,有10年期限,将在4年内分期解锁 [2] - 公司主要从事生物制药业务,正在开发治疗H3 K27M突变型胶质瘤的ONC201和ONC206 [2] 公司概况 - 公司名称为Chimerix,是一家生物制药公司 [2] - 公司的使命是开发能够显著改善和延长患有致命性疾病患者生命的药物 [2] - 公司最先进的临床阶段开发项目是ONC201,正在开发用于治疗H3 K27M突变型胶质瘤 [2] - 公司正在进行ONC206的1期剂量递增研究,以评估其安全性和药代动力学数据 [2]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第二季度报告净亏损2070万美元,较2023年同期的1860万美元有所增加 [22] - 研发费用从2023年同期的1690万美元增加到2024年第二季度的1840万美元,主要是由于ACTION研究的支出增加 [22] - 管理费用基本保持平稳,从2023年同期的440万美元增加到2024年第二季度的450万美元 [22] - 公司在2024年第二季度末拥有1.71亿美元的现金及等价物,预计现金可持续到2026年第四季度 [22] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品是dordaviprone,正在进行III期ACTION研究,预计2025年第三季度有第一次总生存期中期分析结果 [8][33] - 公司正在评估在澳大利亚申请dordaviprone的临时注册,如果成功,预计2024年底提交NDA,2026年初可能获得商业化 [9][10] - 公司的另一个产品ONC206正在进行I期临床试验,最近开始给予预期治疗剂量范围内的患者,未出现剂量限制毒性 [11][15] - ONC206在100mg每天两次服用3天/周的剂量下,可以在血浆中维持生物活性浓度超过24小时,预计还可以进一步提高剂量 [16] - 公司计划在2025年上半年报告ONC206的初步疗效数据 [19][26][28] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在美国、欧洲和亚洲的III期ACTION研究入组情况良好,保持了地域上的平衡 [37] - 公司在澳大利亚的临时注册申请进展顺利,预计可以在2024年底提交NDA [49] - 公司正在评估在澳大利亚采取轻量化的商业模式,包括寻找分销合作伙伴等方式 [49] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于加快推进III期ACTION研究的执行和入组,尽快将dordaviprone推向市场 [23] - 公司将继续推进在澳大利亚的临时注册申请,争取在2024年底提交NDA [23] - 公司将继续推进ONC206的I期临床试验,预计在2025年上半年报告初步疗效数据 [19][23] - 公司认为dordaviprone和ONC206都有很大的潜力,将继续投资以推进这些产品的开发 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为dordaviprone能够满足一个重大的未满足医疗需求,因此正在加快推进III期研究 [8] - 公司对ONC206的安全性和治疗窗口都持乐观态度,认为有望进一步提高剂量 [11][15][16] - 公司对ONC206在CNS肿瘤适应症的潜力感到兴奋,期待在2025年上半年报告初步疗效数据 [19][20] - 公司有信心能够做出明智的投资决策,以推进即将到来的里程碑 [21] 其他重要信息 - 公司感谢全体员工的辛勤工作,致力于推进管线的发展 [24]

Chimerix (CMRX) came out with a quarterly loss of $0.23 per share in line with the Zacks Consensus Estimate. This compares to loss of $0.21 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.A quarter ago, it was expected that this biopharmaceutical company would post a loss of $0.21 per share when it actually produced a loss of $0.25, delivering a surprise of -19.05%.Over the last four quarters, the company has surpassed consensus EPS estimates just once.Chimerix, which belongs to the ...

分组1：临床试验进展 - [公司专注于开发imipridones作为潜在的新型选择性癌症疗法，其中最先进的imipridone是dordaviprone（ONC201），正在进行针对H3 K27M-突变弥漫性胶质瘤的临床阶段开发][96] - [正在进行中的Phase 3 ACTION试验在全球13个国家的140个站点招募H3 K27M-突变胶质瘤患者，预计2025年第三季度将获得中期总生存期（OS）数据][98] - [公司计划在获得积极总生存期数据后向监管机构提交批准申请，并可能基于进展自由生存期分析结果讨论潜在的加速批准][99] - [公司与澳大利亚治疗商品管理局（TGA）合作，评估dordaviprone在澳大利亚的临时注册资格，预计最早可能在2024年底提交申请，2026年可能实现商业可用性][100] - [ONC206正在进行两个Phase 1剂量递增试验，评估其在成人及儿童患者中的安全性，已招募超过75名患者，未报告剂量限制性毒性][102] 分组2：财务数据 - [公司2024年6月30日的研究与开发费用总计为3727.2万美元，相比2023年同期的3574.8万美元有所增加][117] - [公司三月份的合同和资助收入为129万美元，相比去年同期的26万美元增长了396.2%][128] - [公司三月份的研发费用为1842.8万美元，相比去年同期的1692.6万美元增长了8.9%][128] - [公司三月份的行政管理费用为453.3万美元，相比去年同期的444.8万美元增长了1.9%][128] - [公司三月份的净亏损为2068.5万美元，相比去年同期的1857.6万美元增加了11.4%][128] - [公司六月份的合同和资助收入为10万美元，相比去年同期的26万美元减少了50.4%][133] - [公司六月份的研发费用为3727.2万美元，相比去年同期的3574.8万美元增长了4.3%][133] - [公司六月份的行政管理费用为1007.9万美元，相比去年同期的1012.7万美元减少了0.5%][133] - [公司六月份的净亏损为4255.4万美元，相比去年同期的3994.8万美元增加了6.5%][133] - [截至2024年6月30日，公司拥有约171.5百万美元的资本用于运营][138] - [公司预计现有现金、现金等价物和投资将至少支持未来12个月的运营费用和资本需求][142] - [公司2024年上半年投资活动净现金流入为2300万美元，主要来源于8850万美元短期投资的到期，部分被2170万美元短期投资和4370万美元长期投资的购买所抵消][147] - [公司2023年上半年投资活动净现金流入为3070万美元，主要来源于7630万美元短期投资的到期，部分被3030万美元短期投资和1520万美元长期投资的购买所抵消][147] - [公司2024年上半年融资活动净现金流入为20万美元，主要来源于40万美元的股票购买收益，部分被20万美元的债务发行成本支付所抵消][148] - [公司2023年上半年融资活动净现金流入为20万美元，主要来源于40万美元的股票购买收益，部分被20万美元的债务发行成本支付所抵消][148] 分组3：合作与交易 - [公司从Emergent BioSolutions获得约2.38亿美元的前期现金支付，并有可能获得高达约1.24亿美元的里程碑付款和基于销售的特许权使用费][110] - [公司正在与北卡罗来纳大学教堂山分校（UNC）合作开发CMX521作为潜在的新型冠状病毒治疗药物，UNC获得约170万美元的资助用于合成和动物研究][107] - [公司继续评估潜在的交易机会，包括许可、并购或其他资产的购买和销售，以增强产品候选管道并最大化股东价值][108] - [公司自成立以来，除了2022年的产品销售外，所有收入均来自政府补助、合同和合作及许可协议的前期收益][109] 分组4：市场与合规 - [公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价在过去30个连续营业日内低于1美元，但此通知不会立即影响其股票在纳斯达克的交易][149] - [公司有180天的时间，即到2024年12月24日，以恢复符合最低出价要求。如果在2024年12月24日之前，公司股票收盘价连续10个营业日达到或超过1美元，公司将恢复合规][150] - [公司可能有机会在纳斯达克资本市场获得额外的180天合规期，前提是满足公开持股市场价值和其他初始上市标准，但出价要求除外][150] 分组5：风险与义务 - [公司有支付义务根据未来事件如达到特定开发、监管和商业里程碑的许可协议。截至2024年6月30日，公司无法估计实现里程碑或未来产品销售的时机或可能性][154] - [公司可能需要向前Oncoceutics证券持有人支付高达3.4亿美元的剩余里程碑付款，假设达成所有剩余适用的里程碑事件][154] - [公司主要面临的市场风险是利息收入敏感性，受美国利率变化的影响。由于投资组合的短期期限和低风险特征，利率立即变动10%不会对投资组合的公允市场价值产生重大影响][155]

临床试验进展 - 公司在第三季度2025年预计获得首次整体生存期(OS)中期数据[2] - ONC206在两项1期试验中达到预期治疗剂量范围内的剂量,未出现剂量限制毒性[3] - ONC206在中枢神经系统肿瘤和体外实体瘤模型中显示单药抗肿瘤活性[12] - ONC206的安全性在儿童和成人患者中保持一致,大部分不良事件为轻度至中度[13] - 公司预计将于2025年上半年评估ONC206在目标暴露剂量水平及以上的客观反应[14] - 公司正在开展ONC206的剂量递增试验,预计2024年完成剩余两个剂量组的入组[12][13] 商业化进展 - 公司已在澳大利亚提交dordaviprone的临时注册申请,预计2026年可能获得商业化[11] 财务状况 - 公司2024年第二季度净亏损2070万美元,研发费用为1840万美元[16][17] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为1.715亿美元,无债务[19] 投资者活动 - 公司预计将参加2024年8月和9月的两个投资者会议[20]

PALM BEACH, Fla., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FinancialNewsMedia.com News Commentary - The demand for antiviral drugs has been increasing globally due to the growing prevalence of viral diseases. Customers are increasingly seeking antiviral drugs that are effective against a wide range of viruses and have minimal side effects. They also prefer drugs that are easy to administer and have a shorter treatment duration. The Antiviral Drugs segment is expected to experience significant growth, which is main ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度实现净亏损2190万美元,每股亏损0.25美元,与2023年同期相比基本持平 [33][35] - 研发费用1880万美元,与2023年同期持平 [35] - 管理费用下降至550万美元,较2023年同期减少 [35] - 公司现金余额1.882亿美元,无债务,预计现金可支持运营至2026年第四季度 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为开发治疗H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤的药物dordaviprone(ONC201) [8][10][11] - dordaviprone正在进行III期临床试验ACTION,预计2025年有中期OS数据 [8][9][20] - 公司正在为dordaviprone在澳大利亚申请加速审批,已与监管机构TGA进行前期沟通,预计2024年底提交申请,2026年获批 [13][14][15][16][23] - 公司还在开发第二代imipridone化合物ONC206,正在进行I期临床试验,预计今年夏季报告初步安全性和药代动力学数据 [17][26][27][28][29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注澳大利亚市场,认为该市场具有较大商业机会,包括高未满足医疗需求、罕见病特点以及缺乏已批准治疗药物等 [53][54][55] - 公司还在评估其他国家的加速审批途径,但目前主要集中在推进ACTION III期试验 [52][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的主要战略是推进dordaviprone III期临床试验ACTION的enrollment,这是公司的首要任务 [8] - 公司正在探索加速获批的途径,如在澳大利亚申请加速审批,以尽快为患者提供治疗选择 [13][14][15][16] - 公司还在开发第二代化合物ONC206,正在进行I期临床试验,未来有望拓展至非中枢神经系统实体瘤 [17][26][27][28][29][30][31] - 公司财务状况良好,有足够现金支持运营至2026年第四季度 [33][34] - 公司所处的神经肿瘤领域近年来取得了一些进展,如最近BRAF抑制剂的批准,但仍有很大的未满足医疗需求 [63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为H3 K27M突变型胶质瘤患者存在巨大的未满足医疗需求,目前尚无获批的治疗药物 [10][11][20] - 公司对ONC206的安全性和治疗窗口以及在新适应症上的潜力持乐观态度 [17][31] - 公司对自身的财务管理保持高度纪律,现金状况良好,有信心支持未来运营 [33][34] - 公司对推进dordaviprone在全球的加速获批途径持积极态度,正在与监管机构密切合作 [13][14][15][16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 询问III期临床试验ACTION的enrollment情况,包括新增试验点的地理分布以及对enrollment和事件率的影响 [41][42] **Mike Andriole 回答** 新增5个试验点主要在海外高患病率地区,但不会对enrollment产生重大影响,公司仍预计2025年有中期OS数据 [42][43] 问题2 **Naureen Quibria 提问** 询问在澳大利亚申请加速审批的商业机会,以及公司是否考虑在其他国家采取类似策略 [52][53][54] **Mike Andriole 和 Tom Riga 回答** 公司对澳大利亚市场持乐观态度,该市场具有高未满足需求、罕见病特点以及缺乏已批准药物等优势,公司正在评估其他国家的加速审批途径 [53][54][55] 问题3 **Soumit Roy 提问** 询问H3 K27M突变与BRAF突变之间是否存在重叠,以及公司是否观察到不同地区在治疗方式上的差异 [62][63][64][65][66][67] **Josh Allen 和 Allen Melemed 回答** H3 K27M突变与BRAF突变基本不会共存,且全球范围内标准治疗方式大致相同,主要为放疗,部分成人患者会使用替莫唑胺 [64][65][66][67]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2024 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission file number: 001-35867 CHIMERIX, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 33-0903395 (State or Other Jurisdiction of ...

Chimerix Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Operational Update – Dordaviprone (ONC201) ACTION Study Progressing; Reiterates Expectations for Interim Overall Survival (OS) Data in 2025 and Final OS Data in 2026 – – No Dose Limiting Toxicity in ONC206 Phase 1 Studies to Date, Preliminary Phase 1 Safety and Pharmacokinetic (PK) Data Expected This Summer – – Company to Advance Dordaviprone in Provisional Registration Process Following Positive Interaction with Therapeutic Goods Administra ...

– Dordaviprone (ONC201) ACTION Study Progressing; Reiterates Expectations for Interim Overall Survival (OS) Data in 2025 and Final OS Data in 2026 – – No Dose Limiting Toxicity in ONC206 Phase 1 Studies to Date, Preliminary Phase 1 Safety and Pharmacokinetic (PK) Data Expected This Summer – – Company to Advance Dordaviprone in Provisional Registration Process Following Positive Interaction with Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia – – Conference Call at 8:30 a.m. ET Today – DURHAM, N.C., May ...