PALM BEACH, Fla., Aug. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- FinancialNewsMedia.com News Commentary - The demand for antiviral drugs has been increasing globally due to the growing prevalence of viral diseases. Customers are increasingly seeking antiviral drugs that are effective against a wide range of viruses and have minimal side effects. They also prefer drugs that are easy to administer and have a shorter treatment duration. The Antiviral Drugs segment is expected to experience significant growth, which is main ...

DURHAM, N.C., May 30, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chimerix (NASDAQ: CMRX), a biopharmaceutical company whose mission it is to develop medicines that meaningfully improve and extend the lives of patients facing deadly diseases, today announced that Mike Andriole, Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat at the Jefferies Global Healthcare Conference on Thursday, June 6, 2024 at 3:00 p.m. ET. An audio webcast of the panel discussion will be available on the Investor Relations section of Chimer ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年第一季度实现净亏损2190万美元,每股亏损0.25美元,与2023年同期相比基本持平 [33][35] - 研发费用1880万美元,与2023年同期持平 [35] - 管理费用下降至550万美元,较2023年同期减少 [35] - 公司现金余额1.882亿美元,无债务,预计现金可支持运营至2026年第四季度 [33][34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要业务为开发治疗H3 K27M突变型弥漫性胶质瘤的药物dordaviprone(ONC201) [8][10][11] - dordaviprone正在进行III期临床试验ACTION,预计2025年有中期OS数据 [8][9][20] - 公司正在为dordaviprone在澳大利亚申请加速审批,已与监管机构TGA进行前期沟通,预计2024年底提交申请,2026年获批 [13][14][15][16][23] - 公司还在开发第二代imipridone化合物ONC206,正在进行I期临床试验,预计今年夏季报告初步安全性和药代动力学数据 [17][26][27][28][29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司目前主要关注澳大利亚市场,认为该市场具有较大商业机会,包括高未满足医疗需求、罕见病特点以及缺乏已批准治疗药物等 [53][54][55] - 公司还在评估其他国家的加速审批途径,但目前主要集中在推进ACTION III期试验 [52][53] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的主要战略是推进dordaviprone III期临床试验ACTION的enrollment,这是公司的首要任务 [8] - 公司正在探索加速获批的途径,如在澳大利亚申请加速审批,以尽快为患者提供治疗选择 [13][14][15][16] - 公司还在开发第二代化合物ONC206,正在进行I期临床试验,未来有望拓展至非中枢神经系统实体瘤 [17][26][27][28][29][30][31] - 公司财务状况良好,有足够现金支持运营至2026年第四季度 [33][34] - 公司所处的神经肿瘤领域近年来取得了一些进展,如最近BRAF抑制剂的批准,但仍有很大的未满足医疗需求 [63][64] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为H3 K27M突变型胶质瘤患者存在巨大的未满足医疗需求,目前尚无获批的治疗药物 [10][11][20] - 公司对ONC206的安全性和治疗窗口以及在新适应症上的潜力持乐观态度 [17][31] - 公司对自身的财务管理保持高度纪律,现金状况良好,有信心支持未来运营 [33][34] - 公司对推进dordaviprone在全球的加速获批途径持积极态度,正在与监管机构密切合作 [13][14][15][16] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maury Raycroft 提问** 询问III期临床试验ACTION的enrollment情况,包括新增试验点的地理分布以及对enrollment和事件率的影响 [41][42] **Mike Andriole 回答** 新增5个试验点主要在海外高患病率地区,但不会对enrollment产生重大影响,公司仍预计2025年有中期OS数据 [42][43] 问题2 **Naureen Quibria 提问** 询问在澳大利亚申请加速审批的商业机会,以及公司是否考虑在其他国家采取类似策略 [52][53][54] **Mike Andriole 和 Tom Riga 回答** 公司对澳大利亚市场持乐观态度,该市场具有高未满足需求、罕见病特点以及缺乏已批准药物等优势,公司正在评估其他国家的加速审批途径 [53][54][55] 问题3 **Soumit Roy 提问** 询问H3 K27M突变与BRAF突变之间是否存在重叠,以及公司是否观察到不同地区在治疗方式上的差异 [62][63][64][65][66][67] **Josh Allen 和 Allen Melemed 回答** H3 K27M突变与BRAF突变基本不会共存,且全球范围内标准治疗方式大致相同,主要为放疗,部分成人患者会使用替莫唑胺 [64][65][66][67]

药物研发进展 - 公司主要聚焦于开发可改善和延长绝症患者生命的药物[72] - 公司最先进的药物dordaviprone正在13个国家超135个地点进行3期试验预计2025年有中期数据2026年有最终数据[73] - 公司计划在收到积极总体生存数据时向监管机构提交审批[74] - 公司与澳大利亚TGA互动dordaviprone已完成预提交会议有望2026年上市[76] - ONC206正在进行1期剂量递增试验预计2024年中报告初步数据[77] - ONC212已完成IND - 毒性研究正在进行临床前探索[79] - CMX521正在与UNC合作开发用于治疗SARS - CoV - 2[82] 财务营收情况 - 2024年第一季度公司未确认与Emergent相关的合同收入2023年同期为20万美元[88][89] - 2024年第一季度公司未确认政府及私人基金会的资助收入2023年同期为3万美元[90] - 2024年第一季度总营收为0，2023年同期为28.3万美元，降幅100.0%[109] 成本与利润 - 2024年第一季度研发费用1884.4万美元，2023年同期1882.2万美元，涨幅0.1%[109] - 2024年第一季度管理费用554.6万美元，2023年同期567.9万美元，降幅2.3%[109] - 2024年第一季度利息收入和其他净收入252.1万美元，2023年同期284.6万美元，降幅11.4%[109] - 2024年第一季度净亏损2186.9万美元，2023年同期2137.2万美元，涨幅2.3%[109] 资金状况 - 截至2024年3月31日，可用于运营的资金约1.882亿美元[114] - 2024年第一季度经营活动净现金使用1751.8万美元[123] - 2024年第一季度投资活动净现金提供867.5万美元[123] - 2024年第一季度融资活动净现金提供20.8万美元[123] - 公司相信现有现金、现金等价物和投资至少能满足未来12个月的运营费用和资本需求[122] 未来不确定性 - 截至2024年3月31日无法估计达成里程碑或未来产品销售的时间或可能性[129] - 若达成所有剩余适用里程碑事件可能需向前Oncoceutics股东支付总计3.4亿美元剩余里程碑付款[130] 市场风险 - 公司主要市场风险为受美国利率变化影响的利息收入敏感性但利率10%的即时变化不会对投资组合公允价值产生重大影响[132] - 公司不认为现金、现金等价物和可供出售投资有重大违约或流动性不足风险但无法保证未来投资不受市场价值不利变化影响[133] 通货膨胀影响 - 通货膨胀增加了公司劳动力成本和临床试验成本但未对2023年和2024年3月31日止三个月的经营成果产生重大影响[134] 资产出售情况 - 2024年第一季度公司未确认与Emergent相关的合同收入2023年同期为20万美元[88][89] - 2024年9月与Emergent完成资产出售获得约2.38亿美元预付款[87]

Chimerix Reports First Quarter 2024 Financial Results and Provides Operational Update – Dordaviprone (ONC201) ACTION Study Progressing; Reiterates Expectations for Interim Overall Survival (OS) Data in 2025 and Final OS Data in 2026 – – No Dose Limiting Toxicity in ONC206 Phase 1 Studies to Date, Preliminary Phase 1 Safety and Pharmacokinetic (PK) Data Expected This Summer – – Company to Advance Dordaviprone in Provisional Registration Process Following Positive Interaction with Therapeutic Goods Administra ...

– Dordaviprone (ONC201) ACTION Study Progressing; Reiterates Expectations for Interim Overall Survival (OS) Data in 2025 and Final OS Data in 2026 – – No Dose Limiting Toxicity in ONC206 Phase 1 Studies to Date, Preliminary Phase 1 Safety and Pharmacokinetic (PK) Data Expected This Summer – – Company to Advance Dordaviprone in Provisional Registration Process Following Positive Interaction with Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australia – – Conference Call at 8:30 a.m. ET Today – DURHAM, N.C., Ma ...

文章核心观点 - 公司将于2024年5月1日召开财报电话会议,报告2024年第一季度财务业绩并提供业务概况 [1][2] - 公司的使命是开发能够显著改善和延长患有致命疾病患者生命的药物 [3] - 公司最先进的临床阶段开发项目ONC201正在开发用于治疗H3 K27M突变型胶质瘤 [3] 公司概况 - 公司名称为Chimerix,是一家生物制药公司 [3] - 公司股票代码为NASDAQ:CMRX [1] - 公司总部位于北卡罗来纳州达勒姆 [1] 财务信息 - 公司将于2024年5月1日报告2024年第一季度财务业绩 [1][2] - 公司将在电话会议上提供业务概况 [1][2] - 电话会议将于美东时间2024年5月1日上午8:30召开 [2] - 公众可以通过电话或网络直播方式参与会议 [2]

DURHAM, N.C., March 21, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Chimerix (NASDAQ:CMRX), a biopharmaceutical company whose mission is to develop medicines that meaningfully improve and extend the lives of patients facing deadly diseases, today announced the appointment of Marc D. Kozin as the newest member of the Company's Board of Directors. In addition, Patrick Machado has announced his retirement from the Chimerix Board effective at the Company's 2024 Annual Meeting of Stockholders in June, after ten years of service. " ...

公司背景 - Chimerix, Inc (NASDAQ:CMRX) 是一家微型生物科技公司，主要专注于开发新型治疗高级别胶质瘤（一种脑癌）和其他疗法的药物[1] - CMRX的资产超过市值的两倍，拥有超过2年的现金储备，为投资提供了动力，但对于保守型投资者来说可能不够理由去购买[1] - CMRX目前拥有1.891亿美元的流动资产，包括2,770万美元的现金及等价物和1.552亿美元的短期投资，资金储备足够支持公司活动至2026年[8] 药物研发 - Doraviprone 是CMRX主要开发的临床资产，针对Ras和细胞压力信号进行调节，能够穿透血脑屏障，对携带H3 K27M突变的胶质瘤具有细胞毒性[3] - Doraviprone 在H3 K27M突变的弥漫性中线胶质瘤患者中显示出20%的反应率，CMRX正在进行ACTION研究，评估其在这类患者中的疗效[5] - ONC206 是CMRX正在开发的第二款药物，是第二代DRD2抑制剂和ClpP激动剂，目前处于I期临床研究阶段[7] - Doraviprone 在神经内分泌肿瘤中也有研究，表现出良好的耐受性和临床活性[6] 市场机会和建议 - CMRX指导称，H3 K27M突变的胶质瘤的潜在市场机会可能达到7.5亿美元，市场准入壁垒非常低[14] - 对于传统的风险规避型投资者，建议远离CMRX，但对于愿意承担这类公司固有波动风险的长期投资者，这里有很好的机会[17] - CMRX的资金储备足以支持重要数据的发布，如果ACTION研究结果积极，他们可能会在那时筹集资金[12]

财务数据和关键指标变化 - 公司2023年第四季度净亏损1820万美元,每股亏损0.20美元,较2022年同期净亏损2100万美元、每股亏损0.24美元有所下降 [55][56] - 2023年全年公司现金余额超过2.04亿美元,预计可支持运营至2026年第四季度 [54][57] - 2023年第四季度研发费用下降至1560万美元,较2022年同期的1930万美元有所降低,主要由于2022年第四季度与剥离TEMBEXA相关的成本减少 [56] - 2023年第四季度管理费用为520万美元,与2022年同期的530万美元基本持平 [56] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前正全力推进ONC201的III期ACTION临床试验,并计划在2025年获得首次总生存期中期数据分析结果 [15][16][17][18][19][20][25] - ONC206剂量递增试验正在进行,预计将于今年中期获得初步安全性和药代动力学数据,并随后评估其活性 [47][48] - 公司正在评估ONC206在实体瘤适应症的潜力,包括化疗耐药乳腺癌等,并开展相关生物标志物研究 [49][50][51] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在评估在巴西、阿根廷、香港和新加坡等需求较高的地区增加10-15个临床试验点,以加快数据获取和监管进程 [23][24] - 目前已有患者从南美洲和东南亚等地区前往美国东南部参与临床试验,反映了这一疾病在全球范围内的巨大未满足需求 [20][21] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司将继续专注于推进ONC201的III期ACTION临床试验,并准备ONC206的商业化,包括品牌建设、支付者沟通、定价研究等 [15][34][35] - 公司正在扩大医学事务团队,以支持临床试验的招募和提高对该疾病的全球认知 [32][33] - 公司将根据里程碑评估商业化准备的时间和成本,保持资本配置的谨慎和效率 [57][58][80][81] - 公司正在评估是否独立商业化ONC201,或寻找合适的合作伙伴以最大化其在海外市场的价值 [104][105][106] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司CEO对ONC201的前景充满信心,认为这是一种可能改变高级胶质瘤患者预后的首创性药物 [11][12][13][14] - 管理层对ONC201在临床试验中的表现感到鼓舞,认为其安全性良好,并在一定程度上延长了患者的生存期 [39][40][41][42][43][44][45][46] - 公司对ONC206作为一种治疗实体瘤的新药物持乐观态度,认为其具有独特的机会和优势 [49][50][51] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Maurice Raycroft 提问** 询问ONC206剂量递增试验的进展情况,以及公司何时会公布初步安全性和药代动力学数据 [62][63][64][65][66] **Mike Andriole 回答** 公司正按计划推进ONC206的剂量递增试验,预计将于今年中期公布初步安全性和药代动力学数据,但不会在医学会议上发布,而是在后续的财报电话会议上披露 [63][64][65][66] 问题2 **Ed White 提问** 询问公司是否会面临跨国患者随访和成本的挑战,以及商业化团队的规模和策略 [76][77][78][79][80][81] **Allen Melemed 和 Tom Riga 回答** 公司已在临床试验设计中考虑了跨国患者的旅行费用和随访问题,并将采取精简高效的商业化策略,根据里程碑适时扩大团队规模 [77][78][80][81] 问题3 **Soumit Roy 提问** 询问筛选和入组患者中H3 K27M突变率是否与预期一致,以及是否会在临床数据发布前提供患者特征信息 [92][93][94][95][98][99][100][101] **Allen Melemed 回答** 公司目前看到的突变率符合预期,但由于这是一个双盲研究,在临床数据发布前只能提供总体患者特征,无法按治疗组细分 [94][98][99][100][101]