Clearside Biomedical, Inc.股票发行 - Clearside Biomedical, Inc.宣布与机构投资者和现有股东签订证券购买协议，进行11,111,111股普通股和相应认股权证的直接注册发行[1] - 预计Clearside从此次发行中的募集的总收益约为1500万美元，净收益将用于营运资金和一般公司用途[2] - 此次发行是根据之前在2023年5月12日向证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格（文件编号333-271902）进行的[3]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金及现金等价物总额约为2900万美元 [33] - 公司获得了与BioCryst的5百万美元的非稀释性许可费 [33] - 公司有足够的资金支持计划运营至2024年第四季度,包括完成ODYSSEY试验并公布顶线数据 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司的CLS-AX项目是一种高效的酪氨酸激酶抑制剂,通过公司专利的SCS微注射器给药,有望成为湿性AMD的最佳维持治疗方案 [17][38] - 公司与BioCryst合作,利用SCS微注射器给药BioCryst的小分子药物avoralstat治疗糖尿病黄斑水肿,体现了公司给药平台的多样性 [18][19][20] - 公司合作伙伴REGENXBIO和Aura Biosciences也取得了积极的临床数据,使用公司的SCS微注射器给药,显示了该给药平台的广泛应用前景 [21][22][23][24][25][26] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为安全性是医生和患者的首要考虑,公司的SCS给药方式已经在商业化和临床开发中证明具有良好的安全性 [37][38] - 公司目前有5个合作伙伴正在利用SCS微注射器针对多种严重的视网膜疾病进行开发,这代表了公司平台未来的巨大价值 [38] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Serge Belanger 提问** 询问ODYSSEY试验的招募情况和预期的关键时间点 [41][42] **George Lasezkay 回答** - 公司超额完成了60例患者的招募目标,可能会有一些患者在试验过程中退出 [42] - REGENXBIO和Aura Biosciences的关键时间点包括Aura开始III期试验和REGENXBIO宣布III期试验计划 [43][44][45][46] 问题2 **Jon Wolleben 提问** 询问公司与BioCryst合作的职责划分和后续工作计划 [49][50] **George Lasezkay 回答** - 公司将与BioCryst合作开展IND使能研究,直至IND申报后由BioCryst独立推进临床开发 [50][51] 问题3 **Yi Chen 提问** 询问ODYSSEY试验设计是否需要根据FDA指南进行调整 [68] **George Lasezkay 回答** - 公司将根据ODYSSEY试验的结果来决定III期试验的设计,目前暂时不确定需要做哪些调整 [69][70][71][72]

公司产品与合作 - 公司是一家专注于通过SCS®将治疗药物传递到眼后部的生物制药公司[42] - 公司的首个产品XIPERE®（三氯醋酸曲安奈德注射悬浮液）已于2021年获得FDA批准[42] - CLS-AX是公司最先进的产品候选药物，用于湿性年龄相关性黄斑变性的长效治疗[44] - 公司与Bausch Health、Arctic Vision、REGENXBIO、Aura Biosciences和BioCryst Pharmaceuticals等公司合作，以扩大SCS注射平台的全球影响力[45] 认证与协议 - 公司获得了ISO和EC认证，证明其SCS Microinjector的质量和安全性[46] - 公司通过Royalty Purchase and Sale Agreement与HCR达成协议，将部分权利出售给HCR，最高可获得6500万美元[47] 财务状况 - 公司预计在未来几年将继续承担重大且不断增加的运营亏损，主要集中在产品候选药物的开发和获得监管批准[49] - 公司的收入主要来自许可协议，未来预计不会有其他产品收入，直到成功商业化XIPERE或其他产品候选药物[50] - 公司的研发支出主要用于研究和开发临床产品候选药物，包括员工相关费用、CRO协议费用、非临床活动费用等[51] 研发支出 - 公司将研发成本视为发生时的费用，包括与每个项目相关的临床试验和类似活动的费用[52] - 2023年第三季度研发支出为5,134千美元，较2022年同期的4,637千美元增加了497千美元[1] - 2023年第三季度总研发支出为6,232千美元，较2022年同期的4,623千美元增加了1,609千美元[1] - 2023年前九个月研发支出为14,533千美元，与2022年同期的14,603千美元相比减少了70千美元[1] - 2023年前九个月总研发支出为23,810千美元，较2022年同期的23,204千美元增加了606千美元[1] 财务状况持续亏损 - 公司自成立以来一直处于亏损状态，现金流也一直为负[69] - 在2023年前九个月，公司的经营活动净现金流为负18.6百万美元，主要是由于持续的研发支出和启动ODYSSEY项目的启动成本[70] - 公司预计到2024年第四季度，现金及现金等价物将能够支持计划的运营支出和资本支出需求[69]

Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ:CLSD) Q2 2023 Results Conference Call August 14, 2023 4:30 PM ET Company Participants Jenny Kobin - IR George Lasezkay - CEO Charlie Deignan - CFO Conference Call Participants Jon Wolleben - JMP Securities Shawn Kim - Jones Trading Rohit Bhasin - Needham & Company Jack Padavano - Stifel Yi Chen - H.C. Wainwright Operator Greetings, and welcome to the Clearside Biomedical Second Quarter 2023 Financial Results and Corporate Update Call. [Operator Instructions] Please note, t ...

公司产品和研发 - 公司是一家专注于通过SCS®将治疗药物传递到眼后部的生物制药公司[39] - 公司的首个产品XIPERE®已于2021年获得FDA批准，是首个进入SCS的治疗药物，也是首个由公司开发的商业产品[40] - 公司正在进行针对湿性AMD的CLS-AX产品的临床试验，初步结果显示良好的耐受性和生物效应[40] - 公司已获得ISO 13485:2016认证，证明其在眼科领域的设计、开发和制造符合国际标准[43] - 公司的研发费用主要用于研究和开发临床产品候选品，包括员工相关费用、CRO合同费用、非临床活动费用等[51] - 公司的研发支出中，XIPERE项目和CLS-AX项目是主要的费用项目[52] - 研发活动是公司商业模式的核心[53] - 产品候选人在临床开发后期的开发成本通常比早期阶段的候选人高[53] 公司财务状况 - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，主要通过公开发行和私募股权融资来支持运营[46] - 公司预计未来将继续集中资金和精力完成产品候选品的开发和获得监管批准[47] - 公司主要通过发行普通股、可转换优先股和长期债务的收益来资助运营[62] - 公司在2023年6月30日拥有3500万美元的现金及现金等价物，主要存放在现金和货币市场基金中[62] - 公司与HealthCare Royalty Management, LLC签订了购买协议，以获得高达6500万美元的未来版税支付[63] - 公司的主要资本使用包括薪酬和相关费用、研发成本、法律和其他监管费用以及一般管理费用[64] - 公司无法合理估计或知道完成CLS-AX或任何未来产品候选人开发所需的工作的性质、时间和估计成本[64] - 公司预计需要额外资金来支持持续经营[67] - 截至2023年6月30日，公司经营活动净现金流为负12,555万美元，主要用于研发和启动成本[68] - 公司预计现金及现金等价物能够支持计划的运营支出和资本支出需求至2024年第三季度[67]

Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ:CLSD) Q1 2023 Earnings Conference Call May 11, 2023 8:30 AM ET Company Participants Jenny Kobin - Investor Relations George Lasezkay - President and Chief Executive Officer Charles Deignan - Chief Financial Officer Conference Call Participants Serge Belanger - Needham & Company Annabel Samimy - Stifel Andreas Argyrides - Wedbush Securities Yi Chen - H.C. Wainwright Operator Good day and thank you for standing by. Welcome to the Clearside Biomedical First Quarter 2023 Finan ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number: 001-37783 Clearside Biomedical, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 45-2437375 (State or other jurisdiction of (I.R.S. Employer incorp ...

Corporate Presentation April 2023 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements as defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. The words “may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “plan,” “anticipate,” “intend,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “target” and similar expressions are intended to identify forward-looking statements, although not all forward- looking statements contain these identif ...

公司产品及合作 - 公司专注于通过超脉冲注射开发眼部疾病治疗产品候选物[7] - 公司最先进的临床开发产品候选物是一种专有的阿昔替尼悬浮液，用于超脉冲注射[16] - 阿昔替尼目前已获批用于治疗肾细胞癌，公司认为其作为小分子药物具有较少的免疫反应和炎症的潜力[17] - XIPERE是一种用于SCS的三氯醋酸曲安奈德注射悬浮液，用于治疗葡萄膜炎相关的黄斑水肿[22] - XIPERE已获得治疗葡萄膜炎相关黄斑水肿的批准[22] - 公司与Bausch Health等公司合作，扩大SCS注射平台的全球覆盖范围[23] - 公司与Bausch签署许可协议，在美国和加拿大独家开发、生产、推广和销售XIPERE[24] - 公司将在2023年第二季度开展ODYSSEY阶段2b临床试验，预计2024年下半年获得数据[21] - 公司计划使用aflibercept作为ODYSSEY试验中的比较药物[21] - 公司与Arctic Vision签署了独家许可协议，授予Arctic Vision在中国、香港、澳门、台湾和韩国等地区开发、分销、推广、营销和商业化XIPERE的独家许可[27] - Arctic Vision已支付公司2020年3月的4百万美元的预付款，并在2021年12月收到了美国FDA批准XIPERE后的4百万美元里程碑付款[27] - 公司有权收取Arctic Vision在Arctic Territory实现一定年度净销售门槛时的10%至12%的分阶段特许权使用费，持续至特许权到期[27] - 公司与REGENXBIO签署了选择权和许可协议，授予REGENXBIO使用SCS Microinjector技术进行基于AAV的基因治疗的独家许可[28] - REGENXBIO已支付公司300万美元用于开发里程碑，并同意在销售里程碑达到时向公司支付高达1.02亿美元的费用[28] - REGENXBIO目前正在进行两项多中心、开放标签、随机、对照、剂量递增的第2期临床试验，评估使用SCS Microinjector技术进行RGX-314的超脉冲递送治疗湿性AMD和糖尿病视网膜病变的疗效、安全性和耐受性[29] - 公司通过Clearside Royalty LLC与HealthCare Royalty Management签署了购买和销售协议，将部分收入权出售给HCR，以换取高达6500万美元[30] - 公司与Aura Biosciences签署了全球许可协议，使用SCS Microinjector将Aura的专有药物候选物递送到SCS，用于潜在治疗某些眼部癌症，包括脉络膜黑色素瘤[29] - Aura利用公司的SCS Microinjector将其病毒样药物结合物bel-sar递送用于治疗脉络膜黑色素瘤，并展示了良好的疗效数据[29] - 公司与REGENXBIO签署了REGENXBIO选择权和许可协议，授予REGENXBIO使用SCS Microinjector技术进行湿性AMD、糖尿病视网膜病变等基于AAV的基因治疗的独家许可[30] 监管和法律 - 美国FDA根据《食品、药品和化妆品法案》对药品和器械产品进行监管，包括联合产品的监管[50] - 公司的产品候选药物在美国和其他国家受到政府机构的广泛监管，包括进行临床试验、制造、标签、存储、分销、广告、推广、进口、出口和营销等方面[51] - 临床试验和批准过程需要大量时间、精力和财务资源，FDA可能随时暂停临床试验，包括实验室评估、动物研究和人体临床试验[53] - FDA接受、审查和批准新药申请，可能包括咨询委员会审查和对生产设施进行检查以评估是否符合当前良好生产规范[52] - FDA可能要求进行后市场测试和监测以监测产品的安全性或有效性[55] - FDA可能要求实施风险评估和减轻策略以确保产品的安全使用[55] - 公司在寻求药物批准时，必须在FDA的《橙皮书》中列出涵盖公司产品的专利[61] - 临床试验、市场授权和产品销售的外国监管要求[64] - 联邦和州的欺诈和滥用法律、数据隐私和安全以及透明度法律[65] - 欧盟的一般数据保护条例（GDPR）和加利福尼亚消费者隐私法（CCPA）对公司数据处理和隐私权的影响[67] 公司信息 - 公司在美国拥有36名全职员工，没有劳工工会或集体谈判协议[75] - 公司总部位于乔治亚州阿尔法雷塔的900 North Point Parkway，电话号码为(678) 270-3631[76] - 公司的网站地址为www.clearsidebio.com，可以在网站上找到更多关于公司的信息[77]

Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ:CLSD) Q4 2022 Earnings Conference Call March 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Jenny Kobin - Investor Relations George Lasezkay - President and Chief Executive Officer Charles Deignan - Chief Financial Officer Conference Call Participants Annabel Samimy - Stifel Serge Belanger - Needham & Company Jonathan Wolleben - JMP Securities Yi Chen - H.C. Wainwright Operator Good day and thank you for standing by and welcome to the Clearside Biomedical Fourth Quarter 2022 Fina ...