财务数据和关键指标变化 - 公司第三季度收入为87.9亿美元,同比增长12%,其中主要业务线包括支架图、On-X心脏瓣膜和组织加工业务分别增长22%、13%和12% [9] - 第三季度非GAAP调整后EBITDA为13.9亿美元,同比增长34% [9] - 公司预计2023年全年收入增长11%-12%,调整后EBITDA将达到52百万美元以上 [31] - 公司计划在2024年实现75百万美元的调整后EBITDA,并将净负债率降至3倍以下 [37] - 公司在第二和第三季度实现了正的自由现金流,预计未来12个月内自由现金流将持续改善 [24][32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 支架图业务收入增长22%,主要得益于供应改善和AMDS、NEXUS产品的强劲表现 [10] - On-X心脏瓣膜业务收入增长13%,公司在全球市场持续增加份额,成为唯一可在主动脉位置使用INR 1.5-2.0的机械瓣膜 [10] - 组织加工业务收入增长12%,主要由于定价措施 [10] - 公司的SynerGraft主动脉瓣膜业务增长迅速,得益于罗斯手术的快速增长和公司供应能力的提升 [36] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太和拉丁美洲市场分别实现了21%和22%的恒定货币收入增长,这些地区未来将成为重要的增长动力 [11] - 北美和欧洲市场收入分别增长13% [26] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在2025年获得AMDS设备的FDA批准,并在2026年获得NEXUS主动脉修复支架系统的FDA批准,这将大幅扩大公司的可服务市场 [13][14] - 公司认为GLP-1受体激动剂类药物不会对公司治疗的主动脉瓣膜疾病和主动脉夹层、主动脉瘤的发病率产生重大影响 [19][20][21][22] - 公司表示,即使GLP-1类药物对公司的可服务市场产生一定影响,公司新产品AMDS和NEXUS在美国和日本等发达市场的推出也将提供充足的增长机会 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司的未来增长前景表示高度乐观,预计未来增长将由以下几个方面驱动:支架图业务持续强劲增长、AMDS增长加速、On-X市场份额持续提升、SynerGraft主动脉瓣膜业务增长、亚太和拉丁美洲市场的持续增长以及PerClot获批后的增长 [36] - 管理层表示,公司已经做好了必要的投资,为2024年的双位数收入增长和75百万美元的调整后EBITDA目标奠定了基础 [37] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **John McAulay 提问** 询问AMDS和On-X临床数据对公司财务表现的影响 [40] **Pat Mackin 回答** 管理层认为这些临床数据将显著推动AMDS和On-X产品的销售增长,成为公司未来重要的增长动力 [41][42] 问题2 **Shaymus Contorno 提问** 询问On-X业务的同店销售和新增销售情况 [50] **Pat Mackin 回答** On-X业务过去5年一直保持10%-15%的增长,未来增长将来自于进一步渗透现有客户和拓展新客户,特别是在亚太和拉丁美洲市场 [51] 问题3 **Frank Takkinen 提问** 询问公司2024年各业务线的增长预期 [69] **Pat Mackin 回答** 管理层预计2024年支架图业务将保持15%-20%的增长,On-X业务10%-15%的增长,组织加工业务将超过此前5%-7%的预期,成为新的增长亮点 [70][71]

公司信息披露控制 - 公司维护了信息披露控制和程序，以确保在规定的时间内记录、处理、总结和报告交换法规定的信息[169] - 公司管理层认为信息披露控制不能完全防止所有错误和欺诈，但设计合理，能够合理保证达到目标[170] - 根据最近的信息披露控制评估，CEO和CFO认为截至2023年9月30日，信息披露控制在合理保证水平上是有效的，能够满足其目标[171] BioGlue产品相关 - BioGlue的CE Mark在2021年12月到期，延误续签和挑战导致在欧洲市场和其他依赖CE Mark的市场中BioGlue的收入受到影响[195] - 我们的BioGlue产品的三个主要组成部分分别来自少数合格供应商，存在供应链风险[210] 公司发展与风险管理 - 公司通过一系列交易，包括与Endospan、Ascyrus、Baxter和SMI的协议，以及收购等方式，来推动增长[220] - 公司需要利用全球基础设施销售和跨市场推广收购的产品[221] - 公司需要在美国市场推出收购的主动脉支架产品，并利用研发能力[222] - 公司需要管理全球库存，包括处理大量产品配置的库存和避免过期库存[222] - 公司需要管理重大债务和偿还义务[222] - 公司需要应对与交易相关的未预见风险和不确定性[222] - 公司需要关注Endospan交易的业绩风险，包括FDA批准、产品质量和知识产权等方面[223] 公司产品与服务风险 - 公司可能面临信息技术系统重大中断或信息安全系统遭到破坏的风险[229] - 公司的产品和组织受到严格的质量和监管风险的影响[233] - 公司需要应对FDA对CryoValve SGPV的重新分类可能带来的商业影响[242] - 公司在2021年第四季度暂停了E-nya设备的有限市场发布，因为根据客户反馈，公司认为E-nya设备需要额外的设计更改才能达到市场接受目标[247] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验数据监控委员会的建议中止了该试验，因为缺乏支持阿匹沙班对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[248] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证这些产品和服务会满足市场需求或获得市场认可[249] - 公司的研发工作耗时且昂贵，无法确定这些努力是否会带来商业上的成功产品或服务[250] - 关于乙烯氧化物（EtO）的使用可能会对公司产生重大不利影响，包括监管执法活动或私人诉讼[251] - 公司的一些产品使用EtO进行灭菌，对EtO的使用可能会导致环境中EtO释放的担忧，可能会导致监管执法活动或诉讼[252] - 如果公司被认为在推广其产品的未经批准或非标签使用，可能会面临罚款、处罚和其他制裁[253] 公司经营风险 - 公司的未来增长依赖于医疗行业的客户，如果政府对这些客户的资金减少或增长不如预期，可能会对公司的业务和盈利能力产生负面影响[256] - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，这可能会导致昂贵的诉讼[258] - 公司的知识产权风险和不确定性可能会对公司产生负面影响，包括知识产权纠纷可能导致高昂的成本[268] 公司治理与股东权益 - 公司在2015年停止了对普通股的现金股利支付，未来可预见的时间内不会支付任何股利[282] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州公司法的反收购规定可能会阻止股权变更，即使收购对股东有利，也可能对我们的股价产生不利影响[284] - 公司董事长、总裁和首席执行官于2023年9月11日采取了Rule 10b5-1交易安排，允许出售公司普通股，持续时间为2023年12月14日至2024年2月21日[287]

Artivion, Inc. (NYSE:AORT) Q2 2023 Earnings Conference Call August 3, 2023 4:30 AM ET Company Participants Laine Morgan – Gilmartin Group Pat Mackin – Chief Executive Officer Ashley Lee – Chief Financial Officer Conference Call Participants John McAulay – Stifel Shaymus Contorno – Oppenheimer Frank Takkinen – Lake Street Capital Markets Operator Greetings, and welcome to the Artivion Second Quarter 2023 Financial Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. A brief question-and ...

公司业务风险 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[193] - BioGlue是公司收入的重要来源，面临来自竞争对手的挑战[194] - 公司的BioGlue CE Mark在2021年12月到期，延期和相关豁免的挑战影响了BioGlue在欧洲市场的可用性和收入[196] - 公司的主要收入来源之一是主动脉支架，面临着与竞争、创新产品开发、监管要求等相关的风险[197] - 外汇波动可能对公司的业务产生重大不利影响[199] - 公司的收购、重组和整合可能对普通股的市场价值产生重大不利影响[200] - 公司的供应商和合同制造商对提供质量产品具有重大依赖性[203] - 公司对单一和唯一来源的供应商和设施具有依赖性[209] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响[208] 监管和产品风险 - 公司需要投入大量时间和资源来获取新的监管批准，包括进行前后市场临床研究[246] - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但面临审批延期和成本限制的风险[247] - 公司中止了E-nya设备的有限市场发布，因为未能达到市场接受目标[248] - 公司因PROACT Xa临床试验的不足证据而中止了该试验[249] - 公司无法保证新产品和服务或指示能够及时获得监管机构的批准，且临床研究可能会延迟或中止[250] - 若公司无法成功开发产品、服务或应用，或决定不完成开发或获得监管批准，可能会对财务表现产生重大不利影响[251] - 关于使用乙烯氧（EtO）的监管执法活动或私人诉讼可能对公司产生重大不利影响[252] 法律和财务风险 - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，导致昂贵的诉讼费用[259] - 公司的知识产权可能面临风险和不确定性，包括知识产权纠纷可能带来昂贵的费用[269] - 公司的负债可能会影响其筹集资金的能力，限制其对经济或行业变化的应对能力[275] - 公司财报电话会议提到，如果公司违约贷款协议，可能无法偿还债务，导致资产不足以全额偿还[276] - 公司未能遵守现有贷款协议的条款可能导致违约事件，进而对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[277] - 公司无法偿还担保债务可能导致债权人对担保资产采取行动以寻求偿还[278] - 公司表示股东激活可能对业务产生负面影响，包括干扰业务、分散管理注意力、引起股价波动等[279] - 股东活动可能导致公司业务受到环境、社会和治理事项的影响，政府机构也可能试图减少这种影响[280] - 投资者和其他关键利益相关者越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理相关的事项[282] - 公司已决定未来可预见的时间内不支付普通股股息[282] - 公司停止支付普通股股息，股东可能只能通过普通股股价升值获得投资回报[283] - 特拉华州法律规定和公司组织文件中的反收购规定可能阻止或阻止控制权的变更，甚至在收购对股东有利时[284] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州法律和公司组织文件中的反收购规定可能阻止控制权的变更[285]

财务数据和关键指标变化 - 第一季度总收入为8.32亿美元,同比增长8%,按固定汇率计算同比增长10% [27][28] - On-X收入增长23%,BioGlue增长7%,组织加工收入增长6%,主动脉支架收入增长3% [28][29] - 按固定汇率计算,On-X增长24%,BioGlue和主动脉支架均增长8%,组织加工收入增长7% [29] - 毛利率为64.6%,较上年同期的65.7%有所下降,主要受到材料和人工成本上涨以及产品和地区结构变化的影响 [32] - 非GAAP净利润为76.9万美元,每股0.02美元 [37] - 非GAAP调整后EBITDA为1080万美元,较上年同期的1000万美元有所增长 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - On-X业务增长24%,在所有地区均实现双位数增长 [14][28][29] - 主动脉支架业务增长8%,需求保持旺盛 [15][28][29] - 组织加工业务增长7% [28][29] - BioGlue业务增长8% [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 亚太地区和拉丁美洲市场分别增长18%和34% [30][31] - 北美市场增长10%,欧洲市场增长5% [30][31] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在通过扩大商业渠道和获得新的监管批准来拓展亚太和拉丁美洲市场,这些地区将是未来几年的重要增长动力 [17][25][47][50] - 公司正在推进AMDS和NEXUS两个美国临床试验,预计2025年获得FDA批准后,将增加公司的可调整市场机会约9亿美元 [21][22][24][52] - 公司有信心能够实现2023年9%-12%的固定汇率收入增长,以及2024年实现超过7500万美元的调整后EBITDA目标 [40][41][42][53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司第一季度业绩出色,体现了公司战略的有效性,未来将继续推动现有市场的收入增长,并通过拓展商业渠道和新的临床管线来扩大可调整市场 [9][11][25][47] - 公司有信心能够实现2023年的财务目标,主要得益于On-X业务的持续强劲表现、主动脉支架供应的改善、亚太和拉丁美洲市场的良好表现以及PerClot获批带来的收益 [48][49][50][51][52] - 尽管面临通胀等挑战,但公司有信心能够实现2023年和2024年的双位数复合增长目标,并大幅提升EBITDA水平 [53] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Rick Wise 提问** PerClot获批后的具体时间安排和资金使用计划 [60][61][64][65] **Pat Mackin和Ashley Lee回答** - 预计在本季度内完成最终批准并开始向Baxter发货,届时将收到1430万美元的里程碑付款 - 这笔资金将用于偿还债务或其他有利于公司发展的用途 [61][64][65] 问题2 **Rick Wise 提问** 公司在定价策略方面的计划 [72][74][75] **Ashley Lee回答** - 公司正在针对一些具有专利优势和高需求的产品大幅提价,这些价格调整将在今年二三季度体现在财务数据中 [74][75] 问题3 **Jeffrey Cohen 提问** 公司商业团队的建设情况及其对利润率的影响 [97][98][99][100][101] **Pat Mackin和Ashley Lee回答** - 公司在主要市场的商业团队已基本到位,未来将主要集中在亚太和拉丁美洲市场的增量投入 - 随着销售渠道的进一步优化和产品组合的提价,公司有信心在未来实现较大的利润率提升 [98][99][100][101]

受污染组织处理和影响 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[176] 产品竞争和监管风险 - BioGlue产品是公司收入的重要来源，面临着与竞争对手的有效竞争、新产品批准和动物源产品监管等风险[177] 财务影响和供应链风险 - 公司在2021年第四季度完全减值了与Endospan的证券购买期权协议，这可能对公司普通股的市场价值产生不利影响[185] - 公司的供应商和合同制造商对于提供质量产品至关重要，如果供应商出现问题，公司可能无法满足产品需求[186] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响，可能会导致上游中断[191] 人才和业务扩张风险 - 公司的业务和未来运营结果在很大程度上取决于公司的专业员工，包括关键人员和具有医疗器械和组织处理经验的合格人员[201] - 公司继续评估通过收购、许可、投资和分销安排扩张的可能性，可能带来重大风险[203] - 公司的增长策略之一是通过收购、许可或分销权与与现有产品、服务和基础设施相辅相成的公司或技术合作，但可能会面临股权稀释、未来现金使用、债务风险等问题[204] - 公司已经完成了几项交易，包括收购瑞士实体JOTEC AG、与以色列医疗器械制造商Endospan签订协议、收购Ascyrus等[205] 监管和市场准入风险 - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但中国监管机构提出了额外要求和关注事项[231] - 公司在2019年第四季度获得了E-nya的CE标志，并在2020年第二季度开始有限分销，但在2021年第四季度暂停了有限发布[232] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验的建议停止了试验，由于缺乏支持apixaban对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[233] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证产品和服务将满足市场需求或获得市场认可[234] - 公司如果无法成功完成产品、服务或应用的开发，或者决定出于任何原因不完成开发或获得监管批准，可能会对其财务表现产生重大不利影响[235] - 公司使用的乙烯氧（EtO）可能会面临监管执法活动或私人诉讼的风险，可能会对公司产生重大不利影响[236] - 公司可能会面临罚款、处罚和其他制裁，如果被认定为在推广其产品用于未经批准或超标使用[238] - 公司的业务和未来增长取决于其产品的批准用途，而医疗保健政策的变化可能对公司产生重大不利影响[239] 法律和责任风险 - 公司的业务、运营和财务状况的增长在一定程度上依赖于医疗保健行业的客户，任何降低对这些项目的资金支持或减少政府资金可能会对公司产生负面影响[241] - 公司的产品和加工组织据称已经导致过伤害，可能会导致未来的产品或其他责任索赔[243] 公司治理和投资风险 - 公司停止了普通股的股息支付，未来可通过股价升值获得投资回报[266] - 公司在2022年1月生效的重新注册为特拉华州公司，特拉华州公司法律的反收购规定可能阻止股东试图移除现任管理层[268] ESG和企业责任 - 投资者和其他关键利益相关方越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理（ESG）因素相关的事项[265]

公司文化和员工关系 - 公司在2022年底拥有约1300名员工，主要分布在乔治亚州肯尼索、德克萨斯州奥斯汀和德国海青根[162] - 公司致力于培养和保持强大的协作文化，核心价值观包括协作、结果导向和客户关注[165] - 公司相信多元化和包容的文化有助于发挥员工的优势，全球员工中约59%为女性，约35%为美国少数族裔[166] - 公司提供全球员工内部培训和发展计划，包括领导力发展、办公室安全、道德和各种技能培训计划[168] 供应链和风险管理 - 公司高度依赖供应商和合同制造商提供质量产品[205] - 公司对单一和唯一供应商和设施依赖性较高，可能导致生产中断或采购不利条款[211] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人才短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响[210] 公司收入来源和风险 - 公司的BioGlue产品是主要收入来源，面临来自竞争对手、新产品批准和动物血液蛋白等方面的风险[196] - 公司的主要收入来自主动脉支架，面临来自竞争对手、创新产品开发和全球业务扩张等方面的风险[198] - 公司的On-X产品是主要收入来源，面临来自竞争对手、FDA批准、临床试验数据等方面的风险[199] - 公司的外币产品收入主要以欧元计价，汇率波动可能对未来收入产生重大不利影响[200] 公司战略和发展 - 公司计划通过收购、许可或分销其他公司或技术来扩张[221] - 公司的增长策略之一是通过收购、许可或分销与现有产品、服务和基础设施相辅相成的公司或技术来实现[222] - 公司已完成多项交易，包括收购JOTEC AG、与Endospan签订协议、收购Ascyrus以及与Baxter和SMI签订协议[223] 产品质量和监管风险 - 公司的产品和组织受到严格的质量和监管风险的影响[234] - 公司可能无法成功获得新产品和服务的临床结果或监管清晰度/批准，并且已批准的产品和服务可能无法获得市场认可[246] - 公司依赖于开发和成功推出新产品和服务，需要投入大量时间和资源来获得新的监管批准[247]

Artivion, Inc. (NYSE:AORT) Q4 2022 Earnings Conference Call February 16, 2023 4:30 PM ET Company Participants Brian Johnston - Vice President at Gilmartin Group Pat Mackin - Chairman, President & CEO Ashley Lee - EVP & CFO Conference Call Participants Charlie Montang - Lake Street Jeffrey Cowen - Latin Bert, Dolman Rick Wise - Stifel Michael Matson - Needham and Company Suraj Kalia - Oppenheimer Operator Greetings and welcome to Artivion’s Fourth Quarter and Full Year End 2022 Financial Conference Call. [Op ...

Artivion, Inc. (NYSE:AORT) Q3 2022 Earnings Conference Call November 3, 2022 4:30 PM ET Company Participants Sam Bentzinger - Gilmartin Group Pat Mackin - Chairman, President & CEO Ashley Lee - EVP & CFO Conference Call Participants John McAulay - Stifel Frank Takkinen - Lake Street Capital Suraj Kalia - Oppenheimer & Co. Operator Good day, ladies and gentlemen, and welcome to the Artivion 3Q 2022 Financial Conference Call. [Operator Instructions] At this time, it is my pleasure to turn the floor over to y ...