公司信息披露控制 - 公司维护了信息披露控制和程序，以确保在规定的时间内记录、处理、总结和报告交换法规定的信息[169] - 公司管理层认为信息披露控制不能完全防止所有错误和欺诈，但设计合理，能够合理保证达到目标[170] - 根据最近的信息披露控制评估，CEO和CFO认为截至2023年9月30日，信息披露控制在合理保证水平上是有效的，能够满足其目标[171] BioGlue产品相关 - BioGlue的CE Mark在2021年12月到期，延误续签和挑战导致在欧洲市场和其他依赖CE Mark的市场中BioGlue的收入受到影响[195] - 我们的BioGlue产品的三个主要组成部分分别来自少数合格供应商，存在供应链风险[210] 公司发展与风险管理 - 公司通过一系列交易，包括与Endospan、Ascyrus、Baxter和SMI的协议，以及收购等方式，来推动增长[220] - 公司需要利用全球基础设施销售和跨市场推广收购的产品[221] - 公司需要在美国市场推出收购的主动脉支架产品，并利用研发能力[222] - 公司需要管理全球库存，包括处理大量产品配置的库存和避免过期库存[222] - 公司需要管理重大债务和偿还义务[222] - 公司需要应对与交易相关的未预见风险和不确定性[222] - 公司需要关注Endospan交易的业绩风险，包括FDA批准、产品质量和知识产权等方面[223] 公司产品与服务风险 - 公司可能面临信息技术系统重大中断或信息安全系统遭到破坏的风险[229] - 公司的产品和组织受到严格的质量和监管风险的影响[233] - 公司需要应对FDA对CryoValve SGPV的重新分类可能带来的商业影响[242] - 公司在2021年第四季度暂停了E-nya设备的有限市场发布，因为根据客户反馈，公司认为E-nya设备需要额外的设计更改才能达到市场接受目标[247] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验数据监控委员会的建议中止了该试验，因为缺乏支持阿匹沙班对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[248] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证这些产品和服务会满足市场需求或获得市场认可[249] - 公司的研发工作耗时且昂贵，无法确定这些努力是否会带来商业上的成功产品或服务[250] - 关于乙烯氧化物（EtO）的使用可能会对公司产生重大不利影响，包括监管执法活动或私人诉讼[251] - 公司的一些产品使用EtO进行灭菌，对EtO的使用可能会导致环境中EtO释放的担忧，可能会导致监管执法活动或诉讼[252] - 如果公司被认为在推广其产品的未经批准或非标签使用，可能会面临罚款、处罚和其他制裁[253] 公司经营风险 - 公司的未来增长依赖于医疗行业的客户，如果政府对这些客户的资金减少或增长不如预期，可能会对公司的业务和盈利能力产生负面影响[256] - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，这可能会导致昂贵的诉讼[258] - 公司的知识产权风险和不确定性可能会对公司产生负面影响，包括知识产权纠纷可能导致高昂的成本[268] 公司治理与股东权益 - 公司在2015年停止了对普通股的现金股利支付，未来可预见的时间内不会支付任何股利[282] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州公司法的反收购规定可能会阻止股权变更，即使收购对股东有利，也可能对我们的股价产生不利影响[284] - 公司董事长、总裁和首席执行官于2023年9月11日采取了Rule 10b5-1交易安排，允许出售公司普通股，持续时间为2023年12月14日至2024年2月21日[287]