公司业务风险 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[193] - BioGlue是公司收入的重要来源，面临来自竞争对手的挑战[194] - 公司的BioGlue CE Mark在2021年12月到期，延期和相关豁免的挑战影响了BioGlue在欧洲市场的可用性和收入[196] - 公司的主要收入来源之一是主动脉支架，面临着与竞争、创新产品开发、监管要求等相关的风险[197] - 外汇波动可能对公司的业务产生重大不利影响[199] - 公司的收购、重组和整合可能对普通股的市场价值产生重大不利影响[200] - 公司的供应商和合同制造商对提供质量产品具有重大依赖性[203] - 公司对单一和唯一来源的供应商和设施具有依赖性[209] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响[208] 监管和产品风险 - 公司需要投入大量时间和资源来获取新的监管批准，包括进行前后市场临床研究[246] - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但面临审批延期和成本限制的风险[247] - 公司中止了E-nya设备的有限市场发布，因为未能达到市场接受目标[248] - 公司因PROACT Xa临床试验的不足证据而中止了该试验[249] - 公司无法保证新产品和服务或指示能够及时获得监管机构的批准，且临床研究可能会延迟或中止[250] - 若公司无法成功开发产品、服务或应用，或决定不完成开发或获得监管批准，可能会对财务表现产生重大不利影响[251] - 关于使用乙烯氧（EtO）的监管执法活动或私人诉讼可能对公司产生重大不利影响[252] 法律和财务风险 - 公司的产品和加工组织可能会引发产品或其他责任索赔，导致昂贵的诉讼费用[259] - 公司的知识产权可能面临风险和不确定性，包括知识产权纠纷可能带来昂贵的费用[269] - 公司的负债可能会影响其筹集资金的能力，限制其对经济或行业变化的应对能力[275] - 公司财报电话会议提到，如果公司违约贷款协议，可能无法偿还债务，导致资产不足以全额偿还[276] - 公司未能遵守现有贷款协议的条款可能导致违约事件，进而对业务、财务状况和盈利能力产生重大不利影响[277] - 公司无法偿还担保债务可能导致债权人对担保资产采取行动以寻求偿还[278] - 公司表示股东激活可能对业务产生负面影响，包括干扰业务、分散管理注意力、引起股价波动等[279] - 股东活动可能导致公司业务受到环境、社会和治理事项的影响，政府机构也可能试图减少这种影响[280] - 投资者和其他关键利益相关者越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理相关的事项[282] - 公司已决定未来可预见的时间内不支付普通股股息[282] - 公司停止支付普通股股息，股东可能只能通过普通股股价升值获得投资回报[283] - 特拉华州法律规定和公司组织文件中的反收购规定可能阻止或阻止控制权的变更，甚至在收购对股东有利时[284] - 公司于2022年1月1日在特拉华州重新注册，特拉华州法律和公司组织文件中的反收购规定可能阻止控制权的变更[285]