受污染组织处理和影响 - 公司在2020年第四季度因受到污染溶液影响，不得不报废约826,000美元的受污染组织[176] 产品竞争和监管风险 - BioGlue产品是公司收入的重要来源，面临着与竞争对手的有效竞争、新产品批准和动物源产品监管等风险[177] 财务影响和供应链风险 - 公司在2021年第四季度完全减值了与Endospan的证券购买期权协议，这可能对公司普通股的市场价值产生不利影响[185] - 公司的供应商和合同制造商对于提供质量产品至关重要，如果供应商出现问题，公司可能无法满足产品需求[186] - 公司的全球供应链受到COVID-19大流行、乌克兰战争、人员短缺、汇率和通货膨胀等因素的影响，可能会导致上游中断[191] 人才和业务扩张风险 - 公司的业务和未来运营结果在很大程度上取决于公司的专业员工，包括关键人员和具有医疗器械和组织处理经验的合格人员[201] - 公司继续评估通过收购、许可、投资和分销安排扩张的可能性，可能带来重大风险[203] - 公司的增长策略之一是通过收购、许可或分销权与与现有产品、服务和基础设施相辅相成的公司或技术合作，但可能会面临股权稀释、未来现金使用、债务风险等问题[204] - 公司已经完成了几项交易，包括收购瑞士实体JOTEC AG、与以色列医疗器械制造商Endospan签订协议、收购Ascyrus等[205] 监管和市场准入风险 - 公司正在寻求中国对BioGlue的监管批准，但中国监管机构提出了额外要求和关注事项[231] - 公司在2019年第四季度获得了E-nya的CE标志，并在2020年第二季度开始有限分销，但在2021年第四季度暂停了有限发布[232] - 公司在2022年9月基于PROACT Xa临床试验的建议停止了试验，由于缺乏支持apixaban对华法林在瓣膜血栓和血栓栓塞方面的非劣效性的证据[233] - 公司无法保证监管机构会及时批准其产品和服务，也无法保证产品和服务将满足市场需求或获得市场认可[234] - 公司如果无法成功完成产品、服务或应用的开发，或者决定出于任何原因不完成开发或获得监管批准，可能会对其财务表现产生重大不利影响[235] - 公司使用的乙烯氧（EtO）可能会面临监管执法活动或私人诉讼的风险，可能会对公司产生重大不利影响[236] - 公司可能会面临罚款、处罚和其他制裁，如果被认定为在推广其产品用于未经批准或超标使用[238] - 公司的业务和未来增长取决于其产品的批准用途，而医疗保健政策的变化可能对公司产生重大不利影响[239] 法律和责任风险 - 公司的业务、运营和财务状况的增长在一定程度上依赖于医疗保健行业的客户，任何降低对这些项目的资金支持或减少政府资金可能会对公司产生负面影响[241] - 公司的产品和加工组织据称已经导致过伤害，可能会导致未来的产品或其他责任索赔[243] 公司治理和投资风险 - 公司停止了普通股的股息支付，未来可通过股价升值获得投资回报[266] - 公司在2022年1月生效的重新注册为特拉华州公司，特拉华州公司法律的反收购规定可能阻止股东试图移除现任管理层[268] ESG和企业责任 - 投资者和其他关键利益相关方越来越关注企业责任领域，特别是与环境、社会和治理（ESG）因素相关的事项[265]