Alvotech (NASDAQ:ALVO) Q4 2022 Results Conference Call March 2, 2023 8:00 AM ET Company Participants Benedikt Stefansson - Director of Investor Relations Robert Wessman - Chairman and CEO Anil Okay - Chief Commercial Officer Hafrun Fridriksdottir - Chief Operating Officer Joel Morales - Chief Financial Officer Conference Call Participants Thibault Boutherin - Morgan Stanley Niall Alexander - Deutsche Bank Andrew Baum - Citi Benedikt Stefansson Thank you, and good morning or afternoon to everyone joining thi ...

公司概况 - Alvotech hf.成立于2013年，总部位于冰岛雷克雅未克，专注于开发和生产全球市场的生物仿制药[doc id='245'] - Alvotech hf.在2022年完成业务合并，目前的业务通过其全资子公司Alvotech hf.及其子公司进行[doc id='245'] - Alvotech hf.的实际资本支出分别为2022年的3790万美元，2021年的2050万美元和2020年的750万美元[doc id='245'] 产品信息 - Alvotech hf.是一家专注于生物仿制药的垂直一体化生物技术公司，致力于改善全球患者的健康和生活质量[doc id='246'] - Alvotech hf.拥有八个产品候选品在其产品组合和管道中，涉及治疗自身免疫、眼部和骨骼疾病以及癌症等领域[doc id='247'] - AVT02已获得多个国家的监管批准，并在欧洲和加拿大市场推出，预计将于2023年7月1日在美国上市[doc id='249'] - AVT04的FDA审查预计将于2023年下半年完成，临床研究结果显示AVT02与Humira的重复切换不会增加安全风险或降低疗效[doc id='250'] 财务信息 - 公司在2022年实现了2.48亿美元的产品收入和5.82亿美元的许可和其他收入[doc id='284'] - 公司的总体研发支出有所增加，主要是由于新员工的增加以支持新的和现有的开发项目[doc id='370'] - 公司在2022年的研发费用为1.80622亿美元，较2021年的1.91006亿美元减少了1038.4万美元，降幅为5.4%[doc id='356'] 合作与市场 - 公司拥有全球战略商业合作伙伴，包括Teva、STADA、Yangtze、Fuji Pharma等[doc id='267'] - 公司与多家制药公司签订了许可和供应协议，涉及多个产品的开发和销售[doc id='285']，[doc id='288']，[doc id='290']，[doc id='291']，[doc id='292'] - 公司与中国合作伙伴成立了合资企业，共同开发、生产和销售生物仿制药[doc id='293'] 法规与合规 - 美国FDA对生物制品的批准过程非常严格，需要经历多个阶段的临床试验[doc id='303'] - FDA对生物类似制品的广告和推广进行严格监管，违规可能导致严重的执法行动[doc id='313'] - 公司在知识产权方面采取了专利保护和保密协议等措施[doc id='302'] 资金情况 - Alvotech在2022年和2021年分别有8.104亿美元和4.352亿美元的未偿还借款[doc id='377'] - 公司的债务总额为8.104亿美元，包括利息和应计利息[doc id='378'] - 公司通过新的许可合同、股东权益以及与第三方和关联方的债务融资来融资其生物类似药品候选品的开发[doc id='375']

业务发展 - 2022年全年总收入（包括其他收入）增长114%，达到8,500万美元，较2021年的3,970万美元增长，主要受到AVT02生物类似药物Humira®在17个国家的里程碑收入和产品收入的推动[1] - AVT03（Prolia®/Xgeva®）、AVT06（Eylea®）和AVT05（Simponi®/Simponi Aria®）三个生物类似候选药物在2022年进入临床开发[1] - AVT04作为Stelara®的拟议生物类似药物的营销申请已在美国和欧洲等主要市场提交[1] 生产审批 - 2022年12月，FDA确认AVT02生物类似药物Humira®的BLA的目标日期为2023年4月13日，预计将于2023年3月6日开始对雷克雅未克制造基地进行重新检查[1] - 2023年将进行雷克雅未克设施的FDA复查，预计可为AVT02生物类似药物Humira®在美国市场的批准和随后的上市铺平道路，预计于2023年7月1日[3] - AVT04作为Stelara®的拟议生物类似药物的BLA已被FDA接受审查，EMA已接受其营销授权申请的审查[4] 财务状况 - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物为6640万美元，借款总额为76460万美元，包括当前借款部分1990万美元[6] - 2022年度营业总收入为24,836千美元，2021年度为无，2020年度为无[27] - 2022年度研发费用为180,622千美元，2021年度为191,006千美元，2020年度为148,072千美元[27] - 2022年度总营业亏损为346,442千美元，2021年度为235,456千美元，2020年度为137,537千美元[27] - 2022年度净亏损为513,580千美元，2021年度为101,504千美元，2020年度为170,044千美元[27] - 2022年度总资产为828,443千美元，2021年度为597,977千美元[28] - 2022年度总负债为1,392,859千美元，2021年度为733,589千美元[29] - 2022年度经营活动现金流为-312,389千美元，2021年度为-228,170千美元，2020年度为-74,295千美元[30] - 2022年度投资活动现金流为-63,537千美元，2021年度为-40,633千美元，2020年度为-16,903千美元[31] - 2022年度融资活动现金流为424,910千美元，2021年度为254,831千美元，2020年度为55,402千美元[31] 融资情况 - 2023年将进行雷克雅未克设施的FDA复查，预计可为AVT02生物类似药物Humira®在美国市场的批准和随后的上市铺平道路，预计于2023年7月1日[3] - 2023年2月，Alvotech完成了私人股份配售，总募集资金约为1.37亿美元[5] - 2022年12月，Alvotech完成了私人发行的次级可转换债券，募集资金约为7000万美元[5] - 2022年12月，纳斯达克冰岛批准Alvotech的申请，将其股票上市交易，自2022年6月23日在纳斯达克冰岛First North市场交易后，于2022年12月8日在纳斯达克冰岛主板上市[5]