SIMLANDI介绍 - SIMLANDI是第一个在美国获得与Humira可互换性认定的无柠檬酸盐高浓度生物类似药物[1] - SIMLANDI将在美国某些浓度强度上获得可互换性排他性[1] - SIMLANDI是Alvotech和Teva在美国市场战略合作下获得的第一个生物类似药物批准[1] - SIMLANDI是用于治疗多种疾病的可互换性生物类似药物[1] SIMLANDI的特点 - SIMLANDI是第一个获得FDA认可的高浓度、无柠檬酸盐的Humira生物类似药物[2] - SIMLANDI是唯一一种可在药房替代Humira的高浓度生物类似药物[3] - SIMLANDI的批准标志着首个具有IC状态的高浓度、无柠檬酸盐的Humira生物类似药物[4] Alvotech和Teva合作 - Alvotech和Teva的合作旨在在美国推广七种生物类似药物，扩大生物类似药物在美国的可获得性、使用和接受度[5] SIMLANDI的安全信息 - SIMLANDI的FDA批准基于包括分析、非临床和临床数据在内的证据总和[6] - SIMLANDI的重要安全信息包括严重感染和恶性肿瘤的警告[23] - SIMLANDI治疗前应检查患者是否有NMSC[30][31] - TNF阻断剂使用可能导致淋巴瘤和白血病[31][32] - SIMLANDI使用可能引发严重过敏反应[33][34] - TNF阻断剂使用可能增加慢性乙型肝炎患者复发风险[35][36] - TNF阻断剂可能导致神经系统反应[38][39] - TNF阻断剂可能引发血液病变[40][41] - TNF阻断剂可能导致心力衰竭[42] - TNF阻断剂可能引发自身免疫疾病[43] - SIMLANDI患者不应接种活疫苗[44][45] - 孕妇使用adalimumab可能影响胎儿免疫反应[46]

REYKJAVIK, Iceland, Feb. 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ:ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that it has reached settlement agreements with Johnson & Johnson in Japan, Canada and in the European Economic Area (EEA) for AVT04, a biosimilar to Stelara® (ustekinumab). Regulatory approval for AVT04 in these markets has already been granted. Market applications for AVT04 are currently pending ...

The study, which assessed the pharmacokinetics, safety, and tolerability of AVT03 compared to Prolia® in healthy adult subjects, met its primary endpoints Prolia® and Xgeva® (denosumab) are indicated for the treatment of bone disease REYKJAVIK, Iceland, Jan. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ:ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today positive top-line results from a pharmacokinetic (PK) study for ...

Key PointsCrescent Point Energy's shareholder-friendly nature and potential to benefit from an oil price rebound have Wall Street unanimously bullish.All seven analysts that actively follow biotech company Ardelyx have a buy rating, and the $12.25 consensus target points to about 50% upside over the next 12 months.EV manufacturer VinFast faces an uphill battle against competitors, but its positioning in every SUV segment could make it a viable option for consumers — and a comeback stock worth watching.5 sto ...

Alvotech (ALVO) announced that the FDA has completed the reinspection of the company’s Iceland facility that started earlier this month. Alvotech received a form 483 with one observation after the regulatory body’s reinspection.Previously, certain deficiencies were found at the Iceland facility.Based on this, Alvotech remains confident about receiving approval for its two biosimilar candidates, AVT02 and AVT04, in the United States by Feb 24, 2024 and Apr 16, 2024, respectively.Shares of the company were up ...

REYKJAVIK, Iceland, Jan. 19, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ:ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, today announced that the reinspection of Alvotech's facility in Iceland by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) which started on January 10, 2024, has been concluded. Following the FDA inspection, Alvotech received a form 483 with one observation. Alvotech expects to provide the FDA with a response in the ...

Marketing authorization issued in European Economic Area for Uzpruvo®, the first biosimilar to Stelara®, a biologic therapy within gastroenterology, dermatology, and rheumatologyAuthorization paves way for biosimilar competition in the approximately €2.5 billion (US$2.7 billion) EU ustekinumab market as soon as possible after expiry of intellectual-property rights in July 2024Approval for the Uzpruvo biosimilar is based on comprehensive package comprising analytical, non-clinical and clinical similarity dat ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年前9个月实现产品收入2980万美元,同比增长168%,主要是由于2022年第二季度开始的新产品上市 [34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][46] - 公司在第三季度确认了800万美元的里程碑收入,主要来自AVT23项目的开发里程碑 [39][40] - 产品成本相对收入偏高,主要是由于新产品上市、扩大生产规模以及FDA检查准备等因素 [41][42] - 公司预计到年底和2024年将继续扩大AVT02和AVT04的上市范围,并将持续增加库存 [43][44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVT02(阿达木单抗)在美国有望于2024年2月获得可替代性批准,成为首个获得此资格的高浓度阿达木单抗生物类似药 [14][15][16][17] - AVT04(司替拉单抗)已获得日本和加拿大的批准,并在欧洲获得CHMP正面意见,预计将于2024年在多个市场上市 [18][19][21][23][45][46] - 公司与Kashiv Biosciences合作,获得了一款针对奥马珠单抗的生物类似药AVT23,该项目已进入临床试验阶段 [25][26][27][28][30] - 公司还有多个在研项目,包括ENTYVIO生物类似药AVT16,预计2024年将有3个新产品在主要市场提交申请 [29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - AVT04在日本、加拿大和欧洲获批,这些市场的总规模超过30亿美元,全球司替拉单抗市场超过105亿美元 [18][19][20] - 公司预计AVT04在美国将于2025年2月获批,并将在同年4月获得可替代性资格 [21][22] - 公司正积极拓展其他市场,计划在2024年陆续在多个市场推出AVT04 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备2024年1月11日的FDA现场检查,这将决定AVT02和AVT04在美国的上市时间 [8][43][44][45] - 公司正在积极开展商业合作,包括与Advanz的多产品合作以及正在洽谈的肿瘤领域合作 [27][47] - 公司认为AVT02和AVT04的产品特点将有利于在竞争激烈的生物类似药市场脱颖而出 [14][15][16][17][18][19][20][21][22][24] - 公司正在积极拓展管线,预计2024年将有3个新产品提交申请 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对即将到来的FDA检查充满信心,认为已做好充分准备 [8][52][53] - 公司预计2024年将是关键的一年,届时将有2个商业产品和4个临床后期项目上市 [31] - 公司认为生物类似药市场仍有较大增长空间,特别是司替拉单抗市场 [19][20][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Mikaela Franceschina 提问** 关于即将到来的FDA检查,Teva公司在准备工作中的贡献情况 [51] **Robert Wessman 回答** 公司已经解决了上次检查中的所有观察意见,并投入大量资源来改善质量体系、培训人员等,相信已做好充分准备迎接此次检查 [52][53] 问题2 **Niall Alexander 提问** 1) 目前美国阿达木单抗生物类似药的市场渗透率较低的原因是什么,AVT02是否也可能面临同样的问题 [55] 2) 关于AVT02和AVT04的定价策略 [55] **Anil Okay 回答** 1) 非可替代性生物类似药和低浓度产品很难在福利计划中占据主导地位,但公司相信高浓度可替代性产品将更有利于市场转换 [57] 2) 对于定价策略,公司无法提供具体信息 [58] 问题3 **Thibault Boutherin 提问** 1) 关于AVT04司替拉单抗生物类似药获得可替代性资格的时间假设 [62] 2) 关于AVT02阿达木单抗生物类似药获得高浓度可替代性资格的确定性 [62] 3) 第三季度收入表现受到哪些因素的影响 [62] **Anil Okay 和 Joel Morales 回答** 1) 公司根据BPCIA法规的相关条款,预计AVT04将在获批后18个月内获得可替代性资格 [65] 2) 公司同样预计AVT02将成为首个获得高浓度可替代性资格的阿达木单抗生物类似药 [65] 3) 第三季度收入受到产品销售地域结构变化的影响,出现了较低价格市场占比上升的情况 [67]

First Six Months of 2023 Results and Business Update August 31, 2023 © ©AL AVLOVTOETCEHC. HA.L ALL RLI GRHIGTHST RSE RSEESREVREVDED Disclaimer ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年上半年实现产品收入2,270万美元,相比去年同期的390万美元大幅增长 [41] - 由于新产品上市时间的影响,产品收入在第二季度相比第一季度有所下降,但公司表示这是暂时的,第三季度和第四季度将有大量存货发货 [52][53] - 公司在2023年6月30日的现金余额为6,050万美元,如果考虑最近完成的1.4亿美元可转债融资,公司的现金余额将达到1.8亿美元 [39][40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前已在19个市场实现商业化,较上一季度新增2个市场 [29] - 公司计划在2023年年底前再在2个新市场实现商业化 [29] - 公司正在积极推进AVT02(阿达木单抗生物类似药)、AVT04(Stelara生物类似药)等主要产品的监管审批和商业化工作 [25][30] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司正在积极推进AVT02在美国市场的审批,已重新提交了可互换性生物制品许可申请(BLA) [7][25] - AVT04(Stelara生物类似药)已在美国、欧洲、日本和加拿大等主要市场提交上市申请,正在等待审批结果 [30][31] - 公司正在积极推进其他管线产品如AVT03、AVT05、AVT06等在全球范围内的监管申报和商业化工作 [34][35][36] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在从一家研发型公司向全面商业化公司转型,在制造、质量和合规方面进行了大量投资 [8][9][10] - 公司通过与Advanz Pharma和Teva的新合作,进一步扩大了产品管线和商业化覆盖范围 [11][12][18][21] - 公司认为在免疫治疗领域提供AVT02、AVT04和AVT05三大主打产品是一个战略优势 [35] - 公司将继续保持管线和产品组合的扩张,并积极寻求新的商业合作机会 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为HUMIRA生物类似药市场在美国仍在发展中,预计AVT02将在2024年成为公司的重要收入来源 [26][27] - 公司认为AVT04(Stelara生物类似药)在全球市场存在巨大机会,市场规模超过100亿美元 [30][31][32] - 公司对其他管线产品如AVT03、AVT05、AVT16等也持乐观态度,认为这些产品将为公司带来长期机会 [34][35][36] - 公司表示将继续保持谨慎乐观的态度,密切关注监管审批进展和商业化执行情况 [45][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Carl Byrnes 提问** 询问公司第二季度产品收入较第一季度有所下降的原因 [51] **Robert Wessman 回答** 公司在第二季度优先处理FDA检查和相关反馈,导致资源从日常业务中分散,同时公司也生产了大量待发货的产成品,这些将在第三季度和第四季度发货 [52][53] 问题2 **Thibault Boutherin 提问** 询问公司对HUMIRA生物类似药在美国市场的时间节点和商业策略的看法 [57][58] **Anil Okay 回答** 公司认为具有可互换性的高浓度阿达木单抗产品将更有利于市场转换,但整个HUMIRA生物类似药市场在美国仍在发展中,公司正与合作伙伴探讨多种商业策略 [59][60] 问题3 **Niall Alexander 提问** 询问公司何时会提供财务指引 [63] **Joel Morales 回答** 公司目前还无法提供具体财务指引,主要是由于一些重要事项的时间节点还存在不确定性,但随着业务进一步稳定,公司将在适当时候开始提供财务指引 [64]