财务数据和关键指标变化 - 公司在2023年前9个月实现产品收入2980万美元,同比增长168%,主要是由于2022年第二季度开始的新产品上市 [34][35][36][37][38][39][40][41][42][43][44][46] - 公司在第三季度确认了800万美元的里程碑收入,主要来自AVT23项目的开发里程碑 [39][40] - 产品成本相对收入偏高,主要是由于新产品上市、扩大生产规模以及FDA检查准备等因素 [41][42] - 公司预计到年底和2024年将继续扩大AVT02和AVT04的上市范围,并将持续增加库存 [43][44][45][46] 各条业务线数据和关键指标变化 - AVT02(阿达木单抗)在美国有望于2024年2月获得可替代性批准,成为首个获得此资格的高浓度阿达木单抗生物类似药 [14][15][16][17] - AVT04(司替拉单抗)已获得日本和加拿大的批准,并在欧洲获得CHMP正面意见,预计将于2024年在多个市场上市 [18][19][21][23][45][46] - 公司与Kashiv Biosciences合作,获得了一款针对奥马珠单抗的生物类似药AVT23,该项目已进入临床试验阶段 [25][26][27][28][30] - 公司还有多个在研项目,包括ENTYVIO生物类似药AVT16,预计2024年将有3个新产品在主要市场提交申请 [29][30][31] 各个市场数据和关键指标变化 - AVT04在日本、加拿大和欧洲获批,这些市场的总规模超过30亿美元,全球司替拉单抗市场超过105亿美元 [18][19][20] - 公司预计AVT04在美国将于2025年2月获批,并将在同年4月获得可替代性资格 [21][22] - 公司正积极拓展其他市场,计划在2024年陆续在多个市场推出AVT04 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备2024年1月11日的FDA现场检查,这将决定AVT02和AVT04在美国的上市时间 [8][43][44][45] - 公司正在积极开展商业合作,包括与Advanz的多产品合作以及正在洽谈的肿瘤领域合作 [27][47] - 公司认为AVT02和AVT04的产品特点将有利于在竞争激烈的生物类似药市场脱颖而出 [14][15][16][17][18][19][20][21][22][24] - 公司正在积极拓展管线,预计2024年将有3个新产品提交申请 [29][30][31] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对即将到来的FDA检查充满信心,认为已做好充分准备 [8][52][53] - 公司预计2024年将是关键的一年,届时将有2个商业产品和4个临床后期项目上市 [31] - 公司认为生物类似药市场仍有较大增长空间,特别是司替拉单抗市场 [19][20][24] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Mikaela Franceschina 提问 关于即将到来的FDA检查,Teva公司在准备工作中的贡献情况 [51] Robert Wessman 回答 公司已经解决了上次检查中的所有观察意见,并投入大量资源来改善质量体系、培训人员等,相信已做好充分准备迎接此次检查 [52][53] 问题2 Niall Alexander 提问 1) 目前美国阿达木单抗生物类似药的市场渗透率较低的原因是什么,AVT02是否也可能面临同样的问题 [55] 2) 关于AVT02和AVT04的定价策略 [55] Anil Okay 回答 1) 非可替代性生物类似药和低浓度产品很难在福利计划中占据主导地位,但公司相信高浓度可替代性产品将更有利于市场转换 [57] 2) 对于定价策略,公司无法提供具体信息 [58] 问题3 Thibault Boutherin 提问 1) 关于AVT04司替拉单抗生物类似药获得可替代性资格的时间假设 [62] 2) 关于AVT02阿达木单抗生物类似药获得高浓度可替代性资格的确定性 [62] 3) 第三季度收入表现受到哪些因素的影响 [62] Anil Okay 和 Joel Morales 回答 1) 公司根据BPCIA法规的相关条款,预计AVT04将在获批后18个月内获得可替代性资格 [65] 2) 公司同样预计AVT02将成为首个获得高浓度可替代性资格的阿达木单抗生物类似药 [65] 3) 第三季度收入受到产品销售地域结构变化的影响,出现了较低价格市场占比上升的情况 [67]