大药企与制药行业 - 大药企在疫情后增长中主导制药市场[1] - 阿尔沃泰克（Alvotech）被忽视但专注于生物类似药[1] 分析师相关 - 分析师未持有文中提及公司的股票期权或类似衍生品头寸且72小时内无计划持有[2] - 文章为分析师独立撰写表达个人观点未接受除Seeking Alpha外的报酬[2] - 分析师与文中提及股票的公司无业务关系[2] Seeking Alpha相关 - 过去表现不保证未来结果[3] - 未给出投资是否适合特定投资者的建议[3] - 文章观点可能不代表Seeking Alpha整体观点[3] - Seeking Alpha不是持牌证券交易商、经纪商、美国投资顾问或投资银行[3] - 分析师为第三方作者包括专业和个人投资者且可能未被机构或监管机构许可或认证[3]

财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月总营收为3.39亿美元，较2023年同期的3800万美元增长近9倍产品营收为1.28亿美元，较2023年增加9800万美元或330% 里程碑营收为2.11亿美元，2023年同期为800万美元 [43] - 2024年第三季度总营收为1.03亿美元，较2023年的1800万美元增长产品营收为6200万美元，较第二季度增长16%，是公司有记录以来最高的季度营收产品利润率在第三季度达到37%，而第二季度为17% [44][45][46] - 2024年前九个月报告的营业利润为5600万美元，而2023年同期为 - 2.78亿美元调整后的EBITDA为8700万美元，而2023年同期为 - 2.26亿美元2024年第三季度调整后的EBITDA为2300万美元，而2023年第三季度为 - 7900万美元 [49][51] - 截至2024年9月30日，公司手头现金为1.18亿美元，借款为12.8亿美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，AVT02对美国市场的出货量增加推动了产品营收增长，且预计第四季度出货量继续增加AVT04在欧洲市场的推出以及对日本市场的供应也推动业务发展 [45][46] - 研发业务方面，由于终止合作开发协议产生1850万美元的一次性费用以及整体研发费用降低，研发投入较前一年有所下降 [50] - 商业业务方面，美国合作伙伴2024年有130万单位AVT02的订单，正在增加出货量，部分可能延至2025年第一季度正在为AVT04的年底前预发布收入做准备，同时在美国进行合同签订并建立商业库存 [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2024年有130万单位AVT02的订单，截至第三季度已完成40%以上，预计第四季度生物类似药Humira的营收将显著增长，2025年有望扩大商业覆盖范围 [21] - 欧洲市场，AVT02已在包括加拿大和多个欧洲市场在内的26个全球市场推出，AVT04已在23个市场推出，在欧盟市场需求强劲，合作伙伴STADA在招标和零售渠道都取得成功 [25][26] - 日本市场，公司持续供应产品 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是继续多元化产品和市场，建立可持续增长引擎，采用广泛的产品组合方法，同时保持活跃的细胞系开发小组致力于研发平台 [39][40] - 在行业竞争方面，对于Eylea生物类似药，Amgen已在美国推出其版本，其他公司因配方专利被禁止进入市场，公司表示自身针对专利的立场与被禁集团不同，将寻求尽早在美国市场推出 [31] - 在Simponi生物类似药方面，公司是欧洲第一个也是目前唯一提交申请的公司，预计2025年底推出，届时竞争有限 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年的季度和前九个月的业绩以及整体业务的持续进展感到非常满意，预计产品毛利率将继续扩大，这得益于生产基地利用率的提高、产品规模的实现以及新产品的预期贡献 [7][8][10] - 公司预计2024年的营收将在4亿 - 5亿美元之间，里程碑收入贡献将略高于预期，对管道的持续推进感到兴奋，相信这将推动公司的长期可持续增长 [54][55] - 虽然第四季度出货量很大，但由于12月是日历年的结束，部分出货量可能会延至2025年，因此目前无法进一步收紧营收指引 [68][69][70][71][72] 其他重要信息 - 2024年9月，美国 - FDA对公司位于冰岛雷克雅未克的生产基地进行了检查，公司收到了两项观察结果，虽认真对待但认为整体结果是对公司努力的验证，预计未来FDA的常规GMP检查将每两年进行一次 [13][14][15] - 公司的AVT16生物类似药候选产品正在进行患者试验，AVT03和AVT05已获得EMA的申请受理，在美国获得了SELARSDI的额外展示批准，并将于2025年在美国市场推出 [17][18] - 公司在Eylea生物类似药方面开发了预填充注射器和小瓶两种形式，在全球有强大的合作伙伴关系，预计2025年在欧洲首日推出，在美国将寻求尽早推出，同时正在开发高剂量版本并推进监管流程 [30][31][33][34] - 公司在Simponi和Simponi Aria以及Prolia和Xgeva的生物类似药候选产品方面，已获得EMA的营销申请受理，预计2024年底前在美国提交申请，2025年或2026年推出 [35][36][38] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于FDA的483s检查，一是为何检查提前，二是既然是成功的检查，能否详细说明下483s情况 - 回答：FDA可能每两年检查一次设施，此次检查可能是结合了斯堪的纳维亚的一些检查而来，通知很突然但结果很成功，两项观察结果很容易解决，一个与2022年的自动注射器报告处理有关，另一个与一种检测方法有关，公司已开始使用不同方法且已为美国市场提交变更申请 [63][64][65][66] 问题2：对2024年营收指引的疑问，已经过去九个月且已实现3.39亿美元营收，为何指引范围仍有1亿美元的差距 - 回答：2024年营收增长迅速，但仍存在多种可能影响产品组合和盈利能力的结果，包括一些预期出货量可能延至2025年初，所以无法进一步收紧指引 [68][69] 问题3：FDA检查是否会影响明年初Stelara生物类似药的推出，以及2025年6亿 - 8亿美元的营收指引是否仍然合理，还有Amgen在Eylea生物类似药方面做对了什么，公司需要做什么才能在美国推出Eylea生物类似药 - 回答：此次FDA检查的结果不会影响任何产品的推出，目前尚未给出2025年的新指引，旧的6亿 - 8亿美元的指引仍然有效，公司将于2025年在欧洲首日推出Eylea生物类似药，在美国将先等待申请受理，之后会有更多公开信息，公司对这个机会感到兴奋且有明确的战略 [74][75][76][77] 问题4：能否对未来12 - 18个月的毛利润率预期发表评论 - 回答：第三季度产品利润率从17%提高到37%，预计年底前将继续扩大，但目前不提供2025年的指引 [80] 问题5：能否提供第三季度和前九个月美国产品销售的细分数据 - 回答：目前不提供按产品划分的美国产品销售细分数据，但预计到年底非美国市场的贡献可达总营收的三分之一 [82]

公司业绩 - Alvotech季度每股收益为0.19美元超出Zacks共识预期的每股亏损0.15美元调整后的数据较一年前每股亏损0.82美元有改善本季度收益惊喜为226.67% 一个季度前预期每股亏损0.28美元实际每股收益0.28美元惊喜为200% [1] - 过去四个季度公司有两次超出共识每股收益预期 [2] - 截至2024年9月季度公司营收1.0299亿美元超出Zacks共识预期5.63%较去年同期1780万美元增长 [2] - 过去四个季度公司仅一次超出共识营收预期 [2] - 当前季度共识每股收益预期为 - 0.27美元营收1.303亿美元本财年共识每股收益预期为 - 0.67美元营收2.459亿美元 [7] 公司股价表现 - 自年初以来Alvotech股价上涨约5.9%而标准普尔500指数上涨25.5% [3] - 基于近期发布的数据和未来收益预期股票即时价格走势的可持续性将主要取决于管理层在收益电话会议上的评论 [3] - 盈利预估修正趋势混合当前Zacks排名为3 (持有) 预计近期股票表现将与市场一致 [6] 同行业其他公司 - Precigen Inc. 预计在即将发布的报告中每股季度亏损0.08美元与去年同期相同过去30天季度共识每股收益预期保持不变 [9] - Precigen Inc. 营收预计为110万美元较去年同期下降20.3% [9] 行业情况 - 医疗 - 生物医学和遗传学行业在250多个Zacks行业中目前处于前26% 研究表明排名前50%的行业表现优于排名后50%的行业2倍以上 [8]

Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today its participation in Citi’s 2024 Global Healthcare Conference in Miami, Florida on December 4, 2024, and in Evercore’s HealthCONx Conference in Coral Gables, Florida on December 5, 2024. Members of the management team will host one-on-one meetings at both conferences. Alvotech will also hold a fire-side chat at Evercore’s HealthCONx Conference on T ...

REYKJAVIK, Iceland, Oct. 25, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specializing in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today its participation in the Jefferies London Healthcare Conference, November 19-20, 2024. Members of the management team will host one-on-one meetings on both days. Alvotech will be presenting at the conference on Tuesday, November 19, 2024 at 9:00-9:25 am GMT. An audio webcast of the conference pr ...

Approval of SELARSDI 130 mg/26 mL in a single-dose vial for intravenous infusion expands label to include treatment of adults with Crohn’s disease and ulcerative colitisThe FDA previously approved SELARSDI 45 mg/0.5 mL and 90 mg/mL in a single-dose prefilled syringe for subcutaneous injection in April 2024SELARSDI’s U.S. launch for all indications is expected in Q1 2025 REYKJAVIK, Iceland & PARSIPPANY, N.J., Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO) and Teva Pharmaceuticals, a U.S. affiliate ...

Alvotech is one of two companies known to have initiated a global or multi-country confirmatory patient study for a biosimilar candidate to Entyvio®Sales of Entyvio (vedolizumab) were about $5.4 billion globally in the last 12 months up to June 30, 2024 Entyvio is indicated for the treatment of Ulcerative Colitis and Crohn’s disease Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specialized in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announced today the initiation o ...

REYKJAVIK, Iceland, Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Alvotech (NASDAQ: ALVO), a global biotech company specialized in the development and manufacture of biosimilar medicines for patients worldwide, announces its participation in the Morgan Stanley 22nd Annual Global Healthcare Conference in New York. Members of the management team will hold an in-person fireside chat on September 5, 2024, starting at 5:35 pm EDT (21:35 GMT). A live audio webcast of the fireside chat will be available and can be accessed ei ...

文章核心观点 - 公司是一家专注于生物类似药研发和商业化的公司,已成功推出两款生物类似药产品 [1][2] - 公司正在积极推进其生物类似药管线,包括针对Xolair、Prolia、Simponi和Eylea等多个大品种的生物类似药 [2] - 公司最近获得了Humira和Stelara生物类似药在美国的批准,为未来收入增长奠定了基础 [2][3] - 公司正在进行债务再融资,以降低资金成本,改善财务状况 [3] - 公司预计未来几年收入和利润将实现快速增长,2025年收入有望达到6-8亿美元 [3] 行业概况 - 生物类似药行业仍处于相对初期阶段,市场规模有望快速增长 [4] - 但目前生物类似药市场竞争较为激烈,仅有少数大品种已有生物类似药上市 [4] - 行业发展前景广阔,但需要公司持续推进管线,提高产品竞争力 [4] 公司定位 - 公司凭借Humira和Stelara两大产品的市场地位,有望在未来几年实现快速增长 [4] - 公司正在积极推进管线,为未来发展奠定基础,但短期内收入和利润仍存在波动 [4] - 公司通过债务再融资优化财务结构,有利于提高盈利能力和股东回报 [3]

财务数据和关键指标变化 - 公司在2024年上半年实现总收入2.356亿美元,较2023年同期增长超过10倍 [7] - 2024年第二季度公司实现创纪录的收入1.99亿美元,较2023年同期增长超过40倍 [48] - 公司在2024年上半年实现正EBITDA约6350万美元,2024年第二季度EBITDA约1.02亿美元,创公司历史新高 [8][55] - 公司在2024年上半年实现营业利润4300万美元,较2023年同期增长123% [54] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司生物类似药Humira在美国市场的订单量从之前的100万单增加到130万单 [10][11] - 公司生物类似药Stelara在加拿大、日本和欧洲等市场陆续实现首发上市 [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司生物类似药Humira在美国私有标签和处方药市场均取得良好进展,与Cigna集团和Teva等主要合作伙伴的合作进展顺利 [19][21][22][23] - 公司生物类似药Stelara在加拿大、日本和欧洲等市场的首发上市取得成功,获得合作伙伴的重复订单 [28][29] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司坚持全球化和多元化的生物类似药产品组合策略,预计到2025年底将有至少70个全球上市产品 [14] - 公司专注于生物类似药的开发和制造,建立了世界级的生产平台,未来几年产能将增长三倍以上 [15][16] - 公司正在积极推进Eylea、Simponi和Keytruda等生物类似药的研发和上市,在一些细分市场具有较低的竞争 [32][36][43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对2024年全年收入和EBITDA的指引保持乐观,预计2024年收入将达到4亿-5亿美元,EBITDA将达到1亿-1.5亿美元 [58][59][60] - 公司认为2024年下半年产品收入将超过里程碑收入,第四季度将是全年最强的季度 [60][61] - 公司对2025年的收入预期为6亿-8亿美元,对未来发展前景充满信心 [27] 其他重要信息 - 公司完成了9.65亿美元的债务再融资,将利率成本降低约100个基点,并延长了债务到期期限 [45][46] - 公司在2024年上半年共获得1.45亿美元的里程碑收入,这些收入将有助于抵消研发成本 [49][50][51][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Carl Byrnes 提问** 公司现有合作伙伴协议中还有超过10亿美元的潜在里程碑收入 [63][64] **Joel Morales 回答** 公司产品毛利率有望随着产品销量的增加而持续提升,第四季度将是最强的季度 [66] 问题2 **Kirsty Ross Stewart 提问** 公司对Humira生物类似药SIMLANDI在2025年美国市场的发展前景以及Eylea生物类似药AVT06在美国的上市时间 [69][74] **Robert Wessman 回答** 公司作为唯一一家获得美国Humira生物类似药可替代性批准的企业,加上产品优势和商业伙伴优势,对2025年的发展前景充满信心 [71] 公司计划AVT06生物类似药在美国市场与原研产品同步上市,具体时间尚待确定 [74]