财务数据和关键指标变化 - 2024年前九个月总营收为3.39亿美元，较2023年同期的3800万美元增长近9倍产品营收为1.28亿美元，较2023年增加9800万美元或330% 里程碑营收为2.11亿美元，2023年同期为800万美元 [43] - 2024年第三季度总营收为1.03亿美元，较2023年的1800万美元增长产品营收为6200万美元，较第二季度增长16%，是公司有记录以来最高的季度营收产品利润率在第三季度达到37%，而第二季度为17% [44][45][46] - 2024年前九个月报告的营业利润为5600万美元，而2023年同期为 - 2.78亿美元调整后的EBITDA为8700万美元，而2023年同期为 - 2.26亿美元2024年第三季度调整后的EBITDA为2300万美元，而2023年第三季度为 - 7900万美元 [49][51] - 截至2024年9月30日，公司手头现金为1.18亿美元，借款为12.8亿美元 [52] 各条业务线数据和关键指标变化 - 产品业务方面，AVT02对美国市场的出货量增加推动了产品营收增长，且预计第四季度出货量继续增加AVT04在欧洲市场的推出以及对日本市场的供应也推动业务发展 [45][46] - 研发业务方面，由于终止合作开发协议产生1850万美元的一次性费用以及整体研发费用降低，研发投入较前一年有所下降 [50] - 商业业务方面，美国合作伙伴2024年有130万单位AVT02的订单，正在增加出货量，部分可能延至2025年第一季度正在为AVT04的年底前预发布收入做准备，同时在美国进行合同签订并建立商业库存 [56][57] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场，2024年有130万单位AVT02的订单，截至第三季度已完成40%以上，预计第四季度生物类似药Humira的营收将显著增长，2025年有望扩大商业覆盖范围 [21] - 欧洲市场，AVT02已在包括加拿大和多个欧洲市场在内的26个全球市场推出，AVT04已在23个市场推出，在欧盟市场需求强劲，合作伙伴STADA在招标和零售渠道都取得成功 [25][26] - 日本市场，公司持续供应产品 [46] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是继续多元化产品和市场，建立可持续增长引擎，采用广泛的产品组合方法，同时保持活跃的细胞系开发小组致力于研发平台 [39][40] - 在行业竞争方面，对于Eylea生物类似药，Amgen已在美国推出其版本，其他公司因配方专利被禁止进入市场，公司表示自身针对专利的立场与被禁集团不同，将寻求尽早在美国市场推出 [31] - 在Simponi生物类似药方面，公司是欧洲第一个也是目前唯一提交申请的公司，预计2025年底推出，届时竞争有限 [36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对2024年的季度和前九个月的业绩以及整体业务的持续进展感到非常满意，预计产品毛利率将继续扩大，这得益于生产基地利用率的提高、产品规模的实现以及新产品的预期贡献 [7][8][10] - 公司预计2024年的营收将在4亿 - 5亿美元之间，里程碑收入贡献将略高于预期，对管道的持续推进感到兴奋，相信这将推动公司的长期可持续增长 [54][55] - 虽然第四季度出货量很大，但由于12月是日历年的结束，部分出货量可能会延至2025年，因此目前无法进一步收紧营收指引 [68][69][70][71][72] 其他重要信息 - 2024年9月，美国 - FDA对公司位于冰岛雷克雅未克的生产基地进行了检查，公司收到了两项观察结果，虽认真对待但认为整体结果是对公司努力的验证，预计未来FDA的常规GMP检查将每两年进行一次 [13][14][15] - 公司的AVT16生物类似药候选产品正在进行患者试验，AVT03和AVT05已获得EMA的申请受理，在美国获得了SELARSDI的额外展示批准，并将于2025年在美国市场推出 [17][18] - 公司在Eylea生物类似药方面开发了预填充注射器和小瓶两种形式，在全球有强大的合作伙伴关系，预计2025年在欧洲首日推出，在美国将寻求尽早推出，同时正在开发高剂量版本并推进监管流程 [30][31][33][34] - 公司在Simponi和Simponi Aria以及Prolia和Xgeva的生物类似药候选产品方面，已获得EMA的营销申请受理，预计2024年底前在美国提交申请，2025年或2026年推出 [35][36][38] 问答环节所有的提问和回答 问题1：关于FDA的483s检查，一是为何检查提前，二是既然是成功的检查，能否详细说明下483s情况 - 回答：FDA可能每两年检查一次设施，此次检查可能是结合了斯堪的纳维亚的一些检查而来，通知很突然但结果很成功，两项观察结果很容易解决，一个与2022年的自动注射器报告处理有关，另一个与一种检测方法有关，公司已开始使用不同方法且已为美国市场提交变更申请 [63][64][65][66] 问题2：对2024年营收指引的疑问，已经过去九个月且已实现3.39亿美元营收，为何指引范围仍有1亿美元的差距 - 回答：2024年营收增长迅速，但仍存在多种可能影响产品组合和盈利能力的结果，包括一些预期出货量可能延至2025年初，所以无法进一步收紧指引 [68][69] 问题3：FDA检查是否会影响明年初Stelara生物类似药的推出，以及2025年6亿 - 8亿美元的营收指引是否仍然合理，还有Amgen在Eylea生物类似药方面做对了什么，公司需要做什么才能在美国推出Eylea生物类似药 - 回答：此次FDA检查的结果不会影响任何产品的推出，目前尚未给出2025年的新指引，旧的6亿 - 8亿美元的指引仍然有效，公司将于2025年在欧洲首日推出Eylea生物类似药，在美国将先等待申请受理，之后会有更多公开信息，公司对这个机会感到兴奋且有明确的战略 [74][75][76][77] 问题4：能否对未来12 - 18个月的毛利润率预期发表评论 - 回答：第三季度产品利润率从17%提高到37%，预计年底前将继续扩大，但目前不提供2025年的指引 [80] 问题5：能否提供第三季度和前九个月美国产品销售的细分数据 - 回答：目前不提供按产品划分的美国产品销售细分数据，但预计到年底非美国市场的贡献可达总营收的三分之一 [82]