CAMBRIDGE, Mass., Nov. 12, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced that John Butler, Chief Executive Officer, will present at the Jefferies London Healthcare Conference on Thursday, November 21 at 1:00 PM GMT. A webcast of the presentation can be accessed through the "Investors" section of Akebia's website at https://ir.akebia.com for 30 days following the conference ...

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收为3740万美元，2023年第三季度为4200万美元[33] - 2024年第三季度AURYXIA净产品营收为3560万美元，2023年第三季度为4010万美元，减少主要由于销量降低，部分被价格上涨和与第三方付款人的合同策略执行所抵消[33] - 2024年第三季度许可合作及其他营收稳定在180万美元，2023年第三季度为190万美元[35] - 2024年第三季度销货成本为1420万美元，2023年第三季度为1800万美元，减少是由于能够商业销售之前减记为过剩库存的库存而受益370万美元[36] - 2024年第三季度研发费用降至850万美元，2023年第三季度为1330万美元，原因是某些临床试验相关活动完成、人头相关成本降低以及专业服务和咨询费用减少[37] - 2024年第三季度销售总务管理支出为2650万美元，较2023年第三季度的2270万美元有所增加，这是由于与Vafseo产品在美国上市前的预发布活动相关的成本[38] - 2024年第三季度净亏损为2000万美元，2023年第三季度净亏损为1450万美元，净亏损增加包括与Vifor终止协议相关的结算特许权使用费负债的440万美元非现金利息费用[38] - 本季度末现金及现金等价物为3400万美元，通过ATM融资后，预计三季度末现金为4370万美元，至少有两年的现金跑道[39] 各条业务线数据和关键指标变化 - Vafseo业务：正在为2025年1月美国市场上市做准备，目前在推动需求、与透析组织有效签约、开展临床计划三方面取得进展；已获得TDAPA报销和HCPCS代码；商业供应合同覆盖约60%的透析患者，目标是到年底覆盖近100%的透析患者；Vafseo的WAC约为每年15500美元，商业供应合同包含发票外折扣和基于销量的回扣；92%的受访医生打算使用该产品，27%的医生打算在上市后的前三个月内使用[8][12][23][24][28] - AURYXIA业务：2024年第三季度净产品营收较2023年第三季度减少，预计2024年第四季度净产品营收将接近今年第二季度的水平，低于2023年第四季度，原因是2024年底整个磷酸盐结合剂类的供应链预计会受到干扰[33][34] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国透析市场的贫血管理市场目前仅在美国就约为10亿美元[25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略重点是推动Vafseo在美国市场的成功上市，包括提高医生和患者对产品的认知度、确保产品供应、获得报销和覆盖尽可能多的患者；同时也在开展新的临床研究，如VOICE试验，以生成更多数据支持Vafseo成为慢性肾脏病贫血治疗的新标准；此外，公司还在探索Vafseo在非透析慢性肾脏病患者中的标签扩展机会[8][16][20] - 在行业竞争方面，公司认为Vafseo有潜力成为标准治疗方法，因为目前有超过25%的患者未达到现有治疗标准的目标，而Vafseo可以为这些患者提供达到目标的机会；同时，公司通过与透析组织和集团采购组织签订包含Vafseo和AURYXIA的合同，提高了竞争力[26][69] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对Vafseo的上市前景感到乐观，认为公司在市场准备方面取得了显著进展，包括建立销售团队、确保产品供应、获得TDAPA报销和HCPCS代码、签订商业供应合同等；同时，公司在ASN肾周活动中得到了肾科医生、透析组织、患者倡导团体等的广泛支持，医生对Vafseo的需求和兴趣很高[7][10][11][21][28] - 对于AURYXIA业务，尽管预计整体市场需求稳定，但由于供应链的变化，预计2024年第四季度的净产品营收将低于2023年第四季度[34] - 公司认为在非透析慢性肾脏病患者中存在巨大的未满足需求，这是一个数十亿美元的机会，公司将探索Vafseo在这一领域的标签扩展[19][20] 其他重要信息 - 在9月，公司与美国肾脏护理公司（US Renal Care）合作启动了Vafseo成果中心体验（VOICE）试验，计划招募2200名患者，预计未来几周内将招募第一名患者；此外，公司还在评估在其他透析组织启动补充试验的可能性[16][17] - 公司的AKB - 9090（急性肾损伤项目）目前处于IND前开发阶段，目标是在明年年底前进入临床试验；10108（早产儿视网膜病变项目）正在进行CMC工作，虽然不会在明年进入临床试验，但公司希望在AKB - 9090之后尽快推进[74][75] 问答环节所有的提问和回答 问题：关于非透析（NDD）标签扩展，能说明下在监管互动方面会有什么样的更新以及潜在结果范围吗？在ASN上从医生那里得到的反馈有什么突出的主题吗？[41] - 回答：预计今年与FDA进行接触，在接触之前很难说结果如何；需要做临床工作来获得NDD标签，希望能与FDA就方案和研究达成一致；在ASN上与各个患者群体交流时，他们都提到了非透析机会；得到的反馈非常积极，包括多年来一直帮助公司的人、患者团体、调查人员等都对产品充满期待；医生的问题从比较宽泛变得非常具体，表明他们有开处方的意愿，并且很多医生强调需要替代疗法[42][43][44][45][46][47][48] 问题：目前约60%的透析中心有供应合同，到1月上市日期时是否有目标？能达到多少？关于VOICE试验，能否讨论一下时间表以及获得数据后对药物实际处方和使用的影响？[51] - 回答：目标是达到100%，基于CMS的TDAPA报销机制、公司的定价策略以及临床需求；VOICE试验预计在未来几周内招募第一名患者，这是一个结果研究，目标是使用每周三次的给药方案，希望能快速招募，具体的完成时间尚未确定；该研究的数据将有助于在TDAPA报销期结束后扩大产品的使用，使其成为标准治疗方法，并为非透析批准做准备；FOCUS研究预计即将发表，其结果足以向FDA申请将TIW剂量添加到标签中，VOICE研究不是为了FDA批准，而是为了生成更多数据以帮助扩大产品的使用[52][53][54][55][56][57][58][59][60][61][62] 问题：目前与透析组织（DOs）签订的合同中，家庭透析部分的签约比例是多少？对于早期项目如急性肾损伤（AKI），是否能给出进入临床阶段的时间指导以及第一步IND的剩余步骤？[71] - 回答：家庭透析和中心透析人群都包含在所有合同中，两者在整体60%的签约比例中的占比可能差异不大；AKI项目（AKB - 9090）目前处于IND前开发阶段，正在进行毒理工作等，目标是在明年年底前进入临床阶段；早产儿视网膜病变项目（10108）正在进行CMC工作，目前落后于AKB - 9090，但公司希望在AKB - 9090之后尽快推进[72][74]

公司财报相关 - Akebia Therapeutics每股季度亏损0.10美元 而Zacks共识预期亏损0.05美元 一年前每股亏损0.08美元 该季度财报收益意外为 -100% 上季度预期每股亏损0.06美元 实际亏损0.04美元 意外为33.33%[1] - 过去四个季度公司有两次超出每股收益共识预期 在截至2024年9月的季度中 公司营收为3743万美元 低于Zacks共识预期18.03% 一年前营收为4205万美元 过去四个季度仅一次超出营收共识预期[2] - 在财报发布前 Akebia Therapeutics的预期修正趋势为混合 目前Zacks排名为3(持有) 预计近期股票表现与市场一致 当前对下一季度的共识每股收益预期为 -0.03美元 营收为5514万美元 本财年为 -0.19美元 营收为1.7706亿美元[6][7] 公司股价相关 - Akebia Therapeutics股票自年初以来上涨约61.3% 而标准普尔500指数上涨24.3% 股票近期价格走势的可持续性将取决于管理层在财报电话会议上的评论[3] 公司未来展望相关 - 虽然Akebia Therapeutics今年迄今跑赢市场 但投资者关心其股票下一步走向 投资者可通过公司盈利前景来判断 包括当前对下一季度的共识盈利预期以及这些预期的近期变化[4] - 近期股票走势与盈利预期修正趋势之间有很强的相关性 投资者可自行跟踪或依靠Zacks排名等评级工具[5] 行业相关 - Akebia Therapeutics所属的Zacks医疗 - 药品行业 目前在250多个Zacks行业中排名前33% 研究表明排名前50%的行业表现优于排名后50%的行业 比例超过2比1[8] - Addex Therapeutics Ltd. Sponsored ADR同属该行业 预计在即将发布的报告中每股季度亏损1.40美元 较上年同期变化+65.6% 过去30天该季度的共识每股收益预期保持不变 营收预计为13万美元 较上年同期下降64.9%[9][10]

营收数据 - 2024年第三季度产品净收入为3559.2万美元2023年为4011.8万美元[12] - 2024年前三季度产品净收入为10781万美元2023年为11706.8万美元[12] - 2024年第三季度总营收为3742.8万美元2023年为4204.6万美元[12] - 2024年前三季度总营收为11368.3万美元2023年为13842.7万美元[12] - 2024年第三季度和前三季度公司的产品净收入分别为3560万美元和10780万美元 2023年同期分别为4010万美元和11710万美元[71] - 2024年前三季度产品营收分别为3560万美元和1.078亿美元2023年前三季度产品营收分别为4010万美元和1.171亿美元[104] 亏损数据 - 2024年第三季度净亏损2003.9万美元2023年为1448.9万美元[12] - 2024年前三季度净亏损4660.6万美元2023年为5253.9万美元[12] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损0.1美元2023年为0.08美元[12] - 2024年前三季度基本和稀释后每股净亏损0.22美元2023年为0.28美元[12] - 2024年前三季度净亏损46606千美元2023年同期为52539千美元[16] - 2024年前三季度净亏损分别为2000万美元和4660万美元2023年前三季度净亏损分别为1450万美元和5250万美元[104] - 自成立以来每年都有净亏损[104] 现金及等价物 - 2024年9月30日现金及现金等价物为3401.9万美元2023年12月31日为4292.5万美元[10] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物约3400万美元[17] - 2024年9月30日和2023年12月31日公司的信用损失准备分别为50万美元和100万美元[26] - 2024年9月30日公司受限现金为167.4万美元[24] - 2023年12月31日公司现金及现金等价物为4292.5万美元[24] - 截至2024年9月30日公司拥有现金及现金等价物3400万美元受限现金170万美元[131] 非现金收支相关 - 2024年前三季度非现金特许权使用费收入为1390千美元2023年同期为1423千美元[16] - 2024年前三季度非现金研发费用为0 2023年同期为782千美元[16] - 2024年前三季度非现金利息费用为7475千美元2023年同期为1318千美元[16] - 2024年前三季度非现金经营租赁费用为3116千美元2023年同期为1221千美元[16] - 2024年前三季度库存减记2403千美元2023年同期为1327千美元[16] - 2024年前三季度股票薪酬支出为6078千美元2023年同期为7803千美元[16] 资产相关 - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，存货分别为45211千美元和25094千美元[32] - 2024年9月30日和2023年12月31日，Auryxia已开发产品权的无形资产净额分别为9011千美元和36042千美元[33] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，商誉均为5900万美元，目前未发现商誉减值[34] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，预付费用和其他流动资产分别为13438千美元和20243千美元[36] - 截至2024年9月30日和2023年12月31日，其他长期资产分别为27134千美元和12423千美元[37] 负债相关 - 2024年9月30日与结算特许权使用费相关负债为4770万美元，列为长期负债[51] - 2024年9月30日工作资本基金负债为4020万美元，列为长期负债[52] - 截至2024年9月30日与出售未来版税相关的总负债为54616美元 2023年12月31日为56061美元[56] - 2024年9月30日公司长期负债中的权证负债公允价值为350.1万美元[30] - 截至2024年9月30日，BlackRock信贷协议下的初始认股权证负债公允价值为350万美元[44] 产品相关 - 2024年9月30日公司开始在美国推出Vafseo[17] - 2025年3月Auryxia在美国将失去独占权[17] - Vafseo已在37个国家获批用于治疗慢性肾脏病贫血，2024年3月27日获美国FDA批准，2025年1月将在美国上市并有望获得报销[102] - Auryxia在美国获批用于两种适应症，公司在美销售，日本有被许可方，欧洲有合作方提交营销授权申请[102] 协议与合作 - 2019年11月11日公司签订贷款协议贷款总额最高1亿美元分两批[46] - 2019年11月25日公司从第一批贷款中净得7730万美元[46] - 2020年12月10日公司从第二批贷款中净得2000万美元[46] - 2022年2月公司与CSL Vifor签订协议将获约66%利润[48] - 2022年2月CSL Vifor向公司支付2500万美元预付款[48] - 2024年7月10日公司与CSL Vifor终止协议将支付递减的分层特许权使用费[49] - 截至2024年9月30日公司已承诺在2025年上半年从药明生物购买690万美元的Vafseo药物成分[64] - 截至2024年9月30日公司已承诺到2025年底从药明生物购买120万美元的Vafseo药物产品[66] - 公司与Medice签订许可协议可获最高1亿美元商业里程碑付款[77] - 公司与Medice签订许可协议可获10% - 30%分层版税[77] 股票相关 - 2024年九个月内，公司根据2023年计划向员工发行343.25万股期权[89] - 2024年九个月内，公司授予新员工176.755万股期权，截至9月30日，其中176.355万股仍未行使[89] - 2024年九个月内，公司在ATM销售计划下出售1326.1311万股普通股，总收益1920万美元（扣除发行费用后为1870万美元）[86] - 截至2024年9月30日，公司已发行2.11542122亿股普通股，较2023年12月31日的1.94582539亿股有所增加[85] - 截至2024年9月30日，2014计划下未偿受限股票单位数量为3,339,869股，加权平均公允价值为1.30美元2023计划下为603,400股，加权平均公允价值为1.48美元[93] 费用相关 - 2024年截至9月30日九个月内，公司商品销售成本为28.4万美元，研发费用为115.3万美元，销售、一般和管理费用为460.3万美元，重组费用为3.8万美元，股票薪酬总额为607.8万美元[96] - 2024年第三季度研发费用849万美元较2023年同期减少36%[121] - 2024年前三季度研发费用2587万美元较2023年同期减少51%[125] - 2024年第三季度销售总务管理费用2652万美元较2023年同期增加[121] - 2024年前三季度销售总务管理费用7.887亿美元较2023年同期增加5%[125] 其他杂项 - 2024年10月15日，公司与WuXi STA签订协议修正案，延长协议期限至2032年1月1日并修改定价结构[100] - 公司选择AKB - 9090和AKB - 10108两种HIF分子用于临床前开发[103] - 计算稀释每股净亏损时排除潜在稀释性证券等，因其具有反稀释作用[97] - 公司某些受通胀影响的运营成本上升但目前对净亏损影响不大[120] - 公司预计在Vafseo进入美国市场前产品营收仍主要来自Auryxia[105] - 2024年第三季度产品净收入3560万美元较2023年同期减少11%[121] - 2024年前三季度产品净收入1.078亿美元较2023年同期减少8%[125] - 2024年第三季度净亏损2.004亿美元较2023年同期增加38%[121] - 2024年前三季度净亏损4.661亿美元较2023年同期减少11%[125] - Auryxia2025年3月将在美国失去排他性可能影响收入[122] - Vafseo预计2025年1月进入美国市场[122] - 2024年前三季度外部研发费用为10589美元2023年为24822美元[129] - 2024年前三季度内部研发相关费用为15277美元2023年为28392美元[129] - 2024年前三季度总研发费用为25866美元2023年为53214美元[129] - 2024年前三季度销售、一般和管理费用为7890万美元2023年为7480万美元[129] - 2024年前三季度许可费用为220万美元2023年为240万美元[129] - 2024年前三季度重组费用为10万美元2023年为20万美元[129] - 2024年前三季度其他净支出为1130万美元2023年为440万美元[129] - 2024年前三季度权证负债公允价值变动为130万美元2023年无变动[129] - 2024年前三季度偿债损失为50万美元[129] - 2024年前三季度经营活动净现金使用3620万美元[147] - 2024年前三季度投资活动净现金使用极少[148] - 2024年前三季度融资活动净现金提供2730万美元[149] - 2023年前三季度融资活动净现金使用2390万美元[149] - 公司目前正在审查采用ASU 2023 - 07对合并财务报表和披露的影响[29] - 公司预计ASU 2023 - 09不会对合并财务报表产生重大影响[29]

营收数据 - 2024年第三季度总营收为3740万美元，2023年第三季度为4200万美元[7] - 2024年第三季度Auryxia净产品营收为3560万美元，2023年第三季度为4010万美元[7] - 2024年第三季度许可、合作和其他营收为180万美元，2023年第三季度为190万美元[8] - 2024年第三季度产品净收入为35592000美元2023年为40118000美元[28] - 2024年第三季度总营收为37428000美元2023年为42046000美元[28] 成本与费用 - 2024年第三季度销货成本为1420万美元，2023年第三季度为1800万美元[9] - 2024年第三季度研发费用为850万美元，2023年第三季度为1330万美元[10] - 2024年第三季度销售、一般和管理费用为2650万美元，2023年第三季度为2270万美元[11] 盈利情况 - 2024年第三季度净亏损为2000万美元，2023年第三季度为1450万美元[12] - 2024年第三季度净亏损20039000美元2023年为14489000美元[28] - 2024年第三季度基本和稀释后每股净亏损0.10美元2023年为0.08美元[28] 现金与资产情况 - 截至2024年9月30日现金及现金等价物约为3400万美元[13] - 2024年9月30日现金及现金等价物为34019000美元2023年12月31日为42925000美元[29] - 2024年9月30日营运资金为34411000美元[29] - 2024年9月30日总资产为207142000美元[29] - 2024年9月30日股东权益（赤字）为 - 50402000美元[29] 产品相关计划 - 超30万患者（约占美国透析患者的60%）已被纳入Vafseo透析供应商合同[1][2][3] - Vafseo于2025年1月有望在美国上市[1][2][3] - 公司期望在2025年1月将Auryxia加入透析服务捆绑支付[25] 资金支持情况 - 公司期望现有现金资源和运营现金至少能为当前运营计划（包括美国Vafseo的推出）提供两年的资金[25]

Vafseo® (vadadustat) on track for U.S. market availability expected in January 2025 Over 300,000 patients, representing approximately 60% of dialysis patient lives in the U.S., now covered under dialysis provider contracts for Vafseo Vafseo granted TDAPA reimbursement and issued a Level II Healthcare Common Procedure Coding System code Akebia to Host Conference Call at 8:00 a.m. ET on November 7CAMBRIDGE, Mass., Nov. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical com ...

Akebia to Host Conference Call on November 7, 2024, at 8:00 a.m. ESTCAMBRIDGE, Mass., Nov. 1, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA) today announced plans to release its financial results for the third quarter ended September 30, 2024, on Thursday, November 7, 2024, prior to the open of financial markets.Akebia will host a conference call on Thursday, November 7, 2024, at 8:00 a.m. EST to discuss its financial results and recent business highlights. To access the call, please registe ...

Contract in place with a comprehensive kidney care provider serving more than 200,000 patients at its thousands of U.S. dialysis centers CAMBRIDGE, Mass., Oct. 22, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced that it has signed a multi-year commercial contract with one of the nation's leading providers of kidney care services, expanding access to Vafseo® (vadadustat) for ...

U.S. Renal Care is a leading provider of in-center and home dialysis in the United StatesCAMBRIDGE, Mass., Oct. 7, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, and U.S. Renal Care (USRC), the nation's fastest-growing dialysis provider, today announced entry into a multi-year commercial supply contract encompassing all USRC dialysis centers. The contract enables USRC attending physicians ...

Outcomes study will assess mortality and hospitalization in patients treated with Vafseo compared to current standard of careTrial aims to build a body of real-world evidence to understand the potential benefits of treating patients with VafseoCAMBRIDGE, Mass., Sept. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, and U.S. Renal Care (USRC), the nation's largest privately held and fastes ...