Outcomes study will assess mortality and hospitalization in patients treated with Vafseo compared to current standard of careTrial aims to build a body of real-world evidence to understand the potential benefits of treating patients with VafseoCAMBRIDGE, Mass., Sept. 5, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, and U.S. Renal Care (USRC), the nation's largest privately held and fastes ...

Akebia Therapeutics (AKBA) has seen its share price rise after it gained FDA approval for Vafseo (vadadustat) tablets for the treatment of anemia due to chronic kidney disease (CKD) in late March this year.The approval of Vafseo tablets gave this Zacks Rank #2 (Buy) company its second FDA-approved product after Auryxia (ferric citrate), which is indicated for the control of serum phosphorus levels in adult patients with CKD on dialysis. The oral method of the use of Vafseo tablets makes it an easier-to-use ...

The Zacks Medical-Drugs industry is showing promising trends in 2024 amid strong M&A activity and positive pipeline news. Concerns around the economy and inflation, regular pipeline setbacks, uncertainty about the impact of Medicare drug price negotiations and the Federal Trade Commission’s (FTC) scrutiny of M&A deals are some of the headwinds faced by drug/biotech companies.However,innovation is at its peak for the industry, with key spaces like diabetes/obesity, inflammation and neuroscience attracting at ...

财务数据和关键指标变化 - 总收入为4360万美元,其中AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] - 上年同期收到一次性1000万美元的授权金收入,本期无此项收入 [27] - 商品销售成本为1700万美元,较上年同期1730万美元略有下降 [28] - 研发费用为760万美元,较上年同期2020万美元大幅下降,主要由于临床试验活动的完成、咨询费用减少以及人员成本下降 [29] - 销售、一般及管理费用为2690万美元,与上年同期2700万美元基本持平 [30] - 净亏损860万美元,较上年同期1120万美元亏损有所收窄 [31] - 截至6月30日,现金及现金等价物为3950万美元,预计可维持至少2年的现金流 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - AURYXIA产品收入为4120万美元,较上年同期4220万美元略有下降 [26] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际合作伙伴Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正全力推进Vafseo的商业化发展,包括推动处方需求、与透析机构签约以及开展临床研究等 [9][10][13][14] - 公司计划将Vafseo拓展至非透析慢性肾病患者,预计年底前提供更多细节 [17] - 公司认为Vafseo在非透析慢性肾病患者中存在明显的未满足需求 [16] - 公司将通过在TDAPA期间积累的经验及新的临床数据,推动Vafseo成为新的标准治疗 [15] - 磷结合剂纳入透析报销范围的变化可能影响AURYXIA的供应链,但不会影响整体需求及市场份额 [20][21] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Vafseo的市场前景充满信心,医疗界反响热烈,医生期待有新的选择来治疗透析患者贫血 [10] - 公司正与透析机构密切合作,共同设计临床研究以拓展Vafseo的适用范围和临床数据 [14] - 公司认为Vafseo在TDAPA期间的定价及合同设计能够为透析机构创造价值,有利于推广使用 [60][61][62][63] - 公司相信Vafseo在非透析慢性肾病患者中的应用前景广阔 [65] 其他重要信息 - 公司新任CFO Erik Ostrowski加入,认为这是公司转型的关键时期 [25] - 公司无需大幅扩充销售团队,现有团队可满足Vafseo的上市需求 [34][36][37][40] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市 [38][39][40][41] - 公司与CSL Vifor的合作关系有助于与透析机构的合作洽谈 [42][43][44][45][46][47] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 公司是否需要扩充销售团队或增加原料药产能以满足Vafseo的初期需求? [34] **公司回答** - 公司现有销售团队已足以满足Vafseo的上市需求,无需大幅扩充 [36][37] - 公司已有足够的原料药库存支持Vafseo的上市,无需额外采购 [38][39][40][41] 问题2 **Ed Arce 提问** 公司如何权衡Vafseo在TDAPA期间和TDAPA结束后的定价策略? [49] **公司回答** - 定价考虑了在TDAPA期间为透析机构创造价值,以及TDAPA结束后保持产品可持续性 [56][57][58][59][60][61][62][63][65] - 同时也考虑了未来拓展至非透析慢性肾病患者群体的潜在价值 [57][58] 问题3 **Ed Arce 提问** Medice在欧洲的销售情况如何,未来还有哪些国家计划上市? [50] **公司回答** - 本季度Medice在德国、奥地利和荷兰推出Vafseo,欧洲市场启动仍处于早期阶段 [52][53][54] - 未来还有一些北欧国家计划在今年内推出Vafseo [54][55]

产品收入和总收入 - 2024年第二季度产品收入为41,209千美元,同比下降2.5%[16] - 2024年上半年产品收入为72,218千美元,同比下降6.1%[16] - 2024年第二季度许可、合作和其他收入为2,439千美元,同比下降82.7%[18] - 2024年上半年许可、合作和其他收入为4,037千美元,同比下降79.2%[18] - 2024年第二季度总收入为43,648千美元,同比下降22.6%[18] - 2024年上半年总收入为76,255千美元,同比下降20.8%[18] 研发费用和净亏损 - 2024年第二季度研发费用为7,647千美元,同比下降62.1%[18] - 2024年上半年研发费用为17,379千美元,同比下降56.4%[18] - 2024年第二季度净亏损为8,582千美元,同比减亏21.6%[18,19] - 2024年上半年净亏损为26,567千美元,同比减亏30.2%[18,19] 产品批准和专利 - 公司于2024年3月27日在美国获得Vafseo®(vadadustat)的FDA批准,用于治疗慢性肾病引起的贫血[32] - 公司的另一款产品Auryxia将于2025年3月在美国失去专利保护[32] - 公司正在美国推出Vafseo,同时Vafseo也获得了欧洲经济区、英国、瑞士、澳大利亚、韩国和台湾的批准[32] - 公司在日本的合作伙伴正在销售Riona(ferric citrate hydrate),用于治疗慢性肾病患者的高磷血症和缺铁性贫血[32] 现金流和财务状况 - 截至2024年6月30日,公司拥有约3950万美元的现金及现金等价物[32] - 公司预计现有资金可满足未来至少12个月的经营计划[32] - 公司的现金、现金等价物和受限现金于2024年6月30日为41,167,000美元[37] - 公司的受限现金用于担保其位于马萨诸塞州剑桥的办公室和实验室租赁[37] 存货和应计费用 - 截至2024年6月30日和2023年12月31日,公司的存货分别为3.91亿美元和2.51亿美元,主要为商品Auryxia相关[47][48] - 截至2024年6月30日,公司的应计费用和其他流动负债为5.39亿美元,主要包括产品收入折扣、退货准备金和员工薪酬等[55] 贷款和融资 - 公司于2024年1月29日与BlackRock签订了55.0百万美元的贷款协议[57] - 公司于2022年4月启动ATM融资计划,截至2024年6月30日已通过该计划筹集资金19.2亿美元[114] 许可协议和供应协议 - 公司与CSL Vifor终止了之前的许可协议,相关递延收入4329.6万美元全部确认为短期[69] - 公司与CSL Vifor修订了Vifor许可协议,将40.0百万美元的工作资金通过季度分级特许权使用费的方式偿还[71] - 公司与HCR签订了版权收益收购协议,出售了Vafseo在日本和其他亚洲国家的特许权使用费和销售里程碑收益[72][73] - 公司与Siegfried签订了商业供应协议,承诺在2026年底前每年采购最低数量的Auryxia原料药[79] - 公司与Patheon签订了供应协议,由Patheon制造Vafseo商业用药品[80] - 公司与WuXi STA签订了两份供应协议,分别负责Vafseo原料药和药品的制造供应[81] - 公司与BioVectra终止了Auryxia原料药的制造和供应协议,需支付3,250万美元的终止费用[83] 收入来源和合作伙伴 - 公司的产品收入主要来自Auryxia在美国的销售[89,90,91,92] - 公司与Medice签订许可协议,授予其在欧洲独家销售Vafseo的权利[102,103] - 公司与MTPC和JT and Torii签订的许可协议,获得了来自Vafseo在日本和Riona在日本销售的收入[95] - 公司终止了与Otsuka的美国和国际协议,获得了2,225万美元的收入[95] - 公司与MTPC签订合作协议,授予MTPC在MTPC领土开发和商业化Vafseo的独占权[107,108,109] - 公司与JT和Torii签订分许可协议,授予其在日本开发和商业化ferric citrate hydrate的独占权[112] 股权激励 - 公司2024年上半年股份支付费用为4.4百万美元[115] - 公司于2024年6月30日发行了3,432,500份期权给员工[119] - 公司于2024年6月30日发行了3,968,200份限制性股票单位给员工[122] - 公司于2024年6月30日有17,278,820份期权未行权,加权平均行权价格为3.42美元[119] - 公司于2024年6月30日有5,963,769份限制性股票单位未解锁[128] - 公司于2024年6月30日有635,313份股票增值权未行权[128] 其他 - 公司第一季度的收入通常低于上一年第四季度,第二和第三季度收入高于第一季度,第四季度收入最高[34] - 公司需要对多项估计和假设进行重大判断,包括应计费用、产品收入、存货等[36] - 公司维持现金、现金等价物和应收账款为主要金融工具,可能面临信用风险集中[39] - 公司正在评估新的报告分部披露准则的影响,并预计其不会对合并财务报表产生重大影响[42] - 公司有约4,670万美元的未完成的研发合同[85] - 公司涉及一些日常经营过程中的法律诉讼,但预计不会对公司的财务状况、经营成果或

产品上市和定价 - Vafseo (vadadustat) Tablets上市时间计划为2025年1月[1] - Vafseo批发价格设定为30天供应1,278美元，约合每年15,500美元[4] - Vafseo在德国、奥地利和荷兰已经上市[4] - 公司收回Vafseo在美国的全部销售权，可直接与所有透析机构签约[4] 财务表现 - 第二季度Auryxia®(ferric citrate)净产品收入为4,120万美元[6] - 公司预计2024年全年Auryxia收入将与2023年持平[6] - 第二季度总收入为4,360万美元，同比下降22.8%[7] - 第二季度净亏损860万美元，同比减少23.2%[13] - 截至6月30日现金及等价物为3,950万美元，预计可支持至少2年的运营[14] - 公司2024年全年Auryxia产品收入预计与2023年持平[47] - 公司2024年第二季度总收入为4,364.8万美元,较2023年同期下降22.6%[47] - 公司2024年第二季度净亏损为858.2万美元,较2023年同期收窄23.2%[47] 产品策略 - 已完成TDAPA申请提交和Vafseo批发价格公布[4] - 公司预计Vafseo在透析患者贫血治疗中将成为标准护理[43] - 公司预计将与覆盖绝大多数患者的透析机构签订Auryxia和Vafseo的合同[43] - 公司预计将获得HCPCS编码和TDAPA指定[43] - 公司预计Vafseo在透析市场的销售将包括折扣和基于销量的分级折扣[43] - 公司与CSL Vifor签订的特许权使用费终止协议将简化运营执行并改善经济效益[43] - 公司预计2025年将通过透析机构合同销售Auryxia,并预计2025年1月磷酸盐结合剂将纳入Medicare和Medicaid透析护理捆绑付费[43]

文章核心观点 - 公司将于2024年8月8日发布2024年第二季度财务业绩 [1][2] - 公司将于2024年8月8日上午8点举行财报电话会议 [3] - 公司将通过网络直播的方式提供财报电话会议的在线访问 [4] - 公司是一家全面整合的生物制药公司,致力于改善肾脏疾病患者的生活 [5] 公司概况 - 公司成立于2007年,总部位于马萨诸塞州剑桥 [5] - 公司的网站地址为www.akebia.com [5] 联系方式 - 公司联系人为Mercedes Carrasco [6] - 联系邮箱为[email protected] [6]

CAMBRIDGE, Mass., July 29, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced participation in two investor conferences in August: BTIG virtual Biotechnology Conference, August 5-6, 2024, and Canaccord Genuity (CG) 44th Annual Growth Conference, August 13-14, 2024 in Boston.BTIG Biotechnology ConferenceJohn Butler, Chief Executive Officer, will participate in a fireside chat on ...

Akebia regains full rights to sell Vafseo® (vadadustat) Tablets in the U.S. following the execution of a royalty-based termination agreement with CSL Vifor to simplify operational execution and improve economicsAnnounced Vafseo WAC pricing of $1,278 for a 30-day supplySubmitted TDAPA application for Vafseo in June 2024 and expects designation on January 1, 2025Akebia to host investor conference call at 8:00 a.m. ET on July 11, 2024CAMBRIDGE, Mass., July 11, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (N ...

CAMBRIDGE, Mass., June 27, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced that John Butler, Chief Executive Officer, will participate in the H.C. Wainwright 3rd Annual Kidney Virtual Conference on Monday, July 15, 2024. Mr. Butler will present at 9:30 a.m. ET to provide updates on the progress of commercial launch activities for Vafseo® (vadadustat) Tablets. A webcast of th ...