公司背景 - Akebia Therapeutics, Inc.是一家总部位于马萨诸塞州剑桥市的全面整合的生物制药公司，旨在改善肾病患者的生活[2] 财务信息 - Akebia Therapeutics®公司计划于2024年3月14日公布2023年第四季度和全年财务结果[1] 联系方式 - Akebia Therapeutics, Inc.的联系人是Mercedes Carrasco，邮箱为[email protected][3]

贷款协议 - Akebia Therapeutics与BlackRock签署贷款协议，提供最高5500万美元的借款额度[2] - Akebia Therapeutics借款用于偿还Pharmakon Advisors的贷款本金，延长了利息支付期限[2] - Akebia Therapeutics表示对BlackRock的贷款合作感到满意，将资金用于准备推出可能的新药物[4]

CAMBRIDGE, Mass., Jan. 9, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced the appointment of Nicholas Grund as Chief Commercial Officer. Mr. Grund is a seasoned pharmaceutical executive with significant operational, commercial and strategic leadership experience across renal and specialty markets. "Nik is a profoundly knowledgeable executive with an impressive track record o ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4200万美元,其中Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8% [39][40] - 销售成本为1800万美元,较去年同期下降52.8%,主要由于2022年计提的多余采购承诺费用减少以及存货减值降低 [44] - 研发费用为1330万美元,较去年同期下降52.5%,主要由于减少了对vadadustat的开发支出 [46] - 销售及管理费用为2270万美元,较去年同期下降28.8%,主要由于裁员、租赁费用减少以及Auryxia营销费用削减 [47] - 净亏损为1450万美元,较去年同期的5410万美元大幅收窄 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8%,主要由于销量下降和支付方结构变化 [40] - 公司预计2023年全年Auryxia净销售收入将达到1.7亿美元左右 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备vadadustat在美国的上市,已完成与FDA的争议程序并重新提交新药申请 [11][12][13] - 如果vadadustat获批,公司有望瞄准约55万名透析患者中88%使用促红细胞生成素(ESA)治疗贫血的市场,这相当于约10亿美元的市场机会 [21] - 公司已做好商业准备,包括有经验的销售团队和与CSL Vifor的合作,可覆盖60%的透析中心 [22][23][30] - 公司将利用Auryxia的现金流支持vadadustat的上市,并已通过修改Pharmakon贷款条款获得更多灵活性 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对vadadustat获批后的商业前景充满信心,认为其可为患者带来重要的治疗选择 [15][16] - 管理层表示,vadadustat在日本上市3年多来积累的上市后安全性数据有助于重新提交新药申请 [12] - 管理层认为,Auryxia收入将在2024年保持相对稳定,并有望从退出不利支付合同和获得更广泛的医疗机构准入中获益 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison提问** 询问vadadustat和daprodustat在日本市场的经验对美国市场的启示 [55] **John Butler回答** 日本市场与美国存在很大差异,如适应症、竞争格局等,难以直接借鉴。但总体看,HIF-PHI类药物在日本市场的渗透还是比较稳定的 [57][58][59] 问题2 **Ed Arce提问** 询问公司在TDAPA期间和获得TDAPA后的具体商业策略 [69] **John Butler回答** TDAPA期间,公司将与医疗机构就使用协议进行沟通,为正式上市做好准备,但不会有太多销售。获得TDAPA后,透析中心将能够按照ASP价格获得vadadustat的报销,这为公司带来了良好的商业机会 [73][74][75][76][77][78][79] 问题3 **Allison Bratzel提问** 询问公司对vadadustat标签的预期,尤其是与竞品的差异 [103] **John Butler回答** 公司认为vadadustat与竞品存在重要差异,已在申请材料中进行了阐述,希望能在标签上反映出来。但最终标签内容需要与FDA进一步沟通确定 [104][105][106][107]

产品销售和收入 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度产品收入净额为40118千美元，同比下降4.5%[51] - 公司2023年第三季度总收入为42046千美元，同比下降13.6%[51] - 公司2023年前九个月的总收入为138427千美元，同比下降41.6%[51] - 公司在2023年第三季度的产品收入下降约8%，为1.171亿美元，主要是由于产品销量下降，部分抵消了价格上涨[244] 财务状况和现金流 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年前九个月的净亏损为52539千美元，同比减少40.4%[51] - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度净亏损为14489千美元，同比减少73.3%[51] - 截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物约为4650万美元[60] - 公司计划通过产品收入、版税和许可收入来满足未来的现金需求[61] 合作协议和收入 - 公司的合作协议和其他收入在2023年前三季度达到21359万美元[74] - 公司与Panion签订了第二次修订的许可协议，提供了对ferric citrate的独家许可[104] - 公司与JT和Torii签订了再次修订的子许可协议，使其获得了在日本开发和商业化ferric citrate hydrate的独家许可权[106] - 公司与Averoa签订了许可协议，使其在欧洲经济区、土耳其、瑞士和英国独家开发和商业化ferric citrate[112] - 公司与Medice签订了许可协议，使其在Medice领土独家开发和商业化vadadustat[116] 股权和期权 - 公司在2023年9月30日的授权股本中包括3.5亿股普通股，其中1.88313807亿股已发行和流通，以及2500万股未指定的优先股，未发行和流通[doc id='162'] - 公司在2023年9月30日向员工发放了4143813股期权，向董事发放了315000股期权，向一名高管发放了635313股股票评估权证(SARs)[doc id='170'] - 公司在2023年9月30日向新员工发放了704000股公司股票期权作为入职奖励，其中701000股仍未行使[doc id='172'] 合同和协议 - 公司在2023年9月30日和2022年12月31日之间与Pharmakon签订的贷款协议中，公司符合所有契约[doc id='159'] - 公司与Jefferies签订的销售协议允许公司根据市场价格出售最多2600万美元的普通股，但截至目前为止公司尚未在该计划下出售任何股票[doc id='163'] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的风险利率分别为4.08%和2.68%[183] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的预期波动率分别为102.41%和107.01%[183]

财务表现 - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为42,244千美元，同比下降2.45%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的总营收为56,376千美元，同比下降55.3%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的研发支出为20,197千美元，同比下降22.4%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的销售、总务和管理支出为27,036千美元，同比下降16.1%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的净亏损为11,172千美元，同比下降139.9%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的基本每股净亏损为0.06美元[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的稀释每股净亏损为0.06美元[48] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的现金、现金等价物和受限现金减少了37,875千美元[50] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的融资活动中净现金流出23,966千美元[50] 资金情况 - 公司自成立以来，主要资源投入于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[55] - 公司自2020年8月开始从MTPC的Vafseo销售中认可MTPC的版税收入[55] - 公司管理层根据ASC 205-40完成了持续经营评估，截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为5360万美元[56] - 公司预计未来通过产品收入、潜在战略交易、公开或私人股权或债务交易、运营费用管理或以上方法的组合来筹集未来现金需求[56] - 公司的现金、现金等价物和受限现金主要包括投资于货币市场基金的资金[71] 合作协议 - 公司与MTPC签订了合作协议，提供独家开发和商业化权利，供应vadadustat给MTPC用于临床和商业用途[86] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了许可协议，公司向Cyclerion支付了300万美元的预付款，并同意在特定开发和监管里程碑达成时支付总计2.22亿美元[96] - 公司与CSL Vifor签订了许可协议，CSL Vifor向公司支付了2500万美元的预付款，作为Vifor第一修订协议的一部分[100] 股票期权 - 公司授予员工和董事的股票期权和SARs在2023年6月30日发行了256.45万份[179] - 公司在2023年6月30日授予新员工购买公司普通股的期权，共计7.2万份[180] - 公司在2023年6月30日发放了共3514813股股票期权，平均价格为0.69美元[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日取消和放弃了1130737股股票期权[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日的股票期权中，有14153498股未行使，平均价格为4.50美元，内在价值为1435662美元[doc id='183'] 合作与商业化 - 公司与Esteve签订了Esteve协议，包括Esteve将为商业用途制造vadadustat药物物质的条款和条件[201] - 公司与Patheon签订了供应协议，约定Patheon将为商业用途制造vadadustat药品[202] - 公司同意从Patheon购买全球需求的一定百分比的vadadustat药品[204] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造vadadustat药物物质[205] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药物物质[205] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造和供应vadadustat药品[206] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药品[206]

财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为5640万美元,其中Auryxia产品净收入为4220万美元,较上一季度增长21.6%,但较去年同期下降2.5%,主要受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [39][40] - 公司维持2023年Auryxia产品净收入1.75亿美元至1.8亿美元的指引 [41] - 成本of goods sold和研发费用较去年同期有所下降,分别为1730万美元和2020万美元 [43] - 公司现金及现金等价物为5360万美元,预计可支持至少12个月的当前运营计划 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品Auryxia的净收入有所增长,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响而有所下降 [40] - 公司正在努力通过与关键客户的密切互动和对运营费用的审慎管理来最大化Auryxia的收入,直至2025年专利到期 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的另一主要产品vadadustat已在34个国家获批,包括欧盟、英国和瑞士等市场 [18] - 公司预计今年还将获得澳大利亚的监管意见 [19] - 公司已与德国制药公司Medice签署许可协议,授予其在欧洲经济区、英国、瑞士和澳大利亚销售vadadustat的独家权利 [20][21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进vadadustat在美国的监管审批,预计将在本季度内重新提交新药申请,并于2024年3月获得FDA决定 [15][16][25] - 公司与Vifor CSL的合作可覆盖60%的透析市场,有利于vadadustat的推广 [30][31] - 公司正在为vadadustat的潜在上市做好准备,包括建立商业团队、管理费用等 [32][33][34][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vadadustat在美国获批及在全球市场的推广持乐观态度 [15][18][19][22] - 公司认为Auryxia收入将继续保持稳定,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [40][41][42] - 公司正采取措施提高运营效率,控制费用增长以延长现金流 [43][44][45][46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allison Bratzel 提问** 询问了Type A会议的主要议题以及对vadadustat重新提交新药申请和获批的信心 [49][50] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议主要讨论了如何提交新的安全性数据,FDA对此表示满意,不需要额外的临床试验数据。公司对重新提交申请并获批持乐观态度 [51][52][53][54] 问题2 **Allison Bratzel 提问** 询问了vadadustat上市前TDAPA期间的情况,以及与KORSUVA产品上市经验的对比 [55] **John Butler 回答** 在TDAPA获批前,产品将有限度供应给透析机构,真正的推广要等到TDAPA期间。KORSUVA与vadadustat的情况不同,KORSUVA定价较高且没有在透析报销体系内,而vadadustat定价将更合理 [56][57] 问题3 **Ed Arce 提问** 询问了Type A会议讨论的内容是否与FDA去年发出的CRL信函一致,以及MODIFY和FO2CUS研究的目的 [61][64] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议内容与CRL信函完全一致,MODIFY和FO2CUS研究数据将用于更新安全性信息,但不会影响初次审批 [62][63][64][65]

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q1 2023 Earnings Conference Call May 8, 2023 8:30 AM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Senior Director of Investor and Corporate Communications John Butler - Chief Executive Officer Dave Spellman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Thomas Yip - H.C. Wainwright Operator Good day, and thank you for standing by. Welcome to the Akebia's First Quarter 2023 Financial Results Conference Call. At this time, all part ...

产品销售 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为3,482.8万美元，较2022年同期的4,144.8万美元下降了16%[45] - 2023年第一季度净产品收入为3480万美元，较2022年同期的4140万美元有所下降[63] - 公司在2023年第一季度从其许可、合作和其他重要协议中认定的收入为5299万美元[65] 研发支出 - 研发支出为1,968.6万美元，较去年同期的4,383.3万美元下降了55%[45] 现金及资金 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的现金、现金等价物和受限现金净额为5,966.5万美元，较2022年同期的1,776.5万美元下降了66%[47] - 截至2023年3月31日，Akebia Therapeutics, Inc.的现金及现金等价物约为5700万美元，公司相信其现金资源足以支持公司至少未来12个月的运营计划[52] - 公司的现金及现金等价物在2023年3月31日为56953美元[111] 合作协议 - 公司与MTPC合作协议产生4162万美元的收入[65] - 公司通过MTPC供应协议实现370万美元的收入[76] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了Cyclerion Agreement，向后者支付了300万美元的首付款，并可能在未来支付总计2.22亿美元的开发和监管里程碑款项[84] 股权交易 - 公司与CSL Vifor签订了Second Investment Agreement，向后者出售了400万股公司股票，总价2000万美元[92] 贷款及财务 - 公司与Keryx签署了担保和安全协议，公司的贷款义务由Keryx无条件担保[122] - 贷款利率为浮动利率，每年LIBOR利率加7.50%，最低为2.00%，最高为3.35%[123] 公司运营 - 公司主要业务是开发和商业化治疗肾病的新型药物[57] - 公司自成立以来，主要致力于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[51]

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q4 2022 Earnings Conference Call March 9, 2023 8:30 AM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Investor Relations and Corporate Communications John Butler - President and Chief Executive Officer David Spellman - Senior Vice President, Chief Financial Officer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Ed Arce - H.C. Wainwright & Co. Robert Hazlett - BTIG Operator Good day, ladies and gentlemen. Thank you for standing by and welcome to Akebia's Fou ...