Akebia Therapeutics公司新药Vafseo®批准上市 - Akebia Therapeutics公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vafseo®（vadadustat）片剂用于治疗患有慢性肾病（CKD）并至少接受三个月透析治疗的成年患者的贫血[1] - Vafseo是一种每日一次口服的缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶（HIF-PH）抑制剂，通过激活对缺氧的生理反应来刺激内源性促红细胞生成素的产生，以管理贫血[1] Akebia公司的合作与商业化计划 - Akebia公司致力于为肾病患者提供创新治疗选择，通过与CSL Vifor等行业领先公司合作，计划推出Vafseo以成为成人透析患者的新口服标准治疗[4] - Akebia Therapeutics, Inc.发布了关于Vafseo的商业化计划和前景的前瞻性声明[35] 公司商标和行业数据 - Akebia Therapeutics, Inc.拥有Auryxia®和Vafseo®的注册商标[36] - 美国肾脏数据系统的数据报告显示肾脏疾病在美国的流行病学情况[37]

Akebia Therapeutics (AKBA) reported break-even quarterly earnings per share versus the Zacks Consensus Estimate of a loss of $0.05. This compares to loss of $0.04 per share a year ago. These figures are adjusted for non-recurring items.This quarterly report represents an earnings surprise of 100%. A quarter ago, it was expected that this kidney disease treatment developer would post a loss of $0.09 per share when it actually produced a loss of $0.08, delivering a surprise of 11.11%.Over the last four quarte ...

Potential vadadustat U.S. approval on PDUFA date of March 27, 2024 Strengthened balance sheet with $55.0 million term loan financing and $26.0 million in proceeds from ATM Reported 2023 Auryxia (ferric citrate) net product revenue of $170.3 million CAMBRIDGE, Mass., March 14, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today reported financial results for the fourth quarter and full yea ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Title of each class Trading Symbol(s) Name of each exchange on which registered Common Stock, $0.00001 par value per share AKBA The Nasdaq Capital Market Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _to_ Comm ...

公司背景 - Akebia Therapeutics, Inc.是一家总部位于马萨诸塞州剑桥市的全面整合的生物制药公司，旨在改善肾病患者的生活[2] 财务信息 - Akebia Therapeutics®公司计划于2024年3月14日公布2023年第四季度和全年财务结果[1] 联系方式 - Akebia Therapeutics, Inc.的联系人是Mercedes Carrasco，邮箱为[email protected][3]

贷款协议 - Akebia Therapeutics与BlackRock签署贷款协议，提供最高5500万美元的借款额度[2] - Akebia Therapeutics借款用于偿还Pharmakon Advisors的贷款本金，延长了利息支付期限[2] - Akebia Therapeutics表示对BlackRock的贷款合作感到满意，将资金用于准备推出可能的新药物[4]

CAMBRIDGE, Mass., Jan. 9, 2024 /PRNewswire/ -- Akebia Therapeutics®, Inc. (Nasdaq: AKBA), a biopharmaceutical company with the purpose to better the lives of people impacted by kidney disease, today announced the appointment of Nicholas Grund as Chief Commercial Officer. Mr. Grund is a seasoned pharmaceutical executive with significant operational, commercial and strategic leadership experience across renal and specialty markets. "Nik is a profoundly knowledgeable executive with an impressive track record o ...

财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4200万美元,其中Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8% [39][40] - 销售成本为1800万美元,较去年同期下降52.8%,主要由于2022年计提的多余采购承诺费用减少以及存货减值降低 [44] - 研发费用为1330万美元,较去年同期下降52.5%,主要由于减少了对vadadustat的开发支出 [46] - 销售及管理费用为2270万美元,较去年同期下降28.8%,主要由于裁员、租赁费用减少以及Auryxia营销费用削减 [47] - 净亏损为1450万美元,较去年同期的5410万美元大幅收窄 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8%,主要由于销量下降和支付方结构变化 [40] - 公司预计2023年全年Auryxia净销售收入将达到1.7亿美元左右 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备vadadustat在美国的上市,已完成与FDA的争议程序并重新提交新药申请 [11][12][13] - 如果vadadustat获批,公司有望瞄准约55万名透析患者中88%使用促红细胞生成素(ESA)治疗贫血的市场,这相当于约10亿美元的市场机会 [21] - 公司已做好商业准备,包括有经验的销售团队和与CSL Vifor的合作,可覆盖60%的透析中心 [22][23][30] - 公司将利用Auryxia的现金流支持vadadustat的上市,并已通过修改Pharmakon贷款条款获得更多灵活性 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对vadadustat获批后的商业前景充满信心,认为其可为患者带来重要的治疗选择 [15][16] - 管理层表示,vadadustat在日本上市3年多来积累的上市后安全性数据有助于重新提交新药申请 [12] - 管理层认为,Auryxia收入将在2024年保持相对稳定,并有望从退出不利支付合同和获得更广泛的医疗机构准入中获益 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison提问** 询问vadadustat和daprodustat在日本市场的经验对美国市场的启示 [55] **John Butler回答** 日本市场与美国存在很大差异,如适应症、竞争格局等,难以直接借鉴。但总体看,HIF-PHI类药物在日本市场的渗透还是比较稳定的 [57][58][59] 问题2 **Ed Arce提问** 询问公司在TDAPA期间和获得TDAPA后的具体商业策略 [69] **John Butler回答** TDAPA期间,公司将与医疗机构就使用协议进行沟通,为正式上市做好准备,但不会有太多销售。获得TDAPA后,透析中心将能够按照ASP价格获得vadadustat的报销,这为公司带来了良好的商业机会 [73][74][75][76][77][78][79] 问题3 **Allison Bratzel提问** 询问公司对vadadustat标签的预期,尤其是与竞品的差异 [103] **John Butler回答** 公司认为vadadustat与竞品存在重要差异,已在申请材料中进行了阐述,希望能在标签上反映出来。但最终标签内容需要与FDA进一步沟通确定 [104][105][106][107]

产品销售和收入 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度产品收入净额为40118千美元，同比下降4.5%[51] - 公司2023年第三季度总收入为42046千美元，同比下降13.6%[51] - 公司2023年前九个月的总收入为138427千美元，同比下降41.6%[51] - 公司在2023年第三季度的产品收入下降约8%，为1.171亿美元，主要是由于产品销量下降，部分抵消了价格上涨[244] 财务状况和现金流 - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年前九个月的净亏损为52539千美元，同比减少40.4%[51] - Akebia Therapeutics, Inc. 2023年第三季度净亏损为14489千美元，同比减少73.3%[51] - 截至2023年9月30日，公司的现金及现金等价物约为4650万美元[60] - 公司计划通过产品收入、版税和许可收入来满足未来的现金需求[61] 合作协议和收入 - 公司的合作协议和其他收入在2023年前三季度达到21359万美元[74] - 公司与Panion签订了第二次修订的许可协议，提供了对ferric citrate的独家许可[104] - 公司与JT和Torii签订了再次修订的子许可协议，使其获得了在日本开发和商业化ferric citrate hydrate的独家许可权[106] - 公司与Averoa签订了许可协议，使其在欧洲经济区、土耳其、瑞士和英国独家开发和商业化ferric citrate[112] - 公司与Medice签订了许可协议，使其在Medice领土独家开发和商业化vadadustat[116] 股权和期权 - 公司在2023年9月30日的授权股本中包括3.5亿股普通股，其中1.88313807亿股已发行和流通，以及2500万股未指定的优先股，未发行和流通[doc id='162'] - 公司在2023年9月30日向员工发放了4143813股期权，向董事发放了315000股期权，向一名高管发放了635313股股票评估权证(SARs)[doc id='170'] - 公司在2023年9月30日向新员工发放了704000股公司股票期权作为入职奖励，其中701000股仍未行使[doc id='172'] 合同和协议 - 公司在2023年9月30日和2022年12月31日之间与Pharmakon签订的贷款协议中，公司符合所有契约[doc id='159'] - 公司与Jefferies签订的销售协议允许公司根据市场价格出售最多2600万美元的普通股，但截至目前为止公司尚未在该计划下出售任何股票[doc id='163'] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的风险利率分别为4.08%和2.68%[183] - 公司在2023年和2014年计划下的股票期权的预期波动率分别为102.41%和107.01%[183]

财务表现 - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为42,244千美元，同比下降2.45%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的总营收为56,376千美元，同比下降55.3%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的研发支出为20,197千美元，同比下降22.4%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的销售、总务和管理支出为27,036千美元，同比下降16.1%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的净亏损为11,172千美元，同比下降139.9%[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的基本每股净亏损为0.06美元[48] - 2023年第二季度，Akebia Therapeutics, Inc.的稀释每股净亏损为0.06美元[48] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的现金、现金等价物和受限现金减少了37,875千美元[50] - Akebia Therapeutics, Inc.在2023年第二季度的融资活动中净现金流出23,966千美元[50] 资金情况 - 公司自成立以来，主要资源投入于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[55] - 公司自2020年8月开始从MTPC的Vafseo销售中认可MTPC的版税收入[55] - 公司管理层根据ASC 205-40完成了持续经营评估，截至2023年6月30日，公司现金及现金等价物约为5360万美元[56] - 公司预计未来通过产品收入、潜在战略交易、公开或私人股权或债务交易、运营费用管理或以上方法的组合来筹集未来现金需求[56] - 公司的现金、现金等价物和受限现金主要包括投资于货币市场基金的资金[71] 合作协议 - 公司与MTPC签订了合作协议，提供独家开发和商业化权利，供应vadadustat给MTPC用于临床和商业用途[86] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了许可协议，公司向Cyclerion支付了300万美元的预付款，并同意在特定开发和监管里程碑达成时支付总计2.22亿美元[96] - 公司与CSL Vifor签订了许可协议，CSL Vifor向公司支付了2500万美元的预付款，作为Vifor第一修订协议的一部分[100] 股票期权 - 公司授予员工和董事的股票期权和SARs在2023年6月30日发行了256.45万份[179] - 公司在2023年6月30日授予新员工购买公司普通股的期权，共计7.2万份[180] - 公司在2023年6月30日发放了共3514813股股票期权，平均价格为0.69美元[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日取消和放弃了1130737股股票期权[doc id='183'] - 公司在2023年6月30日的股票期权中，有14153498股未行使，平均价格为4.50美元，内在价值为1435662美元[doc id='183'] 合作与商业化 - 公司与Esteve签订了Esteve协议，包括Esteve将为商业用途制造vadadustat药物物质的条款和条件[201] - 公司与Patheon签订了供应协议，约定Patheon将为商业用途制造vadadustat药品[202] - 公司同意从Patheon购买全球需求的一定百分比的vadadustat药品[204] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造vadadustat药物物质[205] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药物物质[205] - 公司与WuXi STA签订了供应协议，约定WuXi STA将为商业用途制造和供应vadadustat药品[206] - 公司同意从WuXi STA购买一定百分比的全球需求的vadadustat药品[206]