财务数据和关键指标变化 - 第三季度总收入为4200万美元,其中Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8% [39][40] - 销售成本为1800万美元,较去年同期下降52.8%,主要由于2022年计提的多余采购承诺费用减少以及存货减值降低 [44] - 研发费用为1330万美元,较去年同期下降52.5%,主要由于减少了对vadadustat的开发支出 [46] - 销售及管理费用为2270万美元,较去年同期下降28.8%,主要由于裁员、租赁费用减少以及Auryxia营销费用削减 [47] - 净亏损为1450万美元,较去年同期的5410万美元大幅收窄 [48] 各条业务线数据和关键指标变化 - Auryxia产品净销售收入为4010万美元,较去年同期下降4.8%,主要由于销量下降和支付方结构变化 [40] - 公司预计2023年全年Auryxia净销售收入将达到1.7亿美元左右 [41][42] 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极准备vadadustat在美国的上市,已完成与FDA的争议程序并重新提交新药申请 [11][12][13] - 如果vadadustat获批,公司有望瞄准约55万名透析患者中88%使用促红细胞生成素(ESA)治疗贫血的市场,这相当于约10亿美元的市场机会 [21] - 公司已做好商业准备,包括有经验的销售团队和与CSL Vifor的合作,可覆盖60%的透析中心 [22][23][30] - 公司将利用Auryxia的现金流支持vadadustat的上市,并已通过修改Pharmakon贷款条款获得更多灵活性 [32][34][36] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对vadadustat获批后的商业前景充满信心,认为其可为患者带来重要的治疗选择 [15][16] - 管理层表示,vadadustat在日本上市3年多来积累的上市后安全性数据有助于重新提交新药申请 [12] - 管理层认为,Auryxia收入将在2024年保持相对稳定,并有望从退出不利支付合同和获得更广泛的医疗机构准入中获益 [43] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Julian Harrison提问 询问vadadustat和daprodustat在日本市场的经验对美国市场的启示 [55] John Butler回答 日本市场与美国存在很大差异,如适应症、竞争格局等,难以直接借鉴。但总体看,HIF-PHI类药物在日本市场的渗透还是比较稳定的 [57][58][59] 问题2 Ed Arce提问 询问公司在TDAPA期间和获得TDAPA后的具体商业策略 [69] John Butler回答 TDAPA期间,公司将与医疗机构就使用协议进行沟通,为正式上市做好准备,但不会有太多销售。获得TDAPA后,透析中心将能够按照ASP价格获得vadadustat的报销,这为公司带来了良好的商业机会 [73][74][75][76][77][78][79] 问题3 Allison Bratzel提问 询问公司对vadadustat标签的预期,尤其是与竞品的差异 [103] John Butler回答 公司认为vadadustat与竞品存在重要差异,已在申请材料中进行了阐述,希望能在标签上反映出来。但最终标签内容需要与FDA进一步沟通确定 [104][105][106][107]