财务数据和关键指标变化 - 公司第二季度总收入为5640万美元,其中Auryxia产品净收入为4220万美元,较上一季度增长21.6%,但较去年同期下降2.5%,主要受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [39][40] - 公司维持2023年Auryxia产品净收入1.75亿美元至1.8亿美元的指引 [41] - 成本of goods sold和研发费用较去年同期有所下降,分别为1730万美元和2020万美元 [43] - 公司现金及现金等价物为5360万美元,预计可支持至少12个月的当前运营计划 [39] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司的主要产品Auryxia的净收入有所增长,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响而有所下降 [40] - 公司正在努力通过与关键客户的密切互动和对运营费用的审慎管理来最大化Auryxia的收入,直至2025年专利到期 [42] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司的另一主要产品vadadustat已在34个国家获批,包括欧盟、英国和瑞士等市场 [18] - 公司预计今年还将获得澳大利亚的监管意见 [19] - 公司已与德国制药公司Medice签署许可协议,授予其在欧洲经济区、英国、瑞士和澳大利亚销售vadadustat的独家权利 [20][21][22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正积极推进vadadustat在美国的监管审批,预计将在本季度内重新提交新药申请,并于2024年3月获得FDA决定 [15][16][25] - 公司与Vifor CSL的合作可覆盖60%的透析市场,有利于vadadustat的推广 [30][31] - 公司正在为vadadustat的潜在上市做好准备,包括建立商业团队、管理费用等 [32][33][34][46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对vadadustat在美国获批及在全球市场的推广持乐观态度 [15][18][19][22] - 公司认为Auryxia收入将继续保持稳定,但受到支付人结构变化和磷结合剂市场侵蚀的影响 [40][41][42] - 公司正采取措施提高运营效率,控制费用增长以延长现金流 [43][44][45][46] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Allison Bratzel 提问** 询问了Type A会议的主要议题以及对vadadustat重新提交新药申请和获批的信心 [49][50] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议主要讨论了如何提交新的安全性数据,FDA对此表示满意,不需要额外的临床试验数据。公司对重新提交申请并获批持乐观态度 [51][52][53][54] 问题2 **Allison Bratzel 提问** 询问了vadadustat上市前TDAPA期间的情况,以及与KORSUVA产品上市经验的对比 [55] **John Butler 回答** 在TDAPA获批前,产品将有限度供应给透析机构,真正的推广要等到TDAPA期间。KORSUVA与vadadustat的情况不同,KORSUVA定价较高且没有在透析报销体系内,而vadadustat定价将更合理 [56][57] 问题3 **Ed Arce 提问** 询问了Type A会议讨论的内容是否与FDA去年发出的CRL信函一致,以及MODIFY和FO2CUS研究的目的 [61][64] **John Butler 和 Steven Burke 回答** 会议内容与CRL信函完全一致,MODIFY和FO2CUS研究数据将用于更新安全性信息,但不会影响初次审批 [62][63][64][65]

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q1 2023 Earnings Conference Call May 8, 2023 8:30 AM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Senior Director of Investor and Corporate Communications John Butler - Chief Executive Officer Dave Spellman - Chief Financial Officer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Thomas Yip - H.C. Wainwright Operator Good day, and thank you for standing by. Welcome to the Akebia's First Quarter 2023 Financial Results Conference Call. At this time, all part ...

产品销售 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的产品收入净额为3,482.8万美元，较2022年同期的4,144.8万美元下降了16%[45] - 2023年第一季度净产品收入为3480万美元，较2022年同期的4140万美元有所下降[63] - 公司在2023年第一季度从其许可、合作和其他重要协议中认定的收入为5299万美元[65] 研发支出 - 研发支出为1,968.6万美元，较去年同期的4,383.3万美元下降了55%[45] 现金及资金 - 2023年第一季度，Akebia Therapeutics, Inc.的现金、现金等价物和受限现金净额为5,966.5万美元，较2022年同期的1,776.5万美元下降了66%[47] - 截至2023年3月31日，Akebia Therapeutics, Inc.的现金及现金等价物约为5700万美元，公司相信其现金资源足以支持公司至少未来12个月的运营计划[52] - 公司的现金及现金等价物在2023年3月31日为56953美元[111] 合作协议 - 公司与MTPC合作协议产生4162万美元的收入[65] - 公司通过MTPC供应协议实现370万美元的收入[76] - 公司与Cyclerion Therapeutics Inc.签订了Cyclerion Agreement，向后者支付了300万美元的首付款，并可能在未来支付总计2.22亿美元的开发和监管里程碑款项[84] 股权交易 - 公司与CSL Vifor签订了Second Investment Agreement，向后者出售了400万股公司股票，总价2000万美元[92] 贷款及财务 - 公司与Keryx签署了担保和安全协议，公司的贷款义务由Keryx无条件担保[122] - 贷款利率为浮动利率，每年LIBOR利率加7.50%，最低为2.00%，最高为3.35%[123] 公司运营 - 公司主要业务是开发和商业化治疗肾病的新型药物[57] - 公司自成立以来，主要致力于研发活动，包括临床前和临床开发活动，Auryxia的商业化以及为这些运营提供一般和行政支持[51]

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q4 2022 Earnings Conference Call March 9, 2023 8:30 AM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Investor Relations and Corporate Communications John Butler - President and Chief Executive Officer David Spellman - Senior Vice President, Chief Financial Officer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Ed Arce - H.C. Wainwright & Co. Robert Hazlett - BTIG Operator Good day, ladies and gentlemen. Thank you for standing by and welcome to Akebia's Fou ...

Panion许可协议及版税支付 - Panion根据Panion修订后的许可协议，有资格从公司或任何转让方获得基于授权领域内铁柠檬酸销售的中位数百分比的版税支付[171] - Panion在2022年12月31日结束的一年中，从美国Auryxia的销售以及日本JT和Torii的Riona净销售中赚取了1380万美元的版税支付[173] - 公司根据与JT和Torii签订的修订后的转让协议，有资格根据日本Riona的净销售的分层低两位数百分比获得版税支付[176] 公司专利权转让 - 公司持有12项美国专利，涵盖vadadustat的物质组成、多型、治疗贫血方法、vadadustat的药物组合以及vadadustat的制造工艺[185] - 公司根据与日本JT和Torii的许可协议，独家转让了涵盖Riona的日本专利权给JT和Torii[190] - 公司根据与欧洲合作伙伴Averoa的许可协议，独家转让了涵盖ferric citrate的欧洲专利权给Averoa[191] 公司财报电话会议关键要点 - 上市公司财报电话会议关键要点包括业绩总结、用户数据、未来展望和业绩指引[198] 新产品研发及市场竞争 - 新产品和新技术研发方面的关键要点是获得FDA批准后，药品可获得五年的市场独家销售权[201] - 公司产品Vadadustat面临的竞争包括Epogen、Aranesp、Procrit、Mircera等产品，以及其他HIF-PH抑制剂的竞争[210] - 公司产品Auryxia在治疗高磷血症和缺铁性贫血市场面临竞争，包括其他磷酸盐结合剂和口服铁剂[218] FDA审批及监管要点 - 政府监管和产品批准方面的关键要点是公司需要遵守FDA的规定，进行临床试验并提交NDA以获得市场批准[222] - FDA审计的满意完成，确保符合GCP和GxPs的合规性，临床数据的完整性，以及关于制造、临床试验、药物警戒、安全性、数据管理、供应商监督、严重不良事件的收集和报告等方面的充分控制和监督[225] - FDA可能要求赞助商开发REMS以确保产品的利益大于潜在风险[258] 法律法规对公司经营的影响 - 医疗保健行业的法律法规对公司的经营和财务安排有着广泛的约束[340] - 违反这些法律将受到刑事和/或民事制裁，包括被排除参与联邦和州的医疗保健计划[341]

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q3 2022 Results Conference Call November 3, 2022 4:30 PM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Senior Director of Corporate Communications John Butler - CEO, President and Director David Spellman - Senior VP, CFO and Treasurer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Thomas Yip - H.C. Wainwright Operator Good day and thank you for standing by. Welcome to the Akebia's Third Quarter 2022 Financial Results Conference Call. At this time, all part ...

Akebia Therapeutics Inc. (NASDAQ:AKBA) Q2 2022 Earnings Conference Call August 4, 2022 4:30 PM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Senior Director of Corporate Communications John Butler - CEO, President and Director Steve Burke - Senior VP of Research and Development and Chief Medical Officer David Spellman - Senior VP, CFO and Treasurer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler Operator Hello, and welcome to the Akebia Second Quarter 2022 Financial Results. [Operator Instruction ...

Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKBA) Q1 2022 Earnings Conference Call May 9, 2022 4:30 PM ET Company Participants Mercedes Carrasco - Director, Corporate Communications John Butler - CEO, President & Director David Spellman - SVP, CFO & Treasurer Conference Call Participants Allison Bratzel - Piper Sandler & Co. Mara Goldstein - Mizuho Securities Antonio Arce - H.C. Wainwright & Co. Rohit Bhasin - Needham Operator Ladies and gentlemen, thank you for standing by, and welcome to the Akebia First Quarter 20 ...