Phase 2 ORCA-V1 trial showed treatment with cytisinicline more than doubled odds of quitting e-cigarettes compared with placebo   Cytisinicline treatment well tolerated with no serious adverse events reported and excellent compliance to study treatment Achieve expects to conduct an End-of-Phase 2 Meeting with the FDA later this year to discuss Phase 3 trial plans SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), a late-stage pharmaceutical c ...

Phira Phonruewiangphing/iStock via Getty Images Achieve Life Sciences (NASDAQ:ACHV) went public via a shell company in 2017 to commercialize the smoking cessation drug Cytisinicline. Cytisinicline is derived from a plant-based compound and has a long history of use in Eastern Europe, but had not been tested in the U.S. Achieve’s central task is to usher the drug through clinical trials and the FDA approval process. Phase 3 trials are done. The company must complete a long-term safety trial before submit ...

公司财务状况 - 公司负债总额为1730万美元[168] - 若未能获得FDA对cytisinicline的NDA接受通信，债务到期日将为2024年8月1日[169] - 公司的债务协议中包含了习惯性的肯定和限制性契约[172] - 公司目前没有从产品销售中产生任何收入，未来也可能无法盈利[175] 产品开发与监管 - 公司计划向FDA提交cytisinicline的NDA，但无法保证临床试验数据最终支持NDA提交或FDA会批准cytisinicline的上市[189] - FDA可能要求额外的临床和/或非临床研究以支持将cytisinicline用于治疗成年人戒烟的NDA申请和批准[193] - 未来可能会出现严重的负面后果，如果未能获得市场批准来销售我们的产品候选药物[194] - 我们的产品候选药物的发展取决于从美国以外有限地点种植的树木和其他植物中获得足够数量的cytisinicline[195] - 我们目前从Sopharma独家供应商处获得cytisinicline，但如果无法继续获得足够数量的cytisinicline，我们的业务将受到不利影响[196] - 早期cytisinicline临床试验的结果不一定能预测未来的结果，任何将cytisinicline推进临床试验的进展可能不会取得有利结果或获得监管批准[197] - 即使我们的临床试验按计划完成，也不能确定其结果是否与早期cytisinicline临床试验的结果一致[198] - 临床开发费用昂贵，耗时长，存在重大风险，我们无法保证任何临床试验，包括计划中的ORCA-OL试验，将按计划进行或按时完成[199] - 任何无法成功完成临床开发并获得cytisinicline的监管批准可能会给我们带来额外成本或损害我们产生收入的能力[200] - 即使ORCA-OL试验按计划完成，也不能确定其长期安全性结果是否与早期cytisinicline临床试验的结果一致[203] - 公司可能会因为有限的财务和人力资源而放弃或延迟追求一些具有更大商业潜力的项目或产品候选者[223] - 如果公司未能在美国和/或其他国家获得必要的监管批准，将无法销售cytisinicline[224] - 公司需要获得FDA批准才能在美国销售cytisinicline，并需要获得外国司法管辖区类似监管机构的批准[225] - 我们无法预测我们的临床试验是否会证明cytisinicline的安全性和有效性，或者任何临床试验的结果是否足以进入下一阶段的开发或获得FDA批准[226] - FDA在产品批准过程中拥有相当大的自由裁量权[226] - 我们可能永远无法获得cytisinicline的监管批准[227] - 即使我们获得cytisinicline的监管批准，我们仍将受到与销售和分销cytisinicline相关的持续监管要求的影响[228] 生产与供应链 - 公司依赖第三方制造商生产细胞嘧啶，如果制造商未能获得政府监管机构的批准、未能提供足够数量的产品或未能以可接受的质量水平或价格提供产品，公司的商业化可能会受阻、延迟或减少利润[doc id='267'] - 公司目前没有内部基础设施或能力来制造临床用品，依赖Sopharma等第三方制造商，可能会遇到技术困难或延迟[doc id='268'] - 公司依赖第三方合同制造组织(CMO)包装临床试验中使用的细胞嘧啶，如果CMO未能及时交付所需的供应品，公司的临床研究可能会受到重大延迟[doc id='273'] 知识产权保护 - 公司可能会面临第三方对专利权的侵权索赔，这可能会导致巨额损失和专利权被剥夺[339] - 公司打算依靠专利权保护产品候选药物的某些方面，如果无法从这种途径获得或维持充分的专有地位，可能无法有效竞争[340] - 公司可能会受到员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔[350] - 公司将能够通过有效的专利或商业秘密保护技术免受第三方未经授权使用[355] - 公司可能无法确保其专有权利的保护，专利具有有限的寿命并最终会到期[353]

公司信息 - 公司同意出售总价值为60,000,002.335美元的股票和普通认股权证[20] - 股票和认股权证的结算将通过“交付与支付”方式进行[20] - 公司的股票代码为AAPL[1],[110] - 公司拥有所有直接和间接子公司的全部股本或其他股权，且这些股本已经发行并且已经全额支付，不可转让，并且没有优先购买权或类似权利[26] - 公司和子公司是根据其所在司法管辖区的法律合法成立或组织的实体，具有必要的权力和权限拥有和使用其财产和资产，并按照目前的经营方式开展业务[27] - 公司有足够的公司权力和权限签署和完成本协议和其他交易文件中规定的交易，并履行其在此处和其中的义务，且无需公司、董事会或公司股东在此或在此之外采取任何进一步行动[27] - 公司符合证券法规定，资本结构稳健[29] - 公司按时提交并公布了所有必要的财务报告[30] - 公司财务报表符合美国通用会计准则[31] - 公司自最新审计财务报表以来没有发生重大变化或未披露事件[31] - 公司没有面临任何诉讼或调查[32] - 公司员工劳资关系良好，无工会纠纷[32] - 公司遵守所有相关法律法规，没有违约行为[32] - 公司及子公司遵守环境法规[33] - 公司拥有所有必要的知识产权，确保业务正常运作[33] - 公司及其子公司已采取合理的安全措施保护其知识产权的秘密性和价值[34] - 公司和子公司已投保适当和习惯的保险，包括董事和高管保险覆盖[34] - 公司和子公司已建立足以提供合理保证的内部会计控制系统[34] - 公司产品符合美国食品药品监督管理局（FDA）的相关要求[41] - 公司及其子公司的信息技术系统和数据安全得到有效保护[42] - 公司股票期权计划合法合规，未存在违规行为[42] - 公司未受到美国财政部外国资产控制办公室（OFAC）的制裁[42] - 公司及其子公司遵守反洗钱法律法规[44] 交易条款 - 公司将使用出售证券所得的净收益用于营运资金目的[59] - 公司同意尽商业上的合理努力维持其普通股在目前上市的交易市场上的上市[60] - 公司将在合理时间内提交注册声明，以便购买者可以在适用的证券法规下获得对普通股的豁免[64] - 公司应尽最大努力确保注册声明在首次提交日期后的30天内生效，并始终保持有效[65] - 每个购买方有权在本协议签订日期后的第五个交易日之前以书面通知终止本协议[66] - 交易文件包括所有相关方对主题的完整理解，并取代所有先前的口头或书面协议[66] - 任何修改必须由公司和持有至少50.1%股份的购买方签署，否则无效[66] - 任何对某购买方权利和义务不利的修改需得到该购买方的书面同意[67] - 本协议受纽约州法律管辖，任何法律诉讼均在纽约市进行[68] - 任何违约行为均应支付胜诉方的合理律师费和其他费用[69] - 本协议可由各方签署多份副本，签署后生效[70] - 公司的支付义务将持续直至所有未支付的部分损失和其他金额得到支付[71] - 公司签署了证券购买协议[73] - 购买者填写了购买者姓名和签字[74] - 公司和购买者之间的交易将在第二个交易日完成[74]

Achieve Life Sciences, Inc.在SRNT年会上展示临床试验数据 - Achieve Life Sciences, Inc.宣布将在苏格兰举行的SRNT年会上展示来自Phase 3 ORCA-2和ORCA-3临床试验以及Phase 2 ORCA-V1试验的数据[1] - Roxann Becco将在3月21日的会议上展示来自ORCA-2和ORCA-3临床试验的患者报告结果，包括试验参与者的体验和个人对整体健康的影响[2] - Achieve的首席医疗官兼总裁Cindy Jacobs将在3月22日的会议上展示来自第二个完成的Phase 3 ORCA-3试验的数据，证实了cytisinicline在792名美国成年吸烟者中的疗效和安全性[3]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, Feb. 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that it has reached agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on the adequacy and timing of long-term cytisinicline exposure data requirements for a New Drug Application (NDA). During pre-NDA discussions ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金为2,000万美元,较2022年12月31日的2,480万美元有所下降 [30] - 第三季度净亏损为710万美元,较2022年同期的1,310万美元有所下降 [31] - 前9个月净亏损为2,430万美元,较2022年同期的3,110万美元有所下降 [31] - 第三季度运营费用继续下降,预计第四季度运营费用将低于上半年 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体提及 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有2,800万成年人吸烟,1,100万成年人使用电子烟 [10] - 全球有超过10亿烟民 [10] - 电子烟市场持续快速扩张,美国成年用户年增长率达20% [20] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进细西尼克林的NDA申报,目标在2024年上半年提交 [24][25] - 公司正在评估细西尼克林用于戒除电子烟的临床开发策略,计划在2024年与FDA进行二期临床结束会议 [21][22] - 公司正在与潜在商业合作伙伴进行洽谈,寻找具有全球能力、强大商业实力和资源的合作伙伴来最大化细西尼克林的全球健康影响 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心细西尼克林能够重振尼古丁戒除市场,对公共卫生产生深远影响 [13] - 细西尼克林的良好耐受性有望提高戒烟者的依从性和坚持治疗,从而提高戒烟成功率 [13] - 细西尼克林在戒烟和戒电子烟试验中显示出显著的疗效优势,使戒烟成功率提高6-8倍 [11][17] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 询问NDA提交时间,是否会在第二季度 [38] **John Bencich 回答** 尚未能确定具体时间,需要等待与FDA最终讨论结果 [39][41] 问题2 **Michael Higgins 提问** 询问公司是否会先完成电子烟适应症的讨论再进行商业合作谈判 [47] **John Bencich 回答** 公司目前将重点放在吸烟戒除NDA上,电子烟适应症的讨论会在后续进行,商业合作谈判会围绕整体资产进行 [48][49] 问题3 **John Vandermosten 提问** 询问公司是否考虑将细西尼克林用于其他成瘾症治疗 [65] **Cindy Jacobs 回答** 公司支持相关研究人员探索细西尼克林在其他成瘾症领域的应用,但目前公司的重点仍在尼古丁成瘾治疗 [66]

全球吸烟健康问题 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病[106] - 在美国，有约2800万成年人吸烟可燃香烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，每年在美国造成近50万人死亡[106] 公司财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损达1.603亿美元，现金及现金等价物余额为1.99亿美元[109] - 公司存在无法作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资以继续运营[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为32.6%，是安慰剂组的4.7倍[113] - ORCA-3临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为30.3%，是安慰剂组的3.2倍[120] - cytisinicline治疗组在ORCA-2和ORCA-3试验中均表现出良好的耐受性，未报告与治疗相关的严重不良事件[118][125] 其他临床试验结果 - 2021年4月，ORCA-1试验结果发表在《尼古丁和烟草研究》杂志上[133] - 3mg TID剂量显示了最佳的安全性和疗效[133] - 2023年4月，ORCA-V1试验显示了对于使用电子烟的参与者，使用cytisinicline的治疗具有统计学意义的戒烟效果[139] - 在ORCA-V1试验中，cytisinicline治疗组的戒烟率为31.8%，明显高于安慰剂组的15.1%[141] - RAUORA试验结果显示，cytisinicline的戒烟率至少与varenicline相当，且趋向于更优[146] - RAUORA试验结果表明，cytisinicline组的不良事件报告较少，且显著性较低[148] 其他关键要点 - 公司已与FDA进行了预NDA会议，就NDA提交要求达成一致，讨论仍在进行中[125] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[149] - NCCIH和NCI赞助的非临床毒理学研究支持了cytisinicline作为戒烟治疗的IND[150] - Sopharma授权协议和供应协议授予公司对cytisinicline的专利和商标使用权[152] - 研发费用主要包括临床试验、合同制造、人员成本等，预计将继续增加[153]

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) Q2 2023 Earnings Conference Call August 15, 2023 8:30 AM ET Company Participants Nicole Jones - Investor Relations John Bencich - Chief Executive Officer Jerry Wan - Principal Accounting Officer Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital Francois Brisebois - Oppenheimer Farhana Sakloth - Ladenburg Thalmann Laura Suriel - Alliance Resource Partners John Vandermosten - Zacks Research Operator Greetings. Welcome to the Achieve Life Sciences Second ...

公司发展和产品情况 - 公司专注于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病，通过开发和商业化cytisinicline[105] - 美国有约2800万成年人吸烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，导致全球800万多人死亡[105] - 目前尚无FDA批准的治疗尼古丁电子烟戒断的药物[106] - 公司尚未有任何产品获得商业销售批准，截至2023年6月30日，累计亏损为1.532亿美元[108] - 公司存在无法持续作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资[109] - 公司当前资源不足以支持未来12个月的计划运营，需要大量额外资本[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为32.6%，6周为25.3%，明显优于安慰剂[112] - ORCA-3临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为30.3%，6周为14.8%，明显优于安慰剂[119] - cytisinicline治疗组在临床试验中未出现与治疗相关的严重不良事件[117] - ORCA-1临床试验显示，3毫克三次每日的cytisinicline治疗组在戒烟率方面表现显著优于安慰剂组[128] - 在第四周，所有四个cytisinicline治疗组的过期一氧化碳（CO）水平均表现出显著统计学下降，分别为71-80%，而安慰剂组仅为38%[129] - 3mg TID治疗组的最常见不良事件（>5%）包括异常梦境、失眠、上呼吸道感染和恶心[130] - 根据ORCA-1试验结果，公司选择了3mg TID用于第三阶段开发，该剂量表现出最佳的安全性和疗效[132] - FDA同意了3mg TID剂量方案[133] 其他研究和发展情况 - 公司正在进行三项临床研究，包括PK研究、心脏安全性研究等，预计结果将于2023年底前出炉[134] - 公司获得了国家卫生研究院的资助，用于评估cytisinicline作为尼古丁电子烟戒断治疗的效果[135] - ORCA-V1临床试验显示，接受cytisinicline治疗的参与者在戒烟方面表现出显著效果[137] - 在RAUORA试验中，cytisinicline表现出至少与varenicline相当的效果，并且在不良事件方面表现更好[143] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[145] 财务报告相关 - 公司的研发费用主要用于临床试验、合同制造、人员成本等，预计未来研发费用将继续增加[150] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中披露了与合同义务、风险和承诺相关的信息[185] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中强调了财务报表按照美国通用会计准则编制需要管理层进行估计和假设，这些估计对报告金额和相关披露产生影响[186] - 公司在2023年未采纳任何新的会计准则[187]