全球吸烟健康问题 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病[106] - 在美国，有约2800万成年人吸烟可燃香烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，每年在美国造成近50万人死亡[106] 公司财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损达1.603亿美元，现金及现金等价物余额为1.99亿美元[109] - 公司存在无法作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资以继续运营[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为32.6%，是安慰剂组的4.7倍[113] - ORCA-3临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为30.3%，是安慰剂组的3.2倍[120] - cytisinicline治疗组在ORCA-2和ORCA-3试验中均表现出良好的耐受性，未报告与治疗相关的严重不良事件[118][125] 其他临床试验结果 - 2021年4月，ORCA-1试验结果发表在《尼古丁和烟草研究》杂志上[133] - 3mg TID剂量显示了最佳的安全性和疗效[133] - 2023年4月，ORCA-V1试验显示了对于使用电子烟的参与者，使用cytisinicline的治疗具有统计学意义的戒烟效果[139] - 在ORCA-V1试验中，cytisinicline治疗组的戒烟率为31.8%，明显高于安慰剂组的15.1%[141] - RAUORA试验结果显示，cytisinicline的戒烟率至少与varenicline相当，且趋向于更优[146] - RAUORA试验结果表明，cytisinicline组的不良事件报告较少，且显著性较低[148] 其他关键要点 - 公司已与FDA进行了预NDA会议，就NDA提交要求达成一致，讨论仍在进行中[125] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[149] - NCCIH和NCI赞助的非临床毒理学研究支持了cytisinicline作为戒烟治疗的IND[150] - Sopharma授权协议和供应协议授予公司对cytisinicline的专利和商标使用权[152] - 研发费用主要包括临床试验、合同制造、人员成本等，预计将继续增加[153]

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) Q2 2023 Earnings Conference Call August 15, 2023 8:30 AM ET Company Participants Nicole Jones - Investor Relations John Bencich - Chief Executive Officer Jerry Wan - Principal Accounting Officer Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital Francois Brisebois - Oppenheimer Farhana Sakloth - Ladenburg Thalmann Laura Suriel - Alliance Resource Partners John Vandermosten - Zacks Research Operator Greetings. Welcome to the Achieve Life Sciences Second ...

公司发展和产品情况 - 公司专注于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病，通过开发和商业化cytisinicline[105] - 美国有约2800万成年人吸烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，导致全球800万多人死亡[105] - 目前尚无FDA批准的治疗尼古丁电子烟戒断的药物[106] - 公司尚未有任何产品获得商业销售批准，截至2023年6月30日，累计亏损为1.532亿美元[108] - 公司存在无法持续作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资[109] - 公司当前资源不足以支持未来12个月的计划运营，需要大量额外资本[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为32.6%，6周为25.3%，明显优于安慰剂[112] - ORCA-3临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为30.3%，6周为14.8%，明显优于安慰剂[119] - cytisinicline治疗组在临床试验中未出现与治疗相关的严重不良事件[117] - ORCA-1临床试验显示，3毫克三次每日的cytisinicline治疗组在戒烟率方面表现显著优于安慰剂组[128] - 在第四周，所有四个cytisinicline治疗组的过期一氧化碳（CO）水平均表现出显著统计学下降，分别为71-80%，而安慰剂组仅为38%[129] - 3mg TID治疗组的最常见不良事件（>5%）包括异常梦境、失眠、上呼吸道感染和恶心[130] - 根据ORCA-1试验结果，公司选择了3mg TID用于第三阶段开发，该剂量表现出最佳的安全性和疗效[132] - FDA同意了3mg TID剂量方案[133] 其他研究和发展情况 - 公司正在进行三项临床研究，包括PK研究、心脏安全性研究等，预计结果将于2023年底前出炉[134] - 公司获得了国家卫生研究院的资助，用于评估cytisinicline作为尼古丁电子烟戒断治疗的效果[135] - ORCA-V1临床试验显示，接受cytisinicline治疗的参与者在戒烟方面表现出显著效果[137] - 在RAUORA试验中，cytisinicline表现出至少与varenicline相当的效果，并且在不良事件方面表现更好[143] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[145] 财务报告相关 - 公司的研发费用主要用于临床试验、合同制造、人员成本等，预计未来研发费用将继续增加[150] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中披露了与合同义务、风险和承诺相关的信息[185] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中强调了财务报表按照美国通用会计准则编制需要管理层进行估计和假设，这些估计对报告金额和相关披露产生影响[186] - 公司在2023年未采纳任何新的会计准则[187]

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) Q1 2023 Earnings Conference Call May 9, 2023 4:30 PM ET Company Participants Nicole Jones - Investor Relations John Bencich - Chief Executive Officer Cindy Jacobs - President and Chief Medical Officer Jerry Wan - Principal Accounting Officer Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital François Brisebois - Oppenheimer Michael Higgins - Ladenburg Dolman John Vandermosten - Zacks Operator Thank you. Good day, ladies and gentlemen, and welcome to th ...

公司发展方向 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病[92] 产品特点 - Cytisinicline是一种植物碱，通过与大脑中的尼古丁受体相互作用，减轻戒断症状的严重程度，降低与尼古丁产品相关的奖励和满足感，用于治疗尼古丁成瘾[94] 财务状况 - 截至2023年3月31日，公司尚未实现任何产品销售收入，累计亏损为1.449亿美元，现金及现金等价物余额为1650万美元[95] - 公司存在无法作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资以继续运营[96] - 公司当前资源不足以支持未来12个月的计划运营，需要大量额外资金来继续进行临床开发活动[97] - 公司截至2023年3月31日的现金及现金等价物余额为1650万美元，预计足以支持当前运营支出和资本支出至2023年底[141] - 公司目前的资源不足以支持未来十二个月的计划运营，需要大量额外资金[145] - 预计在未来几年内将持续发生大额支出和不断增加的运营亏损[146] 临床试验结果 - 完成了Phase 3 ORCA-2试验，显示6周和12周的cytisinicline治疗均比安慰剂具有显着更好的戒烟率[99] - 12周的cytisinicline治疗组在治疗的最后4周内戒烟的可能性是安慰剂组的6.3倍[100] - 进行中的Phase 3 ORCA-3试验将评估cytisinicline的疗效和安全性，预计在2023年第二季度公布顶线数据结果[105] - 完成了Phase 2 ORCA-1试验，选择了3毫克三次每日的剂量作为Phase 3开发的最佳方案[106] - 公司正在进行两项临床研究，以评估肾功能不同程度患者的细胞甲烷血液水平和细胞甲烷对QT间期延长的影响[115] - 公司获得了国家卫生研究院(NIH)的资助，评估细胞甲烷作为尼古丁电子烟戒断治疗的效果，资助金额为320,000美元[116] - 细胞甲烷治疗组在戒烟过程中的成功率是安慰剂组的2.6倍，戒烟率为31.8%[121] - RAUORA试验显示，细胞甲烷加上行为支持至少与瓦伦尼克林加上行为支持在六个月内的戒烟效果相当，细胞甲烷的戒烟率为12.1%[125] - 细胞甲烷治疗组报告的不良事件较少，包括恶心、失眠和生动的梦境[126] 合作协议 - 公司与Sopharma签订了许可协议和供应协议，获得了细胞甲烷相关数据和专利，以及在欧洲国家的专利权[131] 融资情况 - 公司在2021年12月签订了一项2500万美元的可转换债务协议，其中1500万美元在签订时以可转换债务形式提供[149] - 可转换债务的到期日为2023年12月22日，利率为2.25%加上每月复利7.0%[150] - 债务人可以在到期日之前随时将未偿还的可转换债务和应计未付利息转换为公司股票[151] - 公司有权在任何时候以溢价的方式提前偿还所有未偿还的可转换债务[152] - 根据贷款协议的条款，公司可以在2023年4月30日之前借款，利率为不低于3.50%的浮动利率[153] - 公司必须遵守贷款协议中规定的某些财务契约，包括最低流动比率不低于1.25比1.00[154] - 公司在2021年12月签订了一项最高2500万美元的股票发行协议[155] 财务情况 - 研发费用主要包括临床试验、合同制造、人员成本等，临床试验外部费用包括支付给临床研究机构的费用[132] - 公司的研发费用在2023年第一季度增加至550万美元，主要是由于ORCA-3试验和ORCA-V1试验的成本增加[138] - 总的其他收入(费用)在2023年第一季度为0.4万美元，主要是由于可转换债券的利息支出增加[140] - 2023年第一季度，公司的经营活动净现金流为负830万美元，主要是由于临床试验成本增加[160]

Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV) Q4 2022 Earnings Conference Call March 16, 2023 4:30 PM ET Company Participants Nicole Jones - Investor Relations John Bencich - Chief Executive Officer Cindy Jacobs - President and Chief Medical Officer Jerry Wan - Principal Accounting Officer Jaime Xinos - Executive Vice President, Commercial Conference Call Participants Thomas Flaten - Lake Street Capital Michael Higgins - Ladenburg Thalmann Francois Brisebois - Oppenheimer Operator Hello and welcome to the Achie ...

公司发展战略 - 公司专注于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病问题，通过开发和商业化细胞甲烷来实现[413] 财务状况 - 截至2022年12月31日，公司累计亏损为1.359亿美元，现金及现金等价物余额为2,480万美元，正工作资本余额为570万美元[416] - 公司目前的资源不足以支持未来十二个月的计划运营，需要筹集大量额外资本以继续资助临床开发活动[438] 研发费用 - 研发费用主要包括临床试验、合同制造、人员成本、第三方里程碑支付等，2022年研发费用为3,007.8万美元[431] 现金流 - 2022年12月31日，经营活动中的净现金流出为3750万美元，较2021年同期的净现金流出2940万美元有所增加[454] - 2022年12月31日，融资活动中的净现金流入为1930万美元，与2021年同期相比有所减少[455] 资金筹集 - 2022年12月31日，公司通过私募融资获得净收益约1790万美元[453] - 公司与Silicon Valley Bank签订了一项2500万美元的有条件可转换债务协议[443] - 公司在2022年12月21日与Virtu Americas, LLC签订了一项At-the-Market销售协议，可以出售总价值高达2500万美元的普通股[449] - 公司自2021年12月21日签订ATM协议以来，通过ATM销售了20万股普通股，总收益约150万美元[450] - 2022年11月，公司与某些合格投资者签订认购协议，以每单位4.625美元的价格向购买者出售约409.3万单位[451] 会计政策 - 公司采用 Black-Scholes 定价模型来估值权证[468] - 公司在2019年1月1日采用了FASB颁布的Topic 842标准，对租赁进行了资产和负债的确认[469] - 公司选择了修改后的追溯法，并对所有符合条件的短期租赁选择了短期租赁识别豁免[470] - 公司在2020年提前采用了ASU 2020-06标准，对以前的财务报表没有影响[474]