Richard Stewart reassumes role of Chief Executive Officer Thomas King appointed Executive Chairman of the Board of Directors SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, Aug. 26, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage pharmaceutical company dedicated to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that Mr. Richard (Rick) Stewart, Achieve’s co-founder and current Executive Chairman, will re ...

财务数据和关键指标变化 - 公司现金、现金等价物、受限现金和短期投资为6130万美元,较上一季度的6640万美元有所下降 [33] - 公司2024年第二季度净亏损850万美元,较上年同期的820万美元有所增加 [34] - 公司2024年上半年净亏损1500万美元,较2023年同期的1720万美元有所下降 [34][35] - 随着ORCA-OL试验的推进,公司预计季度运营费用将有所增加 [35] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 美国有约2800万成年吸烟者 [55] - 美国有约1100万成年人使用电子烟,并且正在不断增长 [55][56] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司认为赛尼西林有潜力成为首个获批治疗电子烟成瘾的药物,这将是一个非常强大的定位 [55][56] - 公司计划继续推进赛尼西林的吸烟戒断适应症,并将其定位为近20年来首个获批的新型尼古丁成瘾治疗产品,有望成为市场领导者并带来可观收益 [41][42][44] - 公司认为赛尼西林可以帮助降低吸烟导致的各种疾病,如COPD,对于改善患者预后具有重要意义 [37][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司获得FDA突破性疗法认定,将有助于加快监管审批进程,进一步降低该项目的风险 [42][43] - 公司预计未来将获得更多来自NIH和NIDA的支持,以推进电子烟戒断适应症的开发 [77][78] 其他重要信息 - 公司与硅谷银行完成2000万美元的债务再融资,延长了现金跑道,并为赛尼西林的监管审批提供了更多资金支持 [28][29][30][31][32] - 公司已启动ORCA-OL长期安全性试验,目前已有超过一半的预计650名受试者入组,预计未来2个月内可能提前完成入组 [21][22][48][49] - 公司获得FDA突破性疗法认定,用于治疗电子烟或吸食尼古丁依赖,这将有助于加快与FDA的互动沟通,加速临床开发 [13][19][20] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 询问ORCA-OL试验的受试者保留率以及是否入组速度有加快 [47] **Cindy Jacobs 回答** 入组速度确实较快,目前已有超过一半的预计650名受试者入组,公司正关注受试者中止率,如果保持在个位数,可能会提前结束入组以节省成本 [48][49] 问题2 **Justin Walsh 提问** 询问电子烟戒断适应症的标签优势 [54] **John Bencich 回答** 公司认为能够直接针对电子烟用户群体进行推广会非常有力,因为电子烟用户群体已达1100万人,远超传统吸烟人群 [55][56] 问题3 **Ilya Zubkov 提问** 询问是否考虑在电子烟戒断适应症的后续研究中纳入青少年人群 [83] **Cindy Jacobs 回答** 公司目前计划首先完成成人群体的III期试验,之后再考虑开展青少年人群的研究,将其定位为上市后的适应症扩展 [84]

分组1：财务状况 - 公司自成立以来每年均录得经营亏损，截至2024年6月30日，累计亏损为1.807亿美元，现金及短期投资余额为6130万美元，营运资金为4880万美元，2024年上半年净亏损为1500万美元，经营活动使用的现金净额为1020万美元[135] - 2024年6月30日，公司估计的或有对价公允价值为0.6百万美元，并在此期间确认了0.1百万美元的损失[177] - 公司截至2024年6月30日累计亏损为1.807亿美元[189] - 公司截至2024年6月30日现金及现金等价物和短期投资余额为6130万美元[189] - 公司2024年上半年净现金用于运营活动为1020万美元[189] - 公司2024年上半年用于经营活动的净现金为1020万美元，相比2023年同期的1500万美元有所减少[211] 分组2：研发活动 - 公司于2023年第四季度开始与FDA就NDA提交的疗效和安全性数据进行预审讨论，FDA支持基于已完成的两项随机对照III期试验的数据进行NDA提交，并同意一项开放标签研究评估cytisinicline的长期安全性，预计2025年上半年提交NDA[136] - 公司于2024年第三季度获得FDA的突破性疗法认定，用于电子烟戒断的cytisinicline，该认定旨在加速治疗严重疾病药物的开发和审查[137] - 公司于2024年5月启动了ORCA-OL开放标签暴露试验，旨在提供长期安全性数据，支持cytisinicline的NDA提交和潜在的美国市场批准[138] - ORCA-OL试验设计为评估3毫克cytisinicline每日三次给药在希望戒烟或戒电子烟的美国成年人中的长期暴露，预计2025年上半年提交NDA所需数据[139] - 公司已完成三项I期临床研究，包括一项评估肾功能不全患者中cytisinicline血药水平的研究，另一项确定3毫克TID给药方案的PK参数，以及一项评估cytisinicline对QT间期延长影响的电生理学研究[141] - 公司进行的II期ORCA-1试验显示，cytisinicline治疗组在25天治疗期间每日吸烟量中位数减少74-80%，而安慰剂组减少62%，3毫克TID给药组四周持续戒烟率为50%，而安慰剂组为10%[146] - 公司宣布了2023年5月的第三阶段ORCA-3临床试验的积极顶线结果，该试验评估了3毫克cytisinicline与安慰剂相比的疗效和安全性，涉及792名成年吸烟者[166] - ORCA-3试验的主要结果显示，接受12周cytisinicline治疗的参与者在治疗最后四周的戒烟率是接受安慰剂治疗的4.4倍（30.3% vs 9.4%）[167] - 接受6周cytisinicline治疗的参与者在治疗最后四周的戒烟率是接受安慰剂治疗的2.85倍（14.8% vs 6%）[168] - 从第9周到第24周，接受12周cytisinicline治疗的参与者的持续戒烟率为20.5%，而接受安慰剂的为4.2%[169] - 从第3周到第24周，接受6周cytisinicline治疗的参与者的持续戒烟率为6.8%，而接受安慰剂的为1.1%[169] - 2024年第二季度，公司的研发费用增加至5.1百万美元，而2023年同期为4.6百万美元，主要由于ORCA-OL开放标签安全试验的启动和入组[185] - 2024年上半年，公司的研发费用减少至7.9百万美元，而2023年同期为10.1百万美元，主要由于ORCA-3和ORCA-V1试验的完成[185] 分组3：行政费用 - 2024年第二季度，公司的总行政费用增加至3.3百万美元，而2023年同期为3.1百万美元，主要由于员工费用和咨询成本的增加[186] - 2024年上半年，公司的总行政费用增加至6.5百万美元，而2023年同期为6.2百万美元，主要由于员工费用和咨询成本的增加[186] 分组4：融资活动 - 公司于2021年12月22日签订2500万美元的可转换债务协议[191] - 公司于2023年5月15日签订1660万美元的可转换债务协议[192] - 公司于2024年7月25日签订1000万美元的新可转换债务协议，并有可能再增加1000万美元[193] - 公司2024年2月进行的注册直接发行募集了约6000万美元的总收入，扣除费用后净收入约为5610万美元[209] - 公司2024年上半年通过融资活动提供的净现金为5600万美元[212] 分组5：投资活动 - 公司2024年上半年用于投资活动的净现金为4660万美元[213] 分组6：会计政策 - 公司遵循美国通用会计准则(U.S. GAAP)编制财务报表，管理层的估计和假设影响报告金额和相关披露[215] - 公司已在2024年3月28日向美国证券交易委员会(SEC)提交的10-K表格年度报告中讨论了我们认为关键且需要复杂判断的估计[215] - 自2023年12月31日以来，公司的关键会计政策、方法论或假设没有重大变化[215] - 关于2024年采用的新会计准则信息，请参阅合并财务报表中的注释2，“会计政策”[216] 分组7：市场和用户 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球烟草和电子烟使用引起的尼古丁成瘾问题，美国约有2900万成年吸烟者，全球每年因吸烟导致的死亡人数超过800万[131] - 美国约有1100万成年人使用电子烟，2023年有210万初高中学生报告使用电子烟[132]

财务状况 - 公司现金、现金等价物、限制性现金及短期投资总额为$61.3 million[14] - 公司总运营费用为$8.4 million（三个月）和$14.4 million（六个月）[14] - 公司净亏损为$8.5 million（三个月）和$15.0 million（六个月）[14] - 公司已发行股份为34,341,303股[14] 债务与融资 - 公司完成与Silicon Valley Bank的债务再融资协议，金额高达$20 million，延长到期日至2027年12月1日[10] 市场认可与指数加入 - 公司加入Russell 3000®和Russell Microcap®指数[11] 临床试验与研究进展 - 公司启动ORCA-OL临床试验，计划招募650名参与者，已超过半数[12] - 公司从ORCA-V1项目中展示的数据表明，cytisinicline使戒除尼古丁电子烟的可能性增加了一倍以上[13] 监管认可与申请 - 公司获得FDA突破性疗法认定，用于cytisinicline治疗尼古丁电子烟戒断[9] - 公司预计在2025年上半年提交新药申请（NDA）[8]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), a late-stage pharmaceutical company dedicated to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced its financial results for the second quarter of 2024 and provided an update on its cytisinicline development program. Recent Highlights The FDA granted Breakthrough Therapy designation for cytisinicline treatment of nic ...

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, July 31, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Therapy Designation for cytisinicline for nicotine e-cigarette, or vaping, cessation. "Since there are no FDA-approved medications specifically in ...

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, July 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that it has entered into a $20 million debt refinancing agreement with Silicon Valley Bank (SVB), a division of First-Citizens Bank. The new loan agreement refinances the existing debt facility with SVB and SVB Capital ...

文章核心观点 - 公司专注于通过开发和商业化细西尼林来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病 [3] - 公司正在开发细西尼林作为戒烟和戒电子烟的治疗方法 [4][5] 公司概况 - 公司是一家处于后期临床阶段的制药公司 [1] - 公司专注于细西尼林在全球范围内的开发和商业化 [1] - 公司将在2024年8月13日报告2024年第二季度的财务业绩并提供细西尼林开发计划的最新情况 [1][2] 细西尼林概况 - 细西尼林是一种植物碱,具有高亲和力的烟碱乙酰胆碱受体 [5] - 细西尼林被认为通过与大脑中的尼古丁受体相互作用,有助于治疗吸烟和电子烟戒除中的尼古丁成瘾 [5] - 细西尼林是一种正在开发用于治疗尼古丁成瘾的候选产品,尚未获得美国FDA的任何适应症批准 [5] 市场概况 - 美国仅有2800万成年人吸食可燃香烟 [3] - 全球每年有800多万人死于吸烟和二手烟 [3] - 美国每年有近50万人死于吸烟和二手烟 [3] - 美国有1100多万成年人使用电子烟 [4] - 2023年美国约210万中学生报告使用电子烟 [4] - 目前还没有FDA批准的专门用于戒除电子烟的治疗方法 [4]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that Achieve management will be attending the JonesHealthcare Seaside Summit 2024 being held July 14-16, 2024, in Encinitas, CA. John Bencich, CEO of Achieve, will present on Monday, July 15, 2024, at 8:45 AM PDT. Follo ...

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced data from the Phase 2 ORCA-V1 vaping cessation trial will be presented today, Friday, May 17, 2024, at the Society of General Internal Medicine (SGIM) Annual Meeting being held in Boston, MA. Dr. Nancy Rigotti, ORCA-V1 Pr ...