财务状况 - 公司现金、现金等价物、限制性现金及短期投资总额为$61.3 million[14] - 公司总运营费用为$8.4 million（三个月）和$14.4 million（六个月）[14] - 公司净亏损为$8.5 million（三个月）和$15.0 million（六个月）[14] - 公司已发行股份为34,341,303股[14] 债务与融资 - 公司完成与Silicon Valley Bank的债务再融资协议，金额高达$20 million，延长到期日至2027年12月1日[10] 市场认可与指数加入 - 公司加入Russell 3000®和Russell Microcap®指数[11] 临床试验与研究进展 - 公司启动ORCA-OL临床试验，计划招募650名参与者，已超过半数[12] - 公司从ORCA-V1项目中展示的数据表明，cytisinicline使戒除尼古丁电子烟的可能性增加了一倍以上[13] 监管认可与申请 - 公司获得FDA突破性疗法认定，用于cytisinicline治疗尼古丁电子烟戒断[9] - 公司预计在2025年上半年提交新药申请（NDA）[8]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, Aug. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), a late-stage pharmaceutical company dedicated to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced its financial results for the second quarter of 2024 and provided an update on its cytisinicline development program. Recent Highlights The FDA granted Breakthrough Therapy designation for cytisinicline treatment of nic ...

关于Achieve Life Sciences公司 - 公司为致力于全球开发和商业化用于戒烟和尼古丁依赖的cytisinicline的后期制药公司[1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予cytisinicline用于尼古丁电子烟（或 vaping）戒烟的突破性疗法认定[1] - 公司总裁兼首席医疗官称美国有超1300万吸电子烟且努力克服成瘾的人目前没有FDA批准的专门用于戒烟的药物cytisinicline有潜力成为一流治疗方法[2] - 突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重疾病药物的开发和审查且初步临床证据表明该药物可能比现有疗法有显著改善[2] - 公司计划在今年年底前与FDA多学科团队举行2期结束会议[2] - FDA认为烟草依赖是严重或危及生命的状况长期使用电子烟也被认为是严重状况[3] - 青少年和年轻成人使用电子烟存在风险包括对大脑发育的潜在风险和尼古丁成瘾风险[3] - 公司的2期ORCA - V1试验结果表明接受cytisinicline治疗的参与者戒烟的可能性是接受安慰剂的2.6倍[4] - 在其他次要终点也发现了有利于cytisinicline的趋势且cytisinicline治疗耐受性良好无严重不良事件报告依从性良好[4] - 2期ORCA - V1临床研究部分由美国国立卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所支持[5] - 2期ORCA - V1试验评估了美国5个临床试验点的160名吸电子烟的成年人[6] - 参与者随机接受3mg cytisinicline或安慰剂并结合标准戒烟行为支持为期12周[6] - ORCA - V1研究中cytisinicline的剂量和给药方式与3期注册试验相同[6] - 公司专注于通过cytisinicline的开发和商业化解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行问题[7] - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟烟草使用是全球可预防死亡的主要原因[7] - 美国有超过1100万成年人使用电子烟2023年美国约有210万中学生和高中生报告使用电子烟[7] - 目前没有FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒烟的治疗方法[8] - cytisinicline是一种植物性生物碱与烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力[8] - 它被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用减轻戒断症状降低尼古丁产品的奖励和满意度来帮助治疗尼古丁成瘾[8] - cytisinicline是一种正在开发的用于治疗尼古丁成瘾的候选产品尚未在美国获得FDA批准用于任何适应症[8]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, July 29, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that it has entered into a $20 million debt refinancing agreement with Silicon Valley Bank (SVB), a division of First-Citizens Bank. The new loan agreement refinances the existing debt facility with SVB and SVB Capital ...

文章核心观点 - 公司专注于通过开发和商业化细西尼林来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病 [3] - 公司正在开发细西尼林作为戒烟和戒电子烟的治疗方法 [4][5] 公司概况 - 公司是一家处于后期临床阶段的制药公司 [1] - 公司专注于细西尼林在全球范围内的开发和商业化 [1] - 公司将在2024年8月13日报告2024年第二季度的财务业绩并提供细西尼林开发计划的最新情况 [1][2] 细西尼林概况 - 细西尼林是一种植物碱,具有高亲和力的烟碱乙酰胆碱受体 [5] - 细西尼林被认为通过与大脑中的尼古丁受体相互作用,有助于治疗吸烟和电子烟戒除中的尼古丁成瘾 [5] - 细西尼林是一种正在开发用于治疗尼古丁成瘾的候选产品,尚未获得美国FDA的任何适应症批准 [5] 市场概况 - 美国仅有2800万成年人吸食可燃香烟 [3] - 全球每年有800多万人死于吸烟和二手烟 [3] - 美国每年有近50万人死于吸烟和二手烟 [3] - 美国有1100多万成年人使用电子烟 [4] - 2023年美国约210万中学生报告使用电子烟 [4] - 目前还没有FDA批准的专门用于戒除电子烟的治疗方法 [4]

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, July 09, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (Nasdaq: ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced that Achieve management will be attending the JonesHealthcare Seaside Summit 2024 being held July 14-16, 2024, in Encinitas, CA. John Bencich, CEO of Achieve, will present on Monday, July 15, 2024, at 8:45 AM PDT. Follo ...

SEATTLE and VANCOUVER, British Columbia, May 17, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), a late-stage pharmaceutical company committed to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced data from the Phase 2 ORCA-V1 vaping cessation trial will be presented today, Friday, May 17, 2024, at the Society of General Internal Medicine (SGIM) Annual Meeting being held in Boston, MA. Dr. Nancy Rigotti, ORCA-V1 Pr ...

分组1 - 公司在第一季度成功获得高达1.242亿美元的融资,确保了执行ORCA-OL试验和NDA提交所需的资金 [7][24] - 公司与FDA达成协议,确定了NDA提交所需的长期细西尼林暴露数据 [6][7] - 公司在JAMA杂志上发表了ORCA-V1试验的阳性结果,显示细西尼林在电子烟戒除方面的疗效 [10][12] - 公司在SRNT年会上展示了ORCA-2和ORCA-3试验的详细结果,证实了细西尼林在吸烟戒除方面的疗效和安全性 [13][14] 分组2 - 公司计划在2025年上半年提交NDA申请,并正在积极推进ORCA-OL试验的启动和招募 [21][29] - 公司认为细西尼林可以在预防和减少吸烟相关疾病如COPD和心血管疾病方面发挥重要作用 [32][33][34] - 公司表示,细西尼林可以成为一种关键的戒烟治疗选择,因为过去20年来没有新的戒烟药物获批,且目前还没有FDA批准的电子烟戒除治疗 [35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Thomas Flaten 提问** 询问ORCA-OL试验的29个临床试验点的合同签署和准备情况 [42][43] **Cindy Jacobs 回答** 这些临床试验点正在完成合同签署,并将在未来几周内准备就绪 [43] 问题2 **Michael Higgins 提问** 询问之前参与试验的1100名受试者中有多少人有意愿重新参加ORCA-OL试验 [51][52] **Cindy Jacobs 回答** 公司会在筛选过程中进一步了解具体参与意愿,但预计筛选失败率不会很高,因为这些受试者之前已通过了入选标准 [52][53] 问题3 **Ilya Zubkov 提问** 询问之前参与试验的受试者在ORCA-OL试验中的累积用药时间要求 [86][87] **John Bencich 回答** FDA要求的是累积用药时间,之前的用药时间可以累加计算,不需要连续 [87][88]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE QUARTERLY PERIOD ENDED March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(D) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM ______________ TO ____________. Commission file number 033-80623 Achieve Life Sciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 95-4343413 (S ...

Exhibit 99.1 Achieve Life Sciences Reports Financial Results for First Quarter 2024 and Provides Corporate Update Company to host conference call at 4:30 PM EDT today, Thursday, May 9, 2024 SEATTLE, Wash and VANCOUVER, British Columbia, May 9, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV), a late-stage pharmaceutical company dedicated to the global development and commercialization of cytisinicline for smoking cessation and nicotine dependence, today announced its financial results for th ...