分组1 - 公司在第一季度成功获得高达1.242亿美元的融资,确保了执行ORCA-OL试验和NDA提交所需的资金 [7][24] - 公司与FDA达成协议,确定了NDA提交所需的长期细西尼林暴露数据 [6][7] - 公司在JAMA杂志上发表了ORCA-V1试验的阳性结果,显示细西尼林在电子烟戒除方面的疗效 [10][12] - 公司在SRNT年会上展示了ORCA-2和ORCA-3试验的详细结果,证实了细西尼林在吸烟戒除方面的疗效和安全性 [13][14] 分组2 - 公司计划在2025年上半年提交NDA申请,并正在积极推进ORCA-OL试验的启动和招募 [21][29] - 公司认为细西尼林可以在预防和减少吸烟相关疾病如COPD和心血管疾病方面发挥重要作用 [32][33][34] - 公司表示,细西尼林可以成为一种关键的戒烟治疗选择,因为过去20年来没有新的戒烟药物获批,且目前还没有FDA批准的电子烟戒除治疗 [35] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Thomas Flaten 提问 询问ORCA-OL试验的29个临床试验点的合同签署和准备情况 [42][43] Cindy Jacobs 回答 这些临床试验点正在完成合同签署,并将在未来几周内准备就绪 [43] 问题2 Michael Higgins 提问 询问之前参与试验的1100名受试者中有多少人有意愿重新参加ORCA-OL试验 [51][52] Cindy Jacobs 回答 公司会在筛选过程中进一步了解具体参与意愿,但预计筛选失败率不会很高,因为这些受试者之前已通过了入选标准 [52][53] 问题3 Ilya Zubkov 提问 询问之前参与试验的受试者在ORCA-OL试验中的累积用药时间要求 [86][87] John Bencich 回答 FDA要求的是累积用药时间,之前的用药时间可以累加计算,不需要连续 [87][88]