关于Achieve Life Sciences公司 - 公司为致力于全球开发和商业化用于戒烟和尼古丁依赖的cytisinicline的后期制药公司[1] - 美国食品药品监督管理局（FDA）已授予cytisinicline用于尼古丁电子烟（或 vaping）戒烟的突破性疗法认定[1] - 公司总裁兼首席医疗官称美国有超1300万吸电子烟且努力克服成瘾的人目前没有FDA批准的专门用于戒烟的药物cytisinicline有潜力成为一流治疗方法[2] - 突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重疾病药物的开发和审查且初步临床证据表明该药物可能比现有疗法有显著改善[2] - 公司计划在今年年底前与FDA多学科团队举行2期结束会议[2] - FDA认为烟草依赖是严重或危及生命的状况长期使用电子烟也被认为是严重状况[3] - 青少年和年轻成人使用电子烟存在风险包括对大脑发育的潜在风险和尼古丁成瘾风险[3] - 公司的2期ORCA - V1试验结果表明接受cytisinicline治疗的参与者戒烟的可能性是接受安慰剂的2.6倍[4] - 在其他次要终点也发现了有利于cytisinicline的趋势且cytisinicline治疗耐受性良好无严重不良事件报告依从性良好[4] - 2期ORCA - V1临床研究部分由美国国立卫生研究院（NIH）国家药物滥用研究所支持[5] - 2期ORCA - V1试验评估了美国5个临床试验点的160名吸电子烟的成年人[6] - 参与者随机接受3mg cytisinicline或安慰剂并结合标准戒烟行为支持为期12周[6] - ORCA - V1研究中cytisinicline的剂量和给药方式与3期注册试验相同[6] - 公司专注于通过cytisinicline的开发和商业化解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行问题[7] - 美国约有2900万成年人吸食可燃香烟烟草使用是全球可预防死亡的主要原因[7] - 美国有超过1100万成年人使用电子烟2023年美国约有210万中学生和高中生报告使用电子烟[7] - 目前没有FDA批准的专门用于尼古丁电子烟戒烟的治疗方法[8] - cytisinicline是一种植物性生物碱与烟碱型乙酰胆碱受体有高亲和力[8] - 它被认为可通过与大脑中的尼古丁受体相互作用减轻戒断症状降低尼古丁产品的奖励和满意度来帮助治疗尼古丁成瘾[8] - cytisinicline是一种正在开发的用于治疗尼古丁成瘾的候选产品尚未在美国获得FDA批准用于任何适应症[8]