财务亏损状况 - 公司自成立以来每年都有运营亏损截至2024年9月30日的九个月净亏损2750万美元累计赤字1.932亿美元[119] - 截至2024年9月30日累计亏损1.932亿美元[170] - 预计至少在未来几年将产生大量费用并增加运营亏损[175] 资金需求与现状 - 公司目前资源不足以资助未来12个月的计划运营需要筹集大量额外资金[121] - 公司目前资源不足以资助未来12个月的计划运营，需要筹集大量额外资金[174] - 截至2024年9月30日，现金、现金等价物和短期投资余额为4290万美元，营运资金余额为3880万美元，前九个月运营净现金使用2060万美元[170] 产品研发进展 - 2024年第三季度公司的cytisinicline获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性疗法认定用于戒除电子烟中的尼古丁[125] - 2024年5月启动ORCA - OL开放标签暴露试验10月完成479名受试者的招募预计2025年第一季度可获得必要数据以支持2025年第二季度的新药申请（NDA）提交[126][127] - 已完成三项1期临床研究包括肾损害患者的药代动力学研究3mg TID cytisinicline方案的药代动力学参数研究和心脏安全性研究[129] - 肾损害研究表明cytisinicline在尿液中不变排泄且药代动力学取决于肾功能[130] - 药代动力学研究表明3mg cytisinicline TID给药方案在给药第二天达到稳态药代动力学[130] - 心脏安全QT/QTc研究表明cytisinicline对QT间期延长或心脏复极化无临床相关影响[131] - 完成戒烟适应症的公司赞助3期临床试验[144] 临床试验成果 - 2期ORCA - 1试验中3mg TID cytisinicline组在第4周的戒烟率为50%相比安慰剂组的10%（p < 0.0001）[135] - 2期ORCA - V1试验中接受12周cytisinicline治疗的受试者在治疗最后四周戒掉电子烟的几率是接受安慰剂受试者的2.64倍（p = 0.04）[141] - ORCA - 2试验中12周接受cytisinicline治疗的受试者在治疗最后4周戒烟几率是接受安慰剂受试者的6.3倍 戒烟率为32.6% 安慰剂为7.0%[144] - ORCA - 2试验中6周接受cytisinicline治疗的受试者在治疗最后4周戒烟几率是接受安慰剂受试者的8.0倍 戒烟率为25.3% 安慰剂为4.4%[144] - ORCA - 3试验中12周接受cytisinicline治疗的受试者在治疗最后4周戒烟几率是接受安慰剂受试者的4.4倍 戒烟率为30.3% 安慰剂为9.4%[150] - ORCA - 3试验中6周接受cytisinicline治疗的受试者在治疗最后4周戒烟几率是接受安慰剂受试者的2.85倍 戒烟率为14.8% 安慰剂为6%[151] 费用情况 - 2024年9月30日止三个月研发费用为760.9万美元 较2023年同期358.1万美元增加[162] - 2024年9月30日止九个月研发费用为1552.1万美元 较2023年同期1370万美元增加[162] - 2024年9月30日止三个月管理费用为485.7万美元 较2023年同期299.1万美元增加[163] - 2024年9月30日止九个月管理费用为1135.8万美元 较2023年同期916.4万美元增加[163] - 2024年9月30日止三个月利息收入为70万美元 较2023年同期30万美元增加[165] - 2024年第三季度和前九个月总利息费用分别为40万美元和200万美元，2023年同期分别为80万美元和210万美元[166] - 2024年第三季度和前九个月分别确认了10万美元和20万美元的损失[168] - 2024年第三季度和前九个月债务清偿损失均为30万美元[169] 融资活动 - 2024年7月25日签订新债务协议，贷方提供1000万美元的定期贷款，满足特定事件可再提供最多1000万美元[180] - 新可转换定期贷款于2027年12月1日到期，特定事件下可延长至2028年6月1日[183] - 自进入ATM以来至终止日共出售20万股普通股，总收益约150万美元，2024年第三季度和前九个月未出售[193] - 2023年5月注册直接发行，以每股5.5美元出售300万股普通股，扣除费用后净收益约1530万美元[194][195] - 2024年2月注册直接发行，以每股4.585美元出售13086151股普通股，总毛收益约6000万美元，扣除费用后净收益约5610万美元[195][197] 现金流量情况 - 2024年9月30日止九个月，经营活动现金净流出2060万美元，2023年同期为2010万美元[198] - 2024年9月30日止九个月，融资活动现金净流入4780万美元，2023年同期为1530万美元[199] - 2024年9月30日止九个月，投资活动现金净流出3330万美元，2023年同期为1.5万美元[200]