全球吸烟健康问题 - 公司专注于通过开发和商业化cytisinicline来解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病[106] - 在美国，有约2800万成年人吸烟可燃香烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，每年在美国造成近50万人死亡[106] 公司财务状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损达1.603亿美元，现金及现金等价物余额为1.99亿美元[109] - 公司存在无法作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资以继续运营[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为32.6%，是安慰剂组的4.7倍[113] - ORCA-3临床试验显示，12周的cytisinicline治疗组戒烟成功率为30.3%，是安慰剂组的3.2倍[120] - cytisinicline治疗组在ORCA-2和ORCA-3试验中均表现出良好的耐受性，未报告与治疗相关的严重不良事件[118][125] 其他临床试验结果 - 2021年4月，ORCA-1试验结果发表在《尼古丁和烟草研究》杂志上[133] - 3mg TID剂量显示了最佳的安全性和疗效[133] - 2023年4月，ORCA-V1试验显示了对于使用电子烟的参与者，使用cytisinicline的治疗具有统计学意义的戒烟效果[139] - 在ORCA-V1试验中，cytisinicline治疗组的戒烟率为31.8%，明显高于安慰剂组的15.1%[141] - RAUORA试验结果显示，cytisinicline的戒烟率至少与varenicline相当，且趋向于更优[146] - RAUORA试验结果表明，cytisinicline组的不良事件报告较少，且显著性较低[148] 其他关键要点 - 公司已与FDA进行了预NDA会议，就NDA提交要求达成一致，讨论仍在进行中[125] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[149] - NCCIH和NCI赞助的非临床毒理学研究支持了cytisinicline作为戒烟治疗的IND[150] - Sopharma授权协议和供应协议授予公司对cytisinicline的专利和商标使用权[152] - 研发费用主要包括临床试验、合同制造、人员成本等，预计将继续增加[153]