公司发展和产品情况 - 公司专注于解决全球吸烟健康和尼古丁成瘾流行病，通过开发和商业化cytisinicline[105] - 美国有约2800万成年人吸烟，吸烟是可预防死亡的主要原因，导致全球800万多人死亡[105] - 目前尚无FDA批准的治疗尼古丁电子烟戒断的药物[106] - 公司尚未有任何产品获得商业销售批准，截至2023年6月30日，累计亏损为1.532亿美元[108] - 公司存在无法持续作为持续经营实体的重大疑虑，需要获得额外融资[109] - 公司当前资源不足以支持未来12个月的计划运营，需要大量额外资本[110] cytisinicline临床试验结果 - ORCA-2临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为32.6%，6周为25.3%，明显优于安慰剂[112] - ORCA-3临床试验显示，cytisinicline治疗12周的戒烟成功率为30.3%，6周为14.8%，明显优于安慰剂[119] - cytisinicline治疗组在临床试验中未出现与治疗相关的严重不良事件[117] - ORCA-1临床试验显示，3毫克三次每日的cytisinicline治疗组在戒烟率方面表现显著优于安慰剂组[128] - 在第四周，所有四个cytisinicline治疗组的过期一氧化碳（CO）水平均表现出显著统计学下降，分别为71-80%，而安慰剂组仅为38%[129] - 3mg TID治疗组的最常见不良事件（>5%）包括异常梦境、失眠、上呼吸道感染和恶心[130] - 根据ORCA-1试验结果，公司选择了3mg TID用于第三阶段开发，该剂量表现出最佳的安全性和疗效[132] - FDA同意了3mg TID剂量方案[133] 其他研究和发展情况 - 公司正在进行三项临床研究，包括PK研究、心脏安全性研究等，预计结果将于2023年底前出炉[134] - 公司获得了国家卫生研究院的资助，用于评估cytisinicline作为尼古丁电子烟戒断治疗的效果[135] - ORCA-V1临床试验显示，接受cytisinicline治疗的参与者在戒烟方面表现出显著效果[137] - 在RAUORA试验中，cytisinicline表现出至少与varenicline相当的效果，并且在不良事件方面表现更好[143] - 与varenicline相比，cytisinicline在5-HT3受体的结合亲和力较低，可能导致更少的不良事件[145] 财务报告相关 - 公司的研发费用主要用于临床试验、合同制造、人员成本等，预计未来研发费用将继续增加[150] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中披露了与合同义务、风险和承诺相关的信息[185] - 公司在2022年12月31日提交的年度报告中强调了财务报表按照美国通用会计准则编制需要管理层进行估计和假设，这些估计对报告金额和相关披露产生影响[186] - 公司在2023年未采纳任何新的会计准则[187]