报告公司投资评级 - 公司当前评级为"买入"[3] - 合理价值为216.39元/股[3] - 前次评级为"买入"[3] - 报告日期为2024-09-18[3] 报告的核心观点 B01D1在多种实体瘤中表现积极 - B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌中的数据亮眼,尤其是在尿路上皮癌中实现40.7%的ORR[1][6][7] - 在化疗经治线数仅为1的患者中,B01D1实现75%的ORR和100%的6个月PFS率[1] - B01D1在EGFR和HER3各表达水平下均观察到抗肿瘤活性[1][9] - 安全性方面,≥G3 TRAE发生率52.9%,治疗相关SAE 35.3%,大部分血液学毒性为1-2级,未观察到治疗相关死亡及ILD[1][10] B01D1全球临床快速推进 - BMS对B01D1在胃肠道和生殖泌尿系统癌症中的潜力表示信心,正与SystImmune合作开展全球I期临床,将于2025年启动全球注册临床[11] - 目前B01D1已在国内开展7项单药III期临床及多项联合PD-1单抗、奥希替尼的II期临床,海外I期LUNG-101研究正在滚动增加适应症[12][13] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为9.31、0.23、0.03元[2] - 维持"买入"评级,合理价值为216.39元/股[3] 风险提示 - 研发失败风险[16] - 产品销售不及预期[17] - 市场竞争超预期[17] - 医保降价超预期[18] - 对外授权、合作相关风险[18]

证券代码：688506 证券简称：百利天恒 四川百利天恒药业股份有限公司 投资者关系活动记录表 | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------|-------------------------|-------|-------|-------------------------------------------------------------------| | | | | | | | | □ | | | 特定对象调研 □分析师会议 | | 投资者关系活动 | □ 媒体采访 √业绩说明会 | | | | | 类别 | □ 新闻发布会 □路演活动 | | | | | | □ | | | 现场参观 □其他（电话会议） | | 参与单位名称 | 参加 2024 | | | 年半年度科创板制药及生物制品专场集体业绩说明会的 | | | 线上投资者 | | | | | 时间 | 2024 年 9 月 18 | 日 | | 14:00-16:00 | | 地点 | roadshow.sseinfo.com/ | | | 上 海 证 券 交 易 所 上 证 路 演 中 ...

报告公司投资评级 - 报告给予"买入"评级 [124] 报告的核心观点 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116] 根据目录分别进行总结 创新转型成功的典范，ADC和多抗平台全球领先 - 公司从仿制药成功转型创新药,拥有ADC和多抗两大核心技术平台 [1][2][3] - 公司持续加大研发投入,研发人员数量和占比逐年提升 [6][7][8] - 公司已成功研发7款临床阶段ADC药物和4款进入临床的GNC多抗产品 [9] BL-B01D1: 全球首创双靶点ADC，具有多癌种治疗潜力 - ADC领域市场前景广阔,下一代技术平台可期 [11][12][13][14][15][16][17][18] - BL-B01D1是全球首创的EGFR x HER3双抗ADC,与BMS达成重磅交易 [19][20][21][22][23][24][25][26] - BL-B01D1在多种实体瘤中展现显著疗效,尤其在NSCLC中效果突出 [31][32][33][34] 潜在的同类最佳的HER2和CD33 ADC - BL-M07D1是一款HER2 ADC,临床前数据优于T-Dxd,具有BIC潜力 [42][43][44][45][46] - BL-M11D1是一款CD33 ADC,具有更宽的治疗窗口 [88][89][90][92] 高度差异化的双抗/多抗平台 - 公司自主研发的GNC多抗平台已孵化出4款进入临床的四特异性抗体 [110][111][112][113] - 公司的EGFR x HER3双抗SI-B001已进入3期临床 [101][102][103] 化药制剂和中成药收入贡献稳定现金流 - 公司化药制剂和中成药制剂产品为主要收入来源之一 [114][115][116] - 公司两款中成药产品黄芪颗粒和柴黄颗粒具有较高的市场份额 [116]

公司概况和业务进展 - 公司是一家专注于创新生物药研发的高科技企业，主要产品包括双抗 ADC 药物 BL-B01D1 和 CD33 ADC 药物 BL-M11D1[2] - BL-B01D1 在国内正在进行多项 III 期临床试验,涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、食管鳞癌和鼻咽癌等适应症[2] - BL-B01D1 在美国的 I 期临床试验进展顺利,未来还将拓展至小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌和鼻咽癌等适应症[2] - 公司预计后续还会在美国开展 BL-B01D1 与 PD-(L)1 及 TKI 联用的临床研究[2] - BL-M11D1(CD33 ADC)在 I 期临床试验中已经表现出强烈的疗效信号,且安全性良好,有成为 best-in-class 的潜力[2] - 公司的四特异性 GNC 抗体分子 GNC-077 已于 2024 年 6 月向国家药监局提交 IND,计划在多种实体瘤中进行临床研究[2] - HER2 ADC 产品 BL-M07D1 具有 best-in-class 的潜力,正在中美两地开展多项 I/II/III 期临床试验[2] - 公司申报港股 IPO 的推进顺利,具体情况以后续公告为准[2] 财务数据 - 无具体财务数据披露

公司代码：688506 公司简称：百利天恒 2024 年半年度报告 四川百利天恒药业股份有限公司 2024 年半年度报告 1 / 198 2024 年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 详见"第三节 管理层讨论与分析"之"五、风险因素"。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人朱义、主管会计工作负责人张苏娅及会计机构负责人（会计主管人员）张苏娅声 明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投 资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公 ...

报告公司投资评级 - 报告给予公司"买入"评级 [1] 报告的核心观点 - 公司在手现金充裕,研发持续加大,2023年营业收入5.62亿元,同比下降20.11%,归母净利润-7.80亿元,归母扣非净利润-8.13亿元,利润减少主要是由于市场需求变化、集采影响,以及持续推进在研创新药研发导致研发费用大幅增加,受原材料价格上涨影响 [1] - 公司B01D1全球化进程加快,已启动6项国内III期临床,适应症包括EGFR突变NSCLC、野生型NSCLC、末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、二线HR+HER2-乳腺癌、二线TNBC,同时正在开展NSCLC的全球多中心I期临床 [1][2] - 公司在研管线顺利推进,ADC方面有5款产品处于临床阶段,双/多抗方面有6款产品处于临床开发阶段 [2][3] 盈利预测与投资建议 - 预计公司2024-2026年EPS分别为10.04元、0.21元、0.03元,主要由于存量业务销售、BD相关首付款及里程碑款、研发投入加大 [1] - 采用DCF估值法,得到公司合理价值为209.30元/股,维持"买入"评级 [1]

业绩变化原因 - 公司在2024年第一季度收到了由BMS支付的8亿美元首付款,确认了相关授权许可收入,导致业绩出现突变[1][2] - 公司2021年、2022年、2023年净利润为负,但符合累计研发投入占累计营业收入比例在15%以上或最近三个会计年度累计研发投入金额在3亿元以上的除外情形,不会触及ST[2] 分红政策 - 根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》,出现最近一个会计年度净利润为正值且母公司报表年度末未分配利润为正值的公司,其最近三个会计年度累计现金分红总额低于最近三个会计年度年均净利润的30%,且最近三个会计年度累计现金分红金额低于3000万元的情形将被实施风险警示[2] - 公司未来将积极响应中国证监会、上海证券交易所倡导的现金分红政策,在符合利润分配条件的情况下,积极推动对股东的利润分配,加大落实对投资者持续、稳定、科学的回报[2] 信息披露 - 公司的公告严格按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规以及公司实际生产经营情况进行披露,不存在应披露而未披露的重大信息[2]

公司概况 - 公司采用电话会议形式,开展线上业绩交流,就2023年年度业绩情况、2024年一季度业绩情况、近期业务进展及投资者关心的问题进行沟通[4] - 公司管理层包括董事长、总经理、首席科学官,以及董事、常务副总经理、财务总监、董事会秘书和投资者关系团队[4] 产品管理 - 公司的双抗和ADC产品(BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1)已启动8个三期注册临床试验,预计今年下半年会启动更多新的三期临床试验[10][11] - BL-B01D1在联合PD-1单抗的多项针对不同晚期实体瘤一线患者的II期临床试验已经陆续启动,BL-B01D1在海外的剂量确证临床研究正在进行患者入组[10][11] - 公司自主研发的CD33 ADC产品在I期临床研究中表现出强烈的有效性信号,且肝毒性低,具有成为Best-in-class药物的潜力[12][13][14] 技术优势 - 公司拥有领先的ADC偶联技术和释放技术,未来会侧重在新的毒素的迭代以及新的靶点的探索[9] - 公司的四特异性GNC抗体分子在药理活性、表达量、可改造性、技术壁垒等方面具有优势,预计今年会有新的项目申报IND进入临床研究阶段[15][16] - 公司在ADC抗体的筛选、linker和payload的差异化设计方面具有优势[16] 资源管理 - 公司在2024年第一季度收到了与BMS达成国际化合作的8亿美金首付款,现金储备充沛,支持临床研究的快速推进[11] - 公司自建的临床研究团队在运营效率和执行力上较高效专业,未来也会考虑与外部CRO建立战略合作关系[11] - 在海外后续关于BL-B01D1的临床开发上,公司会与BMS以合作开发、合作商业化的形式共同推进[11]

财务表现 - 本报告期营业收入为54.62亿元，较去年同期增长4325.45%[4] - 归属于上市公司股东的净利润为50.05亿元[4] - 加权平均净资产收益率为188.56%，较去年同期增加208.17个百分点[4] - 总资产为68.71亿元，较去年同期增长382.16%[5] - 公司2024年第一季度营业总收入为54.62亿人民币，同比增长123.43%[15] - 公司2024年第一季度营业总成本为38.69亿人民币，同比增长29.79%[15] - 公司2024年第一季度营业利润为50.73亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度净利润为50.05亿人民币，同比增长较大[16] - 公司2024年第一季度每股收益为12.48元，同比增长较大[17] 股东情况 - 股东朱义持有公司74.34%的股份，为最大股东[8] - 公司前十名股东中，持股比例最高的为朱义，持股数量为2.98亿股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第二高的为OAP III (HK) Limited，持股数量为2852.72万股[8] - 公司前十名股东中，持股比例第三高的为广州德福投资咨询合伙企业，持股数量为1108.75万股[8] - 公司持有的人民币普通股数量最多的股东是OAP III (HK) Limited，持有28527171股[9] 资产情况 - 公司的流动资产合计为6220182105.88元，较上期增长显著[12] - 公司的非流动资产合计为651120378.20元，较上期基本持平[13] 现金流量 - 公司2024年第一季度经营活动现金流入小计为58.29亿人民币[18] - 公司2024年第一季度经营活动现金流出小计为4.50亿人民币[18] - 经营活动产生的现金流量净额为5,378,961,733.25，较上期有所增加[19] - 投资活动产生的现金流量净额为-9,184,007.40，主要是由于购建固定资产和长期资产支付的现金[19] - 筹资活动产生的现金流量净额为54,781,142.67，主要是由于取得借款收到的现金[19]

公司基本信息 - 公司名称为四川百利天恒药业股份有限公司，简称为百利天恒[12] - 公司注册地址位于四川省成都市温江区成都海峡两岸科技产业园百利路161号一幢一号[13] - 公司网址为http://www.baili-pharm.com/[13] - 公司股票在上海证券交易所科创板上市，股票简称为百利天恒，股票代码为688506[14] 公司财务状况 - 公司2023年度利润分配预案为不派发现金红利、不送股、不以资本公积金转增股本[6] - 2023年营业收入为561,870,733.49元，较上年下降20.11%[15] - 归属于上市公司股东的净利润为-780,498,884.81元[15] - 经营活动产生的现金流量净额为-615,351,111.50元[15] - 归属于上市公司股东的净资产为151,873,300.02元，较上年末下降83.74%[15] - 总资产为1,425,099,282.62元，较上年下降28.44%[15] - 公司2023年年度报告显示，归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少49,811.98万元，主要原因是研发投入增大和利润总额下降[16] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少47,614.22万元，主要是因为净利润下降[17] - 报告期内经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少35,670.20万元，主要是因为支付的研发费用增加[18] - 归属于上市公司股东的净资产较上年同期下降83.74%，主要是因为营业利润减少[18] - 研发投入占营业收入的比例较上年同期增加79.49%，主要是因为公司研发费用增加[18] 研发项目及技术 - 公司已建立全链条一体化ADC药物研发核心技术平台，目前有多款具有全球权益的创新ADC药物在研发阶段，其中已有5款在中国获批临床并进入临床研究阶段[22] - 公司自主研发的BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）在中国已进入III期研究阶段，具有潜在的突破性疗效，被国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种名单[22] - 公司研发的药物BL-M07D1在中国已进入III期临床研究阶段，展现出强烈的有效性信号[23] - SI-B001联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌的I期临床试验于2023年10月获得FDA批准[25] - SI-B003正在开展与SI-B001±化疗的联合用药在头颈鳞癌的II期临床研究，同时推进在非小细胞肺癌的II期临床研究[26] - GNC-038已开展了1个Ia/Ib期和4个Ib/II期临床研究，且在急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤中表现出较明确的有效性信号[26] - 公司已在全球16个国家或地区申请专利471项，累积拥有境内外授权发明专利123项，其中创新生物药相关有84项，仿制药相关有39项[27] - 公司持续对质量体系进行优化，提升并完善了多要素的质量管理规程和标准，保持产品质量稳定受控，出厂合格率100%[27] - 公司通过口服溶液制剂、吸入制剂GMP符合性检查，以及注射剂、口服制剂专项GMP符合性检查、GVP符合性检查和新药生产现场注册核查[28] 产品及市场 - 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的现代生物医药企业，拥有化药制剂与中成药制剂业务板块和创新生物药业务板块[30] - 公司创新生物药研发管线包括GNC-077、GNC-049、GNC-083、BL-M05D1、BL-M08D1、BL-M14D1等项目[31] - 公司已拥有化学制剂注册批件188个，化学原料药注册批件11个，中成药注册批件30个，主要销售产品包括麻醉类、肠外营养类、抗感染类和儿科类药品[33] - 公司坚持自主创新和原研技术积累，构建完整的药物研发体系，采取项目化和矩阵式的管理制度进行项目开发[34] 行业发展及趋势 - 公司所属行业为“医药制造业”，全球医药市场规模持续增长，2018年至2023年复合年增长率达到3.8%[39] - 中国医药市场规模从2018年的15,512亿人民币增长至2023年的19,593亿人民币，复合年增长率为4.8%[40] - 生物药领域预计在2022年至2027年以7.5-10.5%的增长率累计增长约54%，预计到2027年，超过6600亿美元，约占全球药物支出的35%[45] - 中国作为世界上人口数量最多的国家，庞大的人口规模带来的医药消费市场需求不可小觑[46] - 中国新药研发从模仿创新走向原始创新、走向全球化，受到海外药企认可[47]