股 票 研 究 股票研究 /[Table_Date] 2024.09.09 海 外 公 司 （ 中 国 香 港 ） 证 券 研 究 报 告 MS III 期获 FDA 批准，海外空间打开 诺诚健华(9969) [Table_Industry] 医药 [Table_Invest] 评级： 增持 ——诺诚健华跟踪点评 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------|-----------------------------------|----------|-------|--------------------------|-------| | | | | | | | | | [table_Authors] 丁丹 ( 分析师 ) | 付子阳 ( | | 研究助理 | | | | 0755-23976735 | | | 0755-23976666 | | | | dingdan@gtjas.com | | | fuziyang028496@gtjas.com | | | 登记编号 | S0880514030001 | | | S0880123100022 | | ...

奥布替尼加速放量，创新管线推进顺利 诺诚健华(9969) [Table_Industry] 医药 [Table_Invest] 评级： 增持 ——诺诚健华 2024H1 点评 | --- | --- | --- | --- | |----------|-------------------|----------------------------|--------------------------| | | 丁丹(分析师) | 甘坛焕(分析师) | 付子阳(研究助理) | | | 0755-23976735 | 021-38675855 | 0755-23976666 | | | dingdan@gtjas.com | gantanhuan028803@gtjas.com | fuziyang028496@gtjas.com | | 登记编号 | S0880514030001 | S0880523080007 | S0880123100022 | 本报告导读： 奥布替尼凭借 MZL 独家适应症加速放量，全年收入增长指引上调至 35% 。自免和 实体瘤管线拓展顺利，创新管线有望未来 1-2 年陆续获批上市，维 ...

报告投资评级 - 报告未给出诺诚健华的投资评级 [1] 报告核心观点 - 诺诚健华2024年上半年营业收入为4.2亿元(+11.2%)，其中奥布替尼实现强劲增长，销售额为4.2亿元(+30%)，业绩超预期 [2] - 奥布替尼在美国针对复发或难治性MCL的注册性Ⅱ期临床试验已完成患者招募，美国NDA的提交计划正在讨论中 [3] - 公司拥有两款TYK2抑制剂,ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,ICP-448正在开发银屑病适应症 [4] - 坦昔妥单抗/Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理,预计将于2025年上半年获得批准 [5] - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为9.5、13.6、19.2亿元 [6][19][20] 业绩表现 - 2024年上半年营业收入为4.2亿元(+11.2%),其中奥布替尼销售额为4.2亿元(+30%) [2] - 奥布替尼在中国首次获批针对MZL的BTK抑制剂 [3] - 自免适应症上,ITP处于临床Ⅲ期,SLE Ⅱb期临床试验正在进行中 [3] 管线进展 - 奥布替尼在美国针对复发或难治性MCL的注册性Ⅱ期临床试验已完成患者招募 [3] - ICP-332正开发特应性皮炎等免疫炎症性疾病,ICP-448正在开发银屑病适应症 [4] - 坦昔妥单抗/Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治DLBCL的上市申请在中国获受理 [5] - ICP-248正在进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,以评估其与奥布替尼联用针对CLL/SLL一线治疗的疗效及安全性 [5] 盈利预测 - 我们预计公司2024-2026年营业收入分别为9.5、13.6、19.2亿元 [6][19][20] - 假设奥布替尼二线CLL/SLL、MCL和MZL适应症的市占率分别为12.1%/7%/4.5%、14.6%/8.5%/7.5%和16.1%/9.5%/9.5% [16] - 假设Tafasitamab联合来那度胺治疗复发难治性DLBCL于2025-2026年市占率分别为0.3%和1.8% [17] - 假设ICP-192胆管癌于2026-2027年渗透率为2%和8% [18]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告 全部或任何部分內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） 截至2024年6月30日止六個月中期業績公告 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈，本集團截至2024年6月30日止六個月（「報告期」） 之未經審核綜合業績連同截至2023年6月30日止六個月之比較數字。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。 本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩 位數（如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何 差異乃因四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章程已界定 者具有相同涵義。 – 1 – 財務摘要 | --- | --- | |------------|------------| | ...

公司概况 - 诺诚健华是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业,拥有全面的研发和商业化能力 [1] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的领域,在全球市场内开发具有突破性和同类最佳的创新药物 [1] 商业化收入稳步提升 - 公司2022年收入6.3亿元,2023年收入7.4亿元(+18.1%) [23] - 奥布替尼2022年销售额5.7亿元(+163.6%),2023年预计达6.7亿元(+17.5%) [23] - 公司账上现金充裕,截至2024年Q1达82亿元人民币 [23] 奥布替尼:多适应症布局 - 奥布替尼已获批三项血液肿瘤适应症,包括二线CLL/SLL、MCL和MZL [47][48] - 奥布替尼在自身免疫疾病领域布局广泛,包括MS、SLE、ITP等,多项适应症处于临床II/III期 [50][53][59][60] - 奥布替尼在MS适应症的II期临床数据显示疗效领先,80mg QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高,达92.3% [61][62] Tafasitamab:二线DLBCL的潜力疗法 - Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc结构域优化的人源化单克隆抗体,2024年6月在中国递交上市申请 [74] - 在复发/难治DLBCL二线治疗中,Tafasitamab联合来那度胺的ORR达57.5%,CR达40%,mOS达33.5个月 [77] TYK2抑制剂布局领先 - 诺诚健华拥有两款TYK2抑制剂ICP-332和ICP-488,均处于临床II期 [89][96][99] - ICP-332在特应性皮炎II期临床显示卓越疗效,EASI评分较基线改善78.2%和72.5% [96][97] - ICP-488在银屑病I期临床展现优异药代动力学性质,PASI评分较基线改善23.7% [99][100][101] FGFR抑制剂ICP-192 - ICP-192是一款泛FGFR抑制剂,正在开发胆管癌适应症,2023年上半年在中国启动注册性II期临床 [130][131] - ICP-192在胆管癌II期临床中ORR达52.9%,mPFS为6.9个月,优于其他FGFR抑制剂 [131] 分子胶降解剂ICP-490 - ICP-490是一款高效选择性IKZF1/3降解剂,在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤模型中表现出优异的抗肿瘤活性 [149][150] - ICP-490目前正在中国进行I期临床试验 [151] 盈利预测与估值 - 预计公司2024-2026年营业收入分别为8.7、12.8、18.3亿元 [156] - 给予公司2024年13.7倍PS,对应目标价7.3港元,首次覆盖给予"买入"评级 [158]

报告公司投资评级 - 报告给予诺诚健华"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - Tafasitamab的BLA申请受NMPA受理并纳入优先审批,疗效数据优异,安全性良好,具备BIC潜力,有望未来放量 [1] - 奥布替尼3项适应症进入医保,作为国内唯一获批用于治疗r/r MZL的药物,有望加速放量 [3] - 公司创新管线推进顺利,拓展自免和实体瘤治疗,包括Tafasitamab、ICP332、ICP488、ICP-723、ICP-189等多个管线进展良好 [4] 财务数据总结 - 公司2021年营业收入10.43亿元,同比增长76369% [5] - 2022年-2026年营业收入预计分别为6.25亿元、7.39亿元、9.48亿元、12.48亿元和17亿元,年复合增长率约36% [5] - 2021年-2026年净利润预计分别为-0.65亿元、-8.87亿元、-6.31亿元、-6.06亿元、-4.93亿元和-2.1亿元 [5]

业绩总结 - 2024Q1奥布替尼营收1.64亿元，同比增长9%[1] - 2024-2026年预测收入为9.48/12.48/17.00亿元[1] - 2024Q1研发费用为1.78亿元，同比增长26.1%[2] - 2022-2026年净利润预测逐年改善，2026年预计盈利[3] 未来展望 - 预计2024年奥布替尼治疗CLL/SLL提线，MCL美国上市[2] 风险提示 - 风险提示包括商业化能力不及预期、研发不及预期、政策变化风险[3] 报告信息 - 报告作者具备证券投资咨询执业资格，数据来源合规[4] - 本报告仅供国泰君安证券客户使用，不构成广告，不构成投资建议[5] - 本报告信息来源公开资料，不保证准确性、完整性或可靠性[6] - 投资者应谨慎决策，不应将本报告作为唯一参考因素[8] - 投资评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持四个等级[11] - 公司提供了海外当地市场指数的附表，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲等地区的指数名称[12]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） 2024年第一季度季度報告 此公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及第13.10B條及香港法例第571章證 券及期貨條例第XIVA部的內幕消息條文作出。 茲載列本公司在上海證券交易所網站刊發的《諾誠健華醫藥有限公司2024年第 一季度報告》（「2024年第一季度報告」），僅供參閱。以下為本公司2024年第一 季度報告的原文，僅供參考。如有任何歧義，概以中文版本為準。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）提醒本公司股東及潛在投資者，本公告所 載資料及財務數據未經審計，已經本公司審核委員會審閱，但未經本公司獨立 核數師審閱。 ...

InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號：9969 年 度 報 告 目錄 諾誠健華醫藥有限公司 2023年度報告 釋義 2 公司資料 8 業務摘要 9 財務摘要 15 主席報告 18 管理層討論及分析 21 董事及高級管理層履歷 56 董事會報告 62 企業管治報告 89 獨立核數師報告 110 綜合損益表 116 綜合全面收益表 117 綜合財務狀況表 118 綜合權益變動表 120 綜合現金流量表 122 綜合財務報表附註 124 ...

股 票 研 究 [Table_industryInfo] 医药 [ Table_Main[诺I Tnaf 诚bol]e 健_Ti华tle]（ 9969） [评Tab级le_：Inv est] 增持 当前价格（港元）： 4.84 业绩符合预期，多产品即将提交 NDA 2024.04.07 海 ——诺诚健华2023 年报点评 [ 交Ta易bl数e_M据a rket] 外 丁丹(分析师) 甘坛焕(分析师) 52周内股价区间（港元） 4.65-10.26 当前股本（百万股） 1,763 公 0755-23976735 021-38675855 当前市值（百万港元） 8,531 司 dingdan@gtjas.com gantanhuan028803@gtjas.com 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 （ [ Table_PicQuote] 中 本报告导读： 52周内股价走势图 国 2023 年奥布替尼营收 6.71 亿元（+18.5%），血液瘤、自免、实体瘤临床进展顺利， 诺诚健华 恒生指数 香 2024年多款药物有望提交 NDA，看好公司未来发展，维持“增持”评级。 25% 摘 ...