业绩总结 - 2024Q1奥布替尼营收1.64亿元，同比增长9%[1] - 2024-2026年预测收入为9.48/12.48/17.00亿元[1] - 2024Q1研发费用为1.78亿元，同比增长26.1%[2] - 2022-2026年净利润预测逐年改善，2026年预计盈利[3] 未来展望 - 预计2024年奥布替尼治疗CLL/SLL提线，MCL美国上市[2] 风险提示 - 风险提示包括商业化能力不及预期、研发不及预期、政策变化风险[3] 报告信息 - 报告作者具备证券投资咨询执业资格，数据来源合规[4] - 本报告仅供国泰君安证券客户使用，不构成广告，不构成投资建议[5] - 本报告信息来源公开资料，不保证准确性、完整性或可靠性[6] - 投资者应谨慎决策，不应将本报告作为唯一参考因素[8] - 投资评级分为股票评级和行业评级，根据市场表现分为增持、谨慎增持、中性和减持四个等级[11] - 公司提供了海外当地市场指数的附表，包括亚洲、美洲、欧洲和澳洲等地区的指数名称[12]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確 性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對因本公告全部或任何部分內容而產生或 因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969） 2024年第一季度季度報告 此公告乃由諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」）根據香港聯合交易所有限公司 證券上市規則（「上市規則」）第13.09(2)(a)條及第13.10B條及香港法例第571章證 券及期貨條例第XIVA部的內幕消息條文作出。 茲載列本公司在上海證券交易所網站刊發的《諾誠健華醫藥有限公司2024年第 一季度報告》（「2024年第一季度報告」），僅供參閱。以下為本公司2024年第一 季度報告的原文，僅供參考。如有任何歧義，概以中文版本為準。 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）提醒本公司股東及潛在投資者，本公告所 載資料及財務數據未經審計，已經本公司審核委員會審閱，但未經本公司獨立 核數師審閱。 本公告所載2024年第一季度報告內的未經審計財務數據乃根據中華人民共 ...

ＩＮＮＯＣＡＲＥ InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） 股份代號：9969 年度報告 | --- | --- | --- | |-------|-----------------------------------------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | 目錄 諾誠健華醫藥有限公司 2023 年度報告 | | | | | | | | 釋義 | 2 | | | 公司資料 | 8 | | | 業務摘要 | 9 | | | 財務摘要 | 15 | | | 主席報告 管理層討論及分析 | 18 21 | | | 董事及高級管理層履歷 | 56 | | | 董事會報告 | 62 | | | 企業管治報告 | 89 | | | 獨立核數師報告 | 110 | | | 綜合損益表 | 116 | | | 綜合全面收益表 | 117 | | | 綜合財務狀況表 | 118 | | | 綜合權益變動表 | 120 | | | 綜合現金流量表 | 122 | | | 綜合財務報表附註 | 124 | 1 ...

报告公司投资评级 - 报告维持"增持"评级 [1] 报告的核心观点 - 2023年奥布替尼营收6.71亿元(+18.5%)，血液瘤、自免、实体瘤临床进展顺利 [1] - 2024年多款药物有望提交NDA，看好公司未来发展 [1] - 考虑到奥布替尼放量受到院内环境收紧的影响，下调2024-2025年收入预测 [1] - 新增2026年收入预测为17.00亿元 [1] 公司业绩分析 - 2023年收入7.39亿元，同比增长18.1% [1] - 净亏损6.31亿元，同比减亏2.56亿元 [1] - 现金和银行结余82.2亿元，现金储备充沛 [1] 产品管线进展 - 奥布替尼快速放量，多适应症今年内有望递交NDA [2] - Tafasitamab中国治疗r/r DLBCL的II期桥接试验已完成患者入组，预计2024Q2递交BLA [2] - ICP332(TYK2-JH1)治疗特应性皮炎获得PoC，预计今年内启动III期 [2] - ICP488(TYK2-JH2)治疗银屑病获得PoC，预计2024Q2完成入组，2024年底前II期数据读出 [2] - ICP-723(NTRK)的晚期实体瘤注册临床试验加速推进，预计2024年底或2025年初递交NDA [2] - ICP-189(SHP2)联合三代EGFR抑制剂伏美替尼治疗晚期实体瘤完成首例患者入组，预计2024年获得PoC [3] 风险提示 - 商业化能力不及预期 [3] - 研发不及预期 [3] - 政策变化风险 [3]

公司财务状况 - 2023年全年收入为738,537千元，较2022年增长18.1%[3] - 毛利为610,102千元，毛利率为82.6%[4] - 现金及银行结余为8,224,596千元[5] - 研发开支增加至751,176千元，主要用于临床试验和新药物研发[6] - 年内经调整虧損减少至490,668千元[7] 新药研发进展 - 奥布替尼的核心产品宜諾凱®在2023年12月31日止年度产生的产品收入为670.7百万元，同比增长18.5%[13] - 復發難治MZL的新药申请已于2023年4月获得国家药品监督管理局批准，整体缓解率为58.9%[14] - CLL/SLL一线治疗的III期注册性试验已于2023年上半年成功完成患者招募，预计2024年下半年递交NDA[15] - 针对復发难治MCL的注册性II期临床试验的患者招募已于2023年上半年完成，预计2024年下半年提交NDA[16] - 全球的随机、双盲、多中心的III期临床试验已在一线MCL受试者中启动，以奥布替尼联合利妥昔单抗及苯达莫司汀对比苯达莫司汀[17] - 正在进行MCD亚型DLBCL一线注册性III期临床试验，以奥布替尼联合R-CHOP对比R-CHOP[18] - Tafasitamab联合来那度胺已在中国获得批准用于治疗不符合ASCT条件的成年復发难治DLBCL患者[19] - ICP-248已获批用于CLL/SLL一线治疗的联合治疗，将成为公司全球化战略的重要组成部分[21] - ICP-B02正在进行I/II期临床试验，初步数据显示对FL及DLBCL患者具有良好疗效[22] - ICP-490正在进行I期劑量遞增試驗，具有良好的耐受性，安全性数据支持更高的劑量爬坡[23] 全球市场前景 - 全球自身免疫性疾病治疗药物市场预计到2029年将达到1,850亿美元，年增长率为3.7%[26] 自身免疫性疾病治疗 - 奥布替尼在治疗免疫性血小板减少症（ITP）方面取得了积极的II期PoC结果，展现出治疗潜力[27] - 系统性红斑狼疮（SLE）的IIa期试验取得积极成果，IIb期试验正在进行中[28] - 多发性硬化症（MS）全球II期试验数据显示，80毫克QD组在24周内病变控制效果最好，具有领先地位[29] - ICP-332在治疗特异性皮炎（AD）患者中展现出卓越的有效性和安全性，II期试验取得积极结果[30] - ICP-488在治疗银屑病方面表现出有效性，PASI评分改善百分比较安慰剂组显著提高[34] 药物研发及商业化 - 公司正在努力打造具竞争力的用于实体瘤治疗的药物组合[38] - 公司将专注于建立在血液肿瘤领域的领导地位，覆盖MM及NHL全领域市场[45] - 公司正在推动奥布替尼在美国及时批准用于治疗復發難治MCL[46] - 公司已在中国内地成功完成奥布替尼在ITP的II期试验的PoC，正在推进III期注册性试验[48] 未来发展规划 - 公司预计2024年将是商业化产品及关键阶段在研药物充满前景的一年[45] - 公司将继续开发处于IND准备阶段的多款候选药物，并持续从内部药物发现平台产生新的分子实体[53] - 公司将积极寻求与现有组合相辅相成的授权引进及临床合作机会，以提升在研产品并优化运营效率[54] - 公司以成为世界领先的生物制药公司为长远目标，通过内部和外部努力建立生物药物的自主研发能力[55]

财务数据 - 公司2023年1-9月实现营业收入5.37亿元，较上年同期增长21.7%[12] - 公司2023年1-9月净利润总额为-5.39亿元，与上年同期净利润-8.43亿元相比亏损持续收窄3.04亿元[12] - 公司截至2023年9月30日持有现金及等价物约85.8亿元，营业收入为159,812,629.88元，同比增长21.68%[13] - 归属于上市公司股东的净利润为-108,955,960.08元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为-107,995,668.78元[13] - 研发投入为188,523,432.54元，占营业收入的比例增加了17.26个百分点[13] - 总资产为10,039,622,087.37元，归属于上市公司股东的所有者权益为7,340,867,442.05元[14] - 公司持续降低销售费用率，导致归属于上市公司股东的净利润提高，未实现汇兑损失较上年同期有所下降[16] - 公司本报告期净利润较上年同期提高，主要原因包括奥布替尼销售额增长及营业成本率下降[17] - 公司持续降低销售费用率，内账面确认的未实现汇兑损失较上年同期有所下降[17] - 公司已发行股份总数为1,764,321,452股，其中香港联交所已发行的港股股份占85%，上交所科创板已发行的人民币股份占15%[19] 股东情况 - 公司前十名股东持股情况显示HKSCC NOMINEES LIMITED持股41.32%，HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持股11.83%，King Bridge Investments Limited及其一致行动人持股9.01%[23] - Vivo Capital Fund VIII, L.P.及其一致行动人持有的股份数量为130,829,118股[24] - Sunland BioMed Ltd与Jisong Cui（崔霁松）家族持有的股份数量为127,589,782股[24] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有的无限售条件流通股数量为728,962,157股[24] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为208,671,222股[24] - King Bridge Investments Limited及其一致行动人持有的无限售条件流通股数量为158,988,012股[24] - Sunny View Holdings Limited与Renbin Zhao（赵仁滨）家族持有的无限售条件流通股数量为144,617,893股[24] - 交通银行股份有限公司－万家行业优选混合型证券投资基金持有的股份数量为20,000,000股[24] - 中国农业银行股份有限公司－鹏华医药科技股票型证券投资基金持有的股份数量为16,527,178股[24] - 渤海银行股份有限公司－中信建投医改灵活配置混合型证券投资基金持有的股份数量为8,550,000股[24] - 中国中金财富证券有限公司持有的股份数量为6,843,280股[24] 现金流 - 2023年1-9月经营活动现金流入小计为664,912,879.86元，较2022年同期增长22.5%[31] - 2023年1-9月经营活动现金流出小计为1,111,056,230.34元，较2022年同期增长18.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流入小计为1,827,014,969.10元，较2022年同期增长1168.6%[31] - 2023年1-9月投资活动现金流出小计为176,134,239.15元，较2022年同期减少90.5%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流入小计为36,961,471.49元，较2022年同期减少98.8%[31] - 2023年1-9月筹资活动现金流出小计为29,129,399.43元，较2022年同期增长23.1%[31] - 汇率变动对现金及现金等价物的影响为47,690,184.76元，较上年同期减少74.1%[32] - 2023年期末现金及现金等价物余额为5,440,243,367.28元，较期初增加32.9%[32]

公司基本信息 - 股份代號为9969的諾誠健華醫藥有限公司发布了2023年中期報告[1] - 该公司的股份在香港聯交所主板上市的日期为二零二零年三月二十三日[7] - 公司股份代号为9969，公司网站为www.innocarepharma.com[10] 业绩总结 - 2023年上半年收益为377,549人民幣千元，较2022年同期增长53.5%[36] - 奥布替尼（宜诺凯®）截至二零二三年六月三十日止六个月，核心产品产生产品收益人民币320.7百万元，较二零二二年同期增加47.8%[11] - 復發難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）的新药申请已获国家药品监督管理局批准，整体緩解率为58.9%，緩解持續時間中位數为34.3個月[12] - 本公司在科创板上市并以人民币买卖[8] 研发成果和新药疗效 - ICP-B04（Tafasitamab（「CD19」）（Minjuvi®））在中国的注册性试验正在进行中，以支持在中国内地获得批准[16] - tafasitamab联合来那度胺已在美国加快获得批准，并已在欧洲获得有条件营销授权批准[17] - ICP-248为一种新型、口服可吸收的B细胞淋巴瘤2（「BCL-2」）选择性抑制剂，已有四名患者接受给药，而在三名已评估患者中，两名患者达到完全缓解（「CR」）[18] 财务状况 - 2023年上半年收入增长53.5%，达到人民币377.5百万元[36] - 总开支增加至人民币815.8百万元，其中研发开支增加至人民币358.1百万元[38] - 期内虧損减少至人民币429.2百万元，不计及股份支付及未变现汇兑虧損的影响，净虧損减少至人民币206.3百万元[39] 未来展望 - 公司在自身免疫性疾病中开发B细胞及T细胞通路，以提供同类首创及/或同类最佳的疗法[23] - 公司致力于打造具竞争力的藥物組合用于实体瘤治疗[174]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 ＩＮＮＯＣＡＲＥ InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立的有限公司） （股份代號：9969) 截至二零二三年六月三十日止六個月 中期業績公告 諾誠健華醫藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事（「董 事」）會（「董事會」）欣然公佈本集團截至二零二三年六月三十日止六個月（「報告 期」）之未經審計綜合業績，連同截至二零二二年六月三十日止六個月之比較數 字。 在本公告內，「我們」及「我們的」均指本公司，如文義另有所指，則指本集團。 本公告所載若干金額及百分比數字已約整或已四捨五入至小數點後一位或兩位數 （如適用）。任何表格、圖表或其他地方所示總額與所列數額總和如有任何差異乃 因四捨五入所致。除另有界定外，本公告所使用詞彙與招股章程已界定者具有相 同涵義。 1 | --- | --- | --- | |-------------------- ...

股东情况 - 公司报告期末普通股股东总数为23,135股[13] - HKSCC NOMINEES LIMITED持有725,666,837股，占比41.13%[13] - HHLR Fund, L.P.及其一致行动人持有的股份为208,671,222股，占比11.83%[13] 合作协议 - 公司与渤健就奥布替尼达成合作和许可协议，渤健一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元[16] - 公司与渤健决定终止合作和许可协议，公司将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利[16] 资产情况 - 公司报告期末流动资产合计为9,175,490,771.55元[18] - 公司报告期末非流动资产合计为1,040,423,233.75元[18] - 公司报告期末资产总计为10,215,914,005.30元[18] - 公司报告期末应付账款为148,942,981.61元[18] - 公司报告期末合同负债为4,241,928.28元[18] 现金流情况 - 经营活动现金流入小计为187,540,094.29，较上年同期增长34.4%[24] - 支付给职工及为职工支付的现金为146,723,558.75，较上年同期增长25.0%[24] - 投资活动现金流出小计为43,222,921.57，主要用于购建固定资产、无形资产和其他[24] - 分配股利、利润或偿付利息支付的现金为1,009,584.20，较上年同期增长57.2%[25] - 筹资活动现金流出小计为9,034,116.89，主要用于支付其他与筹资活动有关的现金[25]

7 I N N O C A R E 诺 诚 健 华 InnoCare Pharma Limited 諾誠健華醫藥有限公司 ( 於 開 曼 群島 註 冊 成 立 的 有 限 公 司 ) 股份代號：9969 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------|-------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 年 年 釋義2 公司資料8 業務摘要9 財務摘要 14 主席報告 17 管理層討論及分析 21 董事及高級管理層履歷 61 董事會報告 68 企業管治報告 93 獨立核數師報告 115 綜合損益表 122 綜合全面收益表 123 綜合財務狀況表 124 綜合權益變動表 125 綜合現金流量表 127 綜合財務報表附註 129 環境、社會及管治報告 213 目錄 諾誠健華醫藥有限公司 2022 年度報告 Th 釋義 在本報告內，除文義另有所指 ...