证券研究报告 | 公司动态点评 2024 年 09 月 02 日 来凯医药-B（02105.HK） ATK 抑制剂乳腺癌 3 期启动，ActRIIA 顺利进入临床 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------|--------|--------|--------|--------|--------| | 财务指标 | 2022A | 2023A | 2024E | 2025E | 2026E | | 营业收入（百万元） | - | - | - | - | - | | 增长率 yoy （ % ） | - | - | - | - | - | | 归母净利润（百万元） | -781.6 | -368.8 | -367.8 | -373.0 | -377.6 | | 增长率 yoy （ % ） | -4.4 | 52.8 | 0.3 | -1.4 | -1.2 | | ROE （ % ） | 41.0 | -45.9 | -84.3 | -590.3 | 120.1 | | EPS 最新摊薄（元） | -2.0 | -0.9 | -0.9 ...

临床试验进展 - 公司已于2024年6月开始LAE102的I期临床研究，比计划时间提前[30] - 公司计划于2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验的单次剂量递增部分[38] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205，比计划时间提前[32] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计，并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[35] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的II期临床试验(PROFECTA-II)[36] - 公司计划于2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[37] - 公司计划于2024年第四季度提交LAE120(USP1靶点抑制剂)的IND申请[38] - 公司正在开发更多针对ActRII受体的候选药物,如LAE103和LAE123,以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值[30] - 公司已针对LAE102、LAE002 (afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验[45] - LAE102已于2024年第一季度向CDE及FDA提交肥胖适应症的IND申请,并于第二季度获批,公司已启动I期临床研究[47] - LAE002 (afuresertib)是一种AKT强效抑制剂,公司已启动III期关键研究,首位患者于2024年5月入组,比计划提前[49] - 公司将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验[50] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205[63] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计,并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[66] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的国际多中心的II期临床试验(PROFECTA-II),试验结果显示在生物标志物阳性亚组中,联合治疗组显著改善了PFS[68] - 公司已于2024年6月在中国启动LAE102的I期临床试验,首位受试者已用药,比计划时间提前[58] - 公司已在中国及美国启动LAE002(afuresertib)联合SOC(氟维司群)治疗HR+/HER2-LA/mBC的Ib期试验,结果显示具有良好的抗癌疗效和安全性[62] - 公司分别于2021年6月及2022年9月在美国及韩国启动了针对LAE201用于SOC治疗后的mCRPC患者的研究的国际多中心的II期临床试验,结果显示mCRPC患者有望获得良好的治疗效果[65] - 公司正在积极进行其他临床试验,以进一步扩大LAE002 (afuresertib)在其他癌症的适应症范围[69] - 公司正与信达生物制药合作,共同探索LAE002 (afuresertib)与信迪利单抗的联合疗法,针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的实体瘤患者[69] - 公司已完成LAE001作为单药疗法的I期临床试验,以及LAE001联合LAE002 (afuresertib)用于mCRPC患者的II期临床试验[71] - LAE005与其他协同机制联用,有可能成为治疗TNBC的有效疗法[72] - LAE002 (afuresertib)联用LAE005和白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期试验结果显示,ORR为35.7%,DCR为64.3%,中位DOR为9.26个月[73] 财务数据 - 2024年上半年收入为XXX百万人民幣，同比增長XX%[2] - 公司預計2024年全年收入將達到XXX-XXX百萬人民幣，同比增長XX%-XX%[2] - 公司的其他收入由2023年同期的3.2百万人民币增加至2024年同期的14.1百万人民币,主要是由于银行存款利息收入增加[75] - 公司的行政开支由2023年同期的36.0百万人民幣減少至2024年同期的30.4百万人民幣,主要是由於上市開支減少[77] - 公司的研發費用由2023年同期的102.3百萬人民幣增加至2024年同期的126.1百萬人民幣,主要是由於III期臨床試驗相關的里程碑付款和臨床開發開支增加[80,82] - 公司的現金及銀行結餘由2023年末的778.9百萬人民幣減少至2024年中期的656.3百萬人民幣,主要是由於經營活動所用現金淨額所致[84,85] - 截至2024年6月30日，公司銀行貸款為人民幣57.1百萬元，附帶固定票面年利率為3.30%至4.10%[87] - 截至2024年6月30日，公司流動比率為5.07[88] - 截至2024年6月30日，公司處於淨現金狀況，資產負債比率不適用[89] - 截至2024年6月30日，公司無重大或然負債[91] - 截至2024年6月30日，公司無持有任何重大投資[92] - 截至2024年6月30日，公司無抵押任何資產[93] - 截至2024年6月30日，公司有92名員工，員工福利開支總額為人民幣57.3百萬元[95] - 全球發售所得款項淨額724.4百萬港元已於報告期內動用[99] 股权结构 - 公司董事及最高管理人員持有公司股份約8.26%[111] - 公司主要股東Orbi

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [14] 报告的核心观点 - 公司 2024H1 研发费用为 1.26 亿元,同比增长 23.3%,主要由于患者入组与 3 期临床 AFFIRM-205 研究相关的里程碑付款及临床开发开支增加 [10] - 公司行政开支为 0.30 亿元,同比减少 15.6%,主要由于上市开支减少 [10] - 公司亏损金额为 1.44 亿元,截止 2024 年 6 月 30 日,公司现金及银行余额为 6.56 亿元 [10] - ActRIIA 单抗肥胖适应症 1 期临床顺利开展,AKT 抑制剂乳腺癌 3 期注册临床首例患者入组 [10] - 2024 年公司核心管线具有多项催化剂,包括 LAE102 用于肥胖适应症 1 期临床试验、LAE123 推进至 PCC 阶段、LAE120 提交 IND 申请、LAE002 临床数据展示等 [10] 财务数据总结 - 预测公司 2024/25/26 年营业收入为 0/0/0 亿元人民币,归母净利润为-3.19/-3.41/-3.56 亿元人民币 [11] - 假定 WACC 为 15%,永续增长率 1%,测算出目标市值为 56.96 亿元人民币,对应股价为 15.97 港元 [14]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 分 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 截 至2024年6月30日 止 六 個 月 的 中 期 業 績 公 告 來 凱 醫 藥 有 限 公 司 董 事 會 欣 然 公 佈 本 集 團 截 至2024年6月30日 止 六 個 月 的 未 經 審 核 簡 明 綜 合 中 期 業 績，連 同2023年 同 期 之 比 較 數 字，載 列 如 下。 於 本 公 告 內，「我 們」指 本 公 司 及（如 文 義 另 有 所 指）本 集 團。本 公 告 所 載 若 干 金 額 及 百 分 比 數 字 已 經 約 整，或 約 整 至 小 數 點 後 一 位 或 兩 位 數。本 ...

L�KNA Laekna, Inc. 股份代號：2105 （於開曼群島註冊成立之有限公司） 來凱醫藥有限公司 2023年 報 目錄 釋義 02 | --- | --- | |--------------------------|-------| | | | | 公司資料 | | | 主席報告 | | | 財務摘要 | | | 管理層討論及分析 | | | 董事及高級管理層 | | | 董事會報告 | | | 企業管治報告 | | | 獨立核數師報告 | | | 綜合損益及其他全面收益表 | | | 綜合財務狀況表 | | | 綜合權益變動表 | | | 綜合現金流量表 | | | 財務報表附註 | | | 三年財務摘要 | | | | | 來 凱 醫 蔡 有 限 公 司 詢服務的獨立市場研究及諮詢公司 釋義 於本年報內,除文義另有所指外,以下詞彙具有以下涵義： | --- | --- | --- | |----------------------------------|-------|-------------------------------------------------------------- ...

业绩总结 - 公司2023年全年研发费用为2.30亿元，同比下降26.4%[1] - 公司年度亏损为3.69亿元，截止2023年底现金及银行余额为7.79亿元，同比增长141.1%[2] - 公司2023/24/25年营业收入预测为0/0/0亿元人民币，归母净利润预测为-3.24/-3.46/-3.61亿元人民币[3] 未来展望 - 公司2024年核心管线具有多项催化剂，包括肥胖适应症的IND预计24Q2获批，Bimagrumab的2b期数据预计24H2出炉等[2] 市场展望 - 公司目标市值为55.01亿元人民币，对应股价为15.43港元，维持“买入”评级[4] 评级展望 - 行业评级分为看好、中性和看淡三个等级，预计未来6个月内行业整体回报与沪深300指数的关系[7] - 公司评级分为买入、增持、持有、减持和卖出五个等级，预计未来6个月内个股相对沪深300指数的涨幅范围[8]

研发进展 - LAE102获得FDA及CDE的IND批准，将探索在肥胖适应症中的应用[5] - LAE102将在2024年下半年启动首次人体临床研究[8] - LAE102将在2024年第二季度获得CDE及FDA对肥胖适应症的IND批准[8] - LAE102的IND批准将推动公司在肥胖适应症领域的研究和临床试验[6] - 公司计划在2024年下半年提交LAE120的IND申请[8] - 公司在2023年5月首次获得FDA对ActRIIA特异性单克隆抗体LAE102的IND批准[56] - 公司计划启动LAE102用于肥胖症的临床试验流程，并寻求战略合作伙伴加快开发和商业化[56] - 公司正在开发更多候选药物，以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值，包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123[56] - 公司的在研项目包括针对肌肉再生适应症的ActRIIB单克隆抗体LAE103和具有双功能的aHSC-NK结合剂LAE105等[57] - LAE001是一种用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂[80] - LAE005是一种抗PD-L1 IgG4抗体，正在评估其与其他药物联合治疗TNBC的潜力[82] 财务状况 - 截至2023年12月31日止年度，公司年内全面亏损总额为458,674千元，较2022年减少49.2%[9] - 公司2023年的行政开支为人民币80.2百万元，较上年减少5.4%至75.9百万元[10] - 公司2023年的研发费用为人民币230,485千元，较上年减少26.4%至313,356千元[12] - 公司2023年的每股基本及稀释虧損分别为人民币1.68元和10.19元[12] - 公司2023年的非流动资产中，无形资产为124,229千元，较上年增加0.5%至123,631千元[13] - 公司2023年的流动资产中，现金及现金等价物为440,815千元，较上年增加36.4%至323,070千元[13] - 公司2023年的流动负债中，银行贷款为49,400千元，较上年增加149.7%至19,782千元[13] - 公司2023年的投资活动净现金流出为人民币323,161千元，较上年减少96.4%至4,220千元[14] - 公司2023年的现金及现金等价物增加净额为117,210千元，较上年增加5485.6%至2,077千元[15] 临床试验结果 - Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2—乳腺癌初步数据显示具有良好的抗癌疗效和安全性[2] - Afuresertib联合紫杉醇治疗PROC患者的国际多中心注册二期临床试验(PROFECTA-II)结果显示降低疾病进展或死亡风险[4] - Afuresertib联合紫杉醇週療可以降低PROC患者疾病进展或死亡的风险，但未达到统计学意义[78] - Afuresertib联合治疗组在生物标志物阳性亚组中显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月[78] - 初步数据显示，afuresertib加氟维司群联合治疗对HR+/HER2- LA/mBC患者具有良好的抗癌疗效和安全性[69] - Ib期结果表现出与CAPItello-291相当的良好疗效及安全性，已启动III期关键试验[70] - mCRPC患者有望获得良好的治疗效果，中位rPFS为7.9个月[73] - 在中国患者中，确认的ORR为29.4%，疾病控制率为82.4%，中位PFS为7.3个月[67] - 确认的客观缓解率(ORR)为30%，疾病控制率为80%，中位PFS为7.3个月[67] - 在研究中，观察到的治疗期间不良事件大多为1级，7例患者发生3级不良事件[68] 公司治理及其他信息 - 公司致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法，已启动多项临床试验[51] - 公司在癌症领域建立了全面的候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001等多种候选药物[55] - 公司认为癌症治疗领域仍存在大量未被满足的医疗需求，特别是HR+/HER2-转移性乳腺癌、mCRPC、PROC和TNBC等疾病[58] - 全球肥胖症患者人数预计将在2030年超过12亿，公司致力于为肥胖患者提供精准治疗[59] - 公司的管线中包括多个在研项目，涵盖肌肉再生、肝纤维化、癌症等领域，如LAE112、LAE113、LAE119等[60] - 公司已在中美启动Afuresertib联合SOC治疗HR+/HER2- LA/mBC的Ib/III期试验，并取得阶段性进展[64] - 公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布了关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC的研究结果[65] - 截至2023年10月16日，公司的Ib期研究显示Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC患者的疗效和安全性[66] - 公司正与信达生物制药合作，探索一种与信迪利单抗的联合疗法，针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的

公司概况 - 來凱醫藥有限公司是一家成立于2016年7月29日在開曼群島注册的獲豁免有限公司[2] - 來凱醫藥有限公司股份于2023年6月29日在香港聯交所主板上市[3] - 來凱醫藥有限公司的主席兼首席執行官是呂向陽博士[5] 研发进展 - 公司在2023年上半年取得了重大进展，推进了多个临床及临床前候选药物的开发和扩大产品管线[7] - LAE102是公司首个自主研发的抗体，已获得FDA的IND批准，将在癌症和其他疾病领域进行研究[12] - 公司已推进三个自主研发平台的候选药物，包括LAE111、LAE113和LAE112[13] - 公司在2023年5月首次获得FDA对ActRIIA特异性单克隆抗体LAE102的IND批准，该药物具有潜在用途于肥胖和其他代谢疾病[23] - 公司拥有三种针对肝纤维化的临床前候选药物，包括具有aHSC清除和选择性TGFß抑制机制的双功能aHSC-NK结合剂[24] - 公司关注癌症治疗领域的市场机遇，指出在某些未得到满足的癌症类型中，包括鉑耐药卵巢癌、转移性去势抵抗型前列腺癌、HR+/HER2-转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌，现有治疗方案有限且疗效不佳[26] - 公司已在美国和中国启动针对Afuresertib加紫杉醇治疗PROC患者的全球MRCT II期关键试验(PROFECTOR-II)，预计将在2023年第四季度末获得顶线数据[31] - 公司已在中美启动Afuresertib联合SOC治疗氟维司群治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的Ib/III期试验，计划尽快启动关键III期研究[33] - 公司计划在2023年第四季度公布Afuresertib +氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌Ib期研究的临床结果，该研究显示良好疗效和安全性，有望进一步开发[34] - LAE001是治疗前列腺癌的临床试验中的双重抑制剂[38] - LAE001可同时阻断雄激素和醛固酮的合成[39] - LAE001在中国完成I/II期研究的I期临床试验[40] - LAE005具有抗腫瘤活性，正在评估其与Afuresertib联合疗法的治疗潜力[41] 财务状况 - 公司在2023年6月29日以每股12.41港元的价格发行63,728,000股股份，净收益726.5百万港元[113] - 公司计划将所得款项用于加快核心产品LAE001和LAE002的临床开发和批准，预计在2025年12月31日前完成[114] - 2023年6月30日，公司非流动资产总额为146,388千元，较2022年底略有增长[121] - 公司现金及现金等价物从2022年底的323,070千元增长至2023年6月30日的837,146千元[124] - 公司在2023年6月30日的资产净额为961,920千元[123] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物增加净额为508,366千元[124] - 公司在2023年6月30日的股本为27千元，股份溢价为3,232,626千元[123] - 公司在2023年6月30日的资本储备为61,333千元，汇兑储备为-147,352千元[123] - 公司在2023年6月30日的累计亏损为-2,184,712千元[124] - 公司在2023年6月30日的权益总额为961,920千元[123]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 分 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 截 至2023年6月30日 止 六 個 月 的 中 期 業 績 公 告 來 凱 醫 藥 有 限 公 司 董 事 會 欣 然 公 佈 本 集 團 截 至2023年6月30日 止 六 個 月 的 未 經 審 核 簡 明 綜 合 中 期 業 績，連 同2022年 同 期 之 比 較 數 字，載 列 如 下。 於 本 公 告 內，「我 們」指 本 公 司 及（如 文 義 另 有 所 指）本 集 團。本 公 告 所 載 若 干 金 額 及 百 分 比 數 字 已 經 約 整，或 約 整 至 小 數 點 後 一 位 或 兩 位 數。本 ...