证券研究报告 | 公司动态点评 2024 年 09 月 02 日 来凯医药-B（02105.HK） ATK 抑制剂乳腺癌 3 期启动，ActRIIA 顺利进入临床 | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |----------------------|--------|--------|--------|--------|--------| | 财务指标 | 2022A | 2023A | 2024E | 2025E | 2026E | | 营业收入（百万元） | - | - | - | - | - | | 增长率 yoy （ % ） | - | - | - | - | - | | 归母净利润（百万元） | -781.6 | -368.8 | -367.8 | -373.0 | -377.6 | | 增长率 yoy （ % ） | -4.4 | 52.8 | 0.3 | -1.4 | -1.2 | | ROE （ % ） | 41.0 | -45.9 | -84.3 | -590.3 | 120.1 | | EPS 最新摊薄（元） | -2.0 | -0.9 | -0.9 ...

临床试验进展 - 公司已于2024年6月开始LAE102的I期临床研究，比计划时间提前[30] - 公司计划于2024年第四季度完成LAE102的I期临床试验的单次剂量递增部分[38] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205，比计划时间提前[32] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计，并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[35] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的II期临床试验(PROFECTA-II)[36] - 公司计划于2024年底前将LAE123推进至PCC阶段[37] - 公司计划于2024年第四季度提交LAE120(USP1靶点抑制剂)的IND申请[38] - 公司正在开发更多针对ActRII受体的候选药物,如LAE103和LAE123,以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值[30] - 公司已针对LAE102、LAE002 (afuresertib)、LAE001及LAE005启动七项临床试验[45] - LAE102已于2024年第一季度向CDE及FDA提交肥胖适应症的IND申请,并于第二季度获批,公司已启动I期临床研究[47] - LAE002 (afuresertib)是一种AKT强效抑制剂,公司已启动III期关键研究,首位患者于2024年5月入组,比计划提前[49] - 公司将继续开展治疗乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤的临床试验[50] - 公司已于2024年5月在中国启动LAE002(afuresertib)联合氟维司群治疗PIK3CA/AKT1/PTEN改变及HR+/HER2-LA/mBC患者的III期临床试验AFFIRM-205[63] - 公司已与FDA讨论LAE201用于接受SOC治疗后mCRPC患者的III期关键试验的设计,并于2024年5月获FDA批准此III期临床试验的方案[66] - 公司已启动LAE002(afuresertib)联合紫杉醇在美国和中国治疗PROC患者的国际多中心的II期临床试验(PROFECTA-II),试验结果显示在生物标志物阳性亚组中,联合治疗组显著改善了PFS[68] - 公司已于2024年6月在中国启动LAE102的I期临床试验,首位受试者已用药,比计划时间提前[58] - 公司已在中国及美国启动LAE002(afuresertib)联合SOC(氟维司群)治疗HR+/HER2-LA/mBC的Ib期试验,结果显示具有良好的抗癌疗效和安全性[62] - 公司分别于2021年6月及2022年9月在美国及韩国启动了针对LAE201用于SOC治疗后的mCRPC患者的研究的国际多中心的II期临床试验,结果显示mCRPC患者有望获得良好的治疗效果[65] - 公司正在积极进行其他临床试验,以进一步扩大LAE002 (afuresertib)在其他癌症的适应症范围[69] - 公司正与信达生物制药合作,共同探索LAE002 (afuresertib)与信迪利单抗的联合疗法,针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的实体瘤患者[69] - 公司已完成LAE001作为单药疗法的I期临床试验,以及LAE001联合LAE002 (afuresertib)用于mCRPC患者的II期临床试验[71] - LAE005与其他协同机制联用,有可能成为治疗TNBC的有效疗法[72] - LAE002 (afuresertib)联用LAE005和白蛋白紫杉醇治疗TNBC的I期试验结果显示,ORR为35.7%,DCR为64.3%,中位DOR为9.26个月[73] 财务数据 - 2024年上半年收入为XXX百万人民幣，同比增長XX%[2] - 公司預計2024年全年收入將達到XXX-XXX百萬人民幣，同比增長XX%-XX%[2] - 公司的其他收入由2023年同期的3.2百万人民币增加至2024年同期的14.1百万人民币,主要是由于银行存款利息收入增加[75] - 公司的行政开支由2023年同期的36.0百万人民幣減少至2024年同期的30.4百万人民幣,主要是由於上市開支減少[77] - 公司的研發費用由2023年同期的102.3百萬人民幣增加至2024年同期的126.1百萬人民幣,主要是由於III期臨床試驗相關的里程碑付款和臨床開發開支增加[80,82] - 公司的現金及銀行結餘由2023年末的778.9百萬人民幣減少至2024年中期的656.3百萬人民幣,主要是由於經營活動所用現金淨額所致[84,85] - 截至2024年6月30日，公司銀行貸款為人民幣57.1百萬元，附帶固定票面年利率為3.30%至4.10%[87] - 截至2024年6月30日，公司流動比率為5.07[88] - 截至2024年6月30日，公司處於淨現金狀況，資產負債比率不適用[89] - 截至2024年6月30日，公司無重大或然負債[91] - 截至2024年6月30日，公司無持有任何重大投資[92] - 截至2024年6月30日，公司無抵押任何資產[93] - 截至2024年6月30日，公司有92名員工，員工福利開支總額為人民幣57.3百萬元[95] - 全球發售所得款項淨額724.4百萬港元已於報告期內動用[99] 股权结构 - 公司董事及最高管理人員持有公司股份約8.26%[111] - 公司主要股東Orbi

报告公司投资评级 - 维持"买入"评级 [14] 报告的核心观点 - 公司 2024H1 研发费用为 1.26 亿元,同比增长 23.3%,主要由于患者入组与 3 期临床 AFFIRM-205 研究相关的里程碑付款及临床开发开支增加 [10] - 公司行政开支为 0.30 亿元,同比减少 15.6%,主要由于上市开支减少 [10] - 公司亏损金额为 1.44 亿元,截止 2024 年 6 月 30 日,公司现金及银行余额为 6.56 亿元 [10] - ActRIIA 单抗肥胖适应症 1 期临床顺利开展,AKT 抑制剂乳腺癌 3 期注册临床首例患者入组 [10] - 2024 年公司核心管线具有多项催化剂,包括 LAE102 用于肥胖适应症 1 期临床试验、LAE123 推进至 PCC 阶段、LAE120 提交 IND 申请、LAE002 临床数据展示等 [10] 财务数据总结 - 预测公司 2024/25/26 年营业收入为 0/0/0 亿元人民币,归母净利润为-3.19/-3.41/-3.56 亿元人民币 [11] - 假定 WACC 为 15%,永续增长率 1%,测算出目标市值为 56.96 亿元人民币,对应股价为 15.97 港元 [14]

香 港 交 易 及 結 算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 分 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該 等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 截 至2024年6月30日 止 六 個 月 的 中 期 業 績 公 告 來 凱 醫 藥 有 限 公 司 董 事 會 欣 然 公 佈 本 集 團 截 至2024年6月30日 止 六 個 月 的 未 經 審 核 簡 明 綜 合 中 期 業 績，連 同2023年 同 期 之 比 較 數 字，載 列 如 下。 於 本 公 告 內，「我 們」指 本 公 司 及（如 文 義 另 有 所 指）本 集 團。本 公 告 所 載 若 干 金 額 及 百 分 比 數 字 已 經 約 整，或 約 整 至 小 數 點 後 一 位 或 兩 位 數。本 ...

Lae kna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） 股份代號：2105 ...

业绩总结 - 公司2023年全年研发费用为2.30亿元，同比下降26.4%[1] - 公司年度亏损为3.69亿元，截止2023年底现金及银行余额为7.79亿元，同比增长141.1%[2] - 公司2023/24/25年营业收入预测为0/0/0亿元人民币，归母净利润预测为-3.24/-3.46/-3.61亿元人民币[3] 未来展望 - 公司2024年核心管线具有多项催化剂，包括肥胖适应症的IND预计24Q2获批，Bimagrumab的2b期数据预计24H2出炉等[2] 市场展望 - 公司目标市值为55.01亿元人民币，对应股价为15.43港元，维持“买入”评级[4] 评级展望 - 行业评级分为看好、中性和看淡三个等级，预计未来6个月内行业整体回报与沪深300指数的关系[7] - 公司评级分为买入、增持、持有、减持和卖出五个等级，预计未来6个月内个股相对沪深300指数的涨幅范围[8]

研发进展 - LAE102获得FDA及CDE的IND批准，将探索在肥胖适应症中的应用[5] - LAE102将在2024年下半年启动首次人体临床研究[8] - LAE102将在2024年第二季度获得CDE及FDA对肥胖适应症的IND批准[8] - LAE102的IND批准将推动公司在肥胖适应症领域的研究和临床试验[6] - 公司计划在2024年下半年提交LAE120的IND申请[8] - 公司在2023年5月首次获得FDA对ActRIIA特异性单克隆抗体LAE102的IND批准[56] - 公司计划启动LAE102用于肥胖症的临床试验流程，并寻求战略合作伙伴加快开发和商业化[56] - 公司正在开发更多候选药物，以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值，包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123[56] - 公司的在研项目包括针对肌肉再生适应症的ActRIIB单克隆抗体LAE103和具有双功能的aHSC-NK结合剂LAE105等[57] - LAE001是一种用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂[80] - LAE005是一种抗PD-L1 IgG4抗体，正在评估其与其他药物联合治疗TNBC的潜力[82] 财务状况 - 截至2023年12月31日止年度，公司年内全面亏损总额为458,674千元，较2022年减少49.2%[9] - 公司2023年的行政开支为人民币80.2百万元，较上年减少5.4%至75.9百万元[10] - 公司2023年的研发费用为人民币230,485千元，较上年减少26.4%至313,356千元[12] - 公司2023年的每股基本及稀释虧損分别为人民币1.68元和10.19元[12] - 公司2023年的非流动资产中，无形资产为124,229千元，较上年增加0.5%至123,631千元[13] - 公司2023年的流动资产中，现金及现金等价物为440,815千元，较上年增加36.4%至323,070千元[13] - 公司2023年的流动负债中，银行贷款为49,400千元，较上年增加149.7%至19,782千元[13] - 公司2023年的投资活动净现金流出为人民币323,161千元，较上年减少96.4%至4,220千元[14] - 公司2023年的现金及现金等价物增加净额为117,210千元，较上年增加5485.6%至2,077千元[15] 临床试验结果 - Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2—乳腺癌初步数据显示具有良好的抗癌疗效和安全性[2] - Afuresertib联合紫杉醇治疗PROC患者的国际多中心注册二期临床试验(PROFECTA-II)结果显示降低疾病进展或死亡风险[4] - Afuresertib联合紫杉醇週療可以降低PROC患者疾病进展或死亡的风险，但未达到统计学意义[78] - Afuresertib联合治疗组在生物标志物阳性亚组中显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月[78] - 初步数据显示，afuresertib加氟维司群联合治疗对HR+/HER2- LA/mBC患者具有良好的抗癌疗效和安全性[69] - Ib期结果表现出与CAPItello-291相当的良好疗效及安全性，已启动III期关键试验[70] - mCRPC患者有望获得良好的治疗效果，中位rPFS为7.9个月[73] - 在中国患者中，确认的ORR为29.4%，疾病控制率为82.4%，中位PFS为7.3个月[67] - 确认的客观缓解率(ORR)为30%，疾病控制率为80%，中位PFS为7.3个月[67] - 在研究中，观察到的治疗期间不良事件大多为1级，7例患者发生3级不良事件[68] 公司治理及其他信息 - 公司致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法，已启动多项临床试验[51] - 公司在癌症领域建立了全面的候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001等多种候选药物[55] - 公司认为癌症治疗领域仍存在大量未被满足的医疗需求，特别是HR+/HER2-转移性乳腺癌、mCRPC、PROC和TNBC等疾病[58] - 全球肥胖症患者人数预计将在2030年超过12亿，公司致力于为肥胖患者提供精准治疗[59] - 公司的管线中包括多个在研项目，涵盖肌肉再生、肝纤维化、癌症等领域，如LAE112、LAE113、LAE119等[60] - 公司已在中美启动Afuresertib联合SOC治疗HR+/HER2- LA/mBC的Ib/III期试验，并取得阶段性进展[64] - 公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布了关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC的研究结果[65] - 截至2023年10月16日，公司的Ib期研究显示Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC患者的疗效和安全性[66] - 公司正与信达生物制药合作，探索一种与信迪利单抗的联合疗法，针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的

公司概况 - 來凱醫藥有限公司是一家成立于2016年7月29日在開曼群島注册的獲豁免有限公司[2] - 來凱醫藥有限公司股份于2023年6月29日在香港聯交所主板上市[3] - 來凱醫藥有限公司的主席兼首席執行官是呂向陽博士[5] 研发进展 - 公司在2023年上半年取得了重大进展，推进了多个临床及临床前候选药物的开发和扩大产品管线[7] - LAE102是公司首个自主研发的抗体，已获得FDA的IND批准，将在癌症和其他疾病领域进行研究[12] - 公司已推进三个自主研发平台的候选药物，包括LAE111、LAE113和LAE112[13] - 公司在2023年5月首次获得FDA对ActRIIA特异性单克隆抗体LAE102的IND批准，该药物具有潜在用途于肥胖和其他代谢疾病[23] - 公司拥有三种针对肝纤维化的临床前候选药物，包括具有aHSC清除和选择性TGFß抑制机制的双功能aHSC-NK结合剂[24] - 公司关注癌症治疗领域的市场机遇，指出在某些未得到满足的癌症类型中，包括鉑耐药卵巢癌、转移性去势抵抗型前列腺癌、HR+/HER2-转移性乳腺癌和三阴性乳腺癌，现有治疗方案有限且疗效不佳[26] - 公司已在美国和中国启动针对Afuresertib加紫杉醇治疗PROC患者的全球MRCT II期关键试验(PROFECTOR-II)，预计将在2023年第四季度末获得顶线数据[31] - 公司已在中美启动Afuresertib联合SOC治疗氟维司群治疗局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的Ib/III期试验，计划尽快启动关键III期研究[33] - 公司计划在2023年第四季度公布Afuresertib +氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌Ib期研究的临床结果，该研究显示良好疗效和安全性，有望进一步开发[34] - LAE001是治疗前列腺癌的临床试验中的双重抑制剂[38] - LAE001可同时阻断雄激素和醛固酮的合成[39] - LAE001在中国完成I/II期研究的I期临床试验[40] - LAE005具有抗腫瘤活性，正在评估其与Afuresertib联合疗法的治疗潜力[41] 财务状况 - 公司在2023年6月29日以每股12.41港元的价格发行63,728,000股股份，净收益726.5百万港元[113] - 公司计划将所得款项用于加快核心产品LAE001和LAE002的临床开发和批准，预计在2025年12月31日前完成[114] - 2023年6月30日，公司非流动资产总额为146,388千元，较2022年底略有增长[121] - 公司现金及现金等价物从2022年底的323,070千元增长至2023年6月30日的837,146千元[124] - 公司在2023年6月30日的资产净额为961,920千元[123] - 公司在2023年6月30日的现金及现金等价物增加净额为508,366千元[124] - 公司在2023年6月30日的股本为27千元，股份溢价为3,232,626千元[123] - 公司在2023年6月30日的资本储备为61,333千元，汇兑储备为-147,352千元[123] - 公司在2023年6月30日的累计亏损为-2,184,712千元[124] - 公司在2023年6月30日的权益总额为961,920千元[123]

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容 概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不對 因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損 失承擔任何責任。 Laekna, Inc. 來凱醫藥有限公司 （於開曼群島註冊成立之有限公司） （股份代號：2105） 截 至2023年6月30日 止 六 個 月 的 中 期 業 績 公 告 來 凱 醫 藥 有 限 公 司 董 事 會 欣 然 公 佈 本 集 團 截 至2023年6月30日 止 六 個 月 的未經審核簡明綜合中期業績，連同2022年同期之比較數字，載列如下。 於本公告內，「我們」指本公司及（如文義另有所指）本集團。本公告所載若 干 金 額 及 百 分 比 數 字 已 經 約 整，或 約 整 至 小 數 點 後 一 位 或 兩 位 數。本 公 告任何表格、圖表或其他地方所列總數與金額總和之間的任何差異乃因 約整所致。 業務摘要 我們在臨床及臨床前候選藥物開發及擴大產品管線方面取得了重大進展。 於2023年上半年，我們實現了以下里程碑及成就： 推進臨床試驗 ...