研发进展 - LAE102获得FDA及CDE的IND批准，将探索在肥胖适应症中的应用[5] - LAE102将在2024年下半年启动首次人体临床研究[8] - LAE102将在2024年第二季度获得CDE及FDA对肥胖适应症的IND批准[8] - LAE102的IND批准将推动公司在肥胖适应症领域的研究和临床试验[6] - 公司计划在2024年下半年提交LAE120的IND申请[8] - 公司在2023年5月首次获得FDA对ActRIIA特异性单克隆抗体LAE102的IND批准[56] - 公司计划启动LAE102用于肥胖症的临床试验流程，并寻求战略合作伙伴加快开发和商业化[56] - 公司正在开发更多候选药物，以最大限度发挥靶向ActRII受体的价值，包括ActRIIB选择性抗体LAE103和ActRIIA/IIB双靶点抑制剂LAE123[56] - 公司的在研项目包括针对肌肉再生适应症的ActRIIB单克隆抗体LAE103和具有双功能的aHSC-NK结合剂LAE105等[57] - LAE001是一种用于治疗前列腺癌的CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂[80] - LAE005是一种抗PD-L1 IgG4抗体，正在评估其与其他药物联合治疗TNBC的潜力[82] 财务状况 - 截至2023年12月31日止年度，公司年内全面亏损总额为458,674千元，较2022年减少49.2%[9] - 公司2023年的行政开支为人民币80.2百万元，较上年减少5.4%至75.9百万元[10] - 公司2023年的研发费用为人民币230,485千元，较上年减少26.4%至313,356千元[12] - 公司2023年的每股基本及稀释虧損分别为人民币1.68元和10.19元[12] - 公司2023年的非流动资产中，无形资产为124,229千元，较上年增加0.5%至123,631千元[13] - 公司2023年的流动资产中，现金及现金等价物为440,815千元，较上年增加36.4%至323,070千元[13] - 公司2023年的流动负债中，银行贷款为49,400千元，较上年增加149.7%至19,782千元[13] - 公司2023年的投资活动净现金流出为人民币323,161千元，较上年减少96.4%至4,220千元[14] - 公司2023年的现金及现金等价物增加净额为117,210千元，较上年增加5485.6%至2,077千元[15] 临床试验结果 - Afuresertib+氟维司群治疗HR+/HER2—乳腺癌初步数据显示具有良好的抗癌疗效和安全性[2] - Afuresertib联合紫杉醇治疗PROC患者的国际多中心注册二期临床试验(PROFECTA-II)结果显示降低疾病进展或死亡风险[4] - Afuresertib联合紫杉醇週療可以降低PROC患者疾病进展或死亡的风险，但未达到统计学意义[78] - Afuresertib联合治疗组在生物标志物阳性亚组中显著改善了PFS，中位PFS为5.4个月[78] - 初步数据显示，afuresertib加氟维司群联合治疗对HR+/HER2- LA/mBC患者具有良好的抗癌疗效和安全性[69] - Ib期结果表现出与CAPItello-291相当的良好疗效及安全性，已启动III期关键试验[70] - mCRPC患者有望获得良好的治疗效果，中位rPFS为7.9个月[73] - 在中国患者中，确认的ORR为29.4%，疾病控制率为82.4%，中位PFS为7.3个月[67] - 确认的客观缓解率(ORR)为30%，疾病控制率为80%，中位PFS为7.3个月[67] - 在研究中，观察到的治疗期间不良事件大多为1级，7例患者发生3级不良事件[68] 公司治理及其他信息 - 公司致力于为全球癌症、代谢疾病及肝纤维化患者带来新型疗法，已启动多项临床试验[51] - 公司在癌症领域建立了全面的候选药物组合，包括Afuresertib、LAE001等多种候选药物[55] - 公司认为癌症治疗领域仍存在大量未被满足的医疗需求，特别是HR+/HER2-转移性乳腺癌、mCRPC、PROC和TNBC等疾病[58] - 全球肥胖症患者人数预计将在2030年超过12亿，公司致力于为肥胖患者提供精准治疗[59] - 公司的管线中包括多个在研项目，涵盖肌肉再生、肝纤维化、癌症等领域，如LAE112、LAE113、LAE119等[60] - 公司已在中美启动Afuresertib联合SOC治疗HR+/HER2- LA/mBC的Ib/III期试验，并取得阶段性进展[64] - 公司在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布了关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC的研究结果[65] - 截至2023年10月16日，公司的Ib期研究显示Afuresertib联合氟维司群治疗HR+/HER2-LA/mBC患者的疗效和安全性[66] - 公司正与信达生物制药合作，探索一种与信迪利单抗的联合疗法，针对先前接受过PD-1/PD-L1治疗及/或化疗的