ESCO Technologies(ESE) - 2024 Q4 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 09:00
财务数据和关键指标变化 - 第四季度订单下降15%,全年订单增长10% [15][23] - 季度销售额增长9.5%(有机增长8.5%,MPE收购带来1个百分点增长),全年销售额增长超7% [16][23] - 调整后的息税前利润率上升130个基点至17.4%,全年调整后的息税前利润增长14% [17][23] - 调整后的每股收益为1.46美元,增长17%,全年调整后的每股收益增长13% [17][23] - 经营现金流全年超1.27亿美元,较去年大幅增长,资本支出全年超3600万美元,收购支出增加,股票回购较2023年有所减少 [25][26] - 2025年预计销售额增长6% - 8%,调整后的每股收益增长12% - 17% [27] 各条业务线数据和关键指标变化 航空航天与国防(A&D)业务 - 第四季度订单因去年四季度海军订单高而同比大幅下降,但全年积压订单达8.79亿美元创纪录,较去年增长24%,且本季度末积压订单超6亿美元 [15][18] - 季度销售额增长16%,调整后的息税前利润增长160个基点至销售额的19.4% [19] - 2025年预计销售额有高个位数增长 [28] 公用事业解决方案集团(Utility Solutions Group)业务 - 订单增长2%,销售额增长6%,调整后的息税前利润增长70个基点至销售额的26.4%,其中可再生能源业务季度销售额增长9% [20] - 2025年预计销售额有高个位数增长 [28] 测试(Test)业务 - 订单下降8.5%,积压订单较2023年9月略有增加达1.59亿美元 [21] - 销售额增长4%(有机销售额略有下降,MPE收购带来约5个百分点增长),利润率增长80个基点至18.3% [21][22] - 2025年预计销售额增长3% - 5% [28] 各个市场数据和关键指标变化 - 在公用事业解决方案集团业务中,受监管的公用事业市场客户资本支出预测持续增加,可再生能源业务订单和销售额增长良好 [11][12] - 在测试业务中,医疗和工业屏蔽客户业务活动强劲,无线市场持续疲软 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司对航空航天与国防业务前景仍保持乐观,尽管波音罢工但预计2025年前景不受影响,且公司在减少逾期积压订单方面取得进展 [8][9] - 公用事业解决方案集团业务在受监管的公用事业和可再生能源市场均有增长机会,公司将继续关注市场需求 [11][12] - 测试业务在经历年初业务疲软后逐步改善,公司将关注医疗和工业客户增长机会,并在无线市场复苏时做好准备 [13][14] - 公司正在等待Signature Management & Power收购案在英国的审批,预计在第二财季完成收购,这将有助于拓展美国和英国的海军市场 [31][32] - 公司对VACCO太空业务进行战略审查,考虑出售整个业务,目前仍在评估中 [53] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临一些挑战,如VACCO太空业务的项目盈利问题,但公司整体业绩良好,对长期前景充满信心,预计2025年将实现两位数的盈利增长 [30] - 在不同的政策环境下,公用事业解决方案集团业务仍有望在受监管的公用事业和可再生能源市场持续增长 [44][45][46][48] - 尽管波音业务可能存在一些不确定性,但公司有信心通过其他客户的业务抵消可能的影响,并预计未来几年将实现显著增长 [35][36] 其他重要信息 - 公司在电话会议中讨论了一些非GAAP财务指标,可在公司网站的新闻稿中找到与GAAP指标的对账 [5] - 2025年的业绩指导是基于公司当前结构,不包括SM&P收购和VACCO太空业务战略审查的影响 [29] 问答环节所有的提问和回答 问题:关于A&D业务2025年7% - 9%增长的展望,能否解释商业航空假设? - 回答:公司在预测波音的建造率时一直比较谨慎,低于波音公布的建造率,因为其历史上表现略低于公布水平,虽然波音特定合同可能有影响,但公司有信心通过其他客户业务抵消,且部分业务已减少逾期积压订单 [34][35][36] 问题:关于2025年指导中排除SM&P收购,若收购完成更新指导时是否排除一次性项目和并购摊销,以及资产纳入后的季节性问题? - 回答:更新指导时会分解各组成部分以便理解收购摊销和其他重大影响,目前没有需要强调的季节性问题,如果有会在发布指导时通知 [38][39] 问题:测试业务3% - 5%增长的展望中是否包含在中国市场的显著改善预期? - 回答:没有包含,中国市场仍相对不确定,长期来看有改善机会但未纳入当前预测 [43] 问题:在公用事业和可再生能源领域,若政府对可再生能源政策不友好,公司如何应对? - 回答:公司首先考虑的是市场的基本需求,其在稳步增长,无论政策如何,市场都需要更多的电气化、发电和输电建设,虽然可再生能源的激励措施可能减少,但仍将发挥作用,同时客户也在寻求平衡的资产组合,公司的公用事业解决方案集团业务有望持续增长 [44][45][46][48] 问题:债务再融资和重组的调整体现在哪些项目上? - 回答:债务融资影响利息支出项目,约300万美元,重组影响息税前利润(EBIT)项目 [49] 问题:VACCO太空业务是否已解决所有问题,第一季度是否会顺利,业务前景如何以及战略审查进展? - 回答:公司在处理问题合同方面取得稳步进展,虽仍有一些在处理,但风险已大大降低,关于是否出售整个VACCO业务目前还没有答案,预计2月能有结果并告知计划 [51][52][53] 问题:政府换届是否会给VACCO太空业务带来更多风险,尤其是对NASA或私人承包商的支持方面? - 回答:从长远来看可能存在一些风险,目前的积压订单在未来几年比较稳固,但长远来看SLS项目可能存在风险 [54] 问题:2025年售后市场增长方面有何假设,是否考虑到从售后市场向原始设备制造商(OEM)的转变趋势? - 回答:海军业务售后市场不大,主要涉及商业和军事航空航天业务中的PTI和Mayday业务,公司正在努力发展这些业务并预期会取得成功,例如瞄准787飞机起落架系统重建业务 [57][58] 问题:在海军业务方面,大型造船厂面临劳动力问题,公司作为供应商是否受到影响? - 回答:目前没有受到影响,公司被告知要尽快发展,预计建造率会加速提升从而反映在未来收入上,同时也有一些海军备件等机会 [60] 问题:SM&P收购案目前要完成的关键是什么,有哪些需要关注的? - 回答:英国在2021 - 2022年实施了新法律,要求对涉及国家安全的收购进行全面详细的战略审查,公司已与英国方面进行了多次沟通,目前他们正在审查公司的回复,预计30天内会收到消息,但他们有权单方面延长审查期,目前没有异常情况 [61][62]
TechPrecision .(TPCS) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:57
财务数据和关键指标变化 - 由于处于财报安静期,未公布财务数据和关键指标变化相关信息 各条业务线数据和关键指标变化 - 由于处于财报安静期,未公布各条业务线数据和关键指标变化相关信息 各个市场数据和关键指标变化 - 由于处于财报安静期,未公布各个市场数据和关键指标变化相关信息 公司战略和发展方向和行业竞争 - 由于处于财报安静期,未公布公司战略和发展方向和行业竞争相关信息 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 由于处于财报安静期且有未完成的代理竞争,管理层对经营环境和未来前景未做评论 [6] 其他重要信息 - 管理层的言论包含前瞻性陈述,受风险和不确定性影响,实际结果可能与讨论内容不同,详情参考公司向美国证券交易委员会提交的财务文件中的风险和不确定性讨论,公司对前瞻性陈述无修订或更新义务 [3][4] 问答环节所有的提问和回答 - 由于未进行问答环节,无提问和回答相关信息
BRF(BRFS) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:56
财务数据和关键指标变化 - 净收入达到155亿雷亚尔,较2023年同期增长12%[8] - EBITDA为30亿雷亚尔,利润率超过19%,是公司历史上最好的季度业绩[8] - 自由现金流表现为18亿雷亚尔的营运资金,财务周期收敛至1天,为历史最低水平,过去12个月的杠杆率达到0.7倍EBITDA,也是公司最低杠杆率[9] - 毛利润为43亿雷亚尔,利润率为27.7%[9] - 报告净利润10亿雷亚尔,现金流产生19亿雷亚尔,与2023年同季度相比净债务减少34%[21] - 运营现金流近34亿雷亚尔,为历史最佳,投资流7.69亿雷亚尔,财务流6.09亿雷亚尔,自由现金流18亿雷亚尔[19] - 净债务为69亿雷亚尔,是2015年以来的最低水平[20] 各条业务线数据和关键指标变化 巴西业务 - 在巴西,加工品类表现出新的增长,EBITDA利润率达到16.6%[10] - 巴西业务中,Bastos产品的市场份额达到40%,较第二季度增长1个百分点[6] - 巴西国内市场的销量增长,得益于商业执行的改善和品牌投资,在国内市场的销售点数量增加,推动了销量增长[11] - 在巴西,公司的自然产品(in Natura products)占销售额的30%左右,没有发现供需不平衡影响价格的信息,预计价格稳定[57] 国际业务 - 国际业务中,土耳其的加工产品销售额增长,占营业额的25%[13] - 国际业务的EBITDA达到22.2%,得益于良好的出口价格水平、猪肉排利润率的恢复以及新市场的开拓,在土耳其和海湾合作委员会(GCC)表现良好[12] - 国际业务中,公司获得了13个新的市场许可证,2024年已有70个新的出口许可证,有助于最大化价格[13] 配料和宠物业务 - 配料和宠物业务的EBITDA利润率为13.3%,配料业务中增值产品的份额增加,宠物业务的销量增加,宠物业务中超高端天然品类的参与度提高,达成新的商业出口协议,物流和配送指标取得进展[14] 各个市场数据和关键指标变化 - 在巴西市场,鸡肉价格具有竞争力,需求稳定,如果需求稳定,公司有提高价格的可能性,进口商品市场的汇率有利[29] - 在国际市场,鸡肉蛋白具有竞争力,不同地区的利润率相似,2024 - 2024年的新业务使公司盈利超过10亿美元[53][54] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进BRF + 2.0计划,巩固公司文化,每年利用11亿雷亚尔的运营指标,额外收益3.3亿雷亚尔[22] - 在国际市场继续推进市场多元化战略,2024年已经完成17个新的出口注册[23] - 在沙特阿拉伯投资一家主要的鸡肉生产商,巩固在中东地区的存在和领导地位,将Sadia定义为牛肉业务扩张的全球品牌[24] - 公司将优先考虑加工品类、冷冻品类的项目投资,以提高附加值产品的业务形象,满足压抑的需求[71][72][73] - 公司在技术方面的投资,如机器人技术、机器学习、人工智能和生成式人工智能的应用,已经持续了一段时间,这些技术在公司的不同业务环节发挥作用[82] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 在巴西市场,公司看到稳定的需求,尽管食品通胀上升,但鸡肉价格具有竞争力,公司在加工产品方面有增长,市场份额增加[29][30][31][32] - 在国际市场,公司看到积极的前景,由于鸡肉蛋白的竞争力、市场范围的扩大以及对附加值产品的投资,不同地区的业务表现良好[38][39][40] - 对于2025年,公司预计在加工产品方面不会像2024年那样有很多修订,市场波动可能减少,公司对巴西市场的圣诞销售季充满信心,零售情况好于预期[48][56] - 公司对谷物市场的前景持乐观态度,预计大豆和玉米的收成良好,价格可能有涨有跌但总体稳定[60][61] - 公司在资本分配上优先考虑公司的增长,2025年的资本支出将比2024年和2023年更密集[62][63] 其他重要信息 - 在农业方面,家禽和猪的饲料转化率分别下降2.2%和0.5%,鸡死亡率下降0.2个百分点,猪死亡率下降0.6个百分点,孵化率保持稳定;在工业方面,家禽和猪肉的生产产量分别提高2.2个百分点和2.9个百分点;在物流方面,巴西的退货减少,服务水平显著提高[16] - 公司在土耳其的屠宰厂获得认证,巴西的单位获得巴西温室气体协议计划15年的金印认证,公司的透明度和温室气体排放清单的公布得到认可,通过BRF研究所启动了针对Lucas do Rio Verde的西班牙语初始教育计划,完成了部分教育计划,使六个城市的4000多名学生和教师受益[17] - 公司的债务结构仍然多元化且长期,流动性处于相当舒适的位置[18] 问答环节所有的提问和回答 问题1:关于巴西国内自然加工市场,如何看待未来几个季度的客户需求和价格,食品通胀对加工食品是否有影响?关于Sadia品牌用于牛肉的公告,对客户接受度有何期望,是否有协同效应,能否扩展到其他地区?[27] - 回答:在巴西市场看到稳定需求,如果需求稳定就有提价可能,鸡肉价格有竞争力且在各地区都存在,进口商品汇率有利,公司上半年度一直在投资增值产品,加工产品有增长;Sadia品牌具有商业实力和声誉,在多蛋白组合方面有商业协同和战略一致性,对明年有很好的前景[29][30][31][32][33] 问题2:在国际市场,加工产品份额在土耳其达到25%,如何看待这种组合在不同地区的改善,对国际利润率的增量收益有多少机会?关于现金产生,公司提到的沙特阿拉伯的消息和去杠杆化运动对明年的盈亏平衡现金产生有何影响?[36] - 回答:公司看到有利的场景,这与公司的投资和战略方向有关,BRF +计划在公司各部门和地区都有体现,不同地区的业务表现良好;在国际市场,加工产品的增长机会与投资有关,2025年的投资增长将高于过去两年的速度,目前有10亿雷亚尔的项目待评估,资本重新分配将与公司的可持续增长相关[38][39][40][41][42][43][44] 问题3:能否深入谈谈国际市场(亚洲等国家)的情况,Newcastle是否存在现金限制或其他方面的下降,2025年的预测如何,是否会减少市场波动?[47] - 回答:Newcastle方面,巴西虽被动物卫生组织重新分类为无疫国家,但在墨西哥和中国市场仍关闭,在中东地区10月31日才开放出口,公司20%的家禽生产在Newcastle,希望市场恢复正常;在各地区的出口盈利情况相似,2024 - 2024年新业务盈利超10亿美元;在巴西,70%以上的产品是加工产品,与收入标准有很大关联,对宏观经济数据持乐观态度,圣诞销售季的商业活动进展良好,预计国内市场价格稳定[49][50][51][53][54][55][56][57] 问题4:对巴西谷物价格上涨有何看法?在资本分配方面,除了宣布的股东回报计划,能否对资本分配的优先级和内部增长的主要目标进行排序?[59] - 回答:考虑到明年的收成,预计大豆和玉米收成良好,价格的涨跌可能会相互补偿,预计投入品价格稳定;在资本分配上,公司优先考虑自身增长,2025年的资本支出将比2024年和2023年更密集,虽然会对股东进行回报,但增长是首要任务[60][61][62][63] 问题5:关于增长项目,这些项目的主要特征是什么,公司期望的总收入增长方面有何特点,是棕地扩张、开拓新领域还是新的地理区域投资?关于玉米价格,在国内市场价格上涨,是否看到竞争方面的潜在威胁,如何缓解?[66] - 回答:资本支出项目主要面向加工产品,这些品类有战略一致性,公司在一些地区的工厂接近产能,有压抑的需求需要满足,公司将优先投资加工和冷冻品类;在谷物方面,公司有预测模型,没有看到威胁性场景,公司可以利用DDGs和其他谷物替代玉米,以应对竞争[71][72][73][68][69][70] 问题6:关于BRF +,2025年公司是关注内部基准还是外部基准,与过去几年相比效益是否会减少?能否详细说明技术项目投资、机会以及资本分配规模?[75] - 回答:BRF +是一个持续改进项目,2025年已经有完整的行动计划,公司在关注内部基准的同时也关注机会,不同地区和业务部门之间有协同效应;在技术投资方面,价格不会显著增长,公司已经在机器人技术、机器学习、人工智能等方面有应用,如在鸡的分析、消费者需求分析、人力资源招聘等方面[78][79][80][81][82][83][84] 问题7:能否澄清本季度按类别划分的价格表现,价格上涨或产品组合对加工产品的收入方程有何影响?[86] - 回答:在加工产品中,产品组合对价格有很大影响,如香肠等大体积产品;在不考虑产品组合的情况下,以人造黄油为例,由于主要投入品大豆油价格下降,其利润率可能扩大,巴西加工产品价格稳定,人造黄油由于盈利能力有较大竞争[87][88] 问题8:在加工产品方面,看到竞争对手提价困难,公司保持平均票价,这种差距是由于有意识地保持价格以获取更多销量份额,还是有加速定价的空间?在国际市场,美国的供应增加是否会对公司的利润率造成压力,2025年其他市场的供应和需求预测如何?[90] - 回答:公司的策略是通过商业卓越、提高效率和降低成本来获得附加值和市场份额,不会为了获取份额而破坏价值;在国际市场,没有看到会造成不平衡的问题,鸡肉蛋白有竞争力,需求有弹性,公司品牌强大,可以做出决策,公司的品牌与圣诞季相关,目前销售活动进展良好[91][92][93][94] 问题9:关于第三季度营运资本情况以及第四季度的展望?对猪肉价格在未来季度的预期,特别是国际市场,是否有汇率方面的谈判?[96] - 回答:第三季度现金流方便得益于应收账款、库存消费等,第四季度需要考虑庆祝销售的期限,可能提前一些事情到12月以防止信贷使用,同时关注谷物价格机会建立库存;在猪肉市场,中国的需求和个性化影响其他地区,中国对牛肉需求的变化也影响到猪肉市场,猪肉有价格调整,这为家禽市场提供了借鉴[97][98][100][101]
Sidus Space(SIDU) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:55
财务数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 文档未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在本次电话会议中的陈述包含前瞻性声明,这些声明基于当前预期和假设,受风险和不确定性影响,许多因素可能导致实际结果与前瞻性声明有重大差异,包括估计运营费用和流动性需求、客户需求、供应链延迟(包括发射供应商)和销售周期延长等[4] - 公司提醒听众不要过度依赖前瞻性声明,且公司明确表示不承担更新本次电话会议中可能讨论的前瞻性声明的义务[5] 其他重要信息 - 本次电话会议为Sidus Space 2024年第三季度财报会议,参会人员有首席财务官Bill White、董事长兼首席执行官Carol Craig[3] 问答环节所有的提问和回答 - 文档未提及问答环节相关内容
The Glimpse (VRAR) - 2025 Q1 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:54
财务数据和关键指标变化 - Q1财政年度2025营收约244万美元 较Q4财政年度2024的约170万美元增长44% 较Q1财政年度2024的约310万美元下降21% [16] - Q1财政年度2025毛利润率约79% 相比Q1财政年度2024的62%有所增长 [18] - Q1财政年度2025调整后EBITDA亏损约46万美元 相比Q1财政年度2024的约129万美元亏损有所减少 [19] - 公司当前现金运营费用基础(收入前)每月低于100万美元 [21] - 公司预计2025财政年度(截至2025年6月30日)营收在1100万 - 1200万美元之间 较2024财政年度(截至2026年6月30日)的880万美元增长25% - 35% [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - Spatial Core业务营收增长推动了Q1财政年度2025整体营收的季度环比增长 [16] - 公司子公司QReal营收显著增长 受其最大客户对AR镜头和3D模型需求的推动 但QReal已被剥离 [6][11] - 软件许可营收在本季度翻倍 未来有望保持在约20万美元的季度营收水平 [32] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在探索各种积极的战略选择 以实现业务增长并释放公司业务和/或资产的内在价值 [10] - 公司已剥离QReal业务及其相关的土耳其运营实体 简化和精简运营 预计未来两年将产生约400万美元的净现金价值 包括每年120 - 150万美元的现金节省 [11][12] - 公司定位为AI和基于云的企业沉浸式软件和服务提供商 有望实现营收增长和现金盈利 [23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管公司业务有积极增长指标 但股价未反映公司的内在价值 这对公司执行增长战略产生负面影响 [9] - 公司预计未来几个季度营收将继续增长 本季度及之后将实现现金流为正 无需筹集资金 [8] - 公司在政府预算批准后有望获得更多政府合同相关业务 [36] 其他重要信息 - 公司在本季度完成了大型国防部合同的第一阶段 并在争取多个数百万美元的企业级空间计算云及AI驱动的沉浸式软件解决方案合同方面取得重大进展 短期合同总价值在500 - 1000万美元之间 [5] - 公司近期与多家不同类型企业签订了六位数的合同 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题: 运营费用水平是否包含与QReal相关的成本节省 - 回答: 基于公司当前情况 目前每月运营成本低于100万美元 运营费用水平包含与QReal相关的成本节省 [26][27] 问题: 公司如何发现客户机会 是客户主动找上门还是有渠道帮助 - 回答: 公司及其子公司已经营多年 与客户和渠道合作伙伴建立了良好的关系网络 很多客户是带着需求主动找上门的 同时公司人员也会主动与客户沟通了解需求 [28][29] 问题: 软件许可营收翻倍是一次性事件还是可持续的 - 回答: 基于Spatial Core相关业务以及其他业务情况 预计未来这一营收水平是可持续的 [32] 问题: 提到的政府合同是与2025财政年度联邦政府预算相关还是新的预算工作相关 - 回答: 政府尚未批准2025年预算 预计新国会成立后会很快制定预算 可能在2025年3月前 之后相关业务才会逐步开展 [36]
Inovio Pharmaceuticals(INO) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:53
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总运营费用较2023年第三季度下降24%,从3590万美元降至2730万美元[24] - 2024年第三季度净亏损2520万美元,合每股基本和稀释后0.89美元,而2023年第三季度净亏损3390万美元,合每股基本和稀释后1.52美元[24] - 2024年第三季度末公司拥有现金、现金等价物和短期投资8480万美元,2023年12月31日为1.453亿美元[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 3107产品在1/2期临床试验中,整体临床反应(定义为初始使用3107后一年内手术干预次数较前一年减少的患者比例)为81%(32名入组患者中的26名),完全应答者(在给药期间或之后无需手术干预)占28%,部分应答者(手术次数较前一年减少至少50%)占44%,总体应答率为72%(32名患者中的23名)[15] - 3107产品在研究中耐受性良好,最常见的治疗相关不良事件为注射部位疼痛(不到三分之一的患者报告),疲劳是第二常见的治疗相关不良事件(仅3名患者报告),未报告大于2级严重程度的治疗相关不良事件[16] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及,无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司主要聚焦于推进INO - 3107的商业化,包括准备2025年年中提交生物制品许可申请(BLA),预计到2024年底完成所有与非设备相关的BLA模块,解决设备制造问题并取得进展[7][11] - 对于3112,已与欧洲监管机构就拟议的3期试验设计进行咨询,预计在北美和欧洲进行试验,之前与美国食品药品监督管理局(FDA)的讨论表明与拟议的试验设计一致,但启动3期试验取决于设备问题的解决[8] - 在肿瘤学方面,INO - 5401在新诊断的胶质母细胞瘤GBM - 001试验中继续给患者用药,与Regeneron的PD - 1检查点抑制剂Libtayo联合使用,同时在宾夕法尼亚大学的Basser中心正在进行一项单独的评估5401在BRCA突变患者中的试验[9] - 计划本季度晚些时候与FDA会面,讨论INO - 4201作为埃博拉疫苗Ervebo的异源加强剂的2期试验设计和开发途径[10] - 早期候选药物方面,预计年底前将正在进行的1期研究中的DNA编码单克隆抗体的临床数据提交给同行评审出版物[10] - 与Precigen的产品相比,3107是一种DNA药物,而Precigen的产品基于大猩猩腺病毒,两者的临床试验设计不同,公司认为3107在驱动临床效益方面具有优势[38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对将3107推向市场充满信心,认为新的免疫学数据支持3107的作用机制,将是即将到来的BLA提交和其他未来监管文件的重要组成部分,若获批将改变RRP患者的治疗模式[19] - 公司在推进整体目标的同时继续降低运营费用,预计现金储备可维持到2025年第三季度(不包括任何进一步的融资活动)[23][25] 其他重要信息 - 公司已向多个科学会议提交了3107的安全性和有效性数据、免疫学数据,这些数据正在接受同行评审期刊的审查[6][15][17][18] - 公司已完成一项回顾性研究,调查1/2期研究中患者临床反应的长期持久性,预计年底公布数据[20] - 公司已开展大量市场调研,在定价方面预计与当前罕见病定价一致,并已得到美国多数商业生命代表的支付者的反馈认可,同时在分销、医生和患者定位与细分以及产品定位等方面做出战略选择,计划在2025年建立商业组织[21] - 公司本月早些时候收到FDA通知,3107的提议品牌名称目前可接受,最终决定将在BLA过程中由FDA确认[22] 问答环节所有的提问和回答 问题: 3107在美国以外的监管有何更新,在欧盟、英国、日本和中国等主要市场的提交时间表如何[27] - 与英国和欧洲同事的会面表明,在欧盟和英国获得批准需要有令人信服的安慰剂对照数据,因此需要在提交之前完成该研究;尚未联系日本和中国,但这些地区有RRP患者,是公司感兴趣的发展区域[28] 问题: 是否有医生对新的免疫学数据的反馈,医生最终想要什么[29] - 与临床医生和科学家的交流表明,他们能从免疫学基础上看到3107的作用,这增加了他们对已提交临床数据的信心,该领域的关键意见领袖(KOL)对数据印象深刻[29][31] 问题: 能否详细说明解决制造问题的步骤[34] - 公司正在采取必要步骤来理解并解决设备的一次性使用组件的制造问题,目前进展良好,但不能透露更多细节[35] 问题: 3112的3期试验开始是否受制造问题限制,设备在欧洲已获批准(CE标志),是否可能先在欧洲开始3期试验,如果可以,何时能开始[36] - 是的,3112的3期试验开始取决于设备问题的解决;已与美国食品药品监督管理局(FDA)就研究设计达成一致,正在与欧洲药品管理局(EMA)进行讨论以获得一致意见,之后将在下次电话会议上更新[36][37] 问题: 与Precigen的2012产品有何不同,如何看待竞争格局[38] - 3107是DNA药物,Precigen的产品基于大猩猩腺病毒;两者的临床试验设计不同,公司认为3107在驱动临床效益方面具有优势,能覆盖疾病的严重程度以及HPV - 6和HPV - 11两种类型,且公司对每个手术都进行计数,而Precigen在评估疗效期之前允许进行范围界定和手术[38] 问题: 是否会考虑更换制造塑料成型的制造商[40] - 目前不打算更换制造商,正在与现有制造商密切合作以解决问题[40] 问题: 3107的确认性试验是否仍采用相同设计,是否考虑在研究中实施再给药;在免疫学研究中是否观察到应答者与非应答者之间的差异[42] - 确认性试验将是安慰剂对照研究,规模约为100名患者,采用2:1随机分组,目前不包括再给药元素;在免疫学研究中观察到了应答者与非应答者之间的差异,包括外周血样本和组织样本中的免疫反应差异[43][44] 问题: 与欧盟监管机构正在进行的关于3112的对话中,在试验启动之前还需要什么[46] - 目的是与总体战略意图达成一致,需要向EMA提交临床试验申请才能开始招募患者[47] 问题: 能否更清楚地说明3107的确认性试验的时间表,以及它如何与已表达的BLA提交相适应[48] - 目标是2025年年中提交BLA,需要在开始BLA提交之前启动确认性试验,预计请求滚动提交优先审查[49] 问题: 能否提醒一下3107和选择器设备的不良事件(如注射部位疼痛和疲劳)的持续时间、解决速度,以及这如何转化为患者和医生的期望;考虑到Precigen也报告了2025年的上市计划,公司如何考虑自己的上市策略[53] - 41%的患者报告了任何治疗相关不良事件,10名患者报告注射部位疼痛,仅1名患者为2级,其余为1级;注射部位疼痛在5 - 10分钟内减轻;公司认为3107具有引人注目的产品特性,将成为大多数患者和医生的首选产品,在批准前将安排医学联络官(MSL)和国家客户经理与医疗计划进行接触[54][55][58] 问题: 是否计划在确认性试验的同时或之后进行3107的再给药试验[61] - 再给药工作将在商业患者中进行,将在商业上市后尽快开始[62]
XpresSpa Group(XWEL) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:45
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度总营收约840万美元,上一年同期为750万美元[22] - 2024年第三季度薪资和福利约190万美元,2023年同期为120万美元,若排除2023年非经常性员工保留信贷(ERC),2024年第三季度薪资和福利同比下降4%[23] - 2024年第三季度一般和管理费用约450万美元,2023年第三季度约300万美元[24] - 2024年第三季度总运营费用约680万美元,2023年第三季度约1320万美元[24] - 2024年第三季度运营亏损480万美元,上一年第三季度运营亏损1210万美元[24] - 2024年第三季度归属于普通股股东的净亏损为480万美元,上一年同期为1150万美元[24] - 2024年九个月期间,与2023年九个月相比,总运营费用降低约35%,销售成本降低约6%,一般和管理费用降低约5%[19] - 公司现金和现金等价物总计440万美元,有1170万美元的有价证券,总流动资产约1950万美元,无长期债务[25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2024年第三季度XpresSpa和Treat地点营收约490万美元,XpresTest(包括生物监测合作和HyperPointe业务)约310万美元,2023年第三季度末收购的Naples Wax Center约40万美元[22] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 继续优先发展机场外品牌战略,计划扩展到佛罗里达州的几个有吸引力的市场,到2025年年中,预计将运营多达10个公司旗下物业,11月将开设第一个Naples Wax地点[11] - 探索使更多公司旗下物业与现有机场市场对齐的机会,以增强品牌知名度、营销和运营效率方面的竞争地位[12] - 费城国际机场新开业的XpresSpa客流量和客户吸引力稳定,公司计划明年开设宾州车站XpresSpa,将提供以健康为中心的零售、自动按摩和美甲护理服务[13][14] - 致力于推动更高的销售和利润率,与Priority Pass的新合作增加了客流量并带来积极的收入影响[15] - 专注于简化顾客预订水疗预约的方式,扩展社交媒体平台以展示与员工和自动服务互动的便捷性[17] - 致力于优化业务结构,在保持劳动力成本不变的同时增加收入,以改善2025年及以后的盈利状况[19] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为已经采取正确步骤来实现可持续的营收增长,对巨大的增长潜力感到兴奋,并致力于全方位执行战略[20] - 公司将继续关注执行方面的持续改进,包括谨慎的成本管理和强化运营流程[25] 问答环节所有的提问和回答 - 文档未提及问答环节,无相关内容可总结。
ReShape Lifesciences (RSLS) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:43
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度营收较第二季度增长16.6%较去年第三季度增长6.4% [6] - 2024年前九个月运营费用较去年降低超40% [7] - 2024年第三季度毛利润率升至62.8%前九个月为60.3% [8] - 2024年第三季度营收230万美元较2023年同期增长6%或10万美元较2024年第二季度增长17%或30万美元 [23][24] - 2024年前九个月营收620万美元较2023年同期收缩7%或50万美元 [25] - 2024年第三季度毛利润140万美元略高于2023年同期的130万美元毛利润占总营收比例为63%较2023年同期的60%有所增长 [25] - 2024年前九个月毛利润370万美元与2023年同期持平占总营收比例为60%较2023年同期的55%有所增长 [26] - 2024年第三季度销售和营销费用较2023年同期减少110万美元或60%至70万美元前九个月减少370万美元或61%至240万美元 [27] - 2024年第三季度一般管理费用较2023年同期略微增加4.5万美元或1%至约210万美元前九个月减少约270万美元或30%至610万美元 [28][30] - 2024年第三季度研发费用较上一年同期减少10万美元或26%至40万美元前九个月减少30万美元或19%至130万美元 [32] - 2024年第三季度非GAAP调整后EBITDA为160万美元较去年同期亏损290万美元改善120万美元前九个月调整后EBITDA亏损560万美元较去年同期1200万美元改善640万美元 [33] - 2024年第三季度末净营运资金130万美元包括现金及现金等价物和受限现金80万美元 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在Lap - Band业务方面完成早期发布阶段正在分析数据以支持广泛商业发布且本周获得加拿大卫生部批准 [9] - 在糖尿病相关业务方面获得美国国立卫生研究院约24.1万美元补充拨款用于测试下一代电极安全性和有效性 [10] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提及 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司在2024年进行成本削减计划并持续优化资源利用 [7] - 公司继续微调潜在客户开发活动并投资于增长驱动因素包括Lap - Band 2.0 FLEX商业发布 [8] - 公司协调与Vyome Therapeutics的合并协议以及与Biorad的资产购买协议并与C轮股东协商降低清算优先权 [11] - Vyome公司以生物制药医疗设备和AI为核心构建医疗平台并积极开展交易以提升股东价值 [36][37] - Vyome公司已与Sun Pharma达成多项交易在印度商业化部分技术 [37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 肥胖市场是复杂的终身疾病需要个性化治疗策略GLP - 1受体激动剂推广减轻了肥胖耻辱感但公司认为随着时间推移寻求医疗专业人员帮助的人数会增加 [13][14] - 由于GLP - 1广泛应用的健康经济成本负担以及公司产品低的现实世界长期耐受性公司微创Lap - Band市场机会增加 [15] - 公司成本削减使其能够专注和优化Lap - Band 2.0 FLEX商业化初始外科医生反馈积极患者中心网站流量可观合作营销计划有效且可扩展 [16] - 公司认为与Vyome的合并对股东是重大机会能让股东从Vyome未来业务中获利 [18] - 公司认为Biorad是购买其资产最具协同效应的合作伙伴资产购买协议有助于支付Vyome交易相关成本并为股东创造最大价值 [19] - 公司认为Vyome团队若在2025年执行良好将有显著上升空间 [36] 其他重要信息 - 公司在2024年9月进行1 - for - 58反向股票分割并于10月恢复纳斯达克合规这对与Vyome的合并至关重要 [20] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否在高层次上谈谈1953凝胶及其针对恶性溃疡伤口的计划 - 这是一种罕见未满足疾病的例子是一种免疫炎症疗法更多科学内容将在投资者资料中介绍公司相信这是一种系统性治疗方案能为股东创造价值 [48][49][50][51][52] 问题: 投资者展示是否会有高层次的战略大纲包括要推进的项目 - 会分享三个不同分子近期打算追求的催化剂以及随之而来的价值释放 [53] 问题: GLP - 1激动剂对公司平台造成压力随着肥胖耻辱感被打破是否会有更多人倾向于Lap - Band市场是否会扩张或反弹 - 是的公司本季度和全年的收益表明随着人们从GLP - 1或其他减肥手段中获得的减肥效果逐渐减弱会寻求侵入性最小的选择肥胖市场整体尚未开发仍需社会和大型制药公司推动更多人参与医生也需要开始关注提高患者生活质量 [54][55][56]
Ryvyl (RVYL) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:43
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度处理量总计11.23亿美元,较2024年第二季度高6%,较2023年第三季度高31%,其中国际处理量为9.52亿美元,较2024年第二季度高6%,北美处理量为1.71亿美元,较2024年第二季度高12% [27][28] - 2024年第三季度营收1260万美元,2023年第三季度为1750万美元国际营收2024年第三季度为980万美元,较2023年第三季度增长96% [29] - 2024年第三季度营收成本较2023年第三季度降低310万美元至770万美元,主要由于北美处理量降低,部分被国际处理量增长抵消 [29] - 2024年第三季度毛利润率为38.5%,2023年第三季度为38.2% [30] - 2024年第三季度运营费用为730万美元,2023年第三季度为910万美元,主要由于一般行政费用、专业费用和研发费用降低 [30] - 2024年第三季度其他费用为210万美元,2023年第三季度为60万美元,主要由于债务贴现增值和衍生负债公允价值变化 [30] - 2024年第三季度调整后息税折旧摊销前利润为 - 170万美元,2023年第三季度为5万美元 [31] - 2024年第三季度从欧洲汇回380万美元以支持美国资本资源,截至2024年9月30日,现金和受限现金余额为9150万美元,不受限现金为430万美元,营运资金为负 [31] - 公司重申预计2024年处理量同比增长至40亿美元以上,但由于多种因素影响,将2024年全年营收预期调整至5600 - 6000万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际业务方面,2024年第三季度营收同比增长96%,尽管有两个欧洲软件集成推迟到2024年第四季度且抵消了美国业务的一些挑战,国际交易金额从2024年第二季度的7.81亿美元增长到2024年第三季度的9.52亿美元,且在10月两个欧洲合作伙伴在新平台上开始业务激活,预计2024年国际业务在营收中占比最大且2025年将恢复可观的营收增长 [4][5][33] - 北美业务方面,2024年第三季度业务较上季度增长超过10%,2024年第四季度预计处理量约13亿美元,其中85%在欧洲,美国占比接近2%,且北美处理量在2024年第二季度到第三季度增长12%,预示美国业务增长的回归 [8][28][36] - 支付处理业务方面,2024年第三季度处理量各渠道总计11.23亿美元,较2024年第二季度高6%,较2023年第三季度高31%,且通过Hyperledger每秒可处理3000多笔交易 [27][16] - 银行即服务业务方面,2024年第三季度在欧洲新银行关系因合规问题有延迟,但已克服并在11月看到成果,且该业务在2024年第三季度贷款业务中获得强劲发展,在欧洲新签约6个客户 [38] - 许可业务方面,8月宣布的自有品牌合作本周上线,预计2024年12月开始看到初始许可营收,还有一些在洽谈中的许可交易暂未披露,且主要许可协议预计未来一年将产生可观交易量 [9][40] - 产品开发业务方面,成功推出Manna Card,NanoKard定位为捕捉高利润处理机会,支付即服务模式迅速扩大欧洲商户网络,且Ryvyl Fabric将为所有产品线提供支持 [18][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 国际市场方面,2024年第三季度国际营收增长96%,国际处理量从2024年第二季度的7.81亿美元增长到9.52亿美元,且在欧洲业务发展良好,如克服软件集成和银行关系的问题,在欧洲新签约6个客户,预计2024年第四季度处理量约13亿美元中的85%在欧洲,且国际业务在2024和2025年营收占比最大 [4][5][28][33][38] - 北美市场方面,2024年第三季度业务较上季度增长超过10%,北美处理量在2024年第二季度到第三季度增长12%,且在北美有新的业务拓展计划,如与一家专门从事支付技术和数字处理的公司建立战略合作伙伴关系,将在美国为1000家商户进行首次推广且有未来扩张潜力 [8][28][17] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于高利润市场细分领域,如传统处理器服务不足或完全无法进入生态系统的商户和零售客户,目标是40%的毛利率,通过提供端到端的处理和银行解决方案,利用区块链账本技术降低管理费用和错误,提高效率和可扩展性,同时提供定制化的交钥匙解决方案 [13][14][15] - 在竞争方面,公司认为自身能够为其他公司无法触及的垂直领域提供透明、快速和专业的处理能力,在监管合规和快速入职方面表现出色,且在AI和区块链推动行业变革、金融科技初创公司带来竞争压力的环境下,公司作为敏捷创新者具有优势 [14][16][24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为公司在2024年第三季度达到转折点,国际业务表现强劲推动营收连续增长,预计2024年底到2025年营收增长势头将继续增强,2025年将进一步实现客户群和营收流的多元化,且近期交易的完成和业务渠道的良好可见性为未来发展奠定基础 [4][25] - 尽管实时平台如FedMail服务提供更快交易但因信用卡持续流行而面临缓慢采用,同时监管审查和反垄断行动正在重塑竞争格局,但公司认为向信用卡、移动钱包和实时支付系统的转变加速了消费者对新技术的采用,这与公司在专有支付和银行技术的核心优势和长期投资相契合 [23][22] 其他重要信息 - 公司本周宣布一项谅解备忘录以重组资产负债表,根据条款将支付1650万美元以终止8%的高级可转换票据并赎回B系列可转换优先股,分两批支付,第一批1280万美元于2024年11月22日或之前支付,第二批370万美元于2025年1月31日或之前支付 [31][32] - 公司决定不剥离Coyni,而是在美国和欧洲采用Coyni技术并进行内部品牌重塑 [51] 问答环节所有的提问和回答 问题: 能否进一步评论处理量的关键增长驱动因素以及未来应如何建模 - 回答: 2024年第四季度预计处理量约13亿美元,其中85%在欧洲,欧洲剩余率约1%,美国接近2%,建议以略高于1.1%的混合平均值对交易量到营收进行建模 [36] 问题: 能否详细说明影响第三季度结果的第三方或合作伙伴软件问题,以及受影响业务现在的运营情况 - 回答: 在欧洲,如ACI、Visa在上线和实施方面有很多延迟,现在Visa完成了Visa Direct的认证,ACI于上月末收到First Data的所有认证,业务已恢复正常,在银行即服务方面,因合规问题有新银行关系的延迟但已克服且11月已看到成果 [37][38] 问题: 预计2025年有大幅增长但未提供具体范围,何时提供更具体的2025年指导以及为何现在不提供 - 回答: 正在开始2025年的规划流程,尚未完成,有很多变动因素,预计1月完成,且认为目前大多数公司都还没有完成计划 [39] 问题: 从现在到2025年底计划达成多少许可交易,认为哪些垂直领域最有前景 - 回答: 第一个许可交易已上线,还有一些在洽谈中的许可交易暂未披露,垂直领域有些是高风险,有些是低风险,许可交易的优势在于无需承担垂直领域的合规负担,通过交易获取利润 [40][41] 问题: 在国内外认为哪些是最具吸引力的增长市场 - 回答: 在国际上看到加密货币增长巨大,拉丁美洲的汇款业务也很有吸引力,在国内看到信用卡处理业务有很大转变,合作伙伴需求巨大,且正在为明年建立大量业务渠道 [42] 问题: 用于监测业务健康状况的数据科学元素是否有变化,在管理系统中有哪些具体改进 - 回答: 公司有专门的团队和工具仪表盘来实时监测公司各方面的数据点,如交易量、交易、风险、合规等,可以根据数据进行调整并预测未来数据,对公司各数据点有全面的可视性且在不断提升 [43] 问题: 能否提供北美潜在许可合作伙伴关系的更多细节及其对营收的预期影响,如何预见美国新一届政府下的监管变化 - 回答: 主要的许可协议是对2024年第一季度退出的垂直领域的独家处理,预计未来一年将看到可观交易量,其他许可交易规模较小,对于监管变化目前还没有细节,但期待相关人员的想法和指导 [47][49] 问题: 2025年看到哪些并购机会 - 回答: 目前还没有准备好回答这个问题,尚未研究2025年国内外的并购机会,即使有也不能在向市场披露之前进行讨论 [50] 问题: 能否提供Coyni的更新 - 回答: 决定不剥离Coyni,已在美国和欧洲采用Coyni技术并进行内部品牌重塑 [51] 问题: 最新的NanoKard平台升级和NEMS评分在市场需求和竞争定位方面有何区别 - 回答: NanoKard专注于高风险的礼品卡处理,是一个闭环支付,NEMS评分有收购和支付两方面,提供支付、实时支付等服务并为PFAC、ISOs和代理商提供许可机会,提供简化的入职流程和新技术以帮助更快入职 [53] 问题: 关于新客户获取以及利用ISOs和技术获取新客户,展望2025年应如何看待不同垂直领域的新客户获取 - 回答: 虽然不披露ISO的数量,但在欧洲由于一些变化(如Worldpay在欧洲关闭业务)与ISOs的合作势头越来越强劲,已任命Christian Murray为董事总经理来推动相关业务,同时也在努力开拓新的垂直领域,如为保险公司提供技术支持 [55][56] 问题: 在客户基础方面是否有生成式AI技术的应用空间,或者在内部开发新技术或更快将技术推向市场方面是否有应用 - 回答: 这是2025年的目标之一,在业务中开发环节耗时较长,AI可提供机会进行简化和加速,尤其是前端设计、UI设计和推向市场方面,同时在运营方面也有应用,如财报电话会议、管理、仪表盘、KYC和承保、交易监控等,但2025年最大的影响将在开发方面 [59][60]
Celcuity(CELC) - 2024 Q3 - Earnings Call Transcript
2024-11-15 08:42
财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度净亏损2980万美元(每股0.70美元),2023年第三季度净亏损1840万美元(每股0.83美元)[32] - 2024年第三季度非GAAP调整后净亏损为2760万美元(每股0.65美元),2023年第三季度非GAAP调整后净亏损为1730万美元(每股0.78美元)[33] - 2024年第三季度研发费用为2760万美元,2023年第三季度为1750万美元[34] - 2024年第三季度一般和管理费用为250万美元,2023年第三季度为140万美元[35] - 2024年第三季度经营活动净现金使用2060万美元,2023年第三季度为1270万美元[36] - 2024年9月30日现金、现金等价物和短期投资约2.641亿美元,2023年12月31日为1.806亿美元[36] 各条业务线数据和关键指标变化 - 在临床开发方面,VIKTORIA - 1试验PIK3CA野生型队列已100%入组,PIK3CA突变队列入组按计划进行,预计2025年第一季度末或第二季度报告野生型队列的顶线数据,2025年下半年报告突变队列的顶线数据[8][12][13] - VIKTORIA - 2试验预计2025年第二季度入组第一名患者,前期将进行12 - 36名参与者的安全导入研究[24][26] - 正在进行的Ib/II期试验评估转移性去势抵抗性前列腺癌患者,预计2025年第二季度报告初步数据[9][27] 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及,无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司继续推进gedatolisib的临床开发,认为同时阻断雌激素、细胞周期蛋白D1 CDK4/6和PI3K、AKT mTOR这三个相互关联的信号通路对于优化抗肿瘤控制是必要的,包含gedatolisib的三联疗法有望建立新的治疗标准[19][20][21] - 公司将在12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示1个临床海报和2个非临床海报[30] - 面对不断发展的治疗格局和新的潜在疗法,公司认为其目前寻求的gedatolisib的适应症是内分泌治疗敏感患者,与其他疗法针对的患者群体有所区别,且不同试验的患者基线特征、入组情况等因素会影响数据解读和比较[43][49][50][51] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对gedatolisib的潜力持乐观态度,如果最终获得FDA批准,仅二线和延迟适应症的峰值收入潜力可能超过20亿美元[23] - 公司认为gedatolisib的安全性可能有利于其在未来治疗格局中的定位,治疗相关的停药率较低,且在Ib期研究中未接受预防性治疗的情况下结果仍令人鼓舞,在III期试验中预计会有更好的安全性表现[16][17][18] 其他重要信息 - 公司在财报中使用非GAAP财务指标,管理层用其进行战略决策、预测未来结果和评估当前业绩,可在新闻稿中找到与GAAP财务指标的调节表[6] 问答环节所有的提问和回答 问题:关于时间线更新是否主要由事件率驱动,是否有关于事件率的更多见解,以及是否与患者基线特征有关,时间线的变化是否与入组比预期慢有关? - 回答:更新主要与事件发生率有关,与入组无关,公司目前比8月报告时的预期进展略快,事件率受患者对治疗的反应影响,目前无法按端点跟踪事件,只能整体跟踪并尝试预测何时达到两个主要端点的界限[39][40] 问题:罗氏的inavolisib与palbociclib和fulvestrant联合批准对gedatolisib在二线(如果获批用于突变人群)的使用有何影响? - 回答:该研究结果支持公司的假设,即抑制三个通路是有益的,公司目前寻求的gedatolisib的适应症是内分泌治疗敏感患者,预计inavolisib的批准不会影响公司在二线治疗的患者群体,公司的VIKTORIA - 2研究将直接针对罗氏研究中的人群,但公司的研究将纳入100%符合条件的内分泌治疗耐药患者,而罗氏研究仅纳入约20%[42][43][44] 问题:在圣安东尼奥会议上的更新分析重点是什么,是否认为会议上的口服SERD和CDK双药组合是可能与gedatolisib竞争的新组合疗法,在分析会议数据时有何考虑? - 回答:在圣安东尼奥会议上,公司将展示三个海报,更新Ib期研究患者的延长随访情况,提供有助于理解gedatolisib机制及其对关键代谢功能影响的信息,还将进行支持两项乳腺癌研究的一般活动,会跟踪口服SERD的III期数据等,由于不同研究的患者群体可能存在差异,需要根据入组患者的基线特征和数据呈现方式,对可能与公司二线治疗人群相对应的亚组进行评估,同时要考虑某些可能影响患者对治疗反应的特征,尽可能对数据进行标准化以进行跨试验比较[46][47][48][49][50][51][52] 问题:希望了解在野生型三联和双联中希望看到的绝对mPFS数值,以对突变人群的成功有最高的信心,以及对控制臂的期望,考虑到EMBER - 3数据即将发布,如何看待从中的解读,特别是控制臂? - 回答:公司希望看到两年的mPFS,但不便提供预测,可参考Ib期研究结果,且III期研究入组的患者群体预后可能比Ib期更好,公司认为相对于对照组3个月的中位PFS差值是有意义的,越多越好,对于控制臂,过去的研究中fulvestrant的平均结果约为3个月,范围在2 - 3.5个月,考虑到EMBER - 3研究的入组标准包括CDK4/6初治患者和已接受治疗患者,其意向性治疗mPFS报告可能难以解释,因为在大多数发达国家CDK4/6治疗是一线标准,混合人群的结果对研究后CDK患者结果的研究者不一定有用,但仍需等待结果[54][55][56][57][58][59][60][61] 问题:鉴于VIKTORIA - 1已完全入组第一个队列,谈谈对VIKTORIA - 2的入组期望,考虑到从VIKTORIA - 1站点获得的经验以及从研究者那里听到的关于VIKTORIA - 2的兴奋点? - 回答:VIKTORIA - 1中的站点愿意参与VIKTORIA - 2研究,新站点也熟悉Ib期数据和患者未满足的需求,一线患者研究通常更容易入组,公司认为VIKTORIA - 2的入组率至少与VIKTORIA - 1一样好,甚至可能更好,目前公司正在按计划选择站点、进行监管工作,有望在第二季度入组第一名患者[63][64][65]