The safety and effectiveness of nafamostat is being assessed in the NEPHRO CRRT registrational trial in 166 patients at up to 14 clinical sites Primary endpoint in the NEPHRO CRRT study is measured over the first 24 hours, with patients completing the study after 72 hoursDr. Stuart Goldstein, a world-renowned nephrologist, is the first physician to enroll a patient in the NEPHRO CRRT studySAN MATEO, Calif., Aug. 19, 2024 /PRNewswire/ -- Talphera, Inc. (Nasdaq: TLPH), ("Talphera"), a specialty pharmaceutical ...

财务数据和关键指标变化 - 公司在第二季度的现金经营支出(不含非现金股票激励费用)为400万美元,较去年同期的380万美元有所增加 [17][18] - 公司预计全年现金经营支出将降至1900万美元至2100万美元,之前预计为2100万美元至2300万美元 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 无相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在扩大NEPHRO临床试验的研究点数量,从原来的10个增加到最多14个 [9][35][36][37][40][41] - 新增的研究点将更加注重快速完成合同和预算流程,以确保后半段的患者入组更加顺利 [36][37][40] - 公司与FDA保持良好沟通,获得批准增加研究点数量,以加快试验完成并尽快获批 [10] - 公司正在进行Niyad上市前的商业准备工作,包括与肾内科医生、重症监护医生和药房主任进行市场调研 [13][14] - 公司最大投资者Nantahala仍然支持公司,并将与公司就融资时间表进行修订 [16][31][32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Niyad在医院市场的峰值销售预计约为1亿美元,在门诊透析市场还有另外1亿美元的潜力 [14] - 公司制造合作伙伴在原料药和制剂生产方面都达到了公司的要求 [15] 其他重要信息 - 公司创始人兼首席医疗官Pam Palmer将于10月退休,但将继续为公司提供咨询 [8] - 公司新任首席开发官Dr. Aslam在加入后迅速投入到与研究机构的合作中,对推进临床试验进度很有帮助 [11][50] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ed Arce 提问** 询问目前临床试验的患者入组和完成情况 [23][24][27] **Vince Angotti 和 Pam Palmer 回答** - 目前只有少量患者开始筛选,主要在预计入组较少的研究点 [24][25][26] - 公司最近新增的主要入组研究点已经开始筛选,并在第一天就有患者入组 [27] - 其余主要入组研究点将在本月完成启动,届时预计入组速度会加快 [27] 问题2 **Naz Rahman 提问** 询问公司如何确保新增的研究点能够及时启动 [35][36][37][39][40][41] **Vince Angotti 和 Pam Palmer 回答** - 新增的研究点将更加注重快速完成合同和预算流程,以确保后半段的患者入组更加顺利 [36][37][40] - 公司已经初步接触了20个潜在的新研究点,会根据他们的反馈情况选择最终的14个 [41] - 新增的研究点可能无法在今年底全部启动,但预计会影响后半段的患者入组 [37] 问题3 **James Molloy 提问** 询问"最高入组潜力"研究点的定义,以及新任首席开发官Dr. Aslam加入后的变化 [44][45][46][47][48][49][50] **Vince Angotti 和 Pam Palmer 回答** - "最高入组潜力"研究点是根据之前的可行性调查确定的,这些研究点预计入组速度会高于其他研究点 [46][47][48][52][53][54][55] - 新任首席开发官Dr. Aslam加入后,凭借其在肾脏领域的专业知识和人脉,在推进研究点启动方面发挥了重要作用 [50]

临床试验进展 - 公司已在多个临床试验点启动了NEPHRO CRRT研究的患者筛选[1] - 公司已与8家大型学术机构完成临床试验协议条款的谈判，并计划本月完成其余4家机构的启动访问[8] 管理团队 - 公司新任首席开发官Shakil Aslam博士拥有20年的临床和研究经验，曾在多家制药公司担任高管职务[9] 财务状况 - 公司于2024年6月30日的现金及投资余额为1400万美元[10] - 2024年第二季度研发和销售费用合计为430万美元，同比增加2.4%[11] - 2024年第二季度公司持续经营净亏损为380万美元，同比减少13.6%[12] - 2024年第二季度每股基本和稀释净亏损为0.15美元，同比改善0.25美元[13] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为14,023,000美元[28] - 公司2024年6月30日的总资产为24,856,000美元[28] - 公司2024年6月30日的总负债为12,126,000美元[28] - 公司2024年6月30日的总股东权益为12,730,000美元[28] - 公司2024年第二季度的研发费用为1,909,000美元,2023年同期为1,552,000美元[31] - 公司2024年第二季度的销售、一般及管理费用为2,361,000美元,2023年同期为2,670,000美元[31] - 公司2024年第二季度的非GAAP经营费用为4,047,000美元,2023年同期为3,751,000美元[31] - 公司2024年上半年的研发费用为3,342,000美元,2023年同期为2,599,000美元[31] - 公司2024年上半年的销售、一般及管理费用为5,165,000美元,2023年同期为6,951,000美元[31] - 公司2024年上半年的非GAAP经营费用为7,982,000美元,2023年同期为8,529,000美元[31] 产品进展 - 公司获得了FDA的突破性设备认定,这可能为产品候选药物明年获批带来优势[4] - 公司认为纳法莫司他有潜力解决目前美国可用产品在体外循环抗凝方面的已知缺点[4] - 公司计划如果纳法莫司他获批,将其提供给美国医疗服务提供者[4]

财务状况 - 公司现金及现金等价物为13,423千美元，较2023年12月31日的5,721千美元增加了7,702千美元[22] - 公司总资产为24,856千美元，较2023年12月31日的20,395千美元增加了4,461千美元[22] - 公司总负债为12,126千美元，较2023年12月31日的6,290千美元增加了5,836千美元[22] - 公司2024年6月30日的现金及现金等价物为13,423千美元，较2023年12月31日的5,721千美元增加了7,702千美元[22] - 公司2024年6月30日的短期投资为600千美元，较2023年12月31日的3,660千美元减少了3,060千美元[22] - 公司2024年6月30日的总资产为24,856千美元，较2023年12月31日的20,395千美元增加了4,461千美元[22] - 公司2024年6月30日的总负债为12,126千美元，较2023年12月31日的6,290千美元增加了5,836千美元[22] - 公司2024年6月30日的六个月内总收入为0美元，较2023年同期下降501美元[73] - 公司2024年6月30日的六个月内净亏损8,159美元，较2023年同期下降[74] - 公司2024年6月30日的已终止经营业务净资产为负723美元[76] - 公司2024年6月30日的DSUVIA相关未来收益权负债余额为6,527,000美元[87] - 公司2024年6月30日的现金、现金等价物和投资总额为1400万美元[170] 融资活动 - 公司于2024年1月17日完成了6,000,000美元的私募配股[96][97][98] - 公司还有可能获得额外的10,000,000美元和2,000,000美元的私募配股款[98] - 公司于2023年11月提交并获SEC有效批准S-3表格注册,可以在未来以市场价格发行最高1.5亿美元的普通股、优先股、债券和认股权证[179] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订了ATM协议,可以通过其代理不时发行普通股,但受SEC"小型发行"限制[180] - 2024年1月,公司完成了第一期6百万美元的私募配售,发行了可行权认股权证[176] - 公司还计划进行第二期最多1200万美元的有条件私募配售[177] - 2024年上半年筹资活动提供现金12.014亿美元,主要为6.1亿美元XOMA协议收入和5.9亿美元私募股票发行[190] 经营活动 - 公司2024年上半年研发费用为3,342千美元，较2023年上半年的2,599千美元增加了743千美元[24] - 公司2024年上半年销售、一般及管理费用为5,165千美元，较2023年上半年的6,951千美元减少了1,786千美元[24] - 公司2024年上半年净亏损为7,781千美元，较2023年上半年的4,364千美元亏损增加了3,417千美元[24] - 2024年上半年经营活动使用现金7.493亿美元,主要用于产品研发,其中非现金调整包括0.5亿美元的认股权公允价值上升和0.5亿美元的股份支付费用[184] - 2023年上半年经营活动使用现金10.583亿美元,主要用于DSUVIA商业化,其中包括6.9亿美元的资产减值和1.1亿美元的固定资产减值[185] 资产收购和出售 - 公司于2024年1月12日与XOMA签订了付款权益购买协议,以8000万美元的价格出售了DSUVIA产品销售和DoD服务相关的未来付款权益[36] - 公司于2023年3月12日与Alora Pharmaceuticals签订了资产购买协议,出售了DSUVIA产品相关资产和负债[37] - 公司于2022年1月7日收购了Lowell Therapeutics,获得了Niyad和LTX-608两个产品管线[38] - 公司于2021年7月14日与Aguettant签订了许可和商业化协议,获得了在美国开发和商业化两种预灌封注射剂的权利[39] - 公司将约610万美元(扣除50万美元发行成本)的8百万美元收益记录为负债,因为这部分收益代表了未来收益的销售,公司仍然参与现金流的产生[50] - 公司将约120万美元(扣除20万美元发行成本)的8百万美元收益记录为其他收入,因为这部分收益代表了公司出售所有与DSUVIA商业销售相关的未来付款的权益,公司不再有权收取这些付款并且没有进一步的持续参与[50] - 公司在2024年1月以8,000,000美元的价格将DSUVIA相关的未来收益权出售给XOMA公司[78][79][80] - 公司在2024年1月确认了1,200,000美元的其他收益[82] 产品开发和商业化 - 公司正在开发Niyad成为首个也是目前唯一获FDA批准的区域性抗凝剂,用于注射进体外循环电路,如急性肾损伤患者在医院接受连续性肾脏替代治疗(CRRT)期间的透析电路,以及慢性肾病患者在透析中心接受间歇性血液透析(IHD)[125] - Niyad NEPHRO CRRT研究已获FDA IDE批准和中央伦理委员会批准,设计为前瞻性、双盲试验,将在最多14家美国医院重症监护室进行[126] - LTX-608是公司的一种纳法莫司他直接静脉输注制剂,正在探索作为抗病毒治疗、ARDS、DIC或急性胰腺炎的候选药物[127] - 公司已将DSUVIA业务出售给Vertical Pharmaceuticals,LLC,以集中资源开发和获批Niyad[132,133] - 公司与XOMA (US) LLC签订协议,出售了从Alora公司获得的与DSUVIA相关的未来付款权利,以为Niyad的开发提供资金[134] - 公司面临全球供应链挑战,可能会对产

财务数据和关键指标变化 - 公司在第一季度没有录得任何收入 [22][23] - 公司现金经营费用(研发和销售费用)为390万美元,较去年同期的480万美元有所下降,主要是由于去年4月剥离DSUVIA业务后相关成本的减少 [24] - 2024年全年现金经营费用预计将在2100万美元至2300万美元的范围内,处于较低到中间水平 [25] - 截至第一季度末,公司现金及投资总额为1860万美元,主要来自于8百万美元的DSUVIA专利权部分出售以及600万美元的首次股权融资 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司目前主要专注于Niyad的开发,没有其他业务线数据 各个市场数据和关键指标变化 - 公司市场研究显示,自COVID-19疫情以来,需要CRRT治疗的患者人数增加了约三分之一,并保持在这一较高水平 [13] - 公司预计Niyad在CRRT和间歇性血液透析市场的峰值销售潜力超过2亿美元,其中CRRT市场占一半即1亿美元 [17] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正在推进Niyad的临床试验和商业化准备工作,包括完成GMP生产、收集稳定性数据、专利申请等 [15][18] - 公司认为Niyad相比柠檬酸抗凝剂具有更好的安全性和成本优势,有望在CRRT和血液透析市场获得广泛应用 [16][41] - 公司正在积极推进NEPHRO临床试验,预计试验完成后将尽快提交上市申请 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为NEPHRO临床试验的患者入组不会受到限制,预计试验将能够快速完成 [12][33] - 管理层对Niyad在CRRT和血液透析市场的销售潜力保持乐观,预计峰值销售可达1亿美元 [17] - 管理层表示公司已获得主要投资者的持续支持,确保公司有足够资金推进Niyad的开发和上市 [25][26] 其他重要信息 - 公司新任命Shakil Aslam博士为首席开发官,他拥有20多年的肾脏病临床研究经验,将支持Niyad的开发和商业化准备 [9] - 公司已成功解决之前的集体诉讼,法院裁定驳回原告的所有指控 [21] - 公司已完成部分DSUVIA专利权的出售,获得8百万美元现金,同时也获得了新一轮1800万美元的股权融资 [18][20][25] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Ed Arce 提问** - 询问Niyad临床试验时间表是否会有重大延迟 [28] - 询问CRRT市场规模的具体数据 [29] - 询问Niyad的定价策略 [30] **管理层回答** - 公司预计Niyad临床试验的时间表不会有重大延迟,将在下次财报时提供更新 [31][32][33] - 公司之前估计CRRT患者人数约为16.5万,疫情后有一定增长,但未具体量化 [37][38] - 公司计划将Niyad的价格定在与柠檬酸抗凝剂总成本持平或略高10%的水平 [41] 问题2 **James Molloy 提问** - 询问Niyad临床试验延迟的主要原因 [43] - 询问2024年公司的经营费用预期 [44] - 询问Niyad的预计用量和市场渗透率 [48][51] **管理层回答** - 临床试验延迟主要是由于大型学术机构的行政流程和内部准备工作较慢 [46] - 2024年全年经营费用预计在2100万-2200万美元之间 [47] - 公司假设每名患者每天使用10支Niyad,治疗6天,并预计Niyad可替代CRRT市场30%的柠檬酸使用量和50%的肝素使用量 [49][51][52][53]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the quarterly period ended March 31, 2024 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the transition period from to Commission File Number: 001-35068 TALPHERA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-2193603 (State or other jurisdiction of incorporat ...

Talphera Announces First Quarter 2024 Financial Results and Provides Corporate Update First patients at multiple sites are expected to be enrolled in the NEPHRO CRRT registrational study in Q2 2024 Dr. Shakil Aslam, an expert in renal diseases, including acute kidney injury, joins Talphera as Chief Development Of icer Cash and investments at March 31, 2024 of $18.6 million Conference call and webcast to be held Tuesday, May 14, 2024 at 4:30 pm ET SAN MATEO, Calif., May 14, 2024 – Talphera, Inc. (Nasdaq: TLP ...

Talphera, Inc. (NASDAQ:TLPH) Q4 2023 Earnings Conference Call March 6, 2024 4:30 PM ET Company Participants Raffi Asadorian - Chief Financial Officer Vincent Angotti - Chief Executive Officer Pamela Palmer - Chief Medical Officer and Co-Founder Conference Call Participants Thomas Yip - H.C. Wainwright Operator Welcome to the Talphera Fourth Quarter 2023 Financial Results Conference Call. This call is being webcasted live via the events page of the Investors section of Talphera's website at www.talphera.com. ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-K ☑ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 or ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to Commission File Number: 001-35068 TALPHERA, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-2193603 (State or other jurisdiction of incorporation or ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the quarterly period ended September 30, 2023 or ☐ TRANSITION REPORTS PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934. For the transition period from to Commission File Number: 001-35068 ACELRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 41-2193603 (State or other jurisdi ...