ISELIN, N.J., Nov. 06, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD), today announced that Russell Trenary, President and CEO of Outlook Therapeutics will participate in a fireside chat on Tuesday, November 12, 2024 at 2:30 ...

文章核心观点 - 该文章调查了Outlook Therapeutics公司的潜在索赔,指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] - 具体指控包括:1)缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据;2)公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决;3)因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA;4)因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2] 根据目录分别总结 文章核心观点 - 调查Outlook Therapeutics公司的潜在索赔 [1] - 指控公司在2022年12月29日至2023年8月29日期间做出了虚假和误导性陈述 [1][2] 具体指控 1) 缺乏支持ONS-5010作为湿性AMD治疗的充分证据 [2] 2) 公司及其制造合作伙伴在ONS-5010的化学制造和控制(CMC)以及其他制造问题方面存在缺陷,在向FDA重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)时仍未解决 [2] 3) 因此FDA不太可能批准当前形式的ONS-5010 BLA [2] 4) 因此ONS-5010的监管和商业前景被夸大了 [2]

ISELIN, N.J., Sept. 16, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD), today announced that Russell Trenary, President and CEO of Outlook Therapeutics will participate in the Virtual Investor Closing Bell Series on Thursday, ...

Webcast replay of fireside chat now available ISELIN, N.J., Sept. 13, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD), today announced that the Company recently participated in the 2nd Annual Chardan Virtual Ophthalmology Conf ...

Topline results from NORSE EIGHT expected in Q4 CY2024 ISELIN, N.J., Sept. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company that achieved regulatory approval in the European Union and the United Kingdom earlier this year for the first authorized use of an ophthalmic formulation of bevacizumab for the treatment of wet age-related macular degeneration (wet AMD), today announced the completion of enrollment for its NORSE EIGHT clinical trial evaluating ONS-501 ...

产品监管和上市进展 - 公司正在寻求在欧盟、英国和美国获得首个获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的上市许可[84] - 公司已于2024年5月在欧盟获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2024年7月在英国获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2022年3月向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA(贝伐珠单抗-vikg)的生物制品许可申请(BLA)[85] - 公司于2022年5月自愿撤回了ONS-5010的BLA申请,并于2022年8月30日重新提交[85] - 公司于2023年8月29日收到FDA的完整回应信,要求公司进行另一项临床试验和提供额外的CMC数据[85] - 公司已于2023年12月向FDA提交了NORSE EIGHT试验的特殊协议评估(SPA),并于2024年1月获得FDA的确认[86] - 公司预计NORSE EIGHT试验将于2024年第四季度完成,并计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA[86] 商业化策略 - 公司正在评估直接或通过战略合作伙伴在美国以外的市场商业化的选择[84] 融资情况 - 公司于2020年5月与Syntone Ventures LLC签订股票购买协议,以每股1美元的价格发行1600万股普通股,获得1600万美元的总收益[91] - 公司于2022年12月完成了2320万美元的定向增发,并发行了3180万美元的可转换票据[125] - 公司于2024年3月和4月进行了两次私募配股,共募集资金5.55亿美元[126,127] - 公司于2024年4月1日修订了2022年12月发行的可转换票据,将部分票面利率调整为基准利率加3%,并要求公司每季度偿还至少300万美元[132] - 公司于2024年7月和9月共转换了约950万美元的2022年12月可转换票据为250,000股普通股[126] - 公司于2023年12月发行了一笔本金为1,000万美元的可转换票据(December 2022 Note),该票据将于2024年4月1日起可转换为公司普通股[133] 研发费用和管理费用 - 研发费用主要包括临床试验费用、生产材料费用、员工薪酬等,未来研发费用存在不确定性[93][94] - 一般管理费用主要包括专业服务费、员工薪酬等,预计在产品获批后会有所增加[95] - 公司2024年第二季度研发费用为1120.18万美元,较上年同期增加1.00%[107][108] - 公司2024年第二季度一般管理费用为836.09万美元,较上年同期增加18.77%,主要由于欧洲预上市费用增加[109] - 研发费用同比增加773.1万美元,主要由于获得FDA豁免费用退款620万美元以及ONS-5010开发和NORSE EIGHT临床试验成本增加[117] - 管理费用同比增加42.7万美元,主要由于欧洲预上市费用200.6万美元和薪酬福利及股份支付费用增加,部分被专业服务费用减少350万美元抵消[118] 其他财务指标 - 公司按权益法核算联营企业投资收益或损失[96] - 公司持有的可转换票据和认股权证的公允价值变动计入当期损益[100][102] - 公司2024年第二季度可转换票据公允价值变动产生收益291.00万美元[111] - 公司在2024年6月30日季度确认了与当季发行的认股权证相关的费用[112] - 公司发行的认股权证被归类为负债并按公允价值计量，公允价值变动计入损益表[113] - 利息费用同比增加62.6万美元,主要由于可转换票据展期费用增加[120] - 公司确认了3749万美元的与认股权证相关的费用[122] - 公司确认了978.6万美元的认股权证公允价值变动收益[123] 持续经营能力 - 公司目前的现金和现金等价物不足以支持其运营至2025年以外,存在持续经营的实质性疑虑[87] - 公司预计将持续亏损,需要寻求额外融资以支持ONS-5010的商业化开发[125] - 公司目前现金及现金等价物不足以支持未来一年的运营,但预计加上可转换票据的转股收益将可支持至2025年[128,129] - 公司未来运营需依赖于及时完成融资、成功开展产品商业化、研发进展顺利等多方面因素[128] - 公司面临宏观经济环境不确定性,如通胀上升、利率上升、银行业流动性风险等,可能影响公司未来融资能力[127] 诉讼风险 - 公司面临一起证券集体诉讼,涉及公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间作出的与BLA有关的虚假和误导性陈述[139] - 该诉讼目前处于早期阶段,公司无法估计可能产生的损失[139] 内部控制 - 公司的关键会计政策和重大判断及估计在2023年9月30日的10-K表中披露的内容未发生重大变化[134] - 公司的披露控制和程序被评估为有效[137] - 公司的内部控制在第三财季内未发生重大变化[138]

财务数据和关键指标变化 - 公司现金储备为3,200万美元,加上预计从全部行使认股权证获得的1.07亿美元,预计可支持公司运营到2025年 [14] - 第三财季调整后净亏损有所减少,研发费用下降,因为大部分NORSE EIGHT启动活动已在第一财季完成 [15] - 预计未来一个季度研发费用将保持在类似水平 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体提及 各个市场数据和关键指标变化 - 欧盟和英国已获得上市批准,公司正在进行市场准入工作和库存规划,预计2025年上半年产品可上市 [11][12] - 美国NORSE EIGHT临床试验正在进行,预计第四季度完成入组,如果结果积极,将于2025年第一季度重新提交BLA [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是获得首个获批的贝伐珠单抗眼科制剂,用于治疗湿性AMD [9][10] - 公司认为获批的眼科贝伐珠单抗制剂相比非处方的贝伐珠单抗有更好的质量标准和临床数据支持 [34][35][36] - 公司正在与医疗决策者进行市场准入沟通,并计划在欧洲建立销售团队 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在欧洲和美国的进展表示满意,认为这反映了公司多年来的努力 [11] - 管理层对NORSE EIGHT临床试验的进展表示乐观,预计能够按计划完成入组并在今年第四季度公布结果 [12][13][29] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA的沟通,解决了CMC方面的问题 [25][26] - 公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场,并正在延长产品保质期 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Julian Harrison 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度的更多细节 [16] **Russell Trenary 回答** 目前已有359例患者入组,预计将在第三季度完成全部400例入组 [17][19] 问题2 **Will Hidell 提问** 询问在英国NICE评估过程的最新进展 [21] **Russell Trenary 回答** 公司已向NICE提交评估申请,正在等待NICE的评估结果,预计年底会有结果 [22] 问题3 **Timothy Chiang 提问** 询问公司与FDA沟通的情况以及对BLA提交时间的影响 [24] **Russell Trenary 回答** 公司与FDA的沟通很积极,已解决了CMC方面的问题,BLA提交时间的调整是由于入组进度略有滞后所致 [25][26][29] 问题4 **Douglas Tsao 提问** 询问NORSE EIGHT入组进度滞后的原因以及欧洲上市的准备情况 [28][30] **Russell Trenary 回答** 入组进度虽略有滞后,但仍优于行业平均水平,公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场 [29][31] 问题5 **Daniil Gataulin 提问** 询问欧洲市场上非处方贝伐珠单抗的使用情况以及公司的商业化准备 [33][37] **Russell Trenary 回答** 各国市场情况不同,公司将凭借产品质量、临床数据和价格优势与非处方产品竞争,同时正在进行市场准入和医疗专业人士沟通等准备工作 [34][35][36][38]

监管审批和商业化 - 获得欧盟和英国的营销授权,LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)成为首个获批用于治疗湿性AMD的眼科用贝伐珠单抗制剂[8] - 预计2025年上半年在欧盟和英国启动LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的首次商业化上市[9] - 如果获得美国FDA批准,公司计划自行在美国商业化ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg),同时也在评估在欧盟、英国及其他地区与合作伙伴共同推广LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)的可能性[11] - LYTENAVA™ (bevacizumab gamma)是首个获得欧盟委员会和英国MHRA批准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂[17,20] - 公司与Cencora建立了战略合作关系,以支持LYTENAVA™在获批后的全球商业化推广[9,10] 临床试验进展 - NORSE EIGHT临床试验的当前入组进度支持在2024年第四季度完成临床试验结果读数[7] - 在美国,ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg)仍在研究中,正在进行一项非劣效性研究用于治疗湿性AMD[20] 财务情况 - 公司在2024财年第三季度的总营收为48,826千美元，较2023财年同期增加20.0%[1] - 公司在2024财年第三季度的研发费用为29,240千美元，较2023财年同期增加35.8%[1] - 公司在2024财年第三季度的一般及行政费用为19,586千美元，较2023财年同期增加2.2%[1] - 公司在2024财年第三季度的净亏损为81,058千美元，较2023财年同期增加76.3%[1] - 公司在2024财年第三季度的每股基本亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024财年第三季度的每股摊薄亏损为4.82美元，较2023财年同期增加29.2%[2] - 公司在2024年6月30日的现金及现金等价物为32,024千美元，较2023年9月30日增加36.9%[3] - 公司在2024年6月30日的总资产为47,092千美元，较2023年9月30日增加45.8%[3] - 公司在2024年6月30日的总股东权益为负83,673千美元，较2023年9月30日减少480.1%[3] - 公司在2024财年第三季度的经调整净亏损为51,405千美元，较2023财年同期增加19.2%[4] 融资情况 - 2024年3月和4月完成了之前宣布的普通股和随附认股权证的私募配售,可获得最高1.07亿美元的额外募资[14] - 截至2024年6月30日,公司现金及现金等价物为3200万美元[14] 重新提交BLA - 计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010生物制品许可申请(BLA)[6]

Received European Union (EU) and United Kingdom (UK) Marketing Authorization for LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the treatment of wet AMD NORSE EIGHT current enrollment pace supports topline readout target of Q4 CY2024 Resubmission of the ONS-5010 Biologics License Application (BLA) on track for Q1 CY2025 Quarterly update conference call and webcast today, Wednesday, August 14th at 8:30 AM ET ISELIN, N.J., Aug. 14, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical com ...

ISELIN, N.J., Aug. 12, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biopharmaceutical company focused on development and commercialization of ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg; bevacizumab gamma) for the treatment of retina diseases, today announced that Russell Trenary, President and CEO of Outlook Therapeutics will participate in a fireside chat at the H.C. Wainwright 4th Annual Ophthalmology Virtual Conference being held on Thursday, August 15, 2024. A video webcast of the fir ...