产品监管和上市进展 - 公司正在寻求在欧盟、英国和美国获得首个获批的眼科用贝伐珠单抗制剂的上市许可[84] - 公司已于2024年5月在欧盟获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2024年7月在英国获得LYTENAVA(贝伐珠单抗伽马)用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的上市授权[84] - 公司已于2022年3月向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA(贝伐珠单抗-vikg)的生物制品许可申请(BLA)[85] - 公司于2022年5月自愿撤回了ONS-5010的BLA申请,并于2022年8月30日重新提交[85] - 公司于2023年8月29日收到FDA的完整回应信,要求公司进行另一项临床试验和提供额外的CMC数据[85] - 公司已于2023年12月向FDA提交了NORSE EIGHT试验的特殊协议评估(SPA),并于2024年1月获得FDA的确认[86] - 公司预计NORSE EIGHT试验将于2024年第四季度完成,并计划于2025年第一季度重新提交ONS-5010的BLA[86] 商业化策略 - 公司正在评估直接或通过战略合作伙伴在美国以外的市场商业化的选择[84] 融资情况 - 公司于2020年5月与Syntone Ventures LLC签订股票购买协议,以每股1美元的价格发行1600万股普通股,获得1600万美元的总收益[91] - 公司于2022年12月完成了2320万美元的定向增发,并发行了3180万美元的可转换票据[125] - 公司于2024年3月和4月进行了两次私募配股,共募集资金5.55亿美元[126,127] - 公司于2024年4月1日修订了2022年12月发行的可转换票据,将部分票面利率调整为基准利率加3%,并要求公司每季度偿还至少300万美元[132] - 公司于2024年7月和9月共转换了约950万美元的2022年12月可转换票据为250,000股普通股[126] - 公司于2023年12月发行了一笔本金为1,000万美元的可转换票据(December 2022 Note),该票据将于2024年4月1日起可转换为公司普通股[133] 研发费用和管理费用 - 研发费用主要包括临床试验费用、生产材料费用、员工薪酬等,未来研发费用存在不确定性[93][94] - 一般管理费用主要包括专业服务费、员工薪酬等,预计在产品获批后会有所增加[95] - 公司2024年第二季度研发费用为1120.18万美元,较上年同期增加1.00%[107][108] - 公司2024年第二季度一般管理费用为836.09万美元,较上年同期增加18.77%,主要由于欧洲预上市费用增加[109] - 研发费用同比增加773.1万美元,主要由于获得FDA豁免费用退款620万美元以及ONS-5010开发和NORSE EIGHT临床试验成本增加[117] - 管理费用同比增加42.7万美元,主要由于欧洲预上市费用200.6万美元和薪酬福利及股份支付费用增加,部分被专业服务费用减少350万美元抵消[118] 其他财务指标 - 公司按权益法核算联营企业投资收益或损失[96] - 公司持有的可转换票据和认股权证的公允价值变动计入当期损益[100][102] - 公司2024年第二季度可转换票据公允价值变动产生收益291.00万美元[111] - 公司在2024年6月30日季度确认了与当季发行的认股权证相关的费用[112] - 公司发行的认股权证被归类为负债并按公允价值计量，公允价值变动计入损益表[113] - 利息费用同比增加62.6万美元,主要由于可转换票据展期费用增加[120] - 公司确认了3749万美元的与认股权证相关的费用[122] - 公司确认了978.6万美元的认股权证公允价值变动收益[123] 持续经营能力 - 公司目前的现金和现金等价物不足以支持其运营至2025年以外,存在持续经营的实质性疑虑[87] - 公司预计将持续亏损,需要寻求额外融资以支持ONS-5010的商业化开发[125] - 公司目前现金及现金等价物不足以支持未来一年的运营,但预计加上可转换票据的转股收益将可支持至2025年[128,129] - 公司未来运营需依赖于及时完成融资、成功开展产品商业化、研发进展顺利等多方面因素[128] - 公司面临宏观经济环境不确定性,如通胀上升、利率上升、银行业流动性风险等,可能影响公司未来融资能力[127] 诉讼风险 - 公司面临一起证券集体诉讼,涉及公司在2021年8月3日至2023年8月29日期间作出的与BLA有关的虚假和误导性陈述[139] - 该诉讼目前处于早期阶段,公司无法估计可能产生的损失[139] 内部控制 - 公司的关键会计政策和重大判断及估计在2023年9月30日的10-K表中披露的内容未发生重大变化[134] - 公司的披露控制和程序被评估为有效[137] - 公司的内部控制在第三财季内未发生重大变化[138]