财务数据和关键指标变化 - 公司现金储备为3,200万美元,加上预计从全部行使认股权证获得的1.07亿美元,预计可支持公司运营到2025年 [14] - 第三财季调整后净亏损有所减少,研发费用下降,因为大部分NORSE EIGHT启动活动已在第一财季完成 [15] - 预计未来一个季度研发费用将保持在类似水平 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体提及 各个市场数据和关键指标变化 - 欧盟和英国已获得上市批准,公司正在进行市场准入工作和库存规划,预计2025年上半年产品可上市 [11][12] - 美国NORSE EIGHT临床试验正在进行,预计第四季度完成入组,如果结果积极,将于2025年第一季度重新提交BLA [12][13] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是获得首个获批的贝伐珠单抗眼科制剂,用于治疗湿性AMD [9][10] - 公司认为获批的眼科贝伐珠单抗制剂相比非处方的贝伐珠单抗有更好的质量标准和临床数据支持 [34][35][36] - 公司正在与医疗决策者进行市场准入沟通,并计划在欧洲建立销售团队 [38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层对公司在欧洲和美国的进展表示满意,认为这反映了公司多年来的努力 [11] - 管理层对NORSE EIGHT临床试验的进展表示乐观,预计能够按计划完成入组并在今年第四季度公布结果 [12][13][29] 其他重要信息 - 公司已完成与FDA的沟通,解决了CMC方面的问题 [25][26] - 公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场,并正在延长产品保质期 [31] 问答环节重要的提问和回答 问题1 Julian Harrison 提问 询问NORSE EIGHT入组进度的更多细节 [16] Russell Trenary 回答 目前已有359例患者入组,预计将在第三季度完成全部400例入组 [17][19] 问题2 Will Hidell 提问 询问在英国NICE评估过程的最新进展 [21] Russell Trenary 回答 公司已向NICE提交评估申请,正在等待NICE的评估结果,预计年底会有结果 [22] 问题3 Timothy Chiang 提问 询问公司与FDA沟通的情况以及对BLA提交时间的影响 [24] Russell Trenary 回答 公司与FDA的沟通很积极,已解决了CMC方面的问题,BLA提交时间的调整是由于入组进度略有滞后所致 [25][26][29] 问题4 Douglas Tsao 提问 询问NORSE EIGHT入组进度滞后的原因以及欧洲上市的准备情况 [28][30] Russell Trenary 回答 入组进度虽略有滞后,但仍优于行业平均水平,公司已有一定库存可用于欧洲和美国市场 [29][31] 问题5 Daniil Gataulin 提问 询问欧洲市场上非处方贝伐珠单抗的使用情况以及公司的商业化准备 [33][37] Russell Trenary 回答 各国市场情况不同,公司将凭借产品质量、临床数据和价格优势与非处方产品竞争,同时正在进行市场准入和医疗专业人士沟通等准备工作 [34][35][36][38]